Максідекс 1 мг/мл офтальмічний розчин у суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Максідекс 1 мг/мл офтальмічний розчин у суспензії

Дексаметазон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Максідекс офтальмічний розчин у суспензії та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Максідексу офтальмічного розчину у суспензії
3. Як застосовувати Максідекс офтальмічний розчин у суспензії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Максідексу офтальмічного розчину у суспензії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Максідекс офтальмічний розчин у суспензії та для чого його застосовують

Це офтальмічний розчин у суспензії для очей, що містить як активну речовину дексаметазон — потужний кортикостероїд із протизапальними та протиалергійними властивостями, який головним чином зменшує запальну відповідь, спричинену алергійними, механічними або хімічними чинниками.

Максідекс 1 мг/мл офтальмічний розчин у суспензії показаний для лікування неінфекційних запалень очей, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, зокрема: передня увеїт (запалення судинної оболонки ока або середньої шари очей), запалення райдужної оболонки (ірит), циліарного тіла (цикліт) або сумісні запалення (іридоцикліт). Запалення рогівки (кератит): кератит, спричинений вірусом герпесу зостер, та поверхневий пунктирний кератит (з наявністю дрібних уражень на рогівці). Як допоміжний засіб при лікуванні флікенулярного кератокон’юнктивіту (запалення рогівки та кон’юнктиви, що характеризується наявністю дрібних вузликів). Весняний та алергійний кон’юнктивіт. Ураження рогівки інородним тілом. Термічні опіки очей.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Максідексу офтальмічного розчину у суспензії

Не застосовуйте Максідекс 1 мг/мл офтальмічний розчин у суспензії:

• Якщо ви маєте алергію на дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або ви підозрюєте, що маєте:
  • Неліковану бактеріальну інфекцію ока.
  • Запалення рогівки (кератит) через герпес простий або будь-яку іншу вірусну інфекцію ока, наприклад, вітрянку або віспу.
  • Туберкульоз, що уражає око.
  • Грибкові захворювання ока або неліковані інфекції ока, спричинені паразитами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Максідексу.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в око(ока).
• Цей лікарський засіб може підвищувати очний тиск, особливо якщо у вас вже є глаукома або підвищений очний тиск, або є сімейний анамнез цих станів, тому його слід застосовувати під медичним контролем.
• Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, може:
  • Розвинутися підвищений очний тиск і/або глаукома (з ураженням зорового нерва та зниженням гостроти зору). Під час застосування цього лікарського засобу слід регулярно контролювати тиск у оці. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть сумніви. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти, спричиненого кортикостероїдами, є вищим у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, при цукровому діабеті).
  • Розвинутися катаракта. Вам слід часто відвідувати лікаря.
  • Розвинутися синдром Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз через потрапляння лікарського засобу в кров. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться набряк та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки це, як правило, перші ознаки синдрому Кушинга. Припинення інтенсивного або тривалого лікування Максідексом може призвести до пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж припиняти лікування самостійно, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцистат.
• Якщо ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Під час застосування цього лікарського засобу ви можете стати більш чутливими до інфекцій ока. Кортикостероїди також можуть приховувати ознаки інфекції або посилювати її, особливо при тривалому застосуванні при гнійних інфекціях ока.
• Якщо у вас вже є бактеріальна інфекція ока, проконсультуйтеся з лікарем щодо її лікування.
• Тривале застосування кортикостероїдів у оці може призвести до грибкових інфекцій рогівки. У разі їх виникнення лікування слід припинити. Застосування кортикостероїдів у великій дозі може затримувати загоєння ран у оці. Відомо, що офтальмологічні НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) уповільнюють або затримують загоєння (див. розділ «Інші лікарські засоби та Максідекс 1 мг/мл офтальмічний розчин у суспензії»). Якщо у вас є захворювання, що призводить до потоншення око-тканини (зовнішніх шарів ока), застосування цього лікарського засобу може призвести до перфорації рогівки.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Якщо ви носите контактні лінзи:

• Носити контактні лінзи (тверді або м’які) не рекомендується під час лікування запалення ока.

Діти

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені. Тому його застосування у дітей не рекомендовано.

Можливе підвищення внутрішньоочного тиску, пов’язане з тривалим застосуванням цього лікарського засобу, особливо важливе для дітей; ризик розвитку підвищеного очного тиску, спричиненого кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і виникати раніше, ніж у дорослих.

Інші лікарські засоби та Максідекс 1 мг/мл офтальмічний розчин у суспензії

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте офтальмологічні НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби). Сумісне застосування стероїдів та офтальмологічних НПЗЗ може посилювати проблеми з загоєнням рогівки.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може призвести до підвищення кількості дексаметазону в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Максідексу під час вагітності не рекомендовано.

Якщо ви годуєте груддю, вам слід вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після закапування крапель у вас може тимчасово погіршитися зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Максідекс містить хлорид бензалконію та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг хлориду бензалконію в кожному флаконі об’ємом 5 мл, що відповідає 0,1 мг/мл.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.

Хлорид бензалконію може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу у вас виникнуть незвичайні відчуття, печіння або біль у оці.

Цей лікарський засіб містить 6,5 мг фосфатів у кожному флаконі об’ємом 5 мл, що відповідає 1,3 мг/мл.

Якщо у вас є тяжке ураження рогівки (прозорої передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідких випадках може призвести до нечіткого зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Максідекс офтальмічний розчин у суспензії

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Шлях застосування: офтальмічний (у око/ока).

Рекомендована доза:

Дорослі:

Зазвичай вводити 1 або 2 краплі в уражене око 5–6 разів на добу.

Якщо через 3–4 дні спостерігається задовільна відповідь організму, частоту застосування можна поступово зменшити до меншої кількості разів на добу.

Максимальна рекомендована тривалість лікування становить 14 днів, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Рекомендації щодо застосування:

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон (флакон-крапельницю) і добре струсіть перед використанням.
• Після першого відкриття флакона необхідно видалити пластикове кільце пломби, якщо воно ослабло.
• Тримайте флакон угору дном між пальцями (малюнок 1).
• Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку ока пальцем, поки між повікою та оком не утвориться мішечок, у який потрібно закапати краплю (малюнок 2).
• Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним скористатися дзеркалом.
• Не торкайтеся ока або повіки, близьких ділянок та інших поверхонь крапельницею. Краплі можуть забруднитися.
• Обережно натисніть на основу флакона, щоб випала одна крапля (малюнок 3).
• Після застосування цього офтальмічного розчину натисніть пальцем на зовнішній край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму (малюнок 4).
• Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
• Негайно після використання добре закрийте флакон.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні ліки, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього розчину та інших офтальмологічних засобів. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Максідексу, ніж потрібно

Передозування в око можна усунути, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель до наступного призначеного часу.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули застосувати Максідекс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а просто продовжуйте застосовувати наступну дозу за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти класифікуються за частотою появи, яка визначається наступним чином: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей); часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей); нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 людей); рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей); дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

При застосуванні цього лікарського засобу спостерігали такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що виникають часто:

• Ефекти з боку ока: дискомфорт у оці (оках).

Побічні ефекти, що виникають нечасто:

• Ефекти з боку ока: запалення поверхні ока (кератит), запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт), сухість ока, пляма на рогівці, світлова чутливість (фотофобія), розмите зору, відчуття аномального стану в оці, сльозовиділення, корки на повіці, свербіж, подразнення або почервоніння ока.

• Загальні ефекти: порушення смаку (неприємний смак).

Частота невідома:

• Ефекти з боку ока: глаукома (підвищення очного тиску зі зниженням гостроти зору), язва рогівки, підвищення тиску в оці (оках), зниження зору, ураження рогівки, опущення повіки, біль у оці, збільшення розміру зіниці.

• Загальні ефекти: гіперчутливість (алергія), запаморочення, головний біль.

• Гормональні порушення: надмірний ріст тілових волосся (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розягнуті смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення зростання у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Тривале застосування кортикостероїдів у око може також призводити до:

• Підвищення очного тиску з ураженням зорового нерва та зниженням гостроти зору.
• Утворення катаракти.
• Уповільнення загоєння рогівки.
• При захворюваннях, що призводять до потоншіння рогівки, існує підвищений ризик її перфорації.

Кортикостероїди можуть знижувати стійкість до очних інфекцій, сприяючи їхньому виникненню.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Максідексу офтальмічного розчину у суспензії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі та упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у місці, відведеному для цього на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Максідекс офтальмічного розчину у суспензії

• Діюча речовина: дексаметазон. 1 мл суспензії містить 1 мг дексаметазону (0,1%).
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію гідрогенфосфат безводний, полісорбат 80, натрію едетат, натрію хлорид, гіпромелоза, лимонна кислота моногідрат та/або натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Максідекс 1 мг/мл офтальмічний розчин у суспензії — це біла або трохи жовтувата суспензія. Препарат постачається у вигляді крапельниці (пластиковий флакон із гвинтовою кришкою).

Кожна упаковка містить 5 мл офтальмічного розчину у суспензії.

Тримач ліцензії на обіг

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/