Максидекс 1 мг/мл глазные капли в суспензии

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Максидекс 1 мг/мл глазные капли в суспензии

Дексаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Максидекс глазные капли и для чего они применяются
2. Что следует знать перед началом применения Максидекс глазных капель
3. Как применять Максидекс глазные капли
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Максидекс глазных капель
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Максидекс глазные капли и для чего он применяется

Это глазные капли в виде суспензии, содержащие в качестве действующего вещества дексаметазон — мощный кортикостероид, обладающий в первую очередь противовоспалительным и противоаллергическим действием, уменьшающий воспалительную реакцию, вызванную аллергическими, механическими или химическими факторами.

Максидекс показан для лечения незаразных воспалительных заболеваний глаз, чувствительных к кортикостероидам, таких как: передняя увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза — среднего слоя глаза), воспаления радужной оболочки (ирит), ресничного тела (циклит) или их сочетание (иридоциклит). Воспаления роговицы (кератит): кератит, вызванный вирусом герпеса зостер, и поверхностный пунктирный кератит (с мелкими очагами поражения на роговице). В качестве вспомогательного средства при лечении фликтенулёзного кератоконъюнктивита (воспаление роговицы и конъюнктивы, характеризующееся образованием мелких узелков). Весенняя и аллергическая конъюнктивиты. Повреждения роговицы инородным телом. Термические ожоги глаз.

2. Что Вам необходимо знать перед применением глазных капель Максидекс

Не применять глазные капли Максидекс:

• При повышенной чувствительности к дексаметазону или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
• При наличии или подозрении на:
  • Нелеченную бактериальную инфекцию глаза.
  • Воспаление роговицы (кератит) при герпесе простого или любую другую вирусную инфекцию глаза, например, оспу или ветряную оспу.
  • Туберкулёз, поражающий глаз.
  • Грибковые заболевания глаза или нелеченные инфекции глаза, вызванные паразитами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения глазных капель Максидекс.

• Препарат предназначен только для применения в глаза.
• Данный препарат может повышать внутриглазное давление, особенно если у Вас уже имеется глаукома, повышенное внутриглазное давление или семейный анамнез этих состояний, поэтому его следует применять под медицинским контролем.
• При длительном применении препарата возможно:
  • Развитие офтальмогипертензии и/или глаукомы (с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения). Во время применения препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. При возникновении сомнений обратитесь к врачу. Риск повышения внутриглазного давления и/или развития катаракты, вызванных кортикостероидами, выше у предрасположенных пациентов (например, при диабете).
  • Развитие катаракты. Вам следует регулярно посещать врача.
  • Развитие синдрома Кушинга и/или подавление функции надпочечников вследствие попадания препарата в кровь. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся отёк и увеличение массы тела в области туловища и лица, поскольку эти симптомы обычно являются первыми признаками синдрома Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения интенсивного или длительного лечения глазными каплями Максидекс. Проконсультируйтесь с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препараты ритонавир или кобицистат.
• Если Ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, немедленно обратитесь к врачу. При применении этого препарата может повышаться чувствительность к инфекциям глаз. Кортикостероиды также могут маскировать признаки инфекции или усиливать её, особенно при длительном применении при гнойных инфекциях глаз.
• При наличии у Вас бактериальной инфекции глаз необходимо проконсультироваться с врачом относительно лечения.
• Длительное применение кортикостероидов в глаза может привести к грибковой инфекции роговицы. В таком случае лечение следует прекратить. Применение кортикостероидов в глаза в избыточных дозах может замедлить заживление глазных ран. Также известно, что офтальмологические НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) замедляют или затрудняют заживление (см. раздел «Другие лекарственные средства и глазные капли Максидекс»). При наличии у Вас состояния, вызывающего истончение глазных тканей (внешних слоёв глаза), применение этого препарата может привести к прободению роговицы.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

При ношении контактных линз:

• Ношение контактных линз (жёстких или мягких) не рекомендуется во время лечения воспаления глаза.

Дети

Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей не установлена. Поэтому его применение у детей не рекомендуется.

Возможное повышение внутриглазного давления, связанное с длительным применением этого препарата, особенно важно у педиатрических пациентов; риск развития офтальмогипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и возникать раньше, чем у взрослых.

Другие лекарственные средства и глазные капли Максидекс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы используете офтальмологические НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Совместное применение стероидов и офтальмологических НПВП может усугубить проблемы с заживлением роговицы.

Сообщите врачу, если Вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку это может привести к повышению концентрации дексаметазона в крови.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение глазных капель Максидекс во время беременности не рекомендуется.

Если Вы кормите грудью, необходимо решить, что важнее — прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После закапывания глазных капель возможно временное нечёткое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этого эффекта.

Глазные капли Максидекс содержат бензалкония хлорид и фосфаты

Препарат содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в каждом флаконе объёмом 5 мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата необходимо снимать контактные линзы и ждать 15 минут перед их повторной установкой.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачной передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата Вы ощущаете инородное тело, жжение или боль в глазу.

Препарат содержит 6,5 мг фосфатов в каждом флаконе объёмом 5 мл, что эквивалентно 1,3 мг/мл.

При серьёзном повреждении роговицы (прозрачной передней части глаза) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за накопления кальция.

3. Как применять глазные капли Максидекс

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Путь применения: офтальмический (в глаз/глаза).

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Обычно закапывают по 1–2 капли в поражённый глаз 5–6 раз в день.

Через 3–4 дня, при достижении удовлетворительного терапевтического эффекта, частоту применения постепенно снижают, уменьшая количество закапываний в день.

Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения — 14 дней, если только ваш врач не дал иных указаний.

Рекомендации по применению:

• Тщательно вымойте руки.
• Возьмите флакон (капельницу) и хорошо взболтайте перед использованием.
• После первого открытия флакона снимите пластиковое кольцо-уплотнитель, если оно ослаблено.
• Держите флакон вверх дном между пальцами (рисунок 1).
• Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко пальцем, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом, в которую и следует закапать каплю (рисунок 2).
• Поднесите наконечник флакона к глазу. Для этого может быть полезно зеркало.
• Не касайтесь глаза, века или других поверхностей наконечником пипетки. Это может привести к загрязнению капель.
• Аккуратно надавите на основание флакона, чтобы выделилась одна капля (рисунок 3).
• После закапывания глазных капель надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы. Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток (рисунок 4).
• Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите все вышеуказанные действия для второго глаза.
• Немедленно плотно закройте флакон после использования.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы используете другие офтальмологические препараты, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применением глазных капель Максидекс и другими глазными лекарственными средствами. Офтальмологические мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили Максидекс в дозе больше рекомендованной

Передозировку в глазах можно устранить, промыв глаза тёплой водой. Не закапывайте дополнительные капли до следующего запланированного приёма.

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Максидекс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Закапайте одну дозу, как только вспомните, и продолжайте следующую дозу по установленному графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте, а продолжайте приём по обычному графику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения, которая определяется следующим образом: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек); часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении этого лекарственного средства:

Побочные эффекты, возникающие часто:

• Побочные эффекты в глазах: дискомфорт в глазу(ах).

Побочные эффекты, возникающие нечасто:

• Побочные эффекты в глазах: воспаление поверхности глаза (кератит), воспаление конъюнктивы (конъюнктивит), сухость глаза, помутнение роговицы, повышенная чувствительность к свету (фотофобия), нечёткое зрение, ощущение аномального состояния в глазу, слезотечение, корочки на веках, зуд, раздражение или покраснение глаза.

• Общие побочные эффекты: нарушение вкусовых ощущений (неприятный вкус).

Частота неизвестна:

• Побочные эффекты в глазах: глаукома (повышение внутриглазного давления с ухудшением остроты зрения), язва роговицы, повышение внутриглазного давления, снижение зрения, повреждение роговицы, опущение века, боль в глазу, увеличение размера зрачка.

• Общие побочные эффекты: повышенная чувствительность (аллергия), головокружение, головная боль.

• Гормональные нарушения: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия, пурпурные стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёчность и увеличение массы тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Длительное применение кортикостероидов в глазах также может привести к:

• Повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения.
• Образованию катаракты.
• Замедлению заживления роговицы.
• При заболеваниях, сопровождающихся истончением роговицы, существует повышенный риск её перфорации.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к глазным инфекциям, способствуя их развитию.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения глазных капель Максидекс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для предотвращения инфекций флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого открытия.

Отметьте дату вскрытия флакона в поле, предназначенном для этого на упаковке.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав глазных капель Максидекс

• Действующее вещество: дексаметазон. 1 мл суспензии содержит 1 мг дексаметазона (0,1 %).
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия гидрофосфат безводный, полисорбат 80, натрия эдетат, натрия хлорид, гипромеллоза, лимонная кислота моногидрат и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Максидекс — глазные капли в виде белой или слегка желтоватой суспензии. Препарат выпускается в виде капельницы (пластиковый флакон с винтовой крышкой).

Каждая упаковка содержит 5 мл глазных капель.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона – Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Испания

Дата последнего обновления инструкции: январь 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/