Maxidex 1 mg/ml suspenzja do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MAXIDEX 1 mg/ml, krople do oczu zawiesina

Dexamethasonum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MAXIDEX krople do oczu i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MAXIDEX kropli do oczu
3. Jak stosować MAXIDEX krople do oczu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania MAXIDEX kropli do oczu
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Maxidex krople do oczu i do czego się stosuje

Jest to zawiesina w postaci kropli do oczu, zawierająca jako substancję czynną dexametasonę, silny glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym, który zmniejsza reakcję zapalną wywołaną przez czynniki alergiczne, mechaniczne lub chemiczne.

Maxidex jest wskazany w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oczu wrażliwych na działanie kortykosteroidów, takich jak: zapalenie błony naczyniowej przedniej (uveitis anterior), zapalenia tęczówki (iryt), ciała rzęskowego (cylitis) lub zapalenia tych struktur łącznie (iridocyklitis). Zapalenia rogówki (keratyt): keratyt spowodowany wirusem ospy pospolitej (Herpes Zoster) oraz powierzchowny keratyt punktowy (z małymi zmianami punktowymi na rogówce). Leczenie wspomagające fliczynkowego zapalenia rogówki i spojówek (keratoconjunctivitis phlyctenularis). Przedwiośnie i alergiczne zapalenia spojówek. Uszkodzenia rogówki spowodowane ciałem obcym. Oparzenia termiczne oczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kropli do oczu Maxidex

Nie stosuj kropli do oczu Maxidex:

• Jeśli jesteś uczulony na dexametasonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub podejrzewasz:
  • Nieleczoną bakteryjną infekcję oka.
  • Zapalenie rogówki (keratytę) spowodowane wirusem opryszczki pospolitej lub inną infekcję oka wywołaną przez wirusy, takie jak ospa lub odrza.
  • Gruźlicę oka.
  • Grzybicze choroby oka lub nieleczone infekcje oka spowodowane pasożytami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Maxidex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (lub oczach).
• Lek ten może zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jeśli masz już jaskrę, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub rodzinne predyspozycje do tych stanów, dlatego należy stosować go pod kontrolą lekarza.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, może się zdarzyć, że:
  • Rozwinie się nadciśnienie wewnątrzgałkowe i/lub jaskra (z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i obniżeniem ostrości widzenia). Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w razie wątpliwości. Ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub powstawania zaćmy wywołanej przez kortykosteroidy jest większe u osób predysponowanych (np. chorych na cukrzycę).
  • Rozwinie się zaćma. Należy często odwiedzać lekarza.
  • Rozwinie się zespół Cushinga i/lub supresja funkcji kory nadnerczy, ponieważ lek może przedostać się do krwiobiegu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęki i przyrost masy ciała w okolicach tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Maxidexem może dojść do supresji funkcji kory nadnerczy. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów stosujących lek o nazwie ritonawir lub kobicystat.
• Jeśli objawy pogorszą się lub nagle powrócą, skontaktuj się z lekarzem. Może wzrosnąć wrażliwość na infekcje oczne podczas stosowania tego leku. Kortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji lub nasilać je, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w przypadku infekcji oczu z ropą.
• Jeśli masz już bakteryjną infekcję oka, skonsultuj się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oka może prowadzić do grzybiczych infekcji rogówki. W takim przypadku należy przerwać leczenie. Nadmierne dawki kortykosteroidów do oka mogą opóźniać gojenie się ran. Wiadomo również, że doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) opóźniają lub spowalniają gojenie się (zobacz sekcję „Inne leki i krople do oczu Maxidex”). Jeśli masz zaburzenie powodujące cienienie się tkanki oka (zewnętrzne warstwy oka), stosowanie tego leku może spowodować przebicie rogówki.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe:

• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych (twardych ani miękkich) podczas leczenia zapalenia oka.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Możliwy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego związanego z długotrwałym stosowaniem tego leku jest szczególnie istotny u pacjentów pediatrycznych; ryzyko nadciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci i może wystąpić wcześniej niż u dorosłych.

