Mag3 Radiopharmacy 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radioaktywnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

MAG3 Radiopharmacy 1 mg zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego EFG

Betiatida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MAG3 Radiopharmacy i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MAG3 Radiopharmacy
3. Jak stosować MAG3 Radiopharmacy
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania MAG3 Radiopharmacy
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest MAG3 Radiopharmacy i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

MAG3 Radiopharmacy stosuje się za pomocą kamery gamma do badania:

• nerek
• wydolności nerek
• pęcherza moczowego

Ten lek jest proszkiem. Gdy osoby wykwalifikowane wymieszają go z roztworem substancji radioaktywnej, pertechnezjanem sodu (99mTc), powstaje mertiatyda technetu (99mTc). Po wstrzyknięciu do organizmu gromadzi się ona w określonych organach, takich jak nerki.

Substancję radioaktywną można sfotografować z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer wykonujących scyntygrafię. Scyntygram pokazuje rozmieszczenie radioaktywności w organie i całym organizmie. Dostarcza on również lekarzowi cennych informacji dotyczących struktury i funkcji danego organu.

Podanie MAG3 Radiopharmacy wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania. Lekarz nuklearny stwierdził, że kliniczna korzyść, jaką uzyskasz dzięki temu zabiegowi z zastosowaniem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MAG3 Radiopharmacy

Nie stosować MAG3 Radiopharmacy

• jeśli jest alergiczny na betiatyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania MAG3 Radiopharmacy

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią

Ten lek wiąże się z narażeniem na promieniowanie. Lekarz poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko.

MAG3 Radiopharmacy jest podawany przez specjalistów, którzy ponoszą odpowiedzialność za wszelkie środki ostrożności, które mogą być konieczne.

Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy zachować szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Przed podaniem MAG3 Radiopharmacy należy:

Pić dużo wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby móc oddawać mocz bardzo często w pierwszych godzinach po jego zakończeniu.

Dzieci

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Inne leki i MAG3 Radiopharmacy

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli stosujesz lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Następujące leki mogą wpływać na MAG3 Radiopharmacy lub być przez niego wpływane:

• środki kontrastowe,
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• leki na choroby serca,
• diuretyki

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem MAG3 Radiopharmacy, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźnione miesiączkowanie lub karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.

Ciąża

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on odłożyć leczenie do czasu zakończenia karmienia. Może również zalecić, abyś zaprzestała karmienia przez 4 godziny i wyrzuciła mleko wydzielone w tym czasie, aż radioaktywność zniknie z organizmu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby MAG3 Radiopharmacy wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

MAG3 Radiopharmacy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

W zależności od momentu podania tego leku zawartość sodu może przekraczać 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę przy leczeniu pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól sodową.

3. Jak stosować MAG3 Radiopharmacy

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. MAG3 Radiopharmacy będzie stosowane wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Lek ten będą mogli manipulować i podawać jedynie wykwalifikowani i przeszkoleni pracownicy, którzy zapewnią bezpieczne użycie produktu i będą Państwa informować o podejmowanych działaniach.

Ilość MAG3 Radiopharmacy niezbędną w Państwa przypadku określi lekarz nuklearny nadzorujący procedurę. Będzie to najmniejsza możliwa ilość leku, wymagana do uzyskania pożądanych informacji diagnostycznych.

Zalecana dawka podawana dorosłym zawiera się zazwyczaj w przedziale od 37 do 185 MBq (megabekereli – jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podanie MAG3 Radiopharmacy i wykonanie badania

MAG3 Radiopharmacy podaje się dożylnie.

Jedna iniekcja wystarczy do wykonania badania, które konieczne jest w Państwa przypadku.

Czas trwania badania

Lekarz nuklearny poinformuje Państwa o typowym czasie trwania badania.

Po podaniu MAG3 Radiopharmacy należy:

Pijać dużo płynów i jak najczęściej oddawać mocz przed i po zabiegu.

Pomocne to będzie w zapobieganiu gromadzeniu się substancji czynnej w pęcherzu moczowym.

Jeśli podano więcej MAG3 Radiopharmacy niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymają Państwo dokładnie wyliczoną pojedynczą dawkę MAG3 Radiopharmacy, którą kontroluje lekarz nuklearny nadzorujący procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymają Państwo odpowiednie leczenie.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania MAG3 Radiopharmacy, należy zwrócić się z nimi do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MAG3 Radiopharmacy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• łagodne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel.

Podanie tego leku radiofarmaceutycznego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie MAG3 RADIOPHARMACY

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach. Warunki przechowywania leków promieniotwórczych są zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować MAG3 Radiopharmacy po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po napisie CAD.

Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie i utylizację produktu oraz upewni się, że nie zostanie on użyty po upływie terminu ważności.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MAG3 Radiopharmacy

• Substancją czynną jest betiatyd.
• Pozostałe substancje pomocnicze to diwodorku tartrian sodu dwuwodny, chlorek cyny(II) dwuwodny oraz kwas solny do regulacji pH.

Wygląd leku MAG3 Radiopharmacy i zawartość opakowania

Fiolka szklana typu 1 Ph. Eur. o pojemności 10 ml, zamykana butylową gumową zawleczką Ph. Eur. i uszczelniona aluminiową pokrywką. Fiolka zawiera biały, sterylny proszek liofilizowany.

MAG3 Radiopharmacy jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym sześć lub dwie fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Medi-Radiopharma Ltd

2030, Érd, Szamos st. 10-12

Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Listopad 2023

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu MAG3 Radiopharmacy zawiera się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, w celu udostępnienia specjalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania oraz stosowania tego leku radiacyjnego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu.