Макрогол Ауровітас 10 г порошок для орального розчину в пакетику

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Макрогол Ауровітас 10 г порошок для орального розчину в пакетику

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Макрогол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Макроголу Ауровітас
3. Як застосовувати Макрогол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Макрогол Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Макрогол Ауровітас і для чого його застосовують

Макрогол Ауровітас містить діючу речовину макрогол 4000 і належить до групи лікарських засобів, які називаються осмотичними слабкинами. Він діє шляхом збільшення кількості води в калі, що сприяє поліпшенню порушень, спричинених дуже повільними рухами кишечника. Макрогол 4000 не всмоктується в кровотік і не розкладається в організмі.

Макрогол 4000 застосовується для симптоматичного лікування запорів у дорослих та дітей віком старше 8 років. Цей лікарський засіб є порошком, який необхідно розчинити у склянці води (щонайменше 50 мл) і випити. Зазвичай ефект настає протягом 24–48 годин.

Лікування запорів будь-яким лікарським засобом слід розглядати лише в поєднанні зі здоровим способом життя та харчуванням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Макрогол Ауровітас

Не приймайте Макрогол Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію на макрогол (поліетиленгліколь) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас є наявне захворювання, наприклад, тяжке захворювання кишечника:

  • Запальне захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, патологічне розширення кишечника).
  • Перфорація кишечника або ризик перфорації кишечника.
  • Ілеус або підозра на кишкову обструкцію.
  • Болючі абдомінальні синдроми невизначеної етіології.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо має місце одна з вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з Вашим фармацевтом або лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому макроголу 4000.

Після прийому лікарських засобів, що містять макрогол (поліетиленгліколь), повідомлялося про випадки алергічних реакцій у дорослих, включаючи висипання та набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Повідомлялося про окремі випадки тяжких алергічних реакцій, що призводили до втрати свідомості, колапсу або утрудненого дихання та загального нездужання. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря.

Якщо у Вас раптово з’явився біль у животі або кровотеча з прямої кишки під час прийому Макрогол Ауровітас для підготовки кишечника, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Оскільки цей лікарський засіб може викликати діарею, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, якщо:

• У Вас порушена функція печінки або нирок.
• Ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють виведенню рідини) або Ви похилого віку, оскільки це може призвести до зниження рівня натрію (солі) або калію в крові.

Перед прийомом Макрогол Ауровітас проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви знаєте, що маєте порушення ковтання. Уникайте змішування [Macrogol aurovitas-PEG laxante] і харчових загусників на основі крохмалю, якщо у Вас утруднене ковтання. Це може призвести до утворення водянистої рідини, яка може потрапити в легені та спричинити пневмонію, якщо Ви не можете ковтати належним чином.

Інші лікарські засоби та Макрогол Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Можливо тимчасове зниження абсорбції інших лікарських засобів під час лікування макроголом 4000, зокрема препаратів із вузьким терапевтичним індексом або коротким періодом напіввиведення, таких як дигоксин, протисудомні засоби, кумарини та імунодепресанти, що може призвести до зниження їх ефективності.

Якщо Вам необхідно загущувати рідини для безпечного ковтання, макрогол 4000 може нейтралізувати дію загусника.

Вагітність та годування грудьми

Макрогол Ауровітас можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми не проводилися.

Макрогол Ауровітас містить сорбітол

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей препарат містить невелику кількість цукру під назвою сорбітол, його можна застосовувати, якщо Ви хворі на цукровий діабет або дотримуєтеся дієти без галактози.

Макрогол Ауровітас містить 3,1 мг – 4,6 мг сорбітолу в кожному пакетику.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожен оральний розчин; це суттєво «безсольний» препарат.

Макрогол 4000 можна застосовувати, якщо Ви хворі на цукровий діабет або дотримуєтеся дієти без галактози.

3. Як застосовувати Макрогол Ауровітас

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків старше 8 років

• Рекомендована доза — один або два пакетики на добу, які бажано приймати одноразово вранці.
• Добову дозу можна коригувати залежно від досягнутого ефекту: від одного пакетика кожні два дні (особливо у дітей) до максимально двох пакетиків на добу.
• Розчиніть вміст пакетиків у склянці води (щонайменше 50 мл) безпосередньо перед застосуванням і випийте рідину.

Майте на увазі наступне:

• Дія цього лікарського засобу настає через 24–48 годин після прийому.
• У дітей тривалість лікування макроголом 4000 не повинна перевищувати 3 місяці.
• Покращення частоти стільця після прийому макроголу 4000 збережеться за умови дотримання заходів щодо способу життя та харчування.
• Зверніться до свого фармацевта або лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються.

Якщо ви прийняли більше Макроголу Ауровітас, ніж потрібно

Надмірне застосування макроголу може спричинити діарею, біль у животі або блювоту. Діарея зазвичай зникає, коли лікування припиняють або зменшують дозу.

Якщо у вас виникла сильна діарея або блювота, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки внаслідок втрати рідини може знадобитися лікування для запобігання втраті солей (електролітів).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Макрогол Ауровітас

Прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Макрогол Ауровітас 10 г порошок для орального розчину в пакетику може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, як правило, є незначними та носять тимчасовий характер, до них належать:

У дітей:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у животі.
• Діарея, що може спричинити біль навколо прямої кишки (періанальний біль).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Нудота або блювота.
• Підвищена газотвірність у животі (метеоризм).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) (висипання, кропив’янка, набряк обличчя або горла, утруднене дихання, слабкість або запаморочення).

У дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у животі.
• Підвищена газотвірність у животі.
• Нудота.
• Діарея.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Блювота.
• Потяг до дефекації.
• Фекальна недержність.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Знижений рівень калію, що може спричинити слабкість м’язів, м’язові скорочення або порушення серцевого ритму.
• Знижений рівень натрію, що може спричинити втому або сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми та кому.
• Дегідратація, спричинена сильним проносом, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Симптоми алергічної реакції, такі як почервоніння шкіри, висипання, кропив’янка, набряк обличчя або горла, утруднене дихання, слабкість або запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Макроголу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та пакетику після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите будь-які видимі ознаки псування.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які не використовуєте, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Макрогол Ауровітас

• Діючою речовиною є макрогол 4000. Кожен пакетик містить 10 г макроголу 4000.
• Інші складові: натрію сахаринат (Е-954) та ароматизатор апельсин-грейпфрут (містить олію апельсину, олію грейпфруту, сік апельсину, лемональ, ацетальдегід, ліналол, етиловий бутірат, альфа-терпінеол, октанол, бета- та гамма-гексенол, малтодекстрин, гумі арабічну, сорбіт (Е420) та бутилгідроксіанізол (Е-320)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Макрогол Ауровітас — це білий або майже білий порошок з маслянистою або схожою на парафін зовнішністю, із запахом апельсина. Препарат упакований у пакетики. Розміри упаковки: 10, 20, 30, 50, 60 та 100 пакетиків для приготування орального розчину.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

АБО

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet

Іспанія: Макрогол Ауровітас 10 г порошок для орального розчину в пакетику

Італія: Macrogol Aurobindo

Нідерланди: Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet

Польща: Macrogol Aurovitas

Португалія: Macrogol Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)