Makroagregaty albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma 2,5 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma 2,5 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

makroagregaty albuminy ludzkiej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma

3. Jak stosować Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma i do czego się stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną: makroagregaty albuminy ludzkiej, która jest naturalnym białkiem występującym we krwi człowieka.

Jest to lek radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Ten lek należy oznakować radioaktywnie technecją 99m, a otrzymany produkt stosuje się do wykonywania scyntygrafii u dorosłych i dzieci.

Po wstrzyknięciu, niektóre narządy chwilowo wychwytują ten lek. Ponieważ zawiera on niewielką ilość radioaktywności, można go wykryć od zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer, uzyskując obrazy zwane scyntygramami. Badania te pokazują rozmieszczenie radioaktywności i funkcjonowanie narządu.

Ten lek stosuje się głównie do badań płuc. Badania te dostarczają informacji o strukturze płuc oraz przepływie krwi przez tkankę płucną.

Ten lek stosuje się również w celu pokazania sposobu przepływu krwi przez żyły.

Stosowanie tego leku wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania jonizującego. Lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść, jaką odniesie się z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem makroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma

Nie należy stosować makroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma:

• jeśli jest się uczulonym na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma się ciężką nadciśnienie płucne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym:

• jeśli występuje niepokojąco wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych (ciężkie nadciśnienie płucne), niewydolność płuc lub jeśli wiadomo, że ma się wadę serca znaną jako prawostronna przetoka sercowa.
• jeśli się jest w ciąży lub sądzi się, że może się być w ciąży.
• jeśli się karmi piersią.
• jeśli występuje choroba nerek lub wątroby.
• jeśli przeszczono płuco.

Lekarz nuklearny poinformuje, czy w tych przypadkach konieczne są specjalne środki ostrożności.

Jeśli są jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Przed podaniem makroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma należy:

• obficie pić wodę przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Powiadomić lekarza nuklearnego, jeśli osoba ma mniej niż 18 lat lub jej dziecko ma mniej niż 18 lat.

Leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego

Gdy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń do pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia tych, którzy mogą być nosicielami zakażeń.
• analizę każdej darowanej porcji oraz próbek pochodzących z połączonego osocza w celu wykluczenia obecności wirusów lub zakażeń.
• wprowadzenie w procesie przetwarzania krwi lub osocza etapów inaktywacji lub eliminacji wirusów.

Pomimo tych środków ostrożności, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych po podaniu albuminy produkowanej zgodnie z normami Europejskiej Farmakopei przy użyciu ustalonych procedur.

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę tego leku, rejestrować nazwę i numer serii produktu w celu prowadzenia dokumentacji stosowanych partii.

Inne leki i makroagregaty albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma

Powiadomić lekarza nuklearnego, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również dostępnych bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

Konkretne przykłady obejmują:

• lek zapobiegający krzepnięciu krwi (heparyna);
• leki przeciwnowotworowe (busulfan, cyklofosfamid, bleomycyna, metotreksat);
• leki wspomagające oddychanie (bronchodylatatory);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (np. nitrofurantoina);
• niektóre leki stosowane w zapobieganiu migrenie (np. metysergyna);
• lek stosowany w leczeniu niedoboru magnezu (siarczan magnezu);
• opioidy (heroina).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli się jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem tego leku, jeśli istnieje możliwość ciąży, wystąpiło opóźnienie menstruacji lub karmi się piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli się jest w ciąży:

Lekarz nuklearny poda ten lek jedynie wtedy, gdy oczekiwany korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli się karmi piersią:

Jeśli się karmi piersią, należy poinformować lekarza nuklearnego, ponieważ może on opóźnić badanie do zakończenia karmienia piersią lub poprosić o przerwanie karmienia piersią na krótki okres czasu, aż radioaktywność całkowicie zniknie z organizmu.

Może to potrwać około 12 godzin. Należy wyrzucić wydzieloną mleko.

Należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się za mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Makroagregaty albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków promieniotwórczych. Ten lek będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych.

Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który potrafi bezpiecznie z niego korzystać. Osoby te zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o dawce tego leku, która powinna zostać podana w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania wymaganej informacji. Zalecana ogólnie dawka podawana dorosłym mieści się w zakresie od 40 do 200 MBq (MBq: megabekerel, jednostka aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

W przypadku dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat dawkę podawaną dostosowuje się do masy ciała dziecka.

Podawanie Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma i wykonanie procedury

Ten lek podaje się w formie wstrzyknięcia do żyły. Produkt ten nie jest przeznaczony do podawania okresowego ani ciągłego.

W celu wykonania badania zaleconego przez lekarza wystarczy jedno wstrzyknięcie. Badania mogą być przeprowadzone w dowolnym momencie po podaniu wstrzyknięcia. Dokładny czas wykonania badania zależy od rodzaju badania diagnostycznego.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci oferowana napoje i zalecenie oddania moczu tuż przed badaniem.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma należy:

• unikać wszelkiego bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu leku;
• jak najwięcej pić w ciągu dnia po leczeniu. Dzięki temu resztki promieniotwórczości szybciej opuszczą organizm;
• oddawać mocz często, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne jest stosowanie szczególnych środków ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę tego leku, dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Podanie zbyt dużej liczby cząstek może spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych. Jeśli zauważysz wyraźne zmiany w oddychaniu (częstotliwość oddechów), tętnie lub ciśnieniu krwi, powiadom lekarza nuklearnego, który podejmie odpowiednie działania.

W przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę może zalecić, abyś dużo pił, aby ułatwić usunięcie tego leku z organizmu.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne: pokrzywka (wykwity), dreszcze, gorączka, nudności, zaczerwienienie twarzy i pocenie się, a także zaburzenia serca i krążenia, takie jak zmiany oddechu, tętna, ciśnienia krwi i wstrząs. Zaobserwowano lokalne reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym.

Bardzo rzadkie: (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Ciężkie reakcje alergiczne: zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym wstrząsu, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Ponadto możliwe jest, że wystąpienie tych reakcji nie będzie natychmiastowe.

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie stabilności makroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład makroagregatów albuminy ludzkiej Medi-Radiopharma

• Substancją czynną są makroagregaty ludzkiej albuminy osocza (lub makrosol).

Jedno fiolkę zawiera 2,5 mg makroagregatów ludzkiej albuminy osocza.

• Pozostałe składniki to ludzka albumina osocza, chlorek cynku dwuwodny (E-512), chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt stanowi zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.

Wielkości opakowań:

6 fiolków wielodawkowych.

2 fiolków wielodawkowych.

Może być dostępna tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medi-Radiopharma Ltd.

2030 Érd, Szamost st. 10-12.

Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 11/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu leczniczego Macroagregados de albúmina humana Medi-Radiopharma2,5mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéuticase dołącza oddzielnie od opakowania produktu w formie dokumentu, w celu dostarczenia specjalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiodiagnostycznego.