Макрогол Ауровитас 10 г порошок для раствора для приема внутрь в пакетике

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Макрогол Ауровитас 10 г порошок для раствора для приема внутрь в пакетике

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Макрогол Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Макрогола Ауровитас
3. Как принимать Макрогол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Макрогола Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Макрогол Ауровитас и для чего он применяется

Макрогол Ауровитас содержит действующее вещество макрогол 4000 и относится к группе лекарственных средств, называемых осмотическими слабительными. Он действует путем увеличения количества воды в каловых массах, что способствует улучшению нарушений, вызванных чрезмерно медленным движением кишечника. Макрогол 4000 не всасывается в кровоток и не распадается в организме.

Макрогол 4000 применяется для симптоматического лечения запора у взрослых и детей старше 8 лет. Это лекарственное средство представляет собой порошок, который необходимо растворить в стакане воды (не менее 50 мл) и выпить. Обычно эффект наступает через 24–48 часов.

Лечение запора с помощью любого лекарственного средства следует проводить только в сочетании с правильным образом жизни и сбалансированной диетой.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Макрогол Ауровитас

Не принимайте Макрогол Ауровитас

• Если у Вас аллергия на макрогол (полиэтиленгликоль) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас имеется заболевание, такое как тяжелое заболевание кишечника:

• Воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона, аномальное расширение кишечника).

• Перфорация кишечника или риск перфорации кишечника.

• Илеус или подозрение на кишечную непроходимость.

• Болевые абдоминальные синдромы неустановленной этиологии.

Не принимайте это лекарственное средство, если имеет место одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим фармацевтом или врачом перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема макрогола 4000.

После приема лекарственных средств, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль), у взрослых отмечались случаи аллергических реакций, включая кожную сыпь и отек лица или горла (ангионевротический отек). Сообщалось об отдельных случаях тяжелых аллергических реакций, приводивших к обмороку, коллапсу, затрудненному дыханию и общему недомоганию. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить лечение данным препаратом и обратиться к врачу.

Если у Вас внезапно появились боли в животе или прямокишечное кровотечение во время приема Макрогол Ауровитас для подготовки кишечника, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Поскольку это лекарственное средство может вызывать диарею, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед его применением, если:

• У Вас нарушена функция печени или почек.
• Вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости) или являетесь пожилым человеком, поскольку у Вас может снижаться уровень натрия (соли) или калия в крови.

Перед применением Макрогол Ауровитас проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы знаете, что у Вас нарушено глотание. Избегайте смешивания [Macrogol aurovitas-PEG laxante] и пищевых загустителей на основе крахмала, если у Вас затруднено глотание. Это может привести к образованию водянистой жидкости, которая при неспособности к нормальному глотанию может попасть в легкие и вызвать пневмонию.

Другие лекарственные средства и Макрогол Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Во время лечения макроголом 4000 возможно временное снижение всасывания других принимаемых препаратов, особенно препаратов с узким терапевтическим диапазоном или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противосудорожные средства, кумарины и иммунодепрессанты, что может привести к снижению их эффективности.

Если Вам необходимо загущать жидкости для безопасного глотания, макрогол 4000 может ослабить действие загустителя.

Беременность и лактация

Макрогол Ауровитас можно применять во время беременности и лактации.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами не проводились.

Макрогол Ауровитас содержит сорбитол

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Данный препарат содержит небольшое количество сахара, называемого сорбитол. Его можно применять при сахарном диабете или при соблюдении диеты, исключающей галактозу.

Макрогол Ауровитас содержит 3,1 мг – 4,6 мг сорбитола в каждом пакетике.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждый раствор для приема внутрь, то есть практически «не содержит натрия».

Макрогол 4000 можно применять при сахарном диабете или при соблюдении диеты, исключающей галактозу.

3. Как принимать Макрогол Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков старше 8 лет

• Рекомендуемая доза — один или два пакетика в день, предпочтительно принимаемые единовременно утром.
• Дневную дозу можно корректировать в зависимости от достигнутого эффекта и устанавливать от одного пакетика через день (особенно у детей) до максимум двух пакетиков в день.
• Содержимое пакетиков растворите в стакане воды (не менее 50 мл) непосредственно перед применением и выпейте полученную жидкость.

Имейте в виду следующее:

• Эффект этого лекарственного препарата наступает через 24–48 часов после его приема.
• У детей продолжительность лечения макроголом 4000 не должна превышать 3 месяцев.
• Улучшение частоты стула после приема макрогола 4000 будет сохраняться при соблюдении мер, касающихся образа жизни и диеты.
• Обратитесь к своему фармацевту или врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются.

Если вы приняли больше Макрогола Ауровитас, чем следует

Прием в избыточном количестве макрогола может вызвать диарею, боли в желудке или рвоту. Диарея обычно исчезает, когда лечение прекращают или уменьшают дозу.

Если у вас развилась сильная диарея или рвота, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, поскольку из-за потери жидкости может потребоваться лечение для предотвращения потери солей (электролитов).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Макрогол Ауровитас

Принимайте следующую дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Макрогол Ауровитас 10 г порошок для раствора для приема внутрь в пакетике может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, слабо выражены и носят временный характер. К ним относятся:

У детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Диарея, которая может вызывать боль в области вокруг прямой кишки (перианальная боль).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Тошнота или рвота.
• Вздутие живота.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) (высыпания, крапивница, отёк лица или горла, затруднённое дыхание, слабость или обморок).

У взрослых:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Надутость живота.
• Тошнота.
• Диарея.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Рвота.
• Позывы к дефекации.
• Недержание кала.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Снижение уровня калия, которое может вызывать мышечную слабость, судороги мышц или нарушение ритма сердца.
• Снижение уровня натрия, которое может вызывать усталость или спутанность сознания, судороги мышц, припадки и кому.
• Обезвоживание, вызванное сильной диареей, особенно у пожилых пациентов.
• Симптомы аллергической реакции, такие как покраснение кожи, высыпания, крапивница, отёк лица или горла, затруднённое дыхание, слабость или обморок.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Макрогол Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Макрогол Ауровитас

• Действующее вещество: макрогол 4000. Каждый пакетик содержит 10 г макрогола 4000.
• Вспомогательные вещества: натриевая соль сакхарина (Е-954) и ароматизатор апельсин-грейпфрут (содержит масло апельсина, масло грейпфрута, сок апельсина, лимонен, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октанол, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, камедь арабская, сорбитол (Е420) и бутилгидроксианизол (Е-320)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Макрогол Ауровитас представляет собой свободно текущий порошок белого или почти белого цвета, с воскообразным внешним видом, напоминающим парафин, со слабым апельсиновым запахом. Препарат расфасован в пакетики. Упаковки содержат 10, 20, 30, 50, 60 и 100 пакетиков для приготовления раствора для приема внутрь.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
Испания: Макрогол Ауровитас 10 г порошок для раствора для приема внутрь в пакетике
Италия: Macrogol Aurobindo
Нидерланды: Macrogol Sanias 10 г, poeder voor drank in sachet
Польша: Macrogol Aurovitas
Португалия: Macrogol Generis

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)