Mag3 Radiopharmacy 1 mg kit per la preparazione di un radiofarmaco EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

MAG3 Radiopharmacy 1 mg kit di reagenti per preparazione radiofarmaceutica EFG

Betiatida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico nucleare, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è MAG3 Radiopharmacy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MAG3 Radiopharmacy
3. Come usare MAG3 Radiopharmacy
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di MAG3 Radiopharmacy
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MAG3 Radiopharmacy e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

MAG3 Radiopharmacy viene utilizzato, mediante una gammacamera, per esaminare:

• i reni
• la diuresi
• la vescica

Questo medicinale è un prodotto in polvere. Quando personale qualificato lo mescola con una soluzione contenente una sostanza radioattiva, il pertecnetato di sodio (99mTc), si forma la mertiatide marcata con tecnezio (99mTc). Una volta iniettata nel corpo, questa si accumula in determinati organi, come i reni.

La sostanza radioattiva può essere visualizzata dall'esterno del corpo mediante l'utilizzo di telecamere speciali che effettuano una gammagrafia. Tale esame mostra la distribuzione della radioattività all'interno dell'organo e del corpo. Fornisce inoltre al medico informazioni preziose sulla struttura e sulla funzionalità dell'organo.

L'impiego di MAG3 Radiopharmacy comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni. Il medico nucleare ha valutato che il beneficio clinico ottenuto dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare MAG3 Radiopharmacy

Non usi MAG3 Radiopharmacy

• se è allergico alla betiatide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con MAG3 Radiopharmacy

• Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere
• Se sta allattando al seno

Questo medicinale comporta un’esposizione alle radiazioni. Il medico glielo somministrerà solo se il beneficio supera il rischio.

MAG3 Radiopharmacy viene somministrato da specialisti, che si assumeranno la responsabilità per ogni eventuale precauzione necessaria.

Il medico le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo l’uso di questo medicinale. Si rivolga al medico se ha dubbi.

Prima della somministrazione di MAG3 Radiopharmacy, lei deve:

Bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da poter urinare frequentemente durante le prime ore successive al termine della stessa.

Bambini

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e MAG3 Radiopharmacy

Informi il medico nucleare se sta assumendo o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini.

I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da MAG3 Radiopharmacy:

• mezzi di contrasto,
• medicinali per l’ipertensione,
• medicinali per malattie cardiache,
• diuretici

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di MAG3 Radiopharmacy se c’è anche solo la possibilità che lei sia in gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare, che supervisionerà la procedura.

Gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio.

Allattamento

Se sta allattando, consulti il medico, che potrebbe decidere di rimandare il trattamento fino al termine dell’allattamento. Potrebbe inoltre chiederle di sospendere l’allattamento per 4 ore e di scartare il latte prodotto in questo periodo, fino a quando non vi sia più radioattività nel suo organismo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene poco probabile che MAG3 Radiopharmacy influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

MAG3 Radiopharmacy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

A seconda del momento della somministrazione di questo medicinale, il contenuto di sodio può superare 1 mmol. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a diete povere di sodio.

3. Come USARE MAG3 Radiopharmacy

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. MAG3 Radiopharmacy sarà maneggiato soltanto in aree controllate speciali. Solo persone qualificate e addestrate all'uso sicuro di questo prodotto lo manipoleranno e glielo somministreranno. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e la terranno informato sulle operazioni effettuate.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di MAG3 Radiopharmacy da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni richieste.

La quantità generalmente raccomandata per la somministrazione in un adulto varia tra 37 e 185 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).

Uso nei bambini

Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata al peso corporeo.

Somministrazione di MAG3 Radiopharmacy e svolgimento del procedimento

MAG3 Radiopharmacy viene somministrato per via endovenosa.

Un'iniezione è sufficiente per eseguire il procedimento richiesto dal medico.

Durata del procedimento

Il medico nucleare la informerà sulla durata abituale del procedimento.

Dopo la somministrazione di MAG3 Radiopharmacy, lei deve:

Bere e urinare il più possibile prima e dopo il trattamento.

Questo impedirà l'accumulo del principio attivo nella vescica.

Se le è stato somministrato un quantitativo di MAG3 Radiopharmacy superiore a quello previsto

È improbabile un sovradosaggio, poiché le verrà somministrata una dose singola di MAG3 Radiopharmacy attentamente controllata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato.

Se ha altre domande sull'uso di MAG3 Radiopharmacy, chieda al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MAG3 Radiopharmacy può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

• reazioni allergiche lievi, come orticaria, gonfiore delle palpebre e tosse.

L’amministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico specialista in medicina nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MAG3 RADIOPHARMACY

Non sarà necessario conservare questo medicamento. Questo medicamento viene immagazzinato sotto la responsabilità dello specialista in apposite strutture. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale relativa ai materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi MAG3 Radiopharmacy dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD.

Il personale ospedaliero dovrà garantire che il prodotto venga conservato ed eliminato in modo corretto e che non venga utilizzato dopo la data di scadenza.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MAG3 Radiopharmacy

• Il principio attivo è la betiatide.
• Gli altri eccipienti sono tartrato di sodio diidrato, cloruro di stagno (II) diidrato e acido cloridrico per aggiustamento del pH.

Aspetto di MAG3 Radiopharmacy e contenuto della confezione

Flaconcino in vetro da 10 ml di Tipo 1 Ph. Eur., con tappo in gomma bromobutilica Ph. Eur. e sigillato con capsula in alluminio. Il flaconcino contiene una polvere liofilizzata bianca e sterile.

MAG3 Radiopharmacy è fornito in una confezione di cartone contenente sei o due flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Medi-Radiopharma Ltd

2030, Érd, Szamos st. 10-12

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di MAG3 Radiopharmacy è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive sulla somministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica.