Macrogol Aurovitas 10 g polvere per soluzione orale in bustina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Macrogol Aurovitas 10 g polvere per soluzione orale in bustina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Macrogol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macrogol Aurovitas
3. Come prendere Macrogol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macrogol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Macrogol Aurovitas e a cosa serve

Macrogol Aurovitas contiene il principio attivo macrogol 4000 e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici. Agisce aumentando la quantità di acqua nelle feci, favorendo così il miglioramento dei disturbi causati da movimenti intestinali troppo lenti. Il macrogol 4000 non viene assorbito nel torrente sanguigno né degradato nell'organismo.

Il macrogol 4000 è utilizzato nel trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti e nei bambini di età superiore agli 8 anni. Questo medicinale è un polvere che deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (almeno 50 ml) e bevuta. Generalmente impiega da 24 a 48 ore per fare effetto.

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale deve essere considerato soltanto in associazione a uno stile di vita e a un'alimentazione sana.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Macrogol Aurovitas

Non prenda Macrogol Aurovitas

• Se è allergico al macrogolo (polietilenglicole) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una patologia preesistente, come una malattia intestinale grave:

• Malattia intestinale infiammatoria (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn, dilatazione anomala dell’intestino).

• Perforazione intestinale o rischio di perforazione intestinale.

• Ileo o sospetto di ostruzione intestinale.

• Sindrome addominale dolorosa di causa indeterminata.

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il suo farmacista o il medico prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere macrogolo 4000.

Dopo l’assunzione di medicinali contenenti macrogolo (polietilenglicole) sono stati segnalati casi di reazioni allergiche negli adulti, inclusi eruzioni cutanee e gonfiore del viso o della gola (angioedema). Sono stati riportati casi isolati di gravi reazioni allergiche che hanno causato svenimento, collasso o difficoltà respiratorie e sensazione di malessere generalizzato. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga subito al medico.

Se durante l’assunzione di Macrogol Aurovitas per la preparazione intestinale dovesse manifestarsi un dolore addominale improvviso o una perdita di sangue dal retto, contatti immediatamente il medico o si rivolga a un medico senza indugio.

Poiché questo medicinale può causare diarrea in alcuni casi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• Ha un deterioramento della funzione epatica o renale.
• Sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dei liquidi) o se è una persona anziana, poiché potrebbero verificarsi riduzioni dei livelli di sodio (sale) o potassio nel sangue.

Prima di assumere Macrogol Aurovitas, parli con il medico o il farmacista se sa di avere un disturbo della deglutizione. Eviti di mescolare [Macrogol aurovitas-PEG laxante] e addensanti alimentari a base di amido se ha difficoltà a deglutire. Ciò potrebbe provocare la formazione di un liquido acquoso che, in caso di difficoltà di deglutizione, potrebbe entrare nei polmoni causando polmonite.

Altri medicinali e Macrogol Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione di macrogolo 4000 potrebbe ridurre temporaneamente l’assorbimento di altri medicinali, in particolare quelli con un indice terapeutico ristretto o una breve emivita, come la digossina, gli antiepilettici, le cumarine e gli agenti immunosoppressori, con conseguente riduzione dell’efficacia.

Se necessita di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza, il macrogolo 4000 potrebbe annullare l’effetto dell’addensante.

Gravidanza e allattamento

Macrogol Aurovitas può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e/o di utilizzare macchinari.

Macrogol Aurovitas contiene sorbitolo

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di contattarlo prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene una piccola quantità di uno zucchero chiamato sorbitolo; può essere utilizzato se è diabetico o se segue una dieta priva di galattosio.

Macrogol Aurovitas contiene da 3,1 mg a 4,6 mg di sorbitolo per bustina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per soluzione orale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Il macrogolo 4000 può essere utilizzato se è diabetico o se segue una dieta priva di galattosio.

3. Come prendere Macrogol Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso in bambini e adolescenti di età superiore a 8 anni

• La dose raccomandata è di una o due bustine al giorno, preferibilmente assunte in un’unica dose al mattino.
• La dose giornaliera può essere aggiustata in base all’effetto ottenuto e può variare da una bustina ogni due giorni (soprattutto nei bambini) fino a un massimo di due bustine al giorno.
• Sciogliere il contenuto delle bustine in un bicchiere d’acqua (almeno 50 ml) immediatamente prima dell’assunzione e bere il liquido.

Tenga presente quanto segue:

• L’effetto di questo medicinale si manifesta entro 24-48 ore dall’assunzione.
• Nei bambini, la durata del trattamento con macrogol 4000 non deve superare i 3 mesi.
• Il miglioramento della frequenza dell’attività intestinale dopo l’assunzione di macrogol 4000 verrà mantenuto adottando misure relative allo stile di vita e all’alimentazione.
• Consulti il farmacista o il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

Se assume più Macrogol Aurovitas del dovuto

L’assunzione eccessiva di macrogol può causare diarrea, dolore addominale o vomito. La diarrea di solito scompare quando il trattamento viene interrotto o quando la dose viene ridotta.

In caso di diarrea o vomito intensi, deve contattare il medico il prima possibile poiché, a causa della perdita di liquidi, potrebbe essere necessario un trattamento per prevenire la perdita di sali (elettroliti).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Macrogol Aurovitas

Assuma la dose successiva non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il macrogol 4000 può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di natura transitoria e comprendono:

Nei bambini:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Diarrea che può causare dolore intorno al retto (dolore perianale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Nausea o vomito.
• Gonfiore addominale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) (eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, debolezza o svenimento).

Negli adulti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale.
• Distensione addominale.
• Nausea.
• Diarrea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Vomito.
• Urgenza di defecare.
• Incontinenza fecale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Livelli bassi di potassio che possono causare debolezza muscolare, crampi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco.
• Livelli bassi di sodio che possono causare stanchezza o confusione, crampi muscolari, convulsioni e coma.
• Disidratazione, causata da diarrea intensa, specialmente nei pazienti anziani.
• Sintomi di una reazione allergica come arrossamento della pelle, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, debolezza o svenimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Macrogol Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Macrogol Aurovitas

• Il principio attivo è macrogol 4000. Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000.
• Gli altri eccipienti sono: saccarina sodica (E-954) e aroma di pompelmo arancia (contiene olio di arancia, olio di pompelmo, succo di arancia, lemonal, acetaldeide, linalolo, butirrato di etile, alfa terpineolo, ottanolo, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420) e butilidrossianisolo (E-320)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Macrogol Aurovitas è una polvere fluida di colore bianco o quasi bianco, con aspetto ceroso o simile alla paraffina e odore d'arancia. È confezionata in bustine con confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 e 100 bustine per la preparazione della soluzione orale.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet

Spagna: Macrogol Aurovitas 10 g polvo para solución oral en sobre

Italia: Macrogol Aurobindo

Paesi Bassi: Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet

Polonia: Macrogol Aurovitas

Portogallo: Macrogol Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)