Макситрол 3,500 МЕ/мл + 6,000 МЕ/мл + 1 мг/мл глазные капли в суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Макситрол 3,500 МЕ/мл + 6,000 МЕ/мл + 1 мг/мл глазные капли в суспензии

Неомицин / Полимиксин B / Дексаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Макситрол и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Макситрола
3. Способ применения Макситрола
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Макситрола
   1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Макситрол и для чего он применяется

Это глазные капли, сочетающие два антибиотика, обеспечивающих широкий спектр антибактериальной активности, и противовоспалительное действие кортикостероида (дексаметазона), предназначенное для лечения определённых микробных инфекций переднего отрезка глаза.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервалов между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Этот препарат показан для лечения инфекционных воспалений глаза, требующих применения кортикостероидов, когда необходима антибиотикопрофилактика.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Макситрола

Не применяйте Макситрол

• При наличии аллергии на неомицин, полимиксин B, дексаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если Вы подозреваете у себя:

• герпетический кератит, оспу, ветряную оспу/опоясывающий герпес или любую другую вирусную инфекцию глаза;

• туберкулёз глаза;

• грибковые заболевания глаза;

• личный или семейный анамнез глаукомы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Макситрола.

• Применяйте этот препарат только в глаза.

• При появлении симптомов аллергической реакции прекратите лечение и обратитесь к врачу. Аллергические реакции могут варьироваться от локального зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактической реакции) или серьёзных поражений кожи. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков той же группы (аминогликозидов).

• Применение этого препарата может вызвать дискомфорт, раздражение и покраснение кожи.

• Если Вы одновременно используете другое антибактериальное лечение, проконсультируйтесь с врачом.

• При длительном применении этого препарата возможно:

• повышенная чувствительность к глазным инфекциям;

• повышение внутриглазного давления. Во время применения препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, у них выше, чем у взрослых, и может развиться быстрее. Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты, вызванной кортикостероидами, выше у предрасположенных пациентов (например, при диабете);

• развитие катаракты.

• Развитие синдрома Кушинга вследствие попадания препарата в кровь. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся отёк и увеличение массы тела в области туловища и лица — это, как правило, первые признаки синдрома Кушинга. После прекращения интенсивного или длительного лечения Макситролом может наблюдаться подавление функции надпочечников. Проконсультируйтесь с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препараты, содержащие ритонавир или кобицистат.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, перед применением этого препарата.

• Если Ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, немедленно свяжитесь с врачом. При применении этого препарата может повыситься чувствительность к глазным инфекциям.

• Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

• Глазные стероиды могут замедлять заживление глазных ран. Также известно, что глазные НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) замедляют или задерживают заживление. Совместное применение НПВС и глазных стероидов может увеличить риск проблем с заживлением.

• Если Вы носите контактные линзы:

• Ношение контактных линз (жёстких или мягких) не рекомендуется во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Другие лекарственные средства и Макситрол

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы используете глазные НПВС. Совместное применение стероидов и глазных НПВС может усилить проблемы с заживлением роговицы.

Сообщите врачу, если Вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку это может привести к повышению концентрации дексаметазона в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение этого препарата во время беременности и лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После закапывания капель возможно временное нечёткое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока это состояние не исчезнет.

Макситрол содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата необходимо снимать контактные линзы и подождать 15 минут перед их повторной установкой.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухого глаза или других заболеваний роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата Вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

3. Как применять Макситрол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Этот препарат следует использовать только в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых (включая пожилых пациентов)

Закапывайте 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок 4 или 6 раз в день. Дозу можно снизить спустя 3–4 дня, если достигнут удовлетворительный терапевтический эффект.

Применение у детей

Данные отсутствуют.

Рекомендации по применению:

1 2 3 4

1. Вымойте руки.
2. Возьмите флакон (капельницу).
3. Хорошо взболтайте перед использованием.
4. После первого открытия флакона снимите пластиковое кольцо-пломбу, если оно ослаблено.
5. Держите флакон вверх дном между пальцами (рисунок 1).
6. Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко пальцем, пока между веком и глазом не образуется кармашек, в который должна попасть капля (рисунок 2).
7. Поднесите наконечник флакона ближе к глазу. Для удобства можно использовать зеркало.
8. Не прикасайтесь глазом, веком, близлежащими участками кожи или другими поверхностями к наконечнику капельницы. Это может привести к загрязнению капель.
9. Аккуратно надавите указательным пальцем на основание флакона, чтобы выдавить по одной капле (рисунок 3).
10. После закапывания препарата отпустите веко, закройте глаз и аккуратно надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы. Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток (рисунок 4).
11. Если капли закапываются в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для второго глаза.
12. Сразу после использования плотно закройте флакон.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы используете другие офтальмологические препараты, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением этого лекарства и другими глазными средствами. Офтальмологические мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы случайно применили больше Макситрола, чем нужно, удалите избыток препарата, промыв глаза тёплой водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего запланированного приёма.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли закапать Макситрол, примените одну дозу сразу, как только вспомните, и продолжайте следующую дозу по графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте — просто продолжайте приём по графику. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Макситрол 3,500 МЕ/мл + 6,000 МЕ/мл + 1 мг/мл глазные капли в суспензии может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения, которая определяется следующим образом: очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек); часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении этого лекарственного препарата:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Побочные эффекты со стороны глаз: воспаление поверхности глаза, повышение внутриглазного давления,
  зуд в глазу, дискомфорт в глазу, раздражение глаза.

Следующие побочные эффекты были выявлены в ходе пострегистрационного наблюдения за этим лекарственным препаратом. Частота их возникновения неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Побочные эффекты со стороны глаз: язва роговицы, нечёткое зрение, светочувствительность, расширение зрачка, опущение века, боль в глазу, отёк глаза, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, усиление слезотечения.
• Общие побочные эффекты: аллергия, головная боль, тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона).

Гормональные нарушения: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Макситрола

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «СЕРИЯ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать.

Для предотвращения инфекций, флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия.

Запишите дату вскрытия флакона в отведённое для этого место на упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Макситрола

• Действующие вещества: сульфат неомицина, сульфат полимиксина В и дексаметазон. В 1 мл суспензии содержится 3 500 ЕД сульфата неомицина, 6 000 ЕД сульфата полимиксина В и 1 мг дексаметазона.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, полисорбат 20 (Е-432), гипромеллоза (Е 464), соляная кислота концентрированная и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Макситрол — жидкость (белая или слегка желтоватая), выпускаемая в виде флакона из пластика объёмом 5 мл, упакованного в контейнер с винтовой крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона, Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Испания

или

Novartis Manufacturing NV
Rijsksweg 14
2870 Пурс-Сент-Аманд, Бельгия

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/