Макроагрегаты альбумина человека Кюриум 2 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Макроагрегаты альбумина человека Кюриум 2 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

макроагрегаты альбумина человека

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который будет осуществлять контроль за процедурой.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Макроагрегаты альбумина человека Кюриум и для чего они применяются
2. Что вам следует знать перед применением Макроагрегатов альбумина человека Кюриум
3. Как применять Макроагрегаты альбумина человека Кюриум
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Макроагрегатов альбумина человека Кюриум
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Макроагрегаты альбумина человека Кюриум и для чего они применяются

Действующее вещество препарата Макроагрегаты альбумина человека Кюриум — макроагрегаты альбумина человека, представляющие собой натуральный белок, выделенный из человеческой крови.

Это лекарственное средство является радиофармацевтическим препаратом и предназначено исключительно для диагностического применения.

Макроагрегаты альбумина человека Кюриум необходимо радиомаркировать с помощью «технеция-99м»; полученное радиофармацевтическое средство применяется для проведения сцинтиграфии у взрослых и детей.

После введения препарат временно накапливается в определённых органах. Поскольку он содержит небольшое количество радиоактивного вещества, его можно обнаружить снаружи тела при помощи специальных камер, и получить изображения, известные как сцинтиграммы. Эти исследования позволяют визуализировать распределение радиоактивности в органах и организме в целом, предоставляя врачу ценную информацию о структуре и функционировании органа.

Макроагрегаты альбумина человека Кюриум применяются в первую очередь для исследования лёгких. Эти исследования позволяют получить информацию о структуре лёгких и о кровотоке через лёгочную ткань.

Данный препарат также используется для визуализации кровотока по венам.

Применение Макроагрегатов альбумина человека Кюриум сопряжено с воздействием небольших доз радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от данного радиофармацевтического исследования превышает риск, связанный с облучением.

2. Что нужно знать перед применением Макроагрегатов альбумина человека Кюриум

Не используйте Макроагрегаты альбумина человека Кюриум

• если у вас аллергия на человеческий альбумин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом:

• если у вас необычно высокое артериальное давление в лёгочных артериях (тяжёлая лёгочная гипертензия), лёгочная недостаточность,
• если у вас известен дефект сердца, называемый право-левым кардиальным шунтом, или
• если вы перенесли трансплантацию лёгкого.
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• если вы кормите грудью.
• если у вас заболевание почек или печени.

Ваш врач-радиолог сообщит, нужно ли вам соблюдать особые меры предосторожности в этих случаях.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом.

Перед введением Макроагрегатов альбумина человека Кюриум необходимо обильно пить воду перед началом исследования, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после процедуры.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет или вашему ребёнку меньше 18 лет.

Лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекционных агентов, включая:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекции;
• анализ каждой донорской партии и образцов объединённой плазмы на исключение присутствия вирусов или инфекций;
• включение в производственный процесс этапов, обеспечивающих инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекционных агентов.

Случаи вирусных инфекций при применении альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями и процедурами, установленными Европейской фармакопеей, не сообщались.

Другие лекарственные средства и Макроагрегаты альбумина человека Кюриум

Сообщите вашему врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

Некоторые конкретные примеры:

• лекарственное средство для предотвращения свёртывания крови (гепарин);
• противоопухолевые препараты (бусульфан, циклофосфамид, блеомицин, метотрексат);
• лекарства для улучшения дыхания (бронходилататоры);
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей (например, нитрофурантоин);
• некоторые лекарства, используемые для профилактики головной боли (например, метисергид);
• лекарственное средство для лечения дефицита магния (сульфат магния);
• опиоиды (героин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом до введения этого препарата.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Макроагрегатов альбумина человека Кюриум, если возможно, что вы беременны, у вас задержка менструации или вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-радиологом, который будет контролировать проведение процедуры.

Если вы беременны:

Врач-радиолог назначит Макроагрегаты альбумина человека Кюриум во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью:

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, поскольку он может отложить исследование до окончания лактации или попросить вас прервать грудное вскармливание на короткий период времени, пока радиоактивность полностью не исчезнет из вашего организма, что может занять около 12 часов. Молоко, полученное в этот период, следует утилизировать.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Считается, что маловероятно, что Макроагрегаты альбумина человека Кюриум влияют на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Макроагрегаты альбумина человека Кюриум содержат натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну дозу; то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как использовать Макроагрегаты альбумина человека Кюриум

Существуют строгие правила обращения с радиофармацевтическими препаратами, их хранения и утилизации. Препарат Макроагрегаты альбумина человека Кюриум применяется только в специально оборудованных контролируемых помещениях.

Этот препарат будет обращаться и вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку и имеющим опыт безопасного обращения с радиофармацевтическими средствами. Эти специалисты будут соблюдать особую осторожность при работе с препаратом и проинформируют вас о проводимых действиях.

Количество препарата Макроагрегаты альбумина человека Кюриум, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет выбрано минимальное количество, необходимое для получения требуемой диагностической информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 40 до 200 МБк (МБк: мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от массы тела.

Введение препарата Макроагрегаты альбумина человека Кюриум и проведение процедуры

Препарат Макроагрегаты альбумина человека Кюриум вводится путем инъекции в вену.

Для проведения исследования, назначенного вашим врачом, достаточно одного введения. Исследование может быть проведено в любое время после инъекции. Точный момент его проведения зависит от типа диагностической процедуры.

После инъекции вам предложат выпить жидкость и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед обследованием.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры.

После введения препарата Макроагрегаты альбумина человека Кюриум необходимо:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 12 часов после введения препарата;
• как можно больше пить в течение дня после процедуры. Это способствует более быстрому выведению радиоактивных остатков из организма;
• часто мочиться, чтобы ускорить выведение препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо дополнительные меры предосторожности после введения препарата. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше препарата Макроагрегаты альбумина человека Кюриум, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единовременную дозу препарата Макроагрегаты альбумина человека Кюриум, точно рассчитанную врачом-радиологом, отвечающим за процедуру. Однако введение слишком большого количества частиц может вызвать васкулярную обструкцию. Если вы заметите явные изменения в дыхании (частота дыхания), пульсе или артериальном давлении, немедленно сообщите об этом врачу-радиологу, который примет необходимые меры.

Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам обильное питьё для ускорения выведения препарата Макроагрегаты альбумина человека Кюриум из организма.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота неизвестна: (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции: крапивница (высыпания), озноб, лихорадка, тошнота, покраснение лица и потливость, а также нарушения со стороны сердца и кровообращения, такие как изменения дыхания, пульса, артериального давления и коллапс (обморок). Отмечались местные аллергические реакции, такие как покраснение, отёк и зуд в месте введения. В таком случае необходимо обратиться к врачу-радиологу.

Очень редко: (могут наблюдаться у менее чем одного из 10 000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции: сообщалось о случаях тяжёлых аллергических реакций, включая анафилактический шок, который может быть смертельным. Также возможно, что такие реакции возникают не сразу.

Применение данного радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или специалисту по медицинской радиологии, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение макроагрегатов альбумина человека Кюриум

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав макроагрегатов альбумина человека Кюриум

• Действующее вещество — макроагрегаты человеческого сывороточного альбумина (или макросальб).
• Каждый флакон содержит 2 мг макроагрегатов человеческого сывороточного альбумина.
• Другие компоненты: человеческий альбумин, оловянный хлорид дигидрат (Е-512), натрия хлорид, в атмосфере азота (Е-941).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Макроагрегаты альбумина человека Кюриум — это комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Размеры упаковки: комплект из 5 многодозных флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Франция

Наименование этого лекарственного средства в следующих государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Чешская Республика: Pulmocis

Испания: Макроагрегаты альбумина человека Кюриум

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2020 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению макроагрегатов альбумина человека Кюриум включена отдельным документом в данную аннотацию с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного средства, которая вложена в упаковку.