Inne leki i krople do oczu Maxidex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jednoczesne stosowanie steroidów i doustnych NLPZ może nasilić problemy z gojeniem się rogówki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ritonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one powodować zwiększenie stężenia dexametasony we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Maxidex w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, należy zadecydować, czy przerwać karmienie, czy leczenie tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zamazane widzenie przez pewien czas po zastosowaniu kropli do oczu. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Maxidex zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdej butelce o pojemności 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i ponownie założyć je dopiero po upływie 15 minut.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

Ten lek zawiera 6,5 mg fosforanów w każdej butelce o pojemności 5 ml, co odpowiada 1,3 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować zamazane widzenie z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować krople do oczu Maxidex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Do stosowania do oczu (droga do oczu).

Zalecana dawka:

Dorośli:

Ogólnie stosuje się 1 lub 2 krople w chorym oku, 5–6 razy dziennie.

Gdy po 3–4 dniach zaobserwuje się zadowalający efekt, częstość stosowania można stopniowo zmniejszyć do mniejszej liczby aplikacji dziennie.

Maksymalny zalecany czas leczenia to 14 dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Wskazówki dotyczące stosowania:

• Umij ręce.
• Weź buteleczkę (opakowanie z kroplówką) i dobrze potrząśnij przed użyciem.
• Po pierwszym otwarciu buteleczki należy usunąć luźny plastikowy pierścień zabezpieczający.
• Trzymaj buteleczkę do góry dnem między palcami (rysunek 1).
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie oddziel powiekę od oka palcem, aż powstanie workowata przestrzeń między powieką a okiem, do której ma wpadać kropla (rysunek 2).
• Podejdź końcówką buteleczki blisko oka. Przydatne może być użycie lustra.
• Nie dotykaj oka ani powieki, obszarów wokół oka ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Krople mogą się wtedy zanieczyścić.
• Delikatnie naciśnij dół buteleczki, aby pojedyncza kropla wypadła (rysunek 3).
• Po zastosowaniu kropli do oczu naciśnij palcem brzeg oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu (rysunek 4).
• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu leku dobrze zamknij buteleczkę.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między stosowaniem tych kropli a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zażyłeś więcej Maxidex niż należy

Przedawkowanie w oku można usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj dodatkowych kropli aż do następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została zażyta.

Jeśli zapomniałeś zastosować Maxidex

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj według harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania, które są definiowane jako: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10); często (może dotyczyć do 1 osoby na 10); nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100); rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Działania niepożądane często występujące:

• Działania na oku: dyskomfort w oku/okach.

Działania niepożądane nieczęsto występujące:

• Działania na oku: zapalenie powierzchni oka (keratyt), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), suchość oczu, plamki na rogówce, nadwrażliwość na światło (fotofobia), zamazane widzenie, nieprzyjemne uczucie w oku, nadmierne łzawienie, strupy na powiekach, swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie oka.

• Ogólne działania: zaburzenia węchu (nieprzyjemny smak).

Częstość nieznana:

• Działania na oku: jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego z obniżeniem ostrości wzroku), owrzodzenie rogówki, wzrost ciśnienia w oku/okach, pogorszenie wzroku, uszkodzenie rogówki, opadanie powieki, ból oka, zwiększenie średnicy źrenicy.

• Działania ogólne: nadwrażliwość (alergia), zawroty głowy, ból głowy.

• Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i ubytek masy mięśni, fioletowe rozstępy na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (zespół Cushinga) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może również powodować:

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i obniżeniem ostrości wzroku.
• Powstawanie zaćmy.
• Opóźnienie gojenia się rogówki.
• W przypadku chorób powodujących cienienie rogówki istnieje większe ryzyko perforacji.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje oczne, sprzyjając ich wystąpieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania kropli ocznych Maxidex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na buteleczce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

W celu uniknięcia zakażeń, buteleczkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zanotuj datę otwarcia buteleczki w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty z prośbą o wskazówki, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kropli do oczu MAXIDEX

• Substancją czynną jest dexametasona. 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg dexametazonu (0,1%).
• Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy, bezwodny fosforan dwusodowy, polisorbat 80, chelatyna sodowa (edetat disodowy), chlorek sodu, hipromeloza, kwas cytrynowy jednowodny i/lub wodorotlenek sodu oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maxidex to biała lub nieco żółtawa zawiesina do stosowania w oczach. Dostarczana jest w postaci opakowania z dozownikiem kropli (butelka z tworzywa sztucznego z zakrętką).

Każde opakowanie zawiera 5 ml kropli do oczu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/