Мабтера 1400 мг розчин для підшкірного введення

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мабтера 1400 мг розчин для підшкірного введення

рітуксимаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мабтера і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Мабтери
3. Як застосовувати Мабтеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мабтери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мабтера і для чого її застосовують

Що таке Мабтера

Мабтера містить діючу речовину «рітуксимаб». Це певний тип білка, який називається «моноклональним антитілом». Він приєднується до поверхні одного з видів білих кров’яних клітин, що називаються «В-лімфоцити». Коли рітуксимаб приєднується до поверхні цих клітин, це призводить до їхньої загибелі.

Мабтера доступна у вигляді лікарського засобу для введення крапельно (Мабтера 100 мг або Мабтера 500 мг концентрат для розчину для інфузії) та у вигляді лікарського засобу для підшкірного введення (Мабтера 1400 мг або Мабтера 1600 мг розчин для підшкірного введення).

Для чого застосовують Мабтеру

Мабтера 1400 мг розчин для підшкірного введення застосовується для лікування неходжкінської лімфоми у дорослих.

• Це захворювання лімфатичної системи (частини імунної системи), яке вражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцити.

Мабтера 1400 мг може застосовуватися окремо або разом з іншими ліками, які називаються «хіміотерапія».

На початку лікування Мабтеру вам завжди вводитимуть крапельно (внутрішньовенно).

Після цього Мабтеру буде вводити підшкірно. Ваш лікар вирішить, коли починати застосовувати Мабтеру у вигляді підшкірної ін’єкції.

У пацієнтів, у яких лікування було ефективним, Мабтеру можуть застосовувати як підтримуючу терапію протягом 2 років після завершення початкового лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мабтера

Не застосовуйте Мабтера

• якщо ви маєте алергію на рітуксимаб, інші подібні до рітуксимабу білки або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію на гіалуронідазу (фермент, що сприяє підвищенню всмоктування діючої речовини)
• якщо у вас є активна серйозна інфекція
• якщо у вас ослаблена імунна система.

Не застосовуйте Мабтера, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Мабтера.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Мабтера:

• якщо ви підозрюєте, що у вас інфекційний гепатит, або якщо у вас був гепатит у минулому. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, може відбутися рецидив, який украй рідко може бути летальним. Пацієнтів із минулим інфікуванням вірусом гепатиту В лікар ретельно спостерігатиме на предмет можливих ознак гепатиту В
• якщо у вас були серцеві захворювання (наприклад, стенокардія, серцебиття або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо на вас поширюються будь-які з вищезазначених станів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Мабтера. Ваш лікар має здійснювати контроль під час лікування Мабтера.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що вам можуть знадобитися щеплення в найближчому майбутньому, включаючи щеплення, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні застосовуватися одночасно з Мабтера або в місяці після його застосування. Ваш лікар перевірить, чи потрібні вам вакцини до початку лікування Мабтера.

Діти та підлітки