Макроагрегати альбуміну людини Куріум 2 мг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтику

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Макроагрегати альбуміну людини Куріум 2 мг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтику

макроагрегати альбуміну людини

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть побічні реакції, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Макроагрегати альбуміну людини Куріум і для чого їх застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Макроагрегатів альбуміну людини Куріум
3. Як застосовувати Макроагрегати альбуміну людини Куріум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Макроагрегатів альбуміну людини Куріум
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Макроагрегати альбуміну людини Куріум 2 мг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтику і для чого їх застосовують

Діючою речовиною Макроагрегатів альбуміну людини Куріум є макроагрегати альбуміну людини — це природний білок, який міститься в крові людини.

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.

Макроагрегати альбуміну людини Куріум необхідно міткувати радіоактивно «технецієм-99m», а отриманий препарат використовують для проведення гама-сканування у дорослих та дітей.

Після введення певні органи організму тимчасово поглинають цей препарат. Оскільки він містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер, і отримати зображення, відомі як гама-сканограми. Ці дослідження показують розподіл радіоактивності в органі та організмі загалом і можуть надати лікареві дуже цінну інформацію про структуру та функціонування цього органа.

Макроагрегати альбуміну людини Куріум застосовують, насамперед, для дослідження легень. Ці дослідження дають інформацію про структуру легень та про кровотік через тканину легень.

Цей препарат також використовують для відображення шляху руху крові по венах.

Застосування Макроагрегатів альбуміну людини Куріум 2 мг комплекту реагентів для підготовки радіофармацевтику пов’язане з опроміненням малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик, пов’язаний із впливом радіації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Макроагрегатів альбуміну людини Куріум

Не застосовуйте Макроагрегати альбуміну людини Куріум

• якщо Ви маєте алергію на альбумін людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до Вашого лікаря-радіолога:

• Якщо у Вас несправжньо високий тиск у легеневих артеріях (серйозна легенева гіпертензія), легенева недостатність,
• Якщо Ви знаєте, що маєте вроджене захворювання серця, відоме як право-лівий кардіальний шунт, або
• Якщо Ви перенесли трансплантацію легень.
• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо у Вас захворювання нирок або печінки.

Ваш лікар-радіолог повідомить Вам, чи потрібно дотримуватися особливих застережень у цих випадках.

Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до Вашого лікаря-радіолога.

Перед введенням Макроагрегатів альбуміну людини Куріум слід багато пити воду перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після обстеження.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років або якщо Ваша дитина молодша 18 років.

Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини

При виготовленні лікарських засобів з крові або плазми людини необхідно дотримуватися певних заходів для запобігання передачі інфекційних агентів, зокрема:

• ретельного відбору донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути носіями інфекції;
• аналізу кожної донорської партії та зразків згрупованої плазми для виключення наявності вірусів або інфекцій;
• включення на етапі виробництва стадій, що дозволяють інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних захворювань повністю виключити не можна. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекційних агентів.

Випадки вірусних інфекцій, пов’язаних з альбуміном, виготовленим відповідно до вимог та процедур, встановлених Європейською фармакопеєю, не повідомлялися.

Інші лікарські засоби та Макроагрегати альбуміну людини Куріум

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію отриманих зображень.

Деякі конкретні приклади:

• ліки для запобігання утворення тромбів у крові (гепарин);
• ліки від раку (бусульфан, циклофосфамід, блеоміцин, метотрексат);
• ліки для поліпшення дихання (бронходилататори);
• деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій сечових шляхів (наприклад, нітрофурантоїн);
• деякі ліки, що використовуються для профілактики головного болю (наприклад, метисергід);
• ліки для лікування дефіциту магнію (сульфат магнію);
• опіоїди (героїн).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням Макроагрегатів альбуміну людини Куріум, якщо існує можливість вагітності, затримка менструації або Ви годуєте грудьми.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який і буде керувати процедурою.

Якщо Ви вагітні:

Лікар-радіолог призначить Вам Макроагрегати альбуміну людини Куріум під час вагітності лише в тому випадку, якщо очікуваний користь перевищує можливий ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми:

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте про це свого лікаря-радіолога, оскільки він може відкласти дослідження до закінчення періоду годування грудьми або порадити припинити годування на короткий час, доки радіоактивність повністю не виведеться з організму, що може тривати близько 12 годин. Молоко, відцежене протягом цього періоду, слід утилізувати.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом щодо терміну відновлення годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що малоймовірно, щоб Макроагрегати альбуміну людини Куріум впливали на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Макроагрегати альбуміну людини Куріум містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Макроагрегати альбуміну людини Куріум 2 мг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтику

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтиків. Макроагрегати альбуміну людини Куріум 2 мг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтику застосовуються лише в спеціально контрольованих зонах.

Цей препарат буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов підготовку щодо безпечного використання таких засобів. Ці особи приділять особливу увагу безпечному використанню препарату та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну дозу Макроагрегатів альбуміну людини Куріум 2 мг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтику для вашого випадку. Ця доза буде мінімальною, достатньою для отримання потрібної інформації. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 40 до 200 МБк (МБк: мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У разі дітей та підлітків молодше 18 років доза буде коригуватися відповідно до ваги тіла дитини.

Введення Макроагрегатів альбуміну людини Куріум 2 мг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтику та проведення процедури

Макроагрегати альбуміну людини Куріум 2 мг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтику вводяться шляхом ін'єкції у вену.

Для проведення процедури, призначеної вашим лікарем, достатньо однієї ін'єкції. Дослідження може бути проведено в будь-який час після введення ін'єкції. Точний час її проведення залежить від типу дослідження.

Після ін'єкції вам запропонують щось випити та попросять сходити в туалет безпосередньо перед дослідженням.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про типову тривалість процедури.

Після введення Макроагрегатів альбуміну людини Куріум 2 мг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтику вам необхідно:

• уникати будь-якого безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 12 годин після введення препарату;
• якомога більше пити протягом дня після процедури. Це сприятиме швидшому виведенню залишків радіоактивності з організму;
• часто сходити в туалет, щоб сприяти виведенню препарату з організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Макроагрегатів альбуміну людини Куріум 2 мг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтику, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Макроагрегатів альбуміну людини Куріум 2 мг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтику, яка точно контролюється лікарем-радіологом, що керує процедурою. Проте введення дуже великої кількості частинок може призвести до судинного блокування. Якщо ви помітите явні зміни у диханні (частота дихання), пульсі або артеріальному тиску, негайно повідомте лікаря-радіолога, який вжев необхідних заходів.

Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, може порадити вам багато пити, щоб сприяти виведенню Макроагрегатів альбуміну людини Куріум 2 мг комплект реагентів для підготовки радіофармацевтику з організму.

Якщо у вас виникнуть сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Алергічні реакції: кропив’янка (висип), озноб, лихоманка, нудота, почервоніння обличчя та пітливість, а також порушення серця й кровообігу, такі як зміни дихання, пульсу, артеріального тиску та колапс (непритомність). Спостерігалися місцеві алергічні реакції, такі як почервоніння, набряк та свербіж у місці ін’єкції. У такому разі необхідно звернутися до свого лікаря-радіолога.

Дуже рідкісно: (можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 осіб)

Серйозні алергічні реакції: повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи шок, що може бути смертельним. Також можливо, що такі реакції не виникають одразу.

Застосування цього радіофармацевтику передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або спеціаліста з ядерної медицини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання макроагрегатів альбуміну людини Куріум

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтиків здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад макроагрегатів альбуміну людини Куріум

• Діючою речовиною є макроагрегати сироваткового альбуміну людини (або макросальб).
• Кожен флакон містить 2 мг макроагрегатів сироваткового альбуміну людини.
• Інші компоненти: альбумін людини, олова хлорид дигідрат (Е-512), натрію хлорид, в атмосфері азоту (Е-941).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Макроагрегати альбуміну людини Куріум — це комплект реагентів для підготовки радіофармацевтику.

Розміри упаковки: комплект з 5 багаторазових флаконів.

Власник ліцензії на розміщення в обіг та виробник

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору під назвою:

Австрія, Бельгія, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Чеська Республіка: Pulmocis

Іспанія: Макроагрегати альбуміну людини Куріум

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з застосування макроагрегатів альбуміну людини Куріум наведено окремим документом у цій інструкції з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтику.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування лікарського засобу, що входить до упаковки.