Maxidex 1 mg/ml collirio in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MAXIDEX 1 mg/ml collirio in sospensione

Dexametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è MAXIDEX collirio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MAXIDEX collirio
3. Come usare MAXIDEX collirio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MAXIDEX collirio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxidex collirio e a cosa serve

È un collirio in sospensione per uso oculare che contiene come principio attivo la dexametasona, un potente corticosteroide con proprietà principalmente antiinfiammatorie e antiallergiche, in grado di ridurre la risposta infiammatoria provocata da agenti di natura allergica, meccanica o chimica.

Maxidex è indicato per il trattamento di infiammazioni oculari non infettive sensibili ai corticosteroidi, quali: uveite anteriore (infiammazione dell’uvea o strato medio dell’occhio), infiammazioni dell’iride (irite), del corpo ciliare (ciclite) o infiammazioni concomitanti (iridociclite). Infiammazioni della cornea (cheratiti): cheratite causata dal virus Herpes zoster e cheratite puntata superficiale (con piccoli punti di lesione sulla cornea). Trattamento complementare della cheratocongiuntivite follicolare (infiammazione della cornea e della congiuntiva caratterizzata dalla presenza di piccoli noduli). Congiuntivite primaverile e allergica. Lesioni della cornea causate da corpo estraneo. Bruciature termiche degli occhi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Maxidex collirio

Non usi Maxidex collirio:

• Se è allergico alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha o pensa di avere:
  • Infezione batterica dell’occhio non trattata.
  • Infiammazione della cornea (cheratite) da herpes simplex o qualsiasi altra infezione oculare causata da virus, come vaiolo o varicella.
  • Tubercolosi che coinvolge l’occhio.
  • Malattie fungine dell’occhio o infezioni oculari non trattate causate da parassiti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Maxidex.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.
• Questo medicinale può aumentare la pressione oculare, specialmente se ha già glaucoma o pressione oculare elevata, o antecedenti familiari di queste condizioni, pertanto deve essere usato sotto controllo medico.
• Se usa questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe:
  • Sviluppare ipertensione oculare e/o glaucoma (con deterioramento del nervo ottico e riduzione dell’acuità visiva). Deve controllare regolarmente la pressione oculare durante il trattamento. Consulti il medico in caso di dubbi. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o formazione di cataratta indotta da corticosteroidi è maggiore nei pazienti predisposti (es. diabete).
  • Sviluppare cataratta. Dovrebbe visitare regolarmente il medico.
  • Sviluppare la sindrome di Cushing e/o soppressione della funzione della ghiandola surrenale a causa dell’assorbimento sistemico del medicinale. Consulti il medico se dovesse manifestare gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una condizione nota come sindrome di Cushing. Dopo l’interruzione di un trattamento intensivo o prolungato con Maxidex, può verificarsi soppressione della funzione surrenale. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento autonomamente. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti in trattamento con ritonavir o cobicistat.
• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono improvvisamente, contatti immediatamente il medico. L’uso di questo medicinale può aumentare la sensibilità alle infezioni oculari. I corticosteroidi possono inoltre mascherare i segni di infezione o aggravarla, specialmente con un uso prolungato in caso di infezioni oculari purulente.
• Se ha già un’infezione batterica agli occhi, deve consultare il medico riguardo al trattamento appropriato.
• L’uso prolungato di corticosteroidi oculari potrebbe causare infezioni fungine della cornea. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. L’uso di corticosteroidi oculari in dosi eccessive può ritardare la guarigione delle ferite oculari. Si sa inoltre che gli AINE oftalmici (Antiinfiammatori Non Steroidei) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Maxidex collirio"). Se soffre di una condizione che provoca assottigliamento del tessuto oculare (gli strati più esterni dell’occhio), l’uso di questo medicinale potrebbe causare perforazione della cornea.
• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se usa lenti a contatto:

• L’uso di lenti a contatto (rigide o morbide) non è raccomandato durante il trattamento di un’infiammazione oculare.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini. Pertanto, non è raccomandato il suo uso nei bambini.

L’aumento potenziale della pressione intraoculare associato all’uso prolungato di questo medicinale è particolarmente rilevante nei pazienti pediatrici; il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi prima rispetto agli adulti.

Altri medicinali e Maxidex collirio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando AINE oftalmici (Antiinfiammatori Non Steroidei). L’uso concomitante di steroidi e AINE oftalmici può aumentare i problemi di cicatrizzazione della cornea.

Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché possono causare un aumento della concentrazione di desametasone nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di Maxidex durante la gravidanza non è raccomandato.

Se sta allattando, dovrà decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe notare che la sua vista diventa offuscata per un breve periodo dopo l’applicazione del collirio. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Maxidex contiene cloruro di benzalconio e fosfati

Questo medicinale contiene 0,5 mg di cloruro di benzalconio in ogni flacone da 5 ml, pari a 0,1 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte sensazione di corpo estraneo, bruciore o dolore oculare dopo l’uso di questo medicinale.

Questo medicinale contiene 6,5 mg di fosfati in ogni flacone da 5 ml, pari a 1,3 mg/ml.

Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in casi molto rari, può causare visione offuscata per accumulo di calcio.

3. Come utilizzare Maxidex collirio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Via oftalmica (nell'occhio/i).

La dose raccomandata è:

Adulti:

In generale instillare 1 o 2 gocce nell'occhio affetto, da 5 a 6 volte al giorno.

Quando dopo 3-4 giorni si osserva una risposta soddisfacente, la frequenza di somministrazione può essere ridotta gradualmente a un numero minore di volte al giorno.

La durata massima raccomandata del trattamento è di 14 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Raccomandazioni per l'uso:

• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone (contagocce) e agiti bene prima dell'uso.
• Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l'anello di plastica del sigillo se è allentato.
• Tenga il flacone, capovolto, tra le dita (figura 1).
• Inclini la testa all'indietro. Apra delicatamente la palpebra dell'occhio con un dito finché si forma una tasca tra la palpebra e l'occhio, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile utilizzare uno specchio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
• Premere dolcemente la base del flacone in modo che cada una goccia alla volta (figura 3).
• Dopo aver utilizzato questo collirio, prema con un dito il bordo dell'occhio vicino al naso. Questo aiuta a evitare che il medicinale passi nel resto del corpo (figura 4).
• Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti con l'altro occhio.
• Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l'uso.

Se una goccia cade all'esterno dell'occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra la somministrazione di questo collirio e gli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Se usa una quantità maggiore di Maxidex rispetto a quella indicata

Un sovradosaggio negli occhi può essere eliminato lavando gli occhi con acqua tiepida. Non si applichi ulteriori gocce fino alla successiva dose prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se dimentica di usare Maxidex

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo il suo regime abituale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza, definita come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati segnalati con questo medicamento i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti:

• Effetti sull'occhio: fastidio all'occhio/agli occhi.

Effetti indesiderati poco frequenti:

• Effetti sull'occhio: infiammazione della superficie dell'occhio (cheratite), infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), occhio secco, macchia sulla cornea, sensibilità alla luce (fotofobia), visione offuscata, sensazione anomala nell'occhio, lacrimazione, croste sulle palpebre, prurito, irritazione o arrossamento dell'occhio.

• Effetti generali: alterazione del senso del gusto (cattivo sapore).

Frequenza non nota:

• Effetti sull'occhio: glaucoma (aumento della pressione oculare con riduzione dell'acutezza visiva), ulcera corneale, aumento della pressione nell'occhio/occhi, riduzione della vista, danno alla cornea, ptosi palpebrale, dolore all'occhio, aumento delle dimensioni della pupilla.

• Effetti generali: ipersensibilità (allergia), capogiri, mal di testa.

• Problemi ormonali: crescita eccessiva di peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione arteriosa, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (sindrome di Cushing) (vedere sezione 2, "Avvertenze e precauzioni").

L'uso prolungato di corticosteroidi negli occhi può anche causare:

• Aumento della pressione oculare con danno al nervo ottico e riduzione dell'acutezza visiva.
• Formazione di cataratta.
• Ritardo nella guarigione della cornea.
• In malattie che causano assottigliamento della cornea, esiste un rischio maggiore di perforazione.

I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni oculari favorendone l'insorgenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Maxidex collirio

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segnare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MAXIDEX collirio

• Il principio attivo è la desametasone. 1 ml di sospensione contiene 1 mg di desametasone (0,1%).
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, fosfato disodico anidro, polisorbato 80, edetato disodico, cloruro di sodio, ipromellosa, acido citrico monoidrato e/o idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Maxidex è un collirio in sospensione bianco o leggermente giallastro. È presentato in un flacone contagocce (flacone di plastica con tappo a vite).

Ogni confezione contiene 5 ml di collirio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/