Madopar Retard 100/25 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Madopar Retard 100 mg/25 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu Levodopa / Benserazida

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację. – Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. – W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. – Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.
  Zawartość ulotki:

1. Co to jest Madopar Retard i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Madopar Retard
3. Jak stosować Madopar Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Madopar Retard
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Madopar Retard i do czego jest stosowany

Madopar Retard jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona.

Madopar Retard zawiera dwa składniki czynne: lewodopę i benzerazydę.

Działanie Madopar Retard jest następujące:

• W Twoim organizmie lewodopa przekształca się w dopaminę. Dopamina to składnik czynny, którego potrzebuje mózg do leczenia choroby Parkinsona.
• Benzerazyna umożliwia, by większa część podanej lewodopy dotarła do mózgu, zanim lewodopa przekształci się w dopaminę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Madopar Retard

Nie przyjmuj Madopar Retard: • jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewodopę lub benserazid albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), • jeśli przyjmujesz leki zwane nieselectywnymi inhibitami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) albo kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B, • jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (chorobę oczu), podwyższone ciśnienie w oku, • jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia endokrynologiczne: fochromocytom (nowotwór nadnerczy powodujący nadciśnienie), nadczynność tarczycy (nadmiernie aktywna tarczyca), zespół Cushinga (nadmiar hormonu kortyzolu), • jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, wątroby lub serca, • jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia psychiczne z komponentem psychicznym (zaburzenia osobowości i utrata kontaktu z rzeczywistością).

• jeśli masz mniej niż 25 lat.

• jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji.

• jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Madopar Retard, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Madopar Retard:

• jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli cierpisz na cukrzycę (chorobę, w której poziom glukozy (cukru) we krwi jest bardzo wysoki), ponieważ może być konieczna częstsza kontrola poziomu cukru we krwi,
• jeśli cierpisz na jaskrę z otwartym kątem przesączania (chorobę oczu), lekarz może przeprowadzać okresowe kontrole ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• jeśli cierpisz na ortostatyczną hipotensję (niskie ciśnienie krwi związane ze zmianą pozycji ciała, powodującą zawroty głowy),
• jeśli kiedykolwiek miałeś atak serca lub problemy z sercem, funkcja serca będzie kontrolowana na początku leczenia i następnie okresowo przez cały czas terapii,
• jeśli zauważasz, że czasem w ciągu dnia nagle zapadasz w drzemkę lub odczuwasz silną senność (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”),
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne choroby przed rozpoczęciem leczenia Madopar Retard,
• jeśli planujesz wkrótce poddać się zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Madopar Retard.

Na początku leczenia może być konieczne wykonanie badań laboratoryjnych w celu oceny funkcji wątroby i innych zaburzeń we krwi.

Na początku leczenia możliwe jest tymczasowe pogorszenie się objawów, które ustępuje po odpowiednim dostosowaniu dawki.

Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii należy przeprowadzać okresowe badania skóry.

Po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić mimowolne ruchy, epizody „zablokowania”, które można wyeliminować lub zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki.

Depresja i myśli samobójcze mogą pojawić się podczas leczenia Madopar Retard, ale mogą również wynikać z samej choroby. Jeśli odczuwasz depresję w trakcie terapii, skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona opisywano przypadki uzależnienia od hazardu (patologiczne hazardowanie), zwiększonego popędu seksualnego, nadmiernego popędu seksualnego, kompulsywnego wydawania pieniędzy, nadmiernego jedzenia lub jedzenia w sposób kompulsyjny – wszystko to może być spowodowane przyjmowaniem zbyt dużej dawki leku.

Powinieneś kontynuować leczenie tak długo, jak długo lekarz Ci to zaleca. Nagłe przerwanie terapii może spowodować potencjalnie zagrożujące życie działania niepożądane (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież:

Madopar Retard nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 25. roku życia.

Stosowanie Madopar Retard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może nasilić lub osłabić działanie Madopar Retard. Nie należy więc przyjmować Madopar Retard z żadnym innym lekiem bez wyraźnej recepty lekarza.

Madopar Retard należy stosować z ostrożnością razem z niektórymi lekami, takimi jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji); połączenie tych leków z Madopar Retard może spowodować nadmierny wzrost ciśnienia krwi. To samo może się zdarzyć, jeśli przyjmowałeś inhibitor MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz „Nie przyjmuj Madopar Retard”, wyżej),
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, które mogą nasilać działania niepożądane,
• siarczan żelaza (stosowany w leczeniu niedoboru żelaza),
• leki przeciwwskazowe,
• metoklopramid i domperidon (stosowane w leczeniu zaburzeń trawienia),
• leki należące do grupy zwanej opioidami (stosowane w łagodzeniu bólu),
• leki obniżające ciśnienie krwi zawierające rezercynę,
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, w tym lęków, ciężkiej schizofrenii, nudności, zawrotów głowy i hipo),
• leki przeciwpsychotyczne,
• zaleca się dostosowanie dawki lewodopy przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego: ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leków obniżających ciśnienie,
• leki należące do grupy zwanej sympatykomimetykami, takie jak adrenalina, noradrenalina, izoprenolol, amfetamina – nie powinny być stosowane jednocześnie z Madopar Retard: ich działanie może być wzmocnione. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leków sympatykomimetycznych.

Madopar Retard może wpływać na wyniki badań poziomu niektórych substancji chemicznych we krwi. Wyniki badań moczu mogą wykazać fałszywie dodatni wynik na obecność ciał ketonowych.

Stosowanie Madopar Retard z posiłkami i napojami:

Wchłanianie lewodopy może być opóźnione przez pokarmy o wysokiej zawartości białka. Zaleca się przyjmowanie leku co najmniej 30 minut przed lub 1 godzinę po posiłku. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które mogą występować głównie na początku leczenia, można złagodzić poprzez przyjmowanie Madopar Retard razem z niskobiałkowym pokarmem (np. sucharkiem) lub płynem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Madopar Retard nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Istnieje możliwość wystąpienia wad kostnych u płodu.

Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać leczenie.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Madopar Retard. Istnieje możliwość wystąpienia wad kostnych u dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn:

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, Madopar Retard może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy więc stosować go z ostrożnością, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.

Madopar Retard może powodować senność (nadmierną senność) i nagłe epizody zasypiania. Jeśli odczuwasz silną senność lub zauważasz, że czasem nagle zapadasz w drzemkę, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie obudzony, zanim zaczniesz prowadzić samochód lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. Jeśli tego nie zrobisz, możesz postawić siebie i innych w niebezpieczeństwo poważnego urazu lub nawet śmierci.

3. Jak stosować Madopar Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Leczenie lekiem Madopar Retard prowadzone jest wyłącznie pod kontrolą i zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie zalecane różni się u poszczególnych pacjentów i zależy od objawów oraz indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Leczenie lekiem Madopar Retard zazwyczaj zastępuje wcześniejsze leczenie lewodopą, które lekarz stopniowo zmienia i zwiększa, obserwując rozwój odpowiedzi organizmu. Stosunek zastępowania jest następujący:

Na każde 100 mg lewodopy, które przyjmowałeś wcześniej, teraz przyjmiesz jedną kapsułkę Madopar Retard 100 mg/25 mg.

Na początku leczenia możliwe jest przejściowe nasilenenie objawów, które ustępuje po odpowiednim dostosowaniu dawki.

Kapsułki Madopar Retard należy połykać całe, nie żując. Madopar Retard można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zaleca się przyjmowanie Madopar Retard pół godziny przed lub godzinę po posiłku. W przypadku dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie kapsułek z niewielką ilością jedzenia lub płynu.
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować Madopar Retard.
Jeśli przyjmiesz więcej Madopar Retard niż należy: W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562.04.20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić niekontrolowane ruchy, zaburzenia świadomości i bezsenność. Rzadziej mogą wystąpić nudności, wymioty lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Madopar Retard: Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Madopar Retard: Leczenia lekiem Madopar Retard nie należy przerywać nagłym odstawieniem, ponieważ może to spowodować poważne niepożądane odczyny.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Madopar Retard może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Madopar Retard:

• wahania odpowiedzi, takie jak „blokada” (nagłe trudności w poruszaniu się), „koniec dawki” (powrót objawów przed kolejną dawką) oraz zjawiska „on-off” (nagłe zmiany między okresami dobrej kontroli objawów a okresami słabszej kontroli) *

• zniekształcone lub zaburzone ruchy dowolne (dyskinezie)

• ruchy mimowolne *

• halucynacje, szczególnie u osób starszych

• dezorientacja czasowa, szczególnie u osób starszych

• reakcje alergiczne skóry, takie jak świąd i wysypka

• ortostatyczne obniżenie ciśnienia

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (anemia hemolityczna, leukopenia lub trombocytopenia)

• zaburzenia enzymów wątrobowych (wzrost transaminaz i fosfatazy alkalicznej)

• pobudzenie, szczególnie u osób starszych

• niepokój, głównie u osób starszych

• zaburzenia snu, szczególnie u osób starszych

• delirium, głównie u osób starszych

• utrata apetytu

• nadmierne senność w ciągu dnia (senność)

• nagłe epizody zasypiania

• nieregularne bicie serca

• obniżenie ciśnienia krwi, które poprawia się po zmniejszeniu dawki

• zespół niespokojnych nóg

• depresja **

• zaburzenia lub utrata węchu **

• nudności **

• wymioty **

• biegunka **

• przebarwienie moczu, zazwyczaj o odcieniu czerwonym. Inne płyny ustrojowe mogą również ulec przebarwieniu, takie jak ślinka, język, zęby lub błona śluzowa jamy ustnej.

• lekka euforia

• agresja

• zespół dezregulacji dopaminy: zaburzenia poznawcze i zachowania, patologiczna gra (ludomania), zwiększony popęd seksualny, kompulsywne kupowanie, nadmierne jedzenie

• zaburzenia trawienne: przebarwienie śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej

• podwyższenie stężenia mocznika we krwi

• zaczerwienienie skóry i pocenie się

• zaburzenia odżywiania, anoreksja

• W późnych stadiach leczenia, a w wielu przypadkach po wielu latach przyjmowania leku, mogą wystąpić nietypowe, niekontrolowane ruchy rąk, nóg, twarzy i języka lub wahania odpowiedzi. Objawy te mogą ustąpić po zmianie dawki dobowej lub po lepszym rozłożeniu dawek w ciągu dnia.

** Te działania niepożądane zwykle pojawiają się na początku leczenia i można je zazwyczaj kontrolować, przyjmując Madopar Retard podczas jedzenia lub z napojem oraz powoli zwiększając dawkę.

U pacjentów leczonych agonistami dopaminergicznymi w celu leczenia choroby Parkinsona, w tym lewodopą, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano przypadki objawów takich jak patologiczna gra (ludomania), zwiększony popęd seksualny, kompulsywne wydatkowanie, kompulsywne kupowanie, kompulsywne jedzenie, które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Madopar Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niedostępnym dla ich wzroku. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Madopar Retard: Substancje czynne to: lewodopa i benzerazyd (jako chlorek). Każda kapsułka zawiera 100 mg lewodopy i 25 mg benzerazydu (jako chlorek).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, wodorostłuszcz warzywny, fosforan wapnia dwuazotowy bezwodny, manitol (E-421), povidon, talk i stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, indygo karmin (E-132), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania: Madopar Retard występuje w opakowaniach zawierających 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042 Madryt

Producent
Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Getafe
28906 Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/