Маг3 Радиофармаси 1 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Маг3 Радиофармаси 1 мг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата ЕФГ

Бетиатида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Маг3 Радиофармаси и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Маг3 Радиофармаси
3. Как применять Маг3 Радиофармаси
4. Возможные побочные эффекты
   1. Условия хранения Маг3 Радиофармаси
   2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Маг3 Радиофармаси и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Маг3 Радиофармаси используется с применением гамма-камеры для обследования:

• почек
• диуреза
• мочевого пузыря

Этот препарат представляет собой порошок. После смешивания квалифицированным персоналом с раствором радиоактивного вещества — натрия пертехнетата (99mTc) — образуется мертитид технеция (99mTc). После введения в организм препарат накапливается в определённых органах, например, в почках.

Радиоактивное вещество можно визуализировать снаружи тела с помощью специальных камер, осуществляющих сцинтиграфию. Получаемое при этом изображение отражает распределение радиоактивности в органах и организме в целом. Кроме того, врач получает важную информацию о структуре и функции исследуемого органа.

При применении Маг3 Радиофармаси пациент получает небольшую дозу радиации. Ваш врач-радиолог пришёл к выводу, что клиническая польза от проведения диагностической процедуры с использованием радиофармацевтического препарата превышает потенциальный риск, связанный с облучением.

2. Что нужно знать перед тем, как начать применять Маг3 Радиофармаси

Не применять Маг3 Радиофармаси

• если у вас аллергия на бетиатид или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Особую осторожность следует соблюдать при применении Маг3 Радиофармаси

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• Если вы кормите грудью

Данный препарат связан с облучением. Ваш врач назначит вам этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Маг3 Радиофармаси вводится специалистами, которые несут ответственность за все необходимые меры предосторожности.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры после применения этого препарата. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы.

Перед введением Маг3 Радиофармаси вы должны:

Выпить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения.

Дети

Сообщите вашему врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Маг3 Радиофармаси

Сообщите вашему врачу-радиологу, если вы принимаете или возможно должны принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые из них могут повлиять на интерпретацию изображений.

Следующие лекарственные препараты могут влиять на Маг3 Радиофармаси или быть под его влиянием:

• контрастные средства,
• препараты для лечения артериальной гипертензии,
• препараты для лечения сердечных заболеваний,
• диуретики

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом до введения этого препарата.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Маг3 Радиофармаси, если существует вероятность беременности, у вас задержка менструации или вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-радиологом, который будет контролировать проведение процедуры.

Беременность

Врач-радиолог назначит вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку он может отложить лечение до окончания лактации. Также он может порекомендовать вам прекратить грудное вскармливание на 4 часа и утилизировать молоко, пока в вашем организме не прекратится выделение радиоактивности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Считается, что Маг3 Радиофармаси вряд ли оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Маг3 Радиофармаси содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это, по существу, «без содержания натрия».

В зависимости от времени введения этого препарата, содержание натрия может превышать 1 ммоль. Это необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как ПРИМЕНЯТЬ Маг3 Радиофармаси

Существуют строгие правила применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Маг3 Радиофармаси будет использоваться только в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Только обученный и квалифицированный персонал, имеющий право безопасно работать с этим препаратом, будет его готовить и вводить вам. Эти специалисты будут соблюдать особые меры предосторожности при безопасном обращении с препаратом и будут информировать вас о проводимых действиях.

Количество препарата Маг3 Радиофармаси, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет выбрано минимальное количество, необходимое для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 37 до 185 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей

У детей и подростков вводимая доза будет корректироваться в зависимости от массы тела.

Введение препарата Маг3 Радиофармаси и проведение процедуры

Препарат Маг3 Радиофармаси вводится внутривенно.

Для проведения процедуры, назначенной вашим врачом, достаточно одного введения.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры.

После введения препарата Маг3 Радиофармаси вам следует:

Пить много жидкости и как можно чаще мочиться до и после процедуры.

Это поможет предотвратить накопление активного вещества в мочевом пузыре.

Если вам ввели больше препарата Маг3 Радиофармаси, чем следовало

Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вы получите единичную дозу препарата Маг3 Радиофармаси, точно рассчитанную врачом-радиологом, отвечающим за процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Маг3 Радиофармаси, обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Маг3 Радиофармаси может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут встречаться с следующей частотой:

Редко: может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• легкие аллергические реакции, такие как крапивница, отек век и кашель.

Введение этого радиофармацевтического препарата сопряжено с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему специалисту по ядерной медицине, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Маг3 Радиофармаси

Вам не придётся хранить этот препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте Маг3 Радиофармаси после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».

Медицинский персонал больницы обеспечит правильное хранение и утилизацию продукта, а также не допустит его использования после истечения срока годности.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Маг3 Радиофармаси

• Действующее вещество — бетиатид.
• Вспомогательные вещества: тартрат натрия дигидрат, хлорид олова (II) дигидрат и соляная кислота для регулирования pH.

Внешний вид Маг3 Радиофармаси и содержание упаковки

Флакон из бесцветного стекла типа 1 Ph. Eur. объёмом 10 мл, с пробкой из бромида бутилкаучука Ph. Eur. и алюминиевой крышкой-контриндикатором. Во флаконе содержится белый стерильный лиофилизированный порошок.

Маг3 Радиофармаси поставляется в картонной коробке, содержащей шесть или два флакона.

Регистрационный держатель и производитель

Medi-Radiopharma Ltd

2030, Эрд, ул. Шамош, 10–12

Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей или других специалистов здравоохранения:

Полная инструкция по применению препарата Маг3 Радиофармаси включена в упаковку продукта в качестве отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских работников о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.