Мадопар Ретард 100/25 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мадопар Ретард 100/25 мг тверді капсули з подовженим вивільненням Леводопа / Бенсеразид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
— Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
— Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
— Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мадопар Ретард і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мадопар Ретард
3. Як приймати Мадопар Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Мадопар Ретард
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мадопар Ретард і для чого його застосовують

Мадопар Ретард призначений для лікування хвороби Паркінсона.

Мадопар Ретард містить два діючих речовини: леводопу та бенсеразид.

Мадопар Ретард діє таким чином:

• У вашому організмі леводопа перетворюється на допамін. Допамін — це діюча речовина, якої потрібно вашому мозку для лікування хвороби Паркінсона.
• Бенсеразид забезпечує те, щоб більша кількість введеної леводопи досягла вашого мозку до того, як леводопа перетвориться на допамін.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мадопар Ретард

Не приймайте Мадопар Ретард: • якщо ви алергіки (гіперчутливі) до леводопи або бенсеразиду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6); • якщо ви приймаєте ліки, відомі як неселективні інгібітори МАО (ліки для лікування депресії) або комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В; • якщо у вас закритокутовий глаукома (захворювання очей), підвищений внутрішній тиск у оці; • якщо у вас тяжкі ендокринні порушення: феохромоцитома (пухлина надниркової залози, що викликає гіпертонію), гіпертиреоз (надмірна активність щитоподібної залози), синдром Кушинга (надлишок гормону кортизолу); • якщо у вас тяжкі порушення нирок, печінки або серця; • якщо у вас тяжкі психіатричні порушення з психотичним компонентом (порушення особистості та втрата контакту з реальністю).

• якщо вам менше 25 років.

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• якщо ви вагітнієте під час лікування Мадопар Ретард, повідомте про це свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мадопар Ретард:

• якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки або нирок;
• якщо у вас цукровий діабет (захворювання, при якому рівень глюкози (цукру) у крові надто високий), оскільки може знадобитися частіший контроль рівня цукру;
• якщо у вас відкритокутовий глаукома (захворювання очей), ваш лікар може проводити періодичний контроль внутрішньоочного тиску;
• якщо у вас ортостатична гіпотензія (низький артеріальний тиск, пов’язаний зі зміною положення тіла, що викликає запаморочення);
• якщо у вас коли-небудь був інфаркт або інші проблеми з серцем, функція серця буде контролюватися на початку лікування та періодично протягом усього курсу;
• якщо ви помічаєте, що іноді протягом дня несподівано засинаєте або відчуваєте сильну сонливість (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»);
• якщо у вас є будь-які інші захворювання перед початком лікування Мадопар Ретард;
• якщо ви плануєте операцію, оскільки ваш лікар може тимчасово припинити лікування Мадопар Ретард.

На початку лікування вам можуть призначити аналізи для контролю функції печінки та інших показників крові.

На початку лікування може тимчасово погіршитися ваш стан, що покращується після правильного підбору дози.

Цей лікарський засіб може впливати на результати певних лабораторних досліджень.

Перед початком та під час лікування необхідно регулярно оглядати шкіру.

Після тривалого лікування можуть виникати непрохані рухи, епізоди «блокування», які можна усунути або зменшити шляхом зниження дози.

Під час лікування Мадопар Ретард можуть виникати депресія та суїцидальні думки, хоча вони також можуть бути пов’язані з вашим захворюванням. Якщо ви відчуваєте депресію під час лікування, негайно зверніться до свого лікаря.

У деяких пацієнтів, які отримують лікування препаратами від хвороби Паркінсона, спостерігалися випадки лудопатії (патологічна залежність від азартних ігор), підвищеної сексуальної звабливості, компульсивного витрачання грошей, об’їдання або компульсивного їжіння — все це може бути пов’язано з прийомом надмірних доз ліків.

Ви повинні продовжувати лікування, якщо це рекомендує ваш лікар. Раптове припинення прийому може призвести до потенційно небезпечних для життя побічних ефектів (див. розділ 3).

Діти та підлітки:

Мадопар Ретард не слід застосовувати дітям та особам молодше 25 років.

Застосування Мадопар Ретард разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасний прийом кількох ліків може посилити або послабити дію Мадопар Ретард. Тому ви не повинні приймати Мадопар Ретард разом з іншими ліками, якщо це не призначив ваш лікар.

Мадопар Ретард слід застосовувати з обережністю разом з певними ліками, зокрема:

• інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії); комбінування цих ліків з Мадопар Ретард може призвести до надмірного підвищення артеріального тиску. Це може трапитися також, якщо ви приймали інгібітор МАО протягом останніх 2 тижнів (див. «Не приймайте Мадопар Ретард», зазначено вище);

• іншими ліками, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;

• сульфатом заліза (використовується для лікування дефіциту заліза);

• антацидами;

• метоклопрамідом та домперидоном (використовуються для лікування порушень травлення);

• ліками, які належать до групи опіоїдів (використовуються для зняття болю);

• ліками від високого тиску, що містять резерпін.

• нейролептиками (використовуються для лікування деяких психіатричних розладів, включаючи тривожність, важку шизофренію, нудоту, запаморочення та ікоту);

• антипсихотичними засобами;

• рекомендується коригувати дозу леводопи при одночасному застосуванні з антидепресантами;

• ліками від підвищеного артеріального тиску: ваш тиск може стати надто низьким. Ваш лікар може потребувати змінити дозу ліків від тиску;

• ліками, що належать до групи симпатоміметиків, таких як епінефрин, норепінефрин, ізопротеренол, амфетаміни, — їх не слід застосовувати одночасно з Мадопар Ретард: дія цих ліків може посилитися. Ваш лікар може потребувати змінити дозу симпатоміметиків.

Мадопар Ретард може впливати на результати лабораторних тестів рівнів певних хімічних речовин у крові. У тестах сечі можуть виникати хибно позитивні результати на кетонові тіла.

Застосування Мадопар Ретард разом з їжею та напоями:

Всмоктування леводопи може уповільнюватися під впливом їжі з високим вмістом білка. Рекомендується приймати препарат принаймні за 30 хвилин до або через 1 годину після їжі. Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, які найчастіше виникають на початку лікування, можна зменшити, приймаючи Мадопар разом з продуктом із низьким вмістом білка (наприклад, печивом) або рідиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мадопар Ретард не слід приймати під час вагітності. Існує ризик розвитку скелетних вад у плоді.

Рекомендується провести тест на вагітність перед початком лікування, щоб виключити вагітність.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати надійні методи контрацепції. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього препарату, негайно припиніть лікування.

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Мадопар Ретард. Існує ризик розвитку скелетних вад у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Залежно від вашої реакції на лікування, Мадопар Ретард може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому слід діяти обережно, доки ви не знатимете, як реагує на це лікування ваш організм.

Мадопар Ретард може викликати сонливість (надмірну сонливість) та раптові напади сну. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або помічаєте, що іноді несподівано засинаєте, зачекайте, доки знову почуєте себе цілковито прокиненим, перш ніж керувати автомобілем або виконувати інші дії, що вимагають уваги. Якщо ви цього не дотримуєтеся, ви можете поставити під загрозу себе та інших людей, що може призвести до серйозних травм або навіть смерті.

3. Як застосовувати Мадопар Ретард

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо Ви не впевнені, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікування препаратом Мадопар Ретард проводиться лише під контролем і за рекомендаціями Вашого лікаря.

Рекомендована доза різниться від пацієнта до пацієнта, оскільки залежить від симптомів кожного окремого пацієнта та його індивідуальної відповіді на лікування. Лікування препаратом Мадопар Ретард зазвичай замінює попереднє лікування леводопою, яке лікар поступово змінюватиме та збільшуватиме в міру оцінки Вашої реакції. Співвідношення для заміни таке:

На кожні 100 мг леводопи, яку Ви приймали раніше, тепер Ви приймаєте одну капсулу Мадопар Ретард 100 мг/25 мг.

На початку лікування можливе тимчасове погіршення симптомів, яке покращується після правильного підбору дози.

Капсули Мадопар Ретард слід ковтати цілими, не розжовуючи. Мадопар Ретард можна приймати як натще, так і під час їжі.

