Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма 2,5 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма 2,5 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

макроагрегати альбуміну людини

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма та для чого їх застосовують

2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Макроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма

3. Як застосовують Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Макроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма і для чого їх застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — макроагрегати альбуміну людини, яка є природним білком людської крові.

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом і призначений виключно для діагностичного застосування.

Цей лікарський засіб необхідно міткувати радіоактивно «технецієм-99m», а отриманий продукт використовують для проведення гамма-камерних досліджень у дорослих та дітей.

Після введення певні органи тимчасово накопичують цей лікарський засіб. Оскільки він містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер, і отримати зображення, відомі як гамма-грами. Ці дослідження демонструють розподіл радіоактивності та функціонування органу.

Цей лікарський засіб застосовують переважно для досліджень легень. Ці дослідження дають інформацію про структуру легень і про кровотік через легеневу тканину.

Цей лікарський засіб також використовують для відображення способу циркуляції крові по венах.

Застосування цього лікарського засобу пов'язане з опроміненням невеликими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик, пов'язаний із впливом радіації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Макроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма

Не повинні застосовувати Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма:

• якщо ви маєте алергію на альбумін людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас тяжка легенева гіпертензія.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря-радіолога:

• якщо у вас підвищений тиск у легеневих артеріях (тяжка легенева гіпертензія), легенева недостатність або якщо ви знаєте, що маєте вроджену ваду серця, відому як право-лівий шунт;
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо ви годуєте груддю;
• якщо у вас захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас трансплантація легень.

Ваш лікар-радіолог повідомить вам, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності в цих випадках.

Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.

Перед введенням Макроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма ви повинні

• багато пити воду перед початком дослідження, щоб якомога частіше сечитися протягом перших годин після процедури.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо вам менше 18 років або якщо ваша дитина молодша 18 років.

Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини

При виготовленні лікарських засобів з крові або плазми людини необхідно дотримуватися певних заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій;
• аналіз кожної донорської партії та зразків зібраної плазми для виключення наявності вірусів або інфекцій;
• включення на етапі обробки крові або плазми спеціальних стадій, що дозволяють інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань неможливо. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Не повідомлялося про вірусні інфекції при застосуванні альбуміну, виготовленого відповідно до вимог Європейської фармакопеї за затвердженими методами.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли ви отримуєте дозу цього лікарського засобу, фіксували назву та номер партії препарату для ведення обліку використаних партій.

Інші лікарські засоби та Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.

До конкретних прикладів належать:

• ліки для запобігання утворення тромбів (гепарин);
• ліки від раку (бусульфан, циклофосфамід, блеоміцин, метотрексат);
• ліки, що допомагають у диханні (бронходилататори);
• деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій сечових шляхів (наприклад, нітрофурантоїн);
• деякі ліки, що використовуються для профілактики головного болю (наприклад, метисергід);
• ліки, що застосовуються для лікування дефіциту магнію (сульфат магнію);
• опіоїди (героїн).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням цього лікарського засобу, якщо існує можливість, що ви вагітні, якщо у вас затримка менструації або якщо ви годуєте груддю.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.

Якщо ви вагітні:

Лікар-радіолог призначить вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо передбачувана користь перевищує можливі ризики.

Якщо ви годуєте груддю:

Якщо ви годуєте груддю, повідомте про це свого лікаря-радіолога, оскільки він може відкласти дослідження до закінчення годування груддю або попросити вас припинити годування груддю на короткий час, доки радіоактивність повністю не зникне з вашого організму.

Це може зайняти приблизно 12 годин. Молоко, отримане за цей період, слід викинути.

Запитайте свого лікаря-радіолога, коли ви можете відновити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається малоймовірним, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма 2,5 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. Цей лікарський засіб застосовується лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах.

Цей продукт повинен обробляти та вводити лише спеціально навчений і кваліфікований персонал, який може безпечно працювати з ним. Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним використанням цього продукту та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість цього лікарського засобу, яку слід застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації. Загальна рекомендована доза для введення дорослим становить від 40 до 200 МБк (МБк: мегабекерель, одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У разі дітей та підлітків молодше 18 років кількість вводженого препарату буде коригуватися відповідно до ваги дитини.

Введення Макроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма 2,5 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату та проведення процедури

Цей лікарський засіб вводять шляхом ін'єкції у вену. Цей продукт не призначений для періодичного чи постійного введення.

Для проведення дослідження, яке призначив ваш лікар, достатньо однієї ін'єкції. Дослідження можуть бути проведені в будь-який час після введення ін'єкції. Точний час проведення дослідження залежить від виду обстеження.

Після ін'єкції вам запропонують напій і попросять сходити в туалет перед обстеженням.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Макроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма 2,5 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату вам слід:

• уникати будь-якого прямого контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 12 годин після введення;
• пити якомога більше протягом дня після лікування. Це допоможе швидше вивести залишки радіоактивності з організму;
• часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Макроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма 2,5 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу цього лікарського засобу, яку точно визначає лікар-радіолог, що керує процедурою. Введення дуже великої кількості частинок може призвести до судинного блокування. Якщо ви помітите явні зміни у диханні (частота дихання), пульсі або артеріальному тиску, повідомте лікарю-радіологу, який вжевітиме відповідних заходів.

Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, може порадити пити багато рідини, щоб сприяти виведенню цього лікарського засобу з організму.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Алергічні реакції: кропив’янка (висип), озноб, лихоманка, нудота, почервоніння обличчя та пітливість, а також порушення роботи серця та кровообігу, такі як зміни дихання, пульсу, артеріального тиску та колапс. Спостерігалися місцеві алергічні реакції, наприклад, почервоніння, набряк та свербіж у місці ін’єкції. У такому разі необхідно звернутися до свого лікаря-радіолога.

Дуже рідкісні: (можуть впливати на менше 1 із 10 000 пацієнтів)

Серйозні алергічні реакції: повідомлялися випадки серйозних алергічних реакцій, включаючи шок, який може бути потенційно летальним. Також можливо, що такі реакції не виникають одразу.

Застосування цього радіофармпрепарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або лікаря-радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання макроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад макроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма

• Діючою речовиною є макроагрегати сироваткового альбуміну людини (або макросальб).

Один флакон містить 2,5 мг макроагрегатів сироваткового альбуміну людини.

• Інші компоненти: сироватковий альбумін людини, олова хлорид дигідрат (Е-512), натрію хлорид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт є комплектом реагентів для приготування радіофармпрепарату.

Розміри упаковок:

6 багаторазових флаконів.

2 багаторазових флакони.

Може бути доступний лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Medi-Radiopharma Ltd.

2030 Ерд, вул. Шамост, 10-12.

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: 11/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з використання Макроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма 2,5 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату включається окремим документом, не пов’язаним з упаковкою продукту, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.