Maxitrol 3.500 j.m./ml + 6.000 j.m./ml + 1 mg/ml zawiesina do stosowania w oczach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MAXITROL 3.500 J.m./ml + 6.000 J.m./ml + 1 mg/ml zawiesina do oczu

Neomycyna / Polimyksyna B / Deksametazon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MAXITROL i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MAXITROL
3. Jak stosować MAXITROL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MAXITROL
   1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MAXITROL i do czego służy

Jest to kropla do oczu zawierająca dwa antybiotyki zapewniające szerakto bakteryjne oraz działanie przeciwzapalne kortykosteroidu (dexametazona), stosowana w leczeniu niektórych bakteryjnych infekcji przedniego odcinka oka.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, wydanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten jest wskazany w leczeniu infekcyjnych stanów zapalnych oka, gdy konieczne jest zastosowanie kortykosteroidów i wymagana jest profilaktyka antybiotykowa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MAXITROL

Nie stosuj Maxitrol

• Jeśli jesteś uczulony na neomycynę, polimyksynę B, dexametasonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli podejrzewasz:

• Herpesową keratytę, ospę wietrzną, ospy wodnistą/herpes zoster lub jakiekolwiek inne wirusowe infekcje oka.

• Gruźlicę oka.

• Grzybicze choroby oka.

• Osobiste lub rodzinne przypadki jaskry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Maxitrol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten należy stosować wyłącznie w oku (lub okach).

• Jeśli podczas stosowania tego leku pojawią się objawy reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Reakcje alergiczne mogą obejmować od lokalnego swędzenia lub zaczerwienienia skóry po ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) lub poważne objawy skórne. Reakcje te mogą występować również przy stosowaniu innych miejscowych lub ogólnych antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).

• Stosowanie tego leku może powodować uczucie dyskomfortu, podrażnienia i zaczerwienienia skóry.

• Jeśli jednocześnie stosujesz inne leczenie antybiotykiem, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, może dojść do:

• zwiększonej wrażliwości na infekcje oka

• podwyższenia ciśnienia w oku (okach). Podczas stosowania tego leku należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko spowodowanego kortykosteroidami wzrostu ciśnienia w oku może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub powstawania zaćmy spowodowanej kortykosteroidami jest większe u osób predysponowanych (np. cukrzyca)

• rozwoju zaćmy

• rozwoju zespołu Cushinga z powodu przedostania się leku do krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk i przyrost masy ciała w okolicach tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu. Po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Maxitrol może dojść do supresji czynności kory nadnerczy. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Ryzyko to dotyczy szczególnie dzieci i pacjentów leczonych lekami zawierającymi rytonawir lub kobicistat.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na chorobę powodującą cienienie tkanek oka, zanim zaczniesz stosować ten lek.

• Jeśli objawy pogarszają się lub nagle powracają, skontaktuj się z lekarzem. Stosowanie tego leku może zwiększyć wrażliwość na infekcje oczne.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

• Sterydy stosowane w oku mogą opóźniać gojenie się ran. Wiadomo również, że doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) opóźniają lub spowalniają gojenie. Jednoczesne stosowanie NLPZ i sterydów do oka może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.

• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe:

• Noszenie soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) nie jest zalecane podczas leczenia stanu zapalnego lub infekcji oka.

Inne leki i Maxitrol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz NLPZ do oka. Jednoczesne stosowanie sterydów i NLPZ do oka może nasilić problemy z gojeniem się ran.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ może to spowodować wzrost stężenia dexametasony we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu kropli do oczu możesz przez pewien czas odczuwać rozmyte widzenie. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objaw ten nie ustąpi.

Maxitrol zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli cierpisz na suchy oczopląs lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz dziwne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować MAXITROL

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych (w tym u pacjentów starszych)

Wkropić 1 lub 2 krople do worka spojówkowego 4 lub 6 razy dziennie. Dawka może być zmniejszona po 3 lub 4 dniach, jeśli uzyskano zadowalający efekt.

Stosowanie u dzieci

Brak dostępnych danych.

Zalecenia dotyczące stosowania:

1 2 3 4

1. Umij ręce.
2. Weź flakon (opakowanie z kroplówką).
3. Silnie wstrząśnij przed użyciem.
4. Po pierwszym otwarciu flakonu należy usunąć luźny pierścień plombujący z plastiku.
5. Trzymaj flakon do góry nogami między palcami (rysunek 1).
6. Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę jednego oka palcem, aż powstanie worek między powieką a okiem, do którego ma wpadać kropla (rysunek 2).
7. Zbliż czubek flakonu do oka. Może pomóc lustro.
8. Nie dotykaj oka, powieki ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Krople mogą się wtedy zanieczyścić.
9. Delikatnie naciśnij dół flakonu palcem wskazującym, aby wydobyć jedną kroplę (rysunek 3).
10. Po zastosowaniu leku delikatnie puść powiekę, zamknij oko i naciskaj palcem wzdłuż krawędzi oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu (rysunek 4).
11. Jeśli stosuje się krople w oba oka, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
12. Natychmiast po użyciu leku dobrze zamknij flakon.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosuje inne leki okularowe, należy odczekać co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami okularowymi. Maści okularowe należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosował zbyt wiele Maxitrolu, można go usunąć przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniał zastosować Maxitrol, zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważył, a następnie kontynuuj według harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania, które są definiowane jako: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób); nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Działania na oczach: zapalenie powierzchni oka, zwiększenie ciśnienia w oku,

świerbienie oka, dolegliwości okularne, podrażnienie oka,

Następujące działania niepożądane zaobserwowano podczas doświadczeń z tym lekiem po wprowadzeniu go na rynek. Częstość występowania nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania na oczach: jadłowstręt rogówki, zamazanie widzenia, nadwrażliwość na światło, zwiększenie średnicy źrenicy, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, nieprzyjemne uczucie w oku, zaczerwienienie oka, zwiększone wydzielanie łez.
• Działania ogólne: uczucie alergicznego, ból głowy, ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona).

Problemy hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i ubytek masy mięśniowej, fioletowe striae na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy (zespoł Cushinga) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania MAXITROL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na buteleczce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić.

W celu uniknięcia zakażeń, należy wyrzucić buteleczkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zanotuj datę otwarcia buteleczki w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Maxitrol

• Substancje czynne to siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B i dexametazona. Jeden ml zawiesiny zawiera 3.500 IU siarczanu neomycyny, 6.000 IU siarczanu polimyksyny B oraz 1 mg dexametazonu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, natrium chloridum, polisorbat 20 (E-432), hipromeloza (E 464), kwas chlorowodorowy stężony i/lub sodu hydroxidum oraz woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maxitrol to ciecz (biała lub lekko żółtawa), położona do opakowania zawierającego buteleczkę z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z kapslem z gwintem.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

Właściciel pozwolenia na obroć

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Manufacturing NV

Rijsksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej wersji tego ulotki: styczeń 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/