Makrogol Aurovitas 10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Macrogol Aurovitas 10 g proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom, które mają takie same objawy jak Ty, nie powinieneś go jednak przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Macrogol Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Macrogol Aurovitas
3. Jak stosować Macrogol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Macrogol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Macrogol Aurovitas i do czego służy

Macrogol Aurovitas zawiera substancję czynną makrogol 4000 i należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi działającymi na zasadzie osmotycznej. Działa, zwiększając ilość wody w stolcu, co pomaga w leczeniu zaburzeń spowodowanych bardzo powolnym przesuwaniem się treści jelitowej. Makrogol 4000 nie jest wchłaniany do krwiobiegu i nie ulega rozkładowi w organizmie.

Makrogol 4000 stosuje się w leczeniu objawowym zaparć u dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia. Lek ten jest proszkiem, który należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) i wypić. Zazwyczaj skutkuje to po 24–48 godzinach.

Leczenie zaparć za pomocą jakichkolwiek leków powinno być rozważane wyłącznie w połączeniu ze zdrowym stylem życia i odpowiednią dietą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Macrogol Aurovitas

Nie przyjmuj Macrogol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na makrogol (polietylenoglikol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na istniejącą chorobę, taką jak poważna choroba jelit:

  • Zapalne choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nietypowe rozszerzenie jelita).
  • Przecięcie jelita lub ryzyko przecięcia jelita.
  • Ileusz lub podejrzenie obturacji jelit.
  • Bólowe zespoły brzuszne nieustalonego pochodzenia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje któraś z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania makrogolu 4000.

Po zażyciu leków zawierających makrogol (polietylenoglikol) zgłaszano przypadki reakcji alergicznych u dorosłych, w tym wysypkę oraz obrzęk twarzy lub gardła (angioedem). Zgłoszono pojedyncze przypadki ciężkich reakcji alergicznych prowadzących do omdlenia, kolapsu lub trudności w oddychaniu oraz uczucia ogólnego niedoboru. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania Macrogol Aurovitas w celu przygotowania jelit wystąpi nagle ból brzucha lub krwawienie z odbytu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza niezwłocznie.

Ponieważ ten lek może powodować biegunkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem, jeśli:

• Masz zaburzoną czynność wątroby lub nerek.
• Stosujesz leki moczopędne (lekarskie środki ułatwiające wydalanie płynów) lub jesteś osobą starszą, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu sodu (soli) lub potasu we krwi.

Przed zastosowaniem Macrogol Aurovitas porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że masz zaburzenia połykania. Unikaj mieszania [Macrogol aurovitas-PEG laxante] z gęstnikami spożywczymi na bazie skrobi, jeśli masz trudności z połykaniem. Może to prowadzić do powstania wodnistego płynu, który może przedostać się do płuc i spowodować zapalenie płuc, jeśli nie jesteś w stanie skutecznie połykać.

Inne leki i Macrogol Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Może dojść do tymczasowego zmniejszenia wchłaniania innych leków stosowanych równocześnie podczas terapii makrogolem 4000, szczególnie leków o wąskim zakresie terapeutycznym lub krótkim czasie połowicznego rozpadu, takich jak cyfostatyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, co może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności.

Jeśli konieczne jest zagęszczenie płynów w celu bezpiecznego połykania, makrogol 4000 może osłabić działanie zagęszczacza.

Ciąża i karmienie piersią

Macrogol Aurovitas można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

Macrogol Aurovitas zawiera sorbitol

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera niewielką ilość cukru zwanego sorbitolem, można go stosować, jeśli jesteś chory na cukrzycę lub przestrzegasz diety bez galaktozy.

Macrogol Aurovitas zawiera 3,1 mg – 4,6 mg sorbitolu w każdym saszetce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym roztworze doustnym; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Makrogol 4000 można stosować, jeśli jesteś chory na cukrzycę lub przestrzegasz diety bez galaktozy.

3. Jak stosować Macrogol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży powyżej 8. roku życia

• Zalecana dawka to jeden lub dwa saszetki dziennie, najlepiej przyjmowane jednorazowo rano.
• Dawkę dzienną można dostosować w zależności od uzyskanego efektu i może ona wynosić od jednej saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do maksymalnie dwóch saszetek dziennie.
• Zawartość saszetek należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) bezpośrednio przed przyjęciem i wypić płyn.

Należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

• Działanie tego leku pojawia się po 24–48 godzinach od jego podania.
• U dzieci leczenie makrogolem 4000 nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące.
• Poprawa częstotliwości wypróżnień po stosowaniu makrogolu 4000 będzie utrzymywać się dłużej, jeśli wprowadzi się odpowiednie zmiany w stylu życia i diecie.
• Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią.

Jeśli wziąłeś więcej Macrogol Aurovitas niż należałoby

Przyjmowanie zbyt dużej ilości makrogolu może powodować biegunkę, ból brzucha lub wymioty. Biegunka zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Jeśli wystąpią nasilone biegunka lub wymioty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ wskutek utraty płynów może być konieczne leczenie mające na celu zapobieganie utracie soli (elektrolitów).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Macrogol Aurovitas

Weź następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, makrogol 4000 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i mają charakter przejściowy, obejmują:

U dzieci:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Biegunka, która może powodować ból w okolicy odbytu (ból okołoodbytowy).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nudności lub wymioty.
• Wzdęcia brzucha.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, osłabienie lub omdlenie).

U dorosłych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Wzdęcie brzucha.
• Nudności.
• Biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wymioty.
• Uczucie nagłej potrzeby wypróżnienia.
• Niekontrolowane oddawanie stolca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżone stężenie potasu, które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe lub nieregularne bicie serca.
• Obniżone stężenie sodu, które może powodować zmęczenie lub dezorientację, skurcze mięśniowe, drgawki i śpiączkę.
• Odwodnienie spowodowane nasiloną biegunką, szczególnie u pacjentów starszych.
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, osłabienie lub omdlenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Macrogol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Macrogol Aurovitas

• Substancją czynną jest makrogol 4000. Każdy saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000.
• Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa (E-954) oraz aromat grejpfrutowo-pomarańczowy (zawiera olejek pomarańczowy, olejek grejpfrutowy, sok pomarańczowy, lemonal, aldehyd octowy, linalol, butanian etylu, alfa-terpineol, oktanol, beta- i gamma-heksenol, maltodekstrynę, gumę arabską, sorbitol (E420) i butylian hydroksyanozolu (E-320)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Macrogol Aurovitas to biały lub prawie biały proszek o płynnej konsystencji, o woskowatym wyglądzie przypominającym parafinę, z zapachem pomarańczy. Produkt jest dozowany w saszetkach o pojemności 10, 20, 30, 50, 60 i 100 saszetek przeznaczonych do przygotowania roztworu doustnego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach Strefy Gospodarczej Europejskiej pod następującymi nazwami:

Belgia: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
Hiszpania: Macrogol Aurovitas 10 g polvo para solución oral en sobre
Włochy: Macrogol Aurobindo
Holandia: Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet
Polska: Macrogol Aurovitas
Portugalia: Macrogol Generis

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)