Makrogol Aurovitas 4 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Macrogol Aurovitas 4 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetce

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Macrogol Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Macrogol Aurovitas
3. Jak stosować Macrogol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Macrogol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Macrogol Aurovitas i do czego służy

Macrogol Aurovitas zawiera substancję czynną makrogol 4000 i należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi działającymi osmotycznie. Działa poprzez zwiększanie ilości wody w stolcu, co pomaga złagodzić zaburzenia spowodowane bardzo powolnym przemieszczaniem się treści jelitowej. Makrogol 4000 nie jest wchłaniany do krwiobiegu ani nie ulega rozkładowi w organizmie.

Makrogol 4000 stosuje się w leczeniu zaparć u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat. Lek ten jest proszkiem, który należy rozpuścić w szklance wody i dać dziecku do wypicia. Zazwyczaj skutkuje to po 24–48 godzinach.

Leczenie zaparć lekami powinno być stosowane wyłącznie jako uzupełnienie zdrowego trybu życia i odpowiedniej diety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Macrogol Aurovitas

Nie przyjmuj Macrogol Aurovitas

• jeśli dziecko jest uczulone na makrogol (polietylenoglikol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli dziecko ma chorobę towarzyszącą, taką jak ciężka choroba jelit

• choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nietypowe rozszerzenie jelita),

• przetoka jelita lub ryzyko przetoki jelita,

• niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit,

• bolesne zespoły brzuszne o nieustalonej przyczynie.

Nie podawaj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy dziecka. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z farmaceutą lub lekarzem przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania makrogolu 4000.

Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych z wysypką i obrzękiem twarzy lub gardła (angioobrzęk) u dorosłych po przyjmowaniu produktów zawierających makrogol (polietylenoglikol). Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji alergicznych prowadzących do omdleń, wstrząsu lub trudności w oddychaniu oraz ogólnego złego samopoczucia.

Jeśli dziecko doświadczy któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania Macrogol Aurovitas w celu przygotowania jelit wystąpi nagle ból brzucha lub krwawienie z odbytu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenia organiczne – skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem przed podaniem leku.

Ponieważ ten lek może czasem powodować biegunkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, jeśli dziecko:

• ma zaburzoną funkcję wątroby lub nerek lub
• przyjmuje moczopędy (tabletki moczopędne), ponieważ dziecko może mieć zwiększone ryzyko obniżenia stężenia sodu (soli) lub potasu we krwi.

Przed przyjmowaniem Macrogol Aurovitas porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że masz zaburzenia połykania. Unikaj mieszania [Macrogol Aurovitas-PEG laxante] z zagęszczaczami spożywczymi na bazie skrobi, jeśli masz trudności z połykaniem. Może to prowadzić do powstania płynu wodnistego, który może przedostać się do płuc i spowodować zapalenie płuc, jeśli nie jesteś w stanie skutecznie połykać.

Inne leki i Macrogol Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Podczas leczenia makrogolem 4000 może dojść do tymczasowego zmniejszenia wchłaniania innych leków, w szczególności leków o wąskim zakresie terapeutycznym lub krótkim czasie połowicznego rozpadu, takich jak doustna digoxyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, co może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności.

Jeśli konieczne jest zagęszczanie płynów, aby bezpiecznie je połykać, makrogol 4000 może unieważnić działanie zagęszczacza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Makrogol 4000 można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn.

Macrogol Aurovitas zawiera sorbitol

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera niewielką ilość cukru zwanego sorbitolem, można go stosować, jeśli jesteś chory na cukrzycę lub przestrzegasz diety bez galaktozy.

Macrogol Aurovitas zawiera 1,2 mg – 1,8 mg sorbitolu w każdej saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym napoju doustnym, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Macrogol Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka zależy od wieku dziecka:

Dzieci od 6 miesięcy do 1 roku: jedna torebka dziennie,

Dzieci od 1 do 4 lat: od jednej do dwóch torebek dziennie,

Dzieci od 4 do 8 lat: od dwóch do czterech torebek dziennie.

Rozpuść zawartość torebek w szklance wody (co najmniej 50 ml) bezpośrednio przed podaniem i podaj dziecku do wypicia. Jeżeli potrzebna jest tylko jedna torebka, podaj ją dziecku rano. Jeżeli wymagane są więcej niż jedna torebka, podaj ten lek dziecku rano i wieczorem.

U dzieci powyżej roku życia dawkę dzienną można dostosować w zależności od uzyskanego efektu.

Pamiętaj:

• Macrogol 4000 zwykle zaczyna działać po 24–48 godzinach.
• Leczenie macrogolem 4000 u dzieci nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące.
• Poprawa częstotliwości wypróżnień u dziecka po podaniu macrogolu 4000 może być utrzymana dzięki zdrowemu stylowi życia i diecie.
• Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub nie ulegają poprawie.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Macrogol Aurovitas

Podanie zbyt dużej dawki macrogolu 4000 może powodować biegunkę, ból brzucha lub wymioty. Biegunka zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Jeśli dziecko ma silną biegunkę lub wymioty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie mające na celu zapobieżenie utracie soli (elektrolitów) związanym z utratą płynów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano podać dawkę Macrogol Aurovitas

Podaj następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania uboczne, które zazwyczaj są łagodne i nie trwają długo, to:

U dzieci:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Biegunka, która może również powodować ból w okolicy odbytu (ból okołoodbytowy).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nudności (uczucie choroby) lub wymioty.
• Wzdęcia brzucha.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub kolapsem).

U dorosłych:

Działania niepożądane były zazwyczaj niewielkie, przejściowe i związane głównie z układem pokarmowym. Obejmują one:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Naglące pragnienie wypróżnienia.
• Niekontrolowane wypróżnianie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne bicie serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację.
• Skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u osób starszych.
• Zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Macrogol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Macrogol Aurovitas

• Substancją czynną jest makrogol 4000. Każdy saszetka zawiera 4 g makrogolu 4000.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: sacydyna sodowa (E-954) oraz aromat grejpfrutowo-pomarańczowy (zawiera olejek pomarańczowy, olejek grejpfrutowy, sok z pomarańczy, lemonal, aldehyd octowy, linalol, maslan etylowy, alfa-terpineol, oktanol, beta i gamma-heksenol, maltodekstrynę, gumę arabską, sorbitol (E420) i butylohydroksyanizol (E-320)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Macrogol Aurovitas to biały lub prawie biały proszek o lekkiej konsystencji, przypominający wosk lub parafinę, o zapachu pomarańczy. Produkt jest opakowany w saszetki o pojemności 10, 20, 30, 50, 60 i 100 saszetek przeznaczonych do przygotowania roztworu doustnego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Macrogol AB 4 g poeder voor drank in sachet
Hiszpania: Macrogol Aurovitas 4 g polvo para solución oral en sobre
Włochy: Macrogol Aurobindo
Holandia: Macrogol Aurobindo 4 g, poeder voor drank in sachet
Portugalia: Macrogol Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)