Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma 2,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma 2,5 mg, kit di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

macroaggregati di albumina umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma

3. Come si usa Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Macroagregados di albumina umana Medi-Radiopharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo macroaggregati di albumina umana, una proteina naturale presente nel sangue umano.

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Questo medicamento deve essere marcato radioattivamente con 'tecnecio 99m'; il prodotto così ottenuto viene utilizzato per effettuare scintigrafie negli adulti e nei bambini.

Dopo l'iniezione, alcuni organi assorbono temporaneamente questo medicamento. Poiché contiene una piccola quantità di radioattività, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante apposite telecamere, consentendo di ottenere immagini, note come scintigrafie. Tali esami mostrano la distribuzione della radioattività e il funzionamento dell'organo.

Questo medicamento viene utilizzato principalmente per gli esami dei polmoni. Tali esami forniscono informazioni sulla struttura dei polmoni e sul flusso sanguigno attraverso il tessuto polmonare.

Questo medicamento viene inoltre impiegato per visualizzare il modo in cui il sangue circola nelle vene.

L'uso di questo medicamento comporta un'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dalle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma

Non deve usare Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma:

• se è allergico all’albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’ipertensione polmonare grave.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico nucleare:

• se ha una pressione insolitamente elevata nelle arterie dei polmoni (ipertensione polmonare grave), insufficienza polmonare o se sa di avere un difetto cardiaco noto come shunt cardiaco da destra a sinistra.
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• se sta allattando al seno.
• se ha una malattia renale o epatica.
• se ha un trapianto di polmone.

Il suo medico nucleare le dirà se è necessario adottare particolari precauzioni in questi casi.

Se ha dubbi, consulti il suo medico nucleare.

Prima della somministrazione di Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma, lei deve

• bere abbondantemente acqua prima dell’inizio dell’esame in modo da urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive allo studio.

Bambini e adolescenti

Informi il suo medico nucleare se lei ha meno di 18 anni o se suo figlio ha meno di 18 anni.

Medicinali ottenuti da sangue o plasma umano

Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma umano, è necessario adottare determinate misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste includono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per assicurare l’esclusione di donatori che potrebbero essere portatori di infezioni.
• l’analisi di ogni singola donazione e dei campioni di plasma raggruppati per escludere la presenza di virus o infezioni.
• l’inserimento nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di fasi che permettano di inattivare o eliminare i virus.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di malattie infettive. Lo stesso vale per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezioni.

Non sono stati segnalati casi di infezioni virali con albumina prodotta in conformità alle specifiche della Farmacopea Europea mediante i procedimenti stabiliti.

Si raccomanda vivamente che, ogni volta che riceve una dose di questo medicinale, vengano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Altri medicinali e Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma

Informi il suo medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.

Esempi specifici includono:

• un medicinale per prevenire la coagulazione del sangue (eparina);
• medicinali antitumorali (busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotrexato);
• medicinali che aiutano a respirare (broncodilatatori);
• alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie (ad esempio, nitrofurantoina);
• alcuni medicinali utilizzati nella prevenzione dei mal di testa (ad esempio, metiserGIDE);
• un medicinale utilizzato nel trattamento della carenza di magnesio (solfato di magnesio);
• oppioidi (eroina).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di poter essere in stato di gravidanza o desidera avere una gravidanza, consulti il suo medico nucleare prima di utilizzare questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di questo medicinale se c’è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno.

In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in stato di gravidanza:

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera i rischi.

Se sta allattando al seno:

Se sta allattando al seno, informi il suo medico nucleare, poiché potrebbe decidere di rimandare lo studio fino alla fine dell’allattamento oppure chiederle di interrompere temporaneamente l’allattamento per un breve periodo di tempo, finché non sarà più presente radioattività nel suo organismo.

Ciò può richiedere circa 12 ore. Il latte estratto in questo periodo deve essere scartato.

Consulti il suo medico nucleare su quando potrà riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per somministrazione; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si usa Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Questo medicinale sarà utilizzato soltanto in aree controllate appositamente designate.

Questo prodotto sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale adeguatamente formato e qualificato per un uso sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'uso sicuro di questo prodotto e la informeranno sulle loro azioni.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di questo medicinale da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La dose generalmente raccomandata per un adulto è compresa tra 40 e 200 MBq (MBq: megabecquerel, unità di misura della radioattività).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la dose da somministrare sarà adeguata in base al peso corporeo del bambino.

Somministrazione di Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma e svolgimento della procedura

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione in una vena. Questo prodotto non è destinato a somministrazioni ripetute o continue.

Per eseguire l'esame prescritto dal medico è sufficiente una singola iniezione. Gli esami possono essere effettuati in qualsiasi momento successivo alla somministrazione dell'iniezione. Il momento preciso in cui verrà effettuato l'esame dipende dal tipo di indagine.

Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare poco prima dell'esame.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma, lei deve:

• evitare ogni contatto diretto con bambini piccoli e donne in gravidanza durante le prime 12 ore successive alla somministrazione;
• bere il più possibile durante la giornata successiva al trattamento. In questo modo, i residui di radioattività verranno eliminati più rapidamente dal suo organismo;
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dal suo organismo.

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, si rivolga al suo medico nucleare.

Se le è stato somministrato un quantitativo di Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma superiore a quello previsto

È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà una singola dose attentamente calibrata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, la somministrazione di un numero eccessivamente elevato di particelle potrebbe causare un blocco vascolare. Se dovesse notare cambiamenti evidenti nella respirazione (frequenza respiratoria), nel polso o nella pressione arteriosa, informi immediatamente il medico nucleare, il quale adotterà le misure opportune.

In ogni caso, in situazione di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare responsabile del procedimento potrebbe consigliarle di bere abbondanti liquidi per facilitare l'eliminazione di questo medicinale dall'organismo.

Qualora avesse ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico nucleare che supervisiona il procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

Reazioni allergiche: orticaria (eruzioni cutanee), brividi, febbre, nausea, arrossamento del viso e sudorazione, nonché disturbi cardiaci e circolatori, come alterazioni della respirazione, del polso, della pressione arteriosa e collasso. Sono state osservate reazioni allergiche locali, come arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione. In tal caso, è necessario contattare il medico nucleare.

Molto rari: (possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti)

Reazioni allergiche gravi: sono stati segnalati casi di reazioni allergiche gravi, inclusi shock, potenzialmente letali. Inoltre, l'insorgenza di tali reazioni potrebbe non essere immediata.

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Macroaggregati di albumina umana Medi-Radiopharma

• Il principio attivo è costituito da macroaggregati di albumina sierica umana (o macrosalb).

Un flaconcino contiene 2,5 mg di macroaggregati di albumina sierica umana.

• Gli altri componenti sono albumina sierica umana, cloruro di stagno diidrato (E-512), cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco.

Formati della confezione:

6 flaconcini multidose.

2 flaconcini multidose.

È possibile che solo alcuni formati di confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Medi-Radiopharma Ltd.

2030 Érd, Szamost st. 10-12.

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Macroagregati di albumina umana Medi-Radiopharma 2,5 mg, sistema reagente per preparazione radiofarmaceutica, è inclusa come documento separato dalla confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.