Рекомендується приймати Мадопар Ретард за півгодини до або через годину після прийому їжі. Якщо виникають розлади шлунку та кишечника, рекомендується ковтати капсули разом з невеликою кількістю їжі або рідини. Тривалість лікування препаратом Мадопар Ретард визначить Ваш лікар.Якщо Ви прийняли більше Мадопар Ретард, ніж слід: У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

У разі передозування можуть виникнути непрохідні рухи, сплутаність свідомості та безсоння. Ще рідше можуть виникнути нудота, блювота або серцеві аритмії (порушення ритму серцевих скорочень).Якщо Ви забули прийняти Мадопар Ретард: Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу звичним чином.

Якщо Ви припинили лікування Мадопар Ретард: Лікування препаратом Мадопар Ретард не слід припиняти раптово, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мадопар Ретард може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних), які можуть виникати під час лікування Мадопар Ретард:

• коливання відповіді, такі як «блокування» (раптово рухи стають важкими), «кінець дози» (повернення симптомів перед наступною дозою) та феномени «on-off» (раптові зміни періодів добре контролю симптомів на періоди, коли симптоми контролюються гірше) *

• спотворені або порушені довільні рухи (дискінезія)

• непрохані рухи *

• галюцинації, особливо у літніх людей

• дезорієнтація в часі, особливо у літніх людей

• алергічні реакції на шкірі, такі як свербіж та висипання

• ортостатична гіпотензія

• зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець або тромбоцитів (гемолітична анемія, лейкопенія або тромбоцитопенія)

• порушення ферментів печінки (підвищення трансаміназ та лужної фосфатази)

• збудження, особливо у літніх людей

• тривожність, особливо у літніх людей

• порушення сну, особливо у літніх людей

• божевілля, особливо у літніх людей

• втрата апетиту

• надмірна деннонастійна сонливість (сон)

• раптові напади сну

• порушення серцевого ритму

• зниження артеріального тиску, яке покращується після зменшення дози

• синдром неспокійних ніг

• депресія **

• порушення або втрата смаку **

• нудота **

• блювота **

• діарея **

• зміна кольору сечі, зазвичай на червонуватий відтінок. Інші тільні рідини також можуть змінювати колір, наприклад, слина, мова, зуби або слизова оболонка рота.

• легка ейфорія

• агресія

• синдром дезрегуляції допаміну: порушення когнітивних функцій та поведінки, патологічна залежність від азартних ігор (лудоманія), підвищена сексуальна потяга, компульсивне купівельство, переїдання

• порушення травлення: зміна кольору слини, мови, зубів та слизової оболонки рота

• підвищення рівня сечовини в крові

• почервоніння та пітливість

• порушення харчування, анорексія

• На пізніх етапах лікування, і у багатьох випадках після тривалого застосування препарату протягом багатьох років, можуть виникати незвичайні, неконтрольовані рухи рук, ніг, обличчя та мови або коливання відповіді. Це може зникнути при зміні добової дози або при покращенні розподілу доз протягом дня.

** Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування і зазвичай можуть бути зменшені шляхом прийому Мадопар Ретард під час їжі або напою та повільнішого підвищення дози.

У пацієнтів, які лікувалися допамінергічними агентами для лікування хвороби Паркінсона, включаючи леводопу, особливо високими дозами, повідомлялося про випадки з ознаками патологічної залежності від азартних ігор (лудоманія), підвищеної сексуальної потяги, компульсивного витрачання грошей, компульсивного купівельства, переїдання, які зазвичай зникають після зменшення дози або припинення лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мадопар Ретард

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці. Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мадопар Ретард: Діючі речовини: леводопа та бенсеразид (у вигляді гідрохлориду). Кожна капсула містить 100 мг леводопи та 25 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: гіпромелоза, гідрогенізована рослинна олія, динатрій фосфат безводний, манітол (Е-421), повідон, тальк, магнію стеарат.

Оболонка капсули: желатин, індинокармін (Е-132), заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки: Мадопар Ретард 100/25 мг тверді капсули з подовженим вивільненням постачається в упаковках по 100 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042 Madrid

Виробник
Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Getafe
28906 Madrid

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/