Макрогол Ауровітас 4 г порошок для орального розчину в пакетику

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Макрогол Ауровітас 4 г порошок для орального розчину в пакетику

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Макрогол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Макроголу Ауровітас
3. Як застосовувати Макрогол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Макроголу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Макрогол Ауровітас і для чого його застосовують

Макрогол Ауровітас містить діючу речовину макрогол 4000 і належить до групи лікарських засобів, які називаються осмотичні проносні. Він діє шляхом збільшення кількості води у калі, що сприяє полегшенню порушень, спричинених дуже повільними рухами кишечника. Макрогол 4000 не всмоктується у кровотік і не розкладається в організмі.

Макрогол 4000 застосовують для лікування запорів у дітей віком від 6 місяців до 8 років. Цей лікарський засіб є порошком, який необхідно розчинити у склянці води, і дитина має випити цей розчин. Зазвичай ефект настає через 24–48 годин.

Лікування запорів за допомогою лікарських засобів слід застосовувати лише як додаток до здорового способу життя та харчування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Макроголу Ауровітас

Не застосовуйте Макрогол Ауровітас

• якщо у вашої дитини алергія на макрогол (поліетиленгліколь) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо у вашої дитини є наявне захворювання, наприклад, серйозне захворювання кишечника

• запальне захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, аномальне розширення кишечника).

• перфорація кишечника або ризик перфорації кишечника

• ілеус або підозра на кишкову обструкцію

• болісні абдомінальні синдроми невизначеної причини.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вашої дитини. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з фармацевтом або лікарем перед застосуванням препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування макроголу 4000.

Повідомлялося про випадки алергічних реакцій із висипанням на шкірі та набряком обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) у дорослих після прийому препаратів, що містять макрогол (поліетиленгліколь). Також повідомлялося про окремі випадки тяжких алергічних реакцій, що призводили до втрати свідомості, колапсу, утрудненого дихання та загального погіршення стану.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Якщо під час застосування Макроголу Ауровітас для підготовки кишечника у вашої дитини раптово з’явився біль у животі або кровотеча з прямої кишки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до нього.

Перед початком лікування слід виключити наявність органічного захворювання. Проконсультуйтеся з фармацевтом або лікарем перед застосуванням препарату.

Оскільки цей лікарський засіб іноді може викликати діарею, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо у вашої дитини:

• порушена функція печінки або нирок або
• вона приймає діуретики (таблетки для сечогінної дії), оскільки у вашої дитини може виникнути ризик зниження рівня натрію (солі) або калію в крові.

Перед застосуванням Макроголу Ауровітас проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви знаєте, що у вашої дитини є порушення ковтання. Уникайте змішування [Macrogol Aurovitas-PEG laxante] і харчових загусників на основі крохмалю, якщо у вашої дитини утруднене ковтання. Це може призвести до утворення водянистої рідини, яка може потрапити в легені та спричинити пневмонію, якщо ковтання відбувається неадекватно.

Інші лікарські засоби та Макрогол Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші лікарські засоби.

Можливе тимчасове зниження всмоктування інших лікарських засобів під час лікування макроголом 4000, зокрема препаратів із вузьким терапевтичним індексом або коротким періодом напіввиведення, таких як дигоксин, протисудомні засоби, кумарини та імунодепресанти, що може призвести до зниження їх ефективності.

Якщо вам необхідно загущувати рідини для безпечного ковтання, макрогол 4000 може нейтралізувати дію загусника.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Макрогол 4000 можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами не проводилося.

Макрогол Ауровітас містить сорбіт

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей препарат містить невелику кількість цукру — сорбіту. Його можна застосовувати, якщо ви хворієте на цукровий діабет або дотримуєтесь дієти без галактози.

Макрогол Ауровітас містить 1,2 мг – 1,8 мг сорбіту в кожному пакетику.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожен оральний розчин; це фактично означає «практично без натрію».

3. Як застосовувати Макрогол Ауровітас 4 г порошок для орального розчину в пакетику

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза залежить від віку вашої дитини:

Діти від 6 місяців до 1 року: 1 пакетик на добу,

Діти від 1 до 4 років: 1–2 пакетики на добу,

Діти від 4 до 8 років: 2–4 пакетики на добу.

Розчиніть вміст пакетиків у склянці води (щонайменше 50 мл) безпосередньо перед застосуванням і дайте розчин випити своїй дитині. Якщо потрібно лише 1 пакетик, дайте його дитині вранці. Якщо потрібно більше одного пакетика, давайте цей лікарський засіб дитині вранці та ввечері.

У дітей старше одного року добову дозу можна коригувати залежно від ефекту, який досягнуто.

Майте на увазі:

• Макрогол 4000 зазвичай починає діяти через 24–48 годин.
• Тривалість лікування макроголом 4000 у дітей не повинна перевищувати 3 місяці.
• Покращення частоти випорожнень у вашої дитини після застосування макроголу 4000 може зберігатися за умови дотримання здорового способу життя та харчування.
• Зверніться до свого фармацевта або лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються.

Якщо ви застосували більше Макроголу Ауровітас 4 г порошок для орального розчину в пакетику, ніж потрібно

Застосування надмірної кількості макроголу 4000 може спричинити діарею, біль у шлунку або блювоту. Діарея зазвичай зникає після припинення лікування або зменшення дози.

Якщо у вашої дитини виникла сильна діарея або блювота, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися лікування для запобігання втраті солей (електролітів) через втрату рідини.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Макрогол Ауровітас 4 г порошок для орального розчину в пакетику

Застосуйте наступну дозу, як тільки згадаєте, але не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які зазвичай є незначними і не тривалими, включають:

У дітей:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у животі (у черевці).
• Діарея, яка також може спричиняти біль навколо прямої кишки (періанальний біль).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Нудота (неприємні відчуття) або блювота.
• Підвищена газотвірність або вздуття живота (у череві).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Алергічні реакції (гіперчутливість) (висипання, висип (крурці), набряк обличчя або горла, утруднення дихання, запаморочення або колапс).

У дорослих:

Побічні ефекти загалом були незначними, тимчасовими і пов’язаними в основному з шлунково-кишковим трактом. До цих побічних ефектів належать:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Наполеглива потреба сходити в туалет.
• Фекальна недержність.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Знижений рівень калію в крові, що може спричиняти слабкість м’язів, спазми або порушення серцевого ритму.
• Знижений рівень натрію в крові, що може спричиняти втому та сплутаність свідомості.
• М’язові спазми, судоми та кома.
• Дегідратація, спричинена тяжкою діареєю, особливо у літніх людей.
• Покрасніння шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Макрогол Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після CAD.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Макрогол Ауровітас

• Активна речовина: макрогол 4000. Кожен пакетик містить 4 г макроголу 4000.
• Інші допоміжні речовини: натрію сахаринат (Е-954) та ароматизатор апельсин-грейпфрут (містить олію апельсинову, олію грейпфрутову, сік апельсиновий, лемональ, ацетальдегід, ліналол, етилбутірат, альфа-терпінеол, октанол, бета- та гамма-гексенол, малтодекстрин, гумі арабську, сорбітол (Е420) та бутилгідроксіанізол (Е-320)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Макрогол Ауровітас 4 г порошок для орального розчину в пакетику — це сипкий порошок білого або майже білого кольору, з воскоподібним або подібним до парафіну зовнішнім виглядом і запахом апельсина. Препарат упакований у пакетики. Розміри упаковки: 10, 20, 30, 50, 60 та 100 пакетиків для приготування орального розчину.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Macrogol AB 4 g poeder voor drank in sachet

Іспанія: Макрогол Ауровітас 4 г порошок для орального розчину в пакетику

Італія: Macrogol Aurobindo

Нідерланди: Macrogol Aurobindo 4 g, poeder voor drank in sachet

Португалія: Macrogol Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)