Мадопар Ретард 100/25 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мадопар Ретард 100 мг/25 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Леводопа / Бенсеразид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
— Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
— При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
— Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мадопар Ретард и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Мадопар Ретард
3. Как принимать Мадопар Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мадопар Ретард
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мадопар Ретард и для чего он применяется

Мадопар Ретард показан для лечения болезни Паркинсона.

Мадопар Ретард содержит два активных вещества: леводопу и бенсеразид.

Мадопар Ретард действует следующим образом:

• В вашем организме леводопа превращается в дофамин. Дофамин — это активное вещество, необходимое вашему мозгу для лечения болезни Паркинсона.
• Бенсеразид способствует тому, чтобы большее количество леводопы, чем вводится, достигло вашего мозга до того, как леводопа превратится в дофамин.

2. Что необходимо знать перед началом приема Мадопар Ретард

Не принимайте Мадопар Ретард: • если у вас аллергия (гиперчувствительность) к леводопе, бенсеразиду или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6); • если вы принимаете лекарства, известные как неселективные ингибиторы МАО (препараты для лечения депрессии), или комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В; • если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз), повышенное внутриглазное давление; • если у вас тяжелые эндокринные нарушения: феохромоцитома (опухоль надпочечников, вызывающая гипертензию), гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы), синдром Кушинга (избыток гормона кортизола); • если у вас тяжелые нарушения функции почек, печени или сердца; • если у вас тяжелые психиатрические расстройства с психотическим компонентом (нарушение личности и потеря связи с реальностью).

• если вам меньше 25 лет.

• если вы беременны или кормите грудью.

• если вы забеременели во время лечения Мадопар Ретард, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мадопар Ретард:

• если у вас имеются легкие или умеренные нарушения функции печени или почек;
• если у вас сахарный диабет (заболевание, при котором уровень глюкозы (сахара) в крови сильно повышен), возможно, потребуется более частый контроль уровня сахара;
• если у вас открытоугольная глаукома (заболевание глаз), врач может проводить периодический контроль внутриглазного давления;
• если у вас ортостатическая гипотензия (низкое артериальное давление, связанное со сменой положения тела, вызывающее головокружение);
• если у вас ранее были сердечные приступы или другие проблемы с сердцем, функция сердца будет контролироваться при начале лечения и далее периодически на протяжении всего курса;
• если вы замечаете, что иногда днем внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»);
• если у вас есть любые другие заболевания до начала лечения Мадопар Ретард;
• если вам предстоит хирургическая операция, возможно, врач временно отменит лечение Мадопар Ретард.

В начале лечения могут быть назначены анализы для контроля функции печени и других показателей крови.

Возможно, в начале терапии вы почувствуете временное ухудшение симптомов, которое улучшается при правильной коррекции дозы.

Этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Перед началом лечения и в процессе терапии необходимо проводить периодические осмотры кожи.

При длительном лечении могут возникать непроизвольные движения, эпизоды «заклинивания», которые можно устранить или уменьшить путем снижения дозы.

Депрессия и суицидальные мысли могут возникать во время лечения Мадопар Ретард, хотя они также могут быть связаны с основным заболеванием. Если вы чувствуете депрессию во время лечения, немедленно свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, получающих лечение препаратами при болезни Паркинсона, отмечались случаи патологического азартного поведения (лудомания), повышенного полового влечения, гиперсексуальности, компульсивного шопинга, переедания или компульсивного потребления пищи — всё это может быть связано с приемом повышенных доз лекарства.

Вы должны продолжать лечение только по назначению врача. Резкая отмена препарата может вызвать потенциально опасные для жизни побочные эффекты (см. раздел 3).

Дети и подростки:

Мадопар Ретард не следует применять детям и лицам младше 25 лет.

Применение Мадопар Ретард с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарств может усиливать или ослаблять действие Мадопар Ретард. Поэтому вы не должны принимать Мадопар Ретард с другими препаратами, если они не были назначены вашим врачом.

Мадопар Ретард следует применять с осторожностью при одновременном приеме с некоторыми лекарствами, такими как:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии) — комбинация этих препаратов с Мадопар Ретард может вызвать чрезмерное повышение артериального давления. Это может произойти и в случае, если вы принимали ингибитор ИМАО в течение последних двух недель (см. раздел «Не принимайте Мадопар Ретард», указано выше);
• другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, — могут усиливать побочные эффекты;
• сульфат железа (применяется при дефиците железа);
• антациды;
• метоклопрамид и домперидон (применяются при расстройствах пищеварения);
• препараты, относящиеся к группе опиоидов (применяются для облегчения боли);
• препараты для лечения высокого артериального давления, содержащие резерпин;
• нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств, включая тревожность, тяжелую шизофрению, тошноту, головокружение и икоту);
• антипсихотические препараты;
• рекомендуется корректировать дозу леводопы при одновременном применении с антидепрессантами;
• препараты для лечения высокого артериального давления — возможно чрезмерное снижение давления; врач может потребовать скорректировать дозу этих препаратов;
• препараты, относящиеся к группе симпатомиметиков, такие как эпинефрин, норэпинефрин, изопротеренол, амфетамины, не должны применяться одновременно с Мадопар Ретард — действие этих препаратов может усиливаться; врач может потребовать скорректировать дозу симпатомиметиков.

Мадопар Ретард может влиять на результаты лабораторных тестов уровня некоторых химических веществ в крови. В анализах мочи могут наблюдаться ложноположительные результаты на кетоновые тела.

Прием Мадопар Ретард с пищей и напитками:

Поглощение леводопы может замедляться при употреблении пищи с высоким содержанием белка. Рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до или через 1 час после еды. Желудочно-кишечные побочные эффекты, которые могут возникать в основном в начале лечения, можно уменьшить, принимая Мадопар Ретард вместе с небольшим количеством пищи с низким содержанием белка (например, сухариком) или жидкостью.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Мадопар Ретард не следует принимать во время беременности. Существует риск развития скелетных аномалий у плода.

Рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения для исключения беременности.

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции. Если беременность наступила во время приема препарата, необходимо немедленно прекратить лечение.

Кормление грудью во время лечения Мадопар Ретард противопоказано. Существует риск развития скелетных аномалий у ребенка.

Вождение и использование механизмов:

В зависимости от индивидуальной реакции на лечение, Мадопар Ретард может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока вы не узнаете, как реагируете на этот препарат.

Мадопар Ретард может вызывать сонливость (избыточную сонливость) и внезапные приступы сна. Если вы чувствуете сильную сонливость или замечаете, что внезапно засыпаете, подождите, пока полностью не проснетесь, прежде чем начинать вождение или заниматься любой другой деятельностью, требующей бодрствования. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других людей риску серьезных травм или даже смерти.

3. Как принимать Мадопар Ретард

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Лечение Мадопаром Ретард проводится только под контролем и по рекомендации врача.

Рекомендуемая доза может различаться у разных пациентов, поскольку зависит от симптомов каждого конкретного пациента и его индивидуальной реакции на лечение. Лечение Мадопаром Ретард обычно заменяет предыдущее лечение леводопой, которую врач будет постепенно заменять и увеличивать дозу по мере оценки эффективности терапии. Соотношение для замены следующее:

На каждые 100 мг леводопы, которую вы принимали ранее, теперь вы будете принимать одну капсулу Мадопара Ретард 100 мг/25 мг.

В начале лечения возможно временное ухудшение симптомов, которое улучшается при правильной корректировке дозы.

Капсулы Мадопар Ретард следует принимать целиком, не разжёвывая. Мадопар Ретард можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Рекомендуется принимать Мадопар Ретард за полчаса до еды или через час после еды. Если появляются желудочно-кишечные расстройства, рекомендуется принимать капсулы вместе с небольшим количеством пищи или жидкости.
Ваш врач определит продолжительность лечения Мадопаром Ретард.

Если вы приняли Мадопар Ретард в большей дозе, чем нужно:
При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

При передозировке могут наблюдаться непроизвольные движения, спутанность сознания и бессонница. Более редко могут возникать тошнота, рвота или нарушения сердечного ритма (аритмии).

Если вы забыли принять Мадопар Ретард:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение Мадопаром Ретард:
Лечение Мадопаром Ретард не следует прекращать резко, поскольку это может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мадопар Ретард может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным), которые могут возникать во время лечения Мадопар Ретард:

• колебания эффекта, такие как «замораживание» (внезапно возникают трудности с движением), «конец дозы» (возвращение симптомов перед следующей дозой) и феномены «включено-выключено» (внезапные изменения между периодами хорошего контроля симптомов и периодами их ухудшения) *

• искажённые или нарушения произвольных движений (дискинезия)

• непроизвольные движения *

• галлюцинации, особенно у пожилых людей

• нарушение ориентации во времени, особенно у пожилых людей

• аллергические реакции на коже, такие как зуд и кожная сыпь

• ортостатическая гипотензия

• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов (гемолитическая анемия, лейкопения или тромбоцитопения)

• нарушения печеночных ферментов (повышение трансаминаз и щелочной фосфатазы)

• возбуждение, особенно у пожилых людей

• тревожность, особенно у пожилых людей

• нарушения сна, особенно у пожилых людей

• бред, особенно у пожилых людей

• потеря аппетита

• чрезмерная дневная сонливость (сон)

• внезапные приступы сна

• нарушение сердечного ритма

• снижение артериального давления, которое улучшается при уменьшении дозы

• синдром беспокойных ног

• депрессия **

• нарушения или потеря вкуса **

• тошнота **

• рвота **

• диарея **

• изменение цвета мочи, обычно в красноватый оттенок. Другие жидкости организма также могут изменять цвет, например, слюна, язык, зубы или слизистая оболочка полости рта.

• лёгкая эйфория

• агрессия

• синдром дезрегуляции дофамина: нарушения когнитивной функции и поведения, патологическое пристрастие к азартным играм (лудомания), повышенное сексуальное влечение, компульсивные покупки, переедание

• нарушения пищеварения: изменение цвета слюны, языка, зубов и слизистой оболочки полости рта

• повышение уровня мочевины в крови

• покраснение и потливость

• нарушения питания, анорексия

• На поздних стадиях лечения, и во многих случаях после того, как препарат принимается в течение многих лет, могут возникать необычные, неконтролируемые движения рук, ног, лица и языка или колебания эффекта. Эти явления могут исчезнуть при изменении суточной дозы или при более равномерном распределении доз в течение дня.

** Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и обычно могут быть устранены приётом Мадопар Ретард во время еды или питья, а также более медленным увеличением дозы.

У пациентов, получающих дофаминергические агонисты для лечения болезни Паркинсона, включая леводопу, особенно в высоких дозах, сообщалось о случаях, сопровождающихся признаками патологического пристрастия к азартным играм (лудомания), повышенного сексуального влечения, компульсивных покупок, компульсивного переедания, которые, как правило, обратимы после снижения дозы или прекращения лечения.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мадопар Ретард

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке. Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мадопар Ретард: Действующие вещества: леводопа и бенсеразид (в виде гидрохлорида). Каждая капсула содержит 100 мг леводопы и 25 мг бенсеразида (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, гидрогенизированное растительное масло, дикальцийфосфат безводный, маннитол (Е-421), повидон, тальк, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, индигокармин (Е-132), оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки: Мадопар Ретард выпускается в упаковках по 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042 Мадрид, Испания

Производитель
Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Гетафе
28906 Мадрид, Испания

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/