Madopar Retard 100/25 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Madopar Retard 100 mg/25 mg capsule rigide a rilascio prolungato Levodopa / Benserazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale , perché contiene informazioni importanti per lei.- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.Contenuto del foglio illustrativo:1. Che cos'è Madopar Retard e a cosa serve2. Cosa deve sapere prima di prendere Madopar Retard3. Come prendere Madopar Retard4. Possibili effetti indesiderati5. Conservazione di Madopar Retard6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Madopar Retard e a cosa serve

Madopar Retard è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Madopar Retard contiene due principi attivi, levodopa e benserazide.

Madopar Retard agisce nel modo seguente:

• Nel suo organismo la levodopa si trasforma in dopamina. La dopamina è il principio attivo di cui il suo cervello ha bisogno per trattare la malattia di Parkinson.
• La benserazide permette a una maggiore quantità di levodopa, rispetto a quella somministrata, di raggiungere il suo cervello, prima che la levodopa si trasformi in dopamina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Madopar Retard

Non prenda Madopar Retard: • se è allergico (ipersensibile) alla levodopa o alla benserazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). • se sta assumendo medicinali noti come inibitori non selettivi della MAO (medicinali utilizzati per trattare la depressione) o combinazioni di inibitori selettivi MAO-A e MAO-B. • se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (malattia che interessa gli occhi), aumento della pressione oculare. • se soffre di gravi alterazioni endocrine: feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che provoca ipertensione), ipertiroidismo (ghiandola tiroidea iperattiva), sindrome di Cushing (eccesso dell’ormone cortisolo). • se soffre di gravi alterazioni renali, epatiche o cardiache. • se soffre di gravi alterazioni psichiatriche con componente psicotico (alterazione della personalità e perdita del contatto con la realtà).

• se ha meno di 25 anni.

• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• se durante il trattamento con Madopar Retard dovesse rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Madopar Retard:

• se soffre di lievi o moderate alterazioni del fegato o dei reni
• se soffre di diabete (malattia in cui i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue sono molto elevati), poiché potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia
• se soffre di glaucoma ad angolo aperto (malattia che interessa gli occhi), il suo medico potrebbe effettuare controlli periodici della pressione intraoculare
• se soffre di ipotensione ortostatica (pressione sanguigna bassa associata ai cambiamenti di postura, che provoca sensazione di capogiro)
• se ha mai avuto un infarto o problemi cardiaci, la sua funzione cardiaca verrà controllata all’inizio del trattamento e successivamente periodicamente durante tutta la terapia
• quando nota che occasionalmente durante la giornata si addormenta improvvisamente o si sente molto sonnolento (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”)
• se soffre di qualsiasi altra malattia prima di iniziare il trattamento con Madopar Retard
• quando deve sottoporsi a breve a un intervento chirurgico, poiché il suo medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Madopar Retard.

All’inizio del trattamento, potrebbero essere richiesti esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica e altre alterazioni ematiche.

All’inizio del trattamento, è possibile che sperimenti un peggioramento temporaneo dei sintomi, che migliora con un corretto aggiustamento della dose.

Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, effettui esami periodici della pelle.

Dopo un trattamento prolungato, possono manifestarsi movimenti involontari o episodi di blocco, che possono essere eliminati o ridotti diminuendo la dose.

Depressione e pensieri suicidi possono manifestarsi durante il trattamento con Madopar Retard, anche se possono essere causati dalla malattia stessa. Se si sente depresso durante il trattamento, deve contattare immediatamente il suo medico.

In alcuni pazienti trattati con medicinali per la malattia di Parkinson sono stati segnalati casi di ludopatia (gioco patologico), aumento del desiderio sessuale, iperattività sessuale, acquisti compulsivi, alimentazione eccessiva o compulsiva, tutto ciò attribuibile all’assunzione di dosi maggiori del medicinale.

Deve continuare il trattamento solo se prescritto dal medico. L’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare effetti indesiderati potenzialmente pericolosi per la vita (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti:

Madopar Retard non deve essere somministrato a bambini né a persone di età inferiore a 25 anni.

