Маг3 Радіофармасі 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Маг3 Радіофармасі 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату EFG

Бетіатида

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря-радіолога, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Маг3 Радіофармасі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Маг3 Радіофармасі
3. Як застосовувати Маг3 Радіофармасі
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Маг3 Радіофармасі
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маг3 Радіофармасі і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

Маг3 Радіофармасі застосовують за допомогою гама-камери для дослідження:

• нирок
• діурезу
• сечового міхура

Цей лікарський засіб є порошком. Коли кваліфіковані фахівці змішують його з розчином радіоактивної речовини — пертехнетатом натрію (99mTc), утворюється технецію (99mTc) мерціятід. Після введення в організм він накопичується в певних органах, таких як нирки.

Радіоактивну речовину можна візуалізувати ззовні організму за допомогою спеціальних камер, що проводять гама-зйомку. Ця гама-зйомка показує розподіл радіоактивності в органі та всьому організмі. Вона також дає лікареві важливу інформацію щодо структури та функції органа.

Застосування Маг3 Радіофармасі пов’язане з отриманням невеликої кількості радіації. Ваш радіолог вважає, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармпрепарату, перевищує ризик від опромінення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування MAG3 Радіофармасі

Не застосовуйте MAG3 Радіофармасі

• якщо ви маєте алергію на бетіатид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Будьте особливо обережні при застосуванні MAG3 Радіофармасі

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• Якщо ви годуєте грудьми

Цей лікарський засіб призводить до опромінення. Ваш лікар призначить вам цей препарат лише у тому випадку, якщо очікуваний користь переважає ризик.

MAG3 Радіофармасі застосовується спеціалістами, які несуть відповідальність за всі необхідні запобіжні заходи.

Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно дотримуватися особливих запобіжних заходів після застосування цього лікарського засобу. Звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання.

Перед введенням MAG3 Радіофармасі ви повинні:

Випити багато води перед початком процедури, щоб мати можливість часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення.

Діти

Повідомте свого нуклеарного лікаря, якщо вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та MAG3 Радіофармасі

Повідомте свого нуклеарного лікаря, якщо ви зараз приймаєте або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, оскільки деякі препарати можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на MAG3 Радіофармасі або бути під впливом від нього:

• контрастні речовини,
• ліки від підвищеного тиску,
• ліки від захворювань серця,
• діуретики

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм нуклеарним лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити нуклеарному лікареві перед введенням MAG3 Радіофармасі, якщо існує можливість, що ви вагітні, якщо у вас затримка місячних або ви годуєте грудьми.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися зі своїм нуклеарним лікарем, який керуватиме процедурою.

Вагітність

Нуклеарний лікар призначить вам цей лікарський засіб під час вагітності лише тоді, коли очікуваний користь переважатиме ризик.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він може відкласти лікування до закінчення періоду годування грудьми. Також він може порадити вам припинити годування на 4 години та вилучити це молоко, доки у вашому тілі не припиниться радіоактивність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що малоймовірно, що MAG3 Радіофармасі впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

MAG3 Радіофармасі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «практично без натрію».

Залежно від часу застосування цього лікарського засобу, вміст натрію може перевищувати 1 ммоль. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Маг3 Радіофармасі

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. Препарат Маг3 Радіофармасі буде оброблятися лише в спеціально контрольованих зонах. Лише кваліфіковані та спеціально підготовлені особи, які можуть безпечно працювати з цим препаратом, будуть його обробляти та вводити вам. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього препарату та будуть інформувати вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Маг3 Радіофармасі, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована кількість, яку вводять дорослому, становить від 37 до 185 МБк (мегабекерелі, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей

У дітей та підлітків дозу визначають з урахуванням маси тіла.

Введення Маг3 Радіофармасі та проведення процедури

Маг3 Радіофармасі вводять внутрішньовенно.

Для проведення процедури, яка потрібна вашому лікареві, достатньо одного введення.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Маг3 Радіофармасі вам слід:

Якомога більше пити та часто сечовиділяти до та після лікування.

Це запобігатиме накопиченню діючої речовини в сечовому міхурі.

Якщо вам ввели більше Маг3 Радіофармасі, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки вам введуть одну дозу Маг3 Радіофармасі, яку точно встановить лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Маг3 Радіофармасі, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Маг3 Радіофармасі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Рідко: може впливати до 1 із 1000 людей

• легкі алергійні реакції, такі як кропив’янка, набряк повік та кашель.

Застосування цього радіофармпрепарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових уражень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-фахівця з ядерної медицини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Маг3 Радіофармасі

У вас немає потреби зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціалізованих приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівців.

Не використовуйте Маг3 Радіофармасі після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після НЕД.

Персонал лікарні забезпечить належне зберігання та утилізацію продукту та не допустить його використання після закінчення терміну придатності.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маг3 Радіофармасі

• Діючою речовиною є бетіатид.
• Інші неактивні інгредієнти: натрію тартрат дигідрат, олова(II) хлорид дигідрат та хлоридна кислота для регулювання рН.

Зовнішній вигляд Маг3 Радіофармасі та вміст упаковки

Флакон 10 мл із скла типу 1 Ph. Eur., з пробкою з бромбутілового гумі Ph. Eur. та запечатаний алюмінієвою кришкою. У флаконі міститься білий стерильний ліофілізований порошок.

Маг3 Радіофармасі постачається в картонній упаковці, що містить шість або два флакони.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Medi-Radiopharma Ltd

2030, Ерд, вул. Шамош, 10-12

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2023

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Повний текст інструкції з застосування препарату Маг3 Радіофармасі 1 мг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату EFG включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та введення цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування.