Макрогол Аурвитас 4 г порошок для раствора перорального в пакетике

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Макрогол Аурвитас 4 г порошок для раствора перорального в пакетике

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Макрогол Аурвитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Макрогол Аурвитас
3. Как принимать Макрогол Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Макрогол Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Макрогол Аурвитас и для чего он применяется

Макрогол Аурвитас содержит действующее вещество макрогол 4000 и относится к группе лекарственных средств, называемых осмотическими слабительными. Он действует, увеличивая содержание воды в каловых массах, что способствует устранению нарушений, вызванных чрезмерно медленным движением кишечника. Макрогол 4000 не всасывается в кровоток и не расщепляется в организме.

Макрогол 4000 применяется для лечения запора у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет. Это лекарственное средство представляет собой порошок, который необходимо растворить в стакане воды, и ребёнок должен выпить полученный раствор. Обычно эффект наступает через 24–48 часов.

Лечение запора с помощью лекарственных средств следует применять только в качестве дополнения к здоровому образу жизни и правильному питанию.

2. Что нужно знать перед тем, как начать применять Макрогол Аурвитас

Не принимайте Макрогол Аурвитас

• если у вашего ребёнка аллергия на макрогол (полиэтиленгликоль) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

• если у вашего ребёнка имеется заболевание, например, тяжёлое заболевание кишечника:

  • воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона, аномальное расширение кишечника);
  • перфорация кишечника или риск перфорации кишечника;
  • илеус или подозрение на кишечную непроходимость;
  • болевые абдоминальные синдромы неясной этиологии.

Не вводите этот препарат, если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к вашему ребёнку. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом перед применением препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения макрогола 4000.

Сообщалось о случаях аллергических реакций с кожной сыпью и отёком лица или горла (ангионевротическим отёком) у взрослых после приёма препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). Также сообщалось об отдельных тяжёлых случаях тяжёлых аллергических реакций, приводивших к обморокам, коллапсу, затруднённому дыханию и общему недомоганию.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у вашего ребёнка внезапно появилась боль в животе или прямокишечное кровотечение во время приёма Макрогола Аурвитас для подготовки кишечника, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Перед началом лечения необходимо исключить органическое заболевание. Проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом перед применением препарата.

Поскольку этот препарат может иногда вызывать диарею, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если у вашего ребёнка:

• нарушена функция печени или почек, или
• он принимает диуретики (мочегонные таблетки), поскольку у ребёнка может возникнуть риск снижения уровня натрия (соли) или калия в крови.

Перед приёмом Макрогола Аурвитас проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы знаете, что у вас нарушено глотание. Избегайте смешивания [Macrogol Aurovitas-PEG laxante] и загустителей пищевых жидкостей на основе крахмала, если у вас затруднено глотание. Это может привести к образованию водянистой жидкости, которая может попасть в лёгкие и вызвать пневмонию, если глотание нарушено.

Другие лекарственные препараты и Макрогол Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Во время лечения макроголом 4000 возможно временное снижение всасывания других принимаемых препаратов, особенно препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противосудорожные средства, кумарины и иммунодепрессанты, что может привести к снижению их эффективности.

Если вам необходимо загущать жидкости для безопасного глотания, макрогол 4000 может нейтрализовать действие загустителя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Макрогол 4000 можно применять во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами не проводились.

Макрогол Аурвитас содержит сорбитол

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Данный препарат содержит небольшое количество сахара, называемого сорбитолом. Его можно применять при сахарном диабете или при соблюдении диеты, исключающей галактозу.

Макрогол Аурвитас содержит 1,2 мг – 1,8 мг сорбитола в каждом пакетике.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждый раствор для приёма внутрь, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Макрогол Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза зависит от возраста вашего ребёнка:

Дети от 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик в день,

Дети от 1 до 4 лет: 1–2 пакетика в день,

Дети от 4 до 8 лет: 2–4 пакетика в день.

Растворите содержимое пакетиков в стакане воды (не менее 50 мл) непосредственно перед применением и дайте ребёнку выпить. Если требуется только один пакетик, давайте его ребёнку утром. Если требуется более одного пакетика, давайте этот препарат ребёнку утром и вечером.

У детей старше одного года суточную дозу можно корректировать в зависимости от достигнутого эффекта.

Имейте в виду:

• Макрогол 4000 обычно начинает действовать через 24–48 часов.
• Длительность лечения макроголом 4000 у детей не должна превышать 3 месяцев.
• Улучшение частоты стула у вашего ребёнка после приёма макрогола 4000 может сохраняться при соблюдении здорового образа жизни и правильного питания.
• Обратитесь к фармацевту или врачу, если симптомы ухудшаются или не проходят.

Если вы приняли больше Макрогола Аурвитас, чем следует

Приём слишком большого количества макрогола 4000 может вызвать диарею, боль в животе или рвоту. Диарея, как правило, исчезает после прекращения лечения или снижения дозы.

Если у вашего ребёнка развивается сильная диарея или рвота, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться лечение для предотвращения потери солей (электролитов) из-за потери жидкости.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Макрогол Аурвитас

Примите следующую дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты, которые обычно бывают легкими и непродолжительными, включают:

У детей:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Диарея, которая также может вызывать боль вокруг прямой кишки (перианальная боль).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Тошнота (чувство недомогания) или рвота.
• Вздутие живота.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Аллергические реакции (гиперчувствительность) (высыпания, крапивница, отек лица или горла, затруднение дыхания, обморок или коллапс).

У взрослых:

Побочные эффекты, как правило, были незначительными, носили преходящий характер и в основном были связаны с желудочно-кишечной системой. К ним относятся:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Срочная потребность в опорожнении кишечника.
• Недержание кала.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Снижение уровня калия в крови, которое может вызывать мышечную слабость, спазмы или нарушение сердечного ритма.
• Снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания.
• Мышечные спазмы, судороги и кома.
• Обезвоживание, вызванное тяжелой диареей, особенно у пожилых людей.
• Покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Макрогола Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и пакетике после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат, если обнаружите какие-либо видимые признаки порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Макрогол Аурвитас

• Действующее вещество — макрогол 4000. Каждый пакетик содержит 4 г макрогола 4000.
• Прочие вспомогательные вещества: натриевая сакхарин (Е-954) и ароматизатор грейпфрутово-апельсиновый (содержит: масло апельсина, масло грейпфрута, сок апельсина, лемонал, ацетальдегид, линалол, этилбутерат, альфа-терпинеол, октанол, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, камедь арабская, сорбитол (Е420) и бутилгидроксианизол (Е-320)).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Макрогол Аурвитас представляет собой свободно текущий порошок белого или почти белого цвета, с воскообразным внешним видом или напоминающий парафин, со слабым запахом апельсина. Препарат упакован в пакетики. Объём упаковки составляет 10, 20, 30, 50, 60 и 100 пакетиков для приготовления перорального раствора.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Macrogol AB 4 g poeder voor drank in sachet
Испания: Макрогол Аурвитас 4 г порошок для раствора перорального в пакетике
Италия: Macrogol Aurobindo
Нидерланды: Macrogol Aurobindo 4 g, poeder voor drank in sachet
Португалия: Macrogol Generis

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)