Uso di Madopar Retard con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è estremamente importante poiché, assumendo più medicinali contemporaneamente, l’effetto di Madopar Retard può essere potenziato o indebolito. Pertanto, non deve assumere Madopar Retard con altri medicinali, a meno che non le siano stati prescritti dal medico.

Madopar Retard deve essere somministrato con cautela insieme a determinati medicinali, come:

• inibitori della monoamminoossidasi (MAO) (utilizzati per trattare la depressione): la combinazione di questi medicinali con Madopar Retard potrebbe causare un aumento eccessivo della pressione arteriosa. Ciò potrebbe verificarsi anche se ha assunto un inibitore della MAO nelle ultime due settimane (vedere “Non prenda Madopar Retard”, riportato sopra).

• altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati.

• solfato ferroso (utilizzato per trattare la carenza di ferro)

• antiacidi

• metoclopramide e domperidone (utilizzati per trattare disturbi digestivi)

• medicinali appartenenti al gruppo degli oppiacei (utilizzati per alleviare il dolore)

  • medicinali per l’ipertensione arteriosa contenenti reserpina

• medicinali neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici, inclusi ansia, schizofrenia grave, nausea, capogiri e singhiozzo)

• medicinali antipsicotici

• si raccomanda di aggiustare la dose di levodopa quando viene somministrata insieme a farmaci antidepressivi

• medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa: la sua pressione potrebbe scendere troppo. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose del trattamento per l’ipertensione.

• medicinali appartenenti al gruppo dei simpaticomimetici, come epinefrina, norepinefrina, isoproterenolo, anfetamine, che non dovrebbero essere utilizzati contemporaneamente a Madopar Retard: l’effetto di questi medicinali potrebbe essere potenziato. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose del trattamento simpaticomimetico.

Madopar Retard può interferire con i risultati delle analisi per la determinazione di alcune sostanze chimiche nel sangue. Gli esami delle urine possono dare falsi positivi per i corpi chetonici.

Assunzione di Madopar Retard con cibi e bevande:

L’assorbimento della levodopa può essere ritardato dagli alimenti con alto contenuto proteico. Si raccomanda di assumere il medicinale almeno 30 minuti prima o 1 ora dopo i pasti. Gli effetti indesiderati gastrointestinali, che possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, possono essere controllati assumendo Madopar insieme a un alimento a basso contenuto proteico (ad esempio un cracker) o con un liquido.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Madopar Retard non deve essere assunto durante la gravidanza. Esiste la possibilità che causi malformazioni scheletriche nel feto.

Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima del trattamento per escludere una gravidanza.

Se è in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi affidabili. Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale, deve interrompere immediatamente il trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Madopar Retard. Esiste la possibilità che causi malformazioni scheletriche nel bambino.

Guida e uso di macchinari:

A seconda della sua risposta al trattamento, Madopar Retard può influire sulla capacità di guidare o manovrare macchinari. Pertanto, deve essere utilizzato con cautela finché non saprà come reagisce a questo trattamento.

Madopar Retard può causare sonnolenza (sonnolenza eccessiva) ed episodi improvvisi di sonno. Pertanto, se si sente molto sonnolento o nota che occasionalmente si addormenta improvvisamente, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda attenzione. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e gli altri, con lesioni gravi o addirittura la morte.

3. Come prendere Madopar Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il trattamento con Madopar Retard deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo e su indicazione del medico.

La dose raccomandata varia da individuo a individuo, poiché dipende dai sintomi di ciascun paziente e dalla sua risposta individuale al trattamento. Il trattamento con Madopar Retard sostituisce normalmente un precedente trattamento con levodopa, che il medico modificherà e aumenterà gradualmente in base all’evoluzione della sua risposta. La proporzione per la sostituzione è la seguente:

Per ogni 100 mg di levodopa precedentemente assunti, dovrà ora assumere una capsula di Madopar Retard 100 mg/25 mg.

All’inizio del trattamento è possibile che si verifichi un peggioramento transitorio dei sintomi, che migliora con un corretto aggiustamento della dose.

Le capsule di Madopar Retard devono essere ingerite intere, senza masticarle. Madopar Retard può essere assunto con o senza cibo.

Si raccomanda di assumare Madopar Retard mezz’ora prima o un’ora dopo i pasti. Qualora si manifestino disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere le capsule con un po’ di cibo o liquido. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Madopar Retard.Se assume una quantità di Madopar Retard superiore a quella prescritta: In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi movimenti involontari, confusione mentale e insonnia. Più raramente possono verificarsi nausea, vomito o aritmie cardiache (disturbi del ritmo cardiaco).Se dimentica di assumere Madopar Retard: Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva secondo il solito orario.

Se interrompe il trattamento con Madopar Retard: Il trattamento con Madopar Retard non deve essere sospeso bruscamente, poiché ciò potrebbe causare effetti avversi gravi.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Madopar Retard può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) che possono verificarsi durante il trattamento con Madopar Retard:

• fluttuazioni della risposta come "blocco" (difficoltà improvvisa nei movimenti), "fine della dose" (ritorno dei sintomi prima della dose successiva) e fenomeni "on-off" (cambiamenti improvvisi tra periodi di buon controllo dei sintomi e periodi di minore controllo) *

• movimenti volontari distorti o alterati (discinesia)

• movimenti involontari *

• allucinazioni, specialmente negli anziani

• disorientamento temporale, specialmente negli anziani

• reazioni allergiche cutanee come prurito ed eruzione cutanea

• ipotensione ortostatica

• diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (anemia emolitica, leucopenia o trombocitopenia)

• alterazioni degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina)

• agitazione, specialmente negli anziani

• ansia, soprattutto negli anziani

• disturbi del sonno, specialmente negli anziani

• deliri, soprattutto negli anziani

• perdita di appetito

• sonnolenza diurna eccessiva (sonno)

• episodi improvvisi di sonno

• ritmo cardiaco anomalo

• diminuzione della pressione sanguigna, che migliora con la riduzione del dosaggio

• sindrome delle gambe senza riposo

• depressione **

• alterazioni o perdita del gusto **

• nausea **

• vomito **

• diarrea **

• decolorazione dell'urina, generalmente con tonalità rossastre. Altri liquidi corporei possono anch'essi decolorarsi, come la saliva, la lingua, i denti o la mucosa orale.

• lieve euforia

• aggressività

• sindrome da disregolazione della dopamina: alterazioni cognitive e comportamentali, gioco patologico (ludopatia), aumento del desiderio sessuale, acquisti compulsivi, alimentazione eccessiva

• disturbi gastrointestinali: decolorazione di saliva, lingua, denti e mucosa orale

• aumento dei livelli ematici di urea

• arrossamento e sudorazione

• disturbi alimentari, anoressia

• Negli stadi avanzati del trattamento, e in molti casi dopo che il medicinale è stato assunto per molti anni, possono verificarsi movimenti insoliti e incontrollabili delle braccia, delle gambe, del viso e della lingua o fluttuazioni della risposta. Tali effetti possono scomparire modificando la dose giornaliera o migliorando la distribuzione delle dosi nell'arco della giornata.

** Questi effetti collaterali si verificano solitamente all'inizio del trattamento e possono generalmente essere controllati assumendo Madopar Retard con il cibo o con bevande e aumentando la dose più lentamente.

In pazienti trattati con agonisti dopaminergici per il trattamento della malattia di Parkinson, inclusa la levodopa, specialmente a dosi elevate, sono stati riportati casi con segni di gioco patologico (ludopatia), aumento del desiderio sessuale e ipersessualità, spese compulsive per acquisti, alimentazione compulsiva, generalmente reversibili con la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Madopar Retard

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell'imballaggio originale. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Madopar Retard: I principi attivi sono: levodopa e benserazide (come cloridrato). Ogni capsula contiene 100 mg di levodopa e 25 mg di benserazide (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, olio vegetale idrogenato, fosfato dibasico di calcio anidro, mannitolo (E-421), povidone, talco e magnesio stearato.

Involucro della capsula: gelatina, indigocarminio (E-132), ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione: Madopar Retard si presenta in confezioni da 100 capsule rigide a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042 Madrid
Responsabile della produzione
Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Getafe
28906 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/