Maxitrol 3.500 UI/ml + 6.000 UI/ml + 1 mg/ml collirio in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MAXITROL 3.500 UI/ml + 6.000 UI/ml + 1 mg/ml collirio in sospensione

Neomicina / Polimixina B / Desametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è MAXITROL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MAXITROL
3. Come usare MAXITROL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MAXITROL
   1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MAXITROL e a cosa serve

È un collirio che combina due antibiotici, i quali offrono un'attività antibatterica a spettro ampio insieme all'attività antinfiammatoria di un corticosteroide (dexametasona), per trattare certe infezioni microbiche del segmento anteriore dell'occhio.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non deve eliminare i medicinali attraverso il lavandino né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è indicato nel trattamento delle infiammazioni infettive dell'occhio che richiedono corticosteroidi quando sia necessaria una profilassi antibiotica.

2. Cosa deve sapere prima di usare MAXITROL

Non usi Maxitrol

• Se è allergico alla neomicina, alla polimixina B, alla desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se pensa di avere:

• Cheratite da herpes simplex, vaiolo, varicella/zoster o qualsiasi altra infezione oculare virale.

• Tubercolosi oculare.

• Malattie fungine dell’occhio.

• Antecedenti personali o familiari di glaucoma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Maxitrol.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.

• Se durante il trattamento con questo medicinale compaiono sintomi di reazione allergica, interrompa il trattamento e consulti il medico. Le reazioni allergiche possono variare da prurito localizzato o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con altri antibiotici topici o sistemici della stessa famiglia (aminoglicosidi).

• L’uso di questo medicinale può causare fastidio, irritazione e arrossamento della pelle.

• Se sta contemporaneamente utilizzando un altro trattamento antibiotico, consulti il medico.

• Se utilizza questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe:

• diventare più sensibile alle infezioni oculari

• sviluppare un aumento della pressione intraoculare. Durante il trattamento con questo medicinale, la pressione oculare deve essere controllata regolarmente. Questo è particolarmente importante nei pazienti pediatrici poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e può manifestarsi più rapidamente che negli adulti. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o formazione di cataratta indotta da corticosteroidi è maggiore nei pazienti predisposti (ad es. diabete)

• sviluppare cataratta

• Sviluppare la sindrome di Cushing a causa dell’assorbimento sistemico del medicinale. Consulti il medico se nota gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché queste sono generalmente le prime manifestazioni della sindrome. Dopo l’interruzione di un trattamento intensivo o prolungato con Maxitrol, può verificarsi una soppressione della funzione della ghiandola surrenale. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento autonomamente. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti trattati con medicinali contenenti ritonavir o cobicistat.

• Consulti il medico o il farmacista se soffre di una patologia che causa un assottigliamento dei tessuti oculari prima di utilizzare questo medicinale.

• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono improvvisamente, contatti il medico. Con l’uso di questo medicinale potrebbe diventare più sensibile alle infezioni oculari.

• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

• Gli steroidi applicati sull’occhio possono ritardare la guarigione delle ferite oculari. È noto anche che gli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) oftalmici possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione. L’uso concomitante di FANS e steroidi oftalmici può aumentare il rischio di problemi di cicatrizzazione.

• Se utilizza lenti a contatto:

• L’uso di lenti a contatto (rigide o morbide) non è raccomandato durante il trattamento di un’infiammazione o infezione oculare.

Altri medicinali e Maxitrol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta utilizzando FANS oftalmici. L’uso concomitante di steroidi e FANS oftalmici può aumentare i problemi di cicatrizzazione corneale.

Informi il medico se sta utilizzando ritonavir o cobicistat, poiché possono causare un aumento dei livelli di desametasone nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe notare una visione offuscata per un breve periodo dopo l’applicazione del collirio. Non guidi né utilizzi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Maxitrol contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio per ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare MAXITROL

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Uso negli adulti (inclusi i pazienti anziani)

Instillare 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale da 4 a 6 volte al giorno. La dose può essere ridotta dopo 3 o 4 giorni se si è ottenuta una risposta soddisfacente.

Uso nei bambini

Non sono disponibili dati.

Istruzioni per l'uso:

1 2 3 4

1. Lavarsi le mani.
2. Prendere il flacone (contagocce).
3. Agitare bene prima dell'uso.
4. Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuovere l'anello di plastica del sigillo di sicurezza se è allentato.
5. Tenere il flacone capovolto tra le dita (figura 1).
6. Inclinare leggermente la testa all'indietro. Separare delicatamente la palpebra dall'occhio con un dito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare la punta del flacone all'occhio. Può essere utile uno specchio.
8. Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti né altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
9. Premere delicatamente la base del flacone con l'indice in modo da far cadere una goccia alla volta (figura 3).
10. Dopo l'applicazione del medicinale, rilasciare la palpebra, chiudere l'occhio e premere delicatamente con un dito il bordo dell'occhio vicino al naso. Questo aiuta a evitare che il medicinale passi nel resto del corpo (figura 4).
11. Se si applicano gocce in entrambi gli occhi, ripetere tutti i passaggi precedenti per l'altro occhio.
12. Chiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovare.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di questo medicinale e quella degli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Se usa una quantità di Maxitrol superiore a quella prescritta, può eliminarla lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino al momento della successiva dose prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Maxitrol, applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi ora della successiva dose, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la successiva dose del suo regime abituale. Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza, definita come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Effetti sull'occhio: infiammazione della superficie oculare, aumento della pressione oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione oculare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'esperienza post-commercializzazione di questo medicamento. La frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Effetti sull'occhio: ulcera corneale, visione offuscata, sensibilità alla luce, aumento della dimensione della pupilla, ptosi palpebrale, dolore oculare, gonfiore oculare, sensazione anomala all'occhio, arrossamento oculare, aumento della produzione di lacrime.
• Effetti generali: allergia, cefalea, reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Problemi ormonali: crescita eccessiva di peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione arteriosa, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (sindrome di Cushing) (vedere sezione 2, "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MAXITROL

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segnare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Maxitrol

• I principi attivi sono solfato di neomicina, solfato di polimixina B e desametasone. Un ml di sospensione contiene 3.500 UI di solfato di neomicina, 6.000 UI di solfato di polimixina B e 1 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, polisorbato 20 (E-432), idrossipropilmetilcellulosa (E 464), acido cloridrico concentrato e/o idrossido di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Maxitrol è un liquido (bianco o leggermente giallastro) contenuto in un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

oppure

Novartis Manufacturing NV

Rijsksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/