Макроагрегаты альбумина человека Меди-Радиофарма 2,5 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Макроагрегаты альбумина человека Меди-Радиофарма 2,5 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

макроагрегаты альбумина человека

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите врачу-радиологу, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Макроагрегаты альбумина человека Меди-Радиофарма и для чего они применяются

2. Что вам необходимо знать перед применением Макроагрегатов альбумина человека Меди-Радиофарма

3. Как применять Макроагрегаты альбумина человека Меди-Радиофарма

4. Возможные побочные реакции

5. Хранение Макроагрегатов альбумина человека Меди-Радиофарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Макроагрегаты альбумина человека Меди-Радиофарма и для чего их применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — макроагрегаты альбумина человека, который представляет собой натуральный белок, выделенный из человеческой крови.

Этот препарат является радиофармацевтическим средством и предназначен исключительно для диагностики.

Данный препарат необходимо пометить радиоактивным «технецием-99m», после чего полученный продукт используется для проведения сцинтиграфии у взрослых и детей.

После введения определённые органы временно накапливают этот препарат. Поскольку он содержит небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить снаружи тела при помощи специальных камер, и получать изображения, известные как сцинтиграммы. Эти исследования показывают распределение радиоактивности и функционирование органов.

Этот препарат применяется в первую очередь для сцинтиграфии лёгких. Такие исследования позволяют получить информацию о структуре лёгких и о кровотоке в лёгочной ткани.

Данный препарат также используется для визуализации движения крови по венам.

Применение этого препарата связано с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от проведения исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает потенциальный риск от воздействия радиации.

2. Что необходимо знать перед применением Макроагрегатов альбумина человека Меди-Радиофарма

Не применяйте Макроагрегаты альбумина человека Меди-Радиофарма:

• если у вас аллергия на человеческий альбумин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелая легочная гипертензия.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом:

• если у вас необычно высокое давление в легочных артериях (тяжелая легочная гипертензия), легочная недостаточность или если вам известно, что у вас имеется сердечный дефект, называемый право-левым шунтом в сердце;
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью;
• если у вас есть заболевание почек или печени;
• если вы перенесли трансплантацию легкого.

Ваш врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности в этих случаях.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом.

Перед введением Макроагрегатов альбумина человека Меди-Радиофарма вы должны:

• обильно пить воду до начала исследования, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после процедуры.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-радиологу, если вам или вашему ребенку менее 18 лет.

Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы человека

При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека необходимо принимать определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций;
• анализ каждой донорской пробы и образцов объединенной плазмы на наличие вирусов или инфекций;
• включение в технологический процесс этапов, позволяющих инактивировать или устранить вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний невозможно. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

Случаи вирусных инфекций при применении альбумина, произведенного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с использованием установленных методов, не сообщались.

Настоятельно рекомендуется регистрировать каждый раз при получении дозы этого препарата его название и номер серии, чтобы вести учет использованных серий.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Макроагрегаты альбумина человека Меди-Радиофарма

Сообщите вашему врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретенные без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

Конкретные примеры включают:

• препараты, предотвращающие свертывание крови (гепарин);
• противоопухолевые препараты (бусульфан, циклофосфамид, блеомицин, метотрексат);
• препараты, облегчающие дыхание (бронходилататоры);
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей (например, нитрофурантоин);
• некоторые препараты, применяемые для профилактики головной боли (например, метисергид);
• препарат, применяемый при лечении дефицита магния (сульфат магния);
• опиоиды (героин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом перед применением этого препарата.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения препарата, если есть вероятность, что вы беременны, у вас задержка менструации или вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-радиологом, который будет контролировать проведение процедуры.

Если вы беременны:

Врач-радиолог назначит вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Если вы кормите грудью:

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, поскольку он может отложить исследование до окончания лактации или попросить вас временно прервать грудное вскармливание на короткий период, пока радиоактивность полностью не исчезнет из вашего организма.

Это может занять около 12 часов. Молоко, полученное в этот период, следует утилизировать.

Уточните у своего врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается маловероятным, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Макроагрегаты альбумина человека Меди-Радиофарма содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Применение Макроагрегатов альбумина человека Меди-Радиофарма

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Данный препарат применяется только в специально оборудованных и контролируемых помещениях.

Этот препарат будет обращаться и вводиться только квалифицированным и специально обученным персоналом, способным безопасно работать с ним. Эти лица будут особо внимательны при обращении с препаратом и проинформируют вас о проводимых действиях.

Количество препарата, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет выбрано минимально необходимое количество для получения требуемой информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 40 до 200 МБк (МБк: мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков младше 18 лет доза препарата будет скорректирована в соответствии с массой тела ребёнка.

Введение препарата Макроагрегаты альбумина человека Меди-Радиофарма и проведение процедуры

Препарат вводится путём инъекции в вену. Данный препарат не предназначен для периодического или непрерывного применения.

Для проведения исследования, назначенного вашим врачом, достаточно однократного введения. Исследование может быть проведено в любое время после введения препарата. Точный момент проведения исследования зависит от вида диагностики.

После инъекции вам предложат выпить жидкость, а непосредственно перед обследованием попросят опорожнить мочевой пузырь.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры.

После введения препарата Макроагрегаты альбумина человека Меди-Радиофарма вам следует:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 12 часов после введения препарата;
• как можно больше пить в течение дня после процедуры. Это способствует более быстрому выведению радиоактивных остатков из организма;
• часто мочиться для выведения препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, требуется ли соблюдение каких-либо дополнительных мер предосторожности после введения препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше препарата Макроагрегаты альбумина человека Меди-Радиофарма, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только однократную дозу, точно рассчитанную врачом-радиологом, отвечающим за процедуру. Однако введение слишком большого количества частиц может вызвать васкулярную блокаду. Если вы заметите явные изменения в дыхании (частоте дыхания), пульсе или артериальном давлении, сообщите об этом врачу-радиологу, который примет необходимые меры.

Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог, ответственный за процедуру, может порекомендовать пить много жидкости для ускорения выведения препарата из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный радиофармацевтический препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Аллергические реакции: крапивница (волдыри), озноб, лихорадка, тошнота, покраснение лица и потливость, а также нарушения со стороны сердца и кровообращения, такие как изменения дыхания, пульса, артериального давления и коллапс. Отмечались местные аллергические реакции, такие как покраснение, отёк и зуд в месте инъекции. В этом случае необходимо обратиться к вашему врачу-радиологу.

Очень редко: (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции: сообщалось о случаях тяжёлых аллергических реакций, включая анафилактический шок, который потенциально может быть смертельным. Также возможно, что такие реакции проявляются не сразу.

Применение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или врачу-радиологу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение макроагрегатов альбумина человека Меди-Радиофарма

Хранение этого лекарственного препарата не требуется. Хранение лекарственного препарата осуществляется под ответственностью специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Макроагрегатов альбумина человека Меди-Радиофарма

• Действующее вещество — макроагрегаты человеческого сывороточного альбумина (или макросальб).

Один флакон содержит 2,5 мг макроагрегатов человеческого сывороточного альбумина.

• Другие компоненты: человеческий сывороточный альбумин, оловянный дихлорид дигидрат (Е-512), натрия хлорид.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представляет собой комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Размеры упаковок:

6 многодозных флаконов.

2 многодозных флакона.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Medi-Radiopharma Ltd.

2030 Эрд, ул. Шамость, 10–12

Венгрия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП):

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 11/2022

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Макроагрегаты альбумина человека Меди-Радиофарма 2,5 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата включена отдельно от упаковки продукта в виде документа с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.