Makroagregaty albuminy ludzkiej Curium 2 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutykowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Macroagregados de albúmina humana Curium 2 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

makroagregaty albuminy ludzkiej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Macroagregados de albúmina humana Curium i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Macroagregados de albúmina humana Curium
3. Jak stosować Macroagregados de albúmina humana Curium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Macroagregados de albúmina humana Curium
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Macroagregados de albúmina humana Curium i do czego służy

Substancją czynną preparatu Macroagregados de albúmina humana Curium są makroagregaty albuminy ludzkiej, które są naturalnym białkiem występującym we krwi człowieka.

Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Macroagregados de albúmina humana Curium należy oznakować radioaktywnie „technetem-99m”, a otrzymany produkt stosuje się do wykonywania scyntygrafii u dorosłych i dzieci.

Po wstrzyknięciu niektóre narządy chwytają ten lek na krótki czas. Ponieważ zawiera on niewielką ilość radioaktywności, można go wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer, uzyskując obrazy zwane scyntygramami. Badania te pokazują rozmieszczenie radioaktywności w narządzie i ciele i mogą dostarczyć lekarzowi bardzo cennych informacji na temat struktury i funkcjonowania danego narządu.

Macroagregados de albúmina humana Curium stosuje się przede wszystkim do badań płuc. Badania te dostarczają informacji na temat struktury płuc oraz przepływu krwi przez ich tkankę.

Ten lek stosuje się również w celu pokazania, w jaki sposób krew przepływa przez żyły.

Stosowanie Macroagregados de albúmina humana Curium wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący i lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z tego zabiegu z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Agregatów albuminy ludzkiej Curium

Nie stosować Agregatów albuminy ludzkiej Curium

• jeśli jest się uczulonym na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym:

• jeśli występuje niezwykle podwyższone ciśnienie krwi w arteriach płucnych (ciężka nadciśnienie płucne), niewydolność płuc,
• jeśli wiadomo, że występuje wadliwe przetokowanie serca znanego jako prawostronne do lewostronnego przetokowanie serca lub,
• jeśli przeszczono płuco.
• jeśli się jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży.
• jeśli karmi się piersią.
• jeśli występuje choroba nerek lub wątroby.

Lekarz nuklearny wskazze, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności w tych przypadkach.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Przed podaniem Agregatów albuminy ludzkiej Curium należy obficie pić wodę przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli ma się mniej niż 18 lat lub jeśli dziecko ma mniej niż 18 lat.

Leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego

W przypadku leków przygotowywanych z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć określone środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu organizmów zakaźnych, które obejmują:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców, którzy mogą być nosicielami zakażenia.
• analizę każdej dawki i próbek osocza zbiorczego w celu wykluczenia obecności wirusów lub zakażeń.
• wprowadzenie w procesie wytwarzania etapów umożliwiających inaktywację lub usunięcie wirusów.

Mimo tych środków ostrożności, przy stosowaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów organizmów zakaźnych.

Nie odnotowano zakażeń wirusowych po podaniu albuminy wytwarzanej zgodnie z normami i procedurami ustalonymi przez Farmakopeę Europejską.

Inne leki i Agregaty albuminy ludzkiej Curium

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.

Niektóre konkretne przykłady to:

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (heparyna).
• leki przeciwnowotworowe (busulfan, cyklofosfamid, bleomycyna, metotreksat).
• leki ułatwiające oddychanie (rozkurcze oskrzeli).
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (np. nitrofurantoina).
• niektóre leki stosowane w zapobieganiu bólowi głowy (np. metyzerkidyd).
• leki stosowane w leczeniu niedoboru magnezu (siarczan magnezu).
• opioidy (heroina)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli się jest w ciąży lub karmi piersią, istnieje podejrzenie ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Agregatów albuminy ludzkiej Curium, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie menstruacji lub karmi się piersią.

W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli się jest w ciąży:

Lekarz nuklearny poda Agregaty albuminy ludzkiej Curium tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli karmi się piersią:

Jeśli karmi się piersią, należy poinformować lekarza nuklearnego, ponieważ może on odłożyć badanie do zakończenia karmienia piersią lub poprosić o przerwanie karmienia przez krótki okres czasu, aż radioaktywność zniknie z organizmu, co może trwać około 12 godzin. Mleko wydobyte w tym okresie należy wyrzucić.

Proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby Agregaty albuminy ludzkiej Curium wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Agregaty albuminy ludzkiej Curium zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Agregaty albuminy ludzkiej Curium

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Agregaty albuminy ludzkiej Curium będą stosowane wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych.

Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który ma doświadczenie w bezpiecznym stosowaniu leków radiofarmaceutycznych. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o dawce Agregatów albuminy ludzkiej Curium, która ma być zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji diagnostycznych. Zalecana dawka dla dorosłych mieści się zazwyczaj w przedziale od 40 do 200 MBq (MBq: megabekereli, jednostka aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka.

Podawanie Agregatów albuminy ludzkiej Curium i przeprowadzenie procedury

Agregaty albuminy ludzkiej Curium podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Do przeprowadzenia zaleconej przez lekarza procedury wystarczy jedno wstrzyknięcie. Badanie może być wykonane w dowolnym momencie po podaniu wstrzyknięcia. Dokładny czas wykonania badania zależy od rodzaju badania diagnostycznego.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci zaproponowany napój, a przed badaniem zostaniesz poproszony o oddanie moczu.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Agregatów albuminy ludzkiej Curium należy:

• unikać wszelkiego bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez pierwsze 12 godzin po podaniu leku,
• jak najwięcej pić w ciągu dnia po zabiegu. Ułatwi to szybsze wydalenie resztek substancji promieniotwórczej z organizmu,
• często oddawać mocz, aby przyspieszyć wydalenie produktu z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne jest podjęcie dodatkowych środków ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Agregatów albuminy ludzkiej Curium

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę Agregatów albuminy ludzkiej Curium, dokładnie wyznaczoną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Podanie bardzo dużej liczby cząstek może jednak spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych. Jeśli zauważysz wyraźne zmiany w oddychaniu (częstotliwość oddechów), tętnie lub ciśnieniu krwi, powiadom lekarza nuklearnego, który podejmie odpowiednie działania.

W przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny nadzorujący procedurę może zalecić obfite picie, aby przyspieszyć wydalenie Agregatów albuminy ludzkiej Curium z organizmu.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Reakcje alergiczne: pokrzywka (błyszczki), dreszcze, gorączka, nudności, zaczerwienienie twarzy i pocenie się, a także zaburzenia serca i krążenia, takie jak zmiany oddechu, tętna, ciśnienia krwi i omdlenia (kolaps). Obserwowano lokalne reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym.

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ciężkie reakcje alergiczne: zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym szok, który może być śmiertelny. Ponadto możliwe, że wystąpienie tych reakcji nie będzie natychmiastowe.

Podanie tego leku radiofarmaceutycznego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie makroagregatów albuminy ludzkiej Curium

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków promieniotwórczych będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Macroagregados de albúmina humana Curium

• Substancją czynną są makroagregaty ludzkiej albuminy osocza (lub makrosalb).
• Każdy fiolka zawiera 2 mg makroagregatów ludzkiej albuminy osocza.
• Pozostałe składniki to ludzka albumina, chlorek cynku dwuwodny (E-512), chlorek sodu, w atmosferze azotu (E-941).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Macroagregados de albúmina humana Curium to zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.

Wielkości opakowań: zestaw 5 fiol wielodawkowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą:

Austria, Belgia, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Malta, Norwegia, Holandia, Portugalia, Czechy: Pulmocis

Hiszpania: Macroagregados de albúmina humana Curium

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu (ficha técnica) dla Macroagregados de albúmina humana Curium został dołączony osobno w tej ulotce, w celu dostarczenia specjalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i przygotowania tego leku radiofarmaceutycznego.

Prosimy o zapoznanie się z instrukcją produktu (ficha técnica), dołączoną do opakowania.