Macroaggregati di albumina umana Curium 2 mg kit di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Macroaggregati di albumina umana Curium 2 mg sistema reagente per preparazione radiofarmaceutica

macroaggregati di albumina umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico nucleare, che è la persona responsabile del controllo della procedura.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Macroaggregati di albumina umana Curium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Macroaggregati di albumina umana Curium
3. Come usare Macroaggregati di albumina umana Curium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Macroaggregati di albumina umana Curium
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Macroaggregati di albumina umana Curium e a cosa serve

Il principio attivo di Macroaggregati di albumina umana Curium è costituito dai macroaggregati di albumina umana, una proteina naturale presente nel sangue umano.

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Macroaggregati di albumina umana Curium deve essere marcato radioattivamente con «tecnecio-99m»; il prodotto così ottenuto viene utilizzato per effettuare scintigrafie negli adulti e nei bambini.

Quando viene iniettato, alcuni organi assorbono temporaneamente questo medicinale. Poiché contiene una piccola quantità di radioattività, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante apposite telecamere, permettendo di ottenere immagini, note come scintigrafie. Questi esami mostrano la distribuzione della radioattività nell'organo e nel corpo e possono fornire al medico informazioni molto preziose sulla struttura e sul funzionamento dell'organo stesso.

Macroaggregati di albumina umana Curium viene utilizzato principalmente per gli esami scintigrafici dei polmoni. Tali esami forniscono informazioni sulla struttura dei polmoni e sul flusso sanguigno attraverso il tessuto polmonare.

Questo medicinale viene inoltre impiegato per visualizzare il modo in cui il sangue circola all'interno delle vene.

L'uso di Macroaggregati di albumina umana Curium comporta un'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto da questo procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Macroaggregati di albumina umana Curium

Non usi Macroaggregati di albumina umana Curium

• se è allergico all’albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico nucleare:

• Se soffre di pressione arteriosa insolitamente elevata nelle arterie polmonari (ipertensione polmonare grave), insufficienza polmonare,
• Se sa di avere un difetto cardiaco noto come shunt cardiaco da destra a sinistra oppure,
• Se ha avuto un trapianto di polmone.
• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Se sta allattando al seno.
• Se soffre di una malattia renale o epatica.

Il suo medico nucleare le dirà se deve prendere particolari precauzioni in questi casi.

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico nucleare.

Prima della somministrazione di Macroaggregati di albumina umana Curium, deve bere abbondantemente acqua prima dell’inizio dell’esame in modo da urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive allo studio.

Bambini e adolescenti

Informi il suo medico nucleare se ha meno di 18 anni oppure se suo figlio ha meno di 18 anni.

Medicinali ottenuti da sangue o plasma umano

Quando i medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano, è necessario adottare determinate misure per prevenire la trasmissione di agenti infettivi, che comprendono:

• Una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi che vengano esclusi coloro che potrebbero essere portatori di un’infezione.
• L’analisi di ogni singola donazione e dei campioni di plasma raggruppati per escludere la presenza di virus o infezioni.
• L’inserimento nel processo produttivo di fasi che permettono l’inattivazione o l’eliminazione dei virus.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di malattie infettive non può essere esclusa completamente. Lo stesso vale per virus sconosciuti o nuovi e per altri tipi di agenti infettivi.

Non sono state segnalate infezioni virali con albumina prodotta conformemente alle specifiche e alle procedure stabilite dalla Farmacopea Europea.

Altri medicinali e Macroaggregati di albumina umana Curium

Informi il suo medico nucleare se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica, poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.

Alcuni esempi specifici sono:

• un medicinale per prevenire la coagulazione del sangue (eparina).
• medicinali contro il cancro (busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotressato).
• medicinali per migliorare la respirazione (broncodilatatori).
• alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni urinarie (ad esempio, nitrofurantoina).
• alcuni medicinali utilizzati nella prevenzione del mal di testa (ad esempio, metiserGIDE).
• un medicinale per il trattamento della carenza di magnesio (solfato di magnesio).
• oppioidi (eroina)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Macroaggregati di albumina umana Curium se c’è la possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno.

In caso di dubbio, è importante che consulti il suo medico nucleare, che è la persona che supervisionerà la procedura.

Se è in stato di gravidanza:

Il medico nucleare le somministrerà Macroaggregati di albumina umana Curium durante la gravidanza solo se si ritiene che il beneficio superi il rischio.

Se sta allattando al seno:

Se sta allattando al seno, informi il suo medico nucleare, poiché potrebbe decidere di posticipare l’esame fino al termine dell’allattamento oppure chiederle di interrompere temporaneamente l’allattamento per un breve periodo, fino a quando non sarà più presente radioattività nel suo corpo, il che può richiedere circa 12 ore. Il latte estratto durante questo periodo deve essere scartato.

La preghiamo di consultare il suo medico nucleare per sapere quando potrà riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che Macroaggregati di albumina umana Curium influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Macroaggregati di albumina umana Curium contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per somministrazione; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come utilizzare Macroaggregati di albumina umana Curium

Esistono norme rigorose riguardo all'utilizzo, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. I Macroaggregati di albumina umana Curium saranno utilizzati esclusivamente in aree speciali controllate.

Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato nell'uso sicuro degli stessi. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle procedure previste.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di Macroaggregati di albumina umana Curium da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La dose generalmente raccomandata per un adulto varia tra 40 e 200 MBq (MBq: megabequerel, unità di misura della radioattività).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la dose da somministrare sarà adeguata al peso corporeo.

Somministrazione dei Macroaggregati di albumina umana Curium e svolgimento della procedura

I Macroaggregati di albumina umana Curium vengono somministrati mediante iniezione in una vena.

Per eseguire la procedura indicata dal medico è sufficiente una singola iniezione. L'esame può essere effettuato in qualsiasi momento dopo la somministrazione dell'iniezione. L'istante preciso in cui verrà eseguito dipende dal tipo di esame.

Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare poco prima dell'esame.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione dei Macroaggregati di albumina umana Curium, deve:

• evitare ogni contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le prime 12 ore successive alla somministrazione;
• bere il più possibile durante la giornata successiva al trattamento. In questo modo i residui di radioattività verranno eliminati più rapidamente dal suo organismo;
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dal corpo.

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, si rivolga al medico nucleare.

Se le sono stati somministrati più Macroaggregati di albumina umana Curium del previsto

È improbabile un sovradosaggio, poiché le verrà somministrata una dose singola di Macroaggregati di albumina umana Curium, attentamente controllata dal medico nucleare responsabile della procedura. La somministrazione di un numero eccessivo di particelle può causare un blocco vascolare. Se dovesse notare evidenti alterazioni della respirazione (frequenza respiratoria), del polso o della pressione arteriosa, informi immediatamente il medico nucleare, il quale adotterà le misure necessarie.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare responsabile della procedura potrebbe raccomandarle di bere abbondantemente per facilitare l'eliminazione dei Macroaggregati di albumina umana Curium dall'organismo.

In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili).

Reazioni allergiche: orticaria (eruzioni cutanee), brividi, febbre, nausea, arrossamento del viso e sudorazione, nonché disturbi cardiaci e circolatori, come alterazioni della respirazione, del polso, della pressione arteriosa e collasso (svenimento). Sono state osservate reazioni allergiche locali, come arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione. In tal caso, è necessario contattare il proprio medico nucleare.

Molto rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Reazioni allergiche gravi: sono stati segnalati casi di reazioni allergiche gravi, inclusa shock, che può essere fatale. È anche possibile che l'insorgenza di queste reazioni non sia immediata.

L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il proprio medico o il medico specialista in medicina nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dei Macroaggregati di albumina umana Curium

Non è necessario conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Macroaggregati di albumina umana Curium

• Il principio attivo è costituito da macroaggregati di albumina sierica umana (o macrosalb).
• Ogni flaconcino contiene 2 mg di macroaggregati di albumina sierica umana.
• Gli altri componenti sono albumina umana, cloruro di stagno diidrato (E-512), cloruro di sodio, in atmosfera di azoto (E-941).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Macroaggregati di albumina umana Curium è un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco.

Formati della confezione: kit da 5 flaconcini multidose.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francia

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome:

Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Repubblica Ceca: Pulmocis

Spagna: Macroaggregati di albumina umana Curium

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Aprile 2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Macroaggregati di albumina umana Curium è allegata a questo foglio illustrativo in un documento separato, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica del medicinale inclusa nella confezione.