Macrogol Aurovitas 4 g polvere per soluzione orale in bustina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Macrogol Aurovitas 4 g polvere per soluzione orale in bustina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Macrogol Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macrogol Aurovitas
3. Come prendere Macrogol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Macrogol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Macrogol Aurovitas e a cosa serve

Macrogol Aurovitas contiene il principio attivo macrogol 4000 e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici. Agisce aumentando l'acqua nelle feci, favorendo così il sollievo dai disturbi causati da un lento transito intestinale. Il macrogol 4000 non viene assorbito nel flusso sanguigno né degradato nell'organismo.

Il macrogol 4000 è indicato per il trattamento della stitichezza nei bambini da 6 mesi a 8 anni. Questo medicinale è una polvere che deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e che il bambino deve bere. Di norma, l'effetto si manifesta entro 24-48 ore.

Il trattamento della stitichezza con farmaci deve essere utilizzato solo come complemento a un'adeguata alimentazione e a sane abitudini di vita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Macrogol Aurovitas

Non prenda Macrogol Aurovitas

• se suo figlio è allergico al macrogol (polietilenglicole) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se suo figlio ha una malattia preesistente, come una grave malattia intestinale

• malattia infiammatoria intestinale (ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn, dilatazione anomala dell’intestino).

• perforazione intestinale o rischio di perforazione intestinale

• ileo o sospetto di ostruzione intestinale

• sindromi addominali dolorose di causa incerta.

Non somministri questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate si applica a suo figlio. Se ha dei dubbi, parli con il suo farmacista o medico prima di somministrare il medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere macrogol 4000.

Sono stati riportati casi di reazioni allergiche con eruzione cutanea e gonfiore del viso o della gola (angioedema) in adulti dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni allergiche che hanno causato svenimenti, collasso o difficoltà respiratorie e malessere generale.

Se suo figlio dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Se dovesse presentarsi un dolore addominale improvviso o una perdita di sangue dal retto durante l’assunzione di Macrogol Aurovitas per la preparazione intestinale, contatti immediatamente il suo medico o si rivolga a un medico.

Deve essere esclusa la presenza di un disturbo organico prima di iniziare il trattamento; consulti il suo farmacista o medico prima di somministrare il medicinale.

Poiché questo medicinale può talvolta causare diarrea, consulti un medico o un farmacista prima di somministrare questo medicinale se suo figlio:

• ha una funzionalità epatica o renale alterata o
• sta assumendo diuretici (pillole per aumentare la diuresi), poiché suo figlio potrebbe correre il rischio di avere livelli bassi di sodio (sale) o potassio nel sangue.

Prima di prendere Macrogol Aurovitas, parli con il suo medico o farmacista se sa di avere disturbi della deglutizione. Eviti di mescolare [Macrogol Aurovitas-PEG lassativo] e addensanti alimentari a base di amido se ha difficoltà a deglutire. Ciò potrebbe provocare la formazione di un liquido acquoso che potrebbe entrare nei polmoni e causare polmonite se non è in grado di deglutire correttamente.

Altri medicinali e Macrogol Aurovitas

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È possibile che l’assorbimento di altri medicinali assunti possa essere temporaneamente ridotto durante il trattamento con macrogol 4000, in particolare medicinali con un indice terapeutico stretto o emivita breve come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, con conseguente riduzione dell’efficacia.

Se necessita di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza, il macrogol 4000 potrebbe neutralizzare l’effetto dell’addensante.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il macrogol 4000 può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari.

Macrogol Aurovitas contiene sorbitolo

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di contattarlo prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene una piccola quantità di uno zucchero chiamato sorbitolo, che può essere utilizzato se è diabetico o se segue una dieta priva di galattosio.

Macrogol Aurovitas contiene da 1,2 mg a 1,8 mg di sorbitolo in ogni bustina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni soluzione orale; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Macrogol Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata dipende dall'età di suo figlio:

Bambini da 6 mesi a 1 anno: una bustina al giorno,

Bambini da 1 a 4 anni: da una a due bustine al giorno,

Bambini da 4 a 8 anni: da due a quattro bustine al giorno.

Sciogliere il contenuto delle bustine in un bicchiere d'acqua (almeno 50 ml) immediatamente prima dell'assunzione e somministrarlo da bere a suo figlio. Se è necessaria solo una bustina, somministriela a suo figlio al mattino. Se sono necessarie più bustine, somministri questo medicinale a suo figlio al mattino e alla sera.

Nei bambini di età superiore a un anno, la dose giornaliera può essere aggiustata in base all'effetto ottenuto.

Tenga presente:

• Il macrogolo 4000 di solito impiega da 24 a 48 ore per fare effetto.
• La durata del trattamento con macrogolo 4000 non deve superare i 3 mesi nei bambini.
• Il miglioramento della frequenza delle evacuazioni intestinali di suo figlio dopo l'assunzione di macrogolo 4000 può essere mantenuto adottando uno stile di vita e una dieta sani.
• Consulti il farmacista o il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

Se assume più Macrogol Aurovitas del dovuto

L'assunzione di una quantità eccessiva di macrogolo 4000 può causare diarrea, dolore allo stomaco o vomito. La diarrea di solito scompare quando il trattamento viene interrotto o la dose ridotta.

Se suo figlio manifesta diarrea o vomito intensi, deve contattare il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario un trattamento per prevenire la perdita di sali (elettroliti) dovuta alla perdita di liquidi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Macrogol Aurovitas

Assuma la dose successiva non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che di solito sono lievi e non durano a lungo includono:

Nei bambini:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale (di pancia).
• Diarrea che può anche causare dolore intorno al retto (dolore perianale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Nausea (senso di malessere) o vomito.
• Gonfiore addominale (di ventre).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Reazioni allergiche (ipersensibilità) (eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, svenimento o collasso).

Negli adulti:

Gli effetti indesiderati sono stati generalmente di lieve entità e transitori e riguardano principalmente il sistema gastrointestinale. Tali effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Urgenza di andare in bagno.
• Incontinenza fecale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Livelli bassi di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, crampi o alterazioni del ritmo cardiaco.
• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione.
• Crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Disidratazione causata da diarrea grave, specialmente negli anziani.
• Arrossamento della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Macrogol Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Macrogol Aurovitas

• Il principio attivo è macrogol 4000. Ogni bustina contiene 4 g di macrogol 4000.
• Gli altri eccipienti sono: saccharina sodica (E-954) e aroma di pompelmo arancio (contiene olio di arancia, olio di pompelmo, succo di arancia, lemonal, acetaldeide, linalolo, butirrato di etile, alfa terpineolo, ottanolo, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420) e butilidrossianisolo (E-320)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Macrogol Aurovitas è una polvere fluida di colore bianco o quasi bianco, dall'aspetto ceroso o simile alla paraffina, con odore d'arancia. È confezionata in bustine con confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 e 100 bustine per la preparazione della soluzione orale.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Macrogol AB 4 g poeder voor drank in sachet

Spagna: Macrogol Aurovitas 4 g polvo para solución oral en sobre

Italia: Macrogol Aurobindo

Paesi Bassi: Macrogol Aurobindo 4 g, poeder voor drank in sachet

Portogallo: Macrogol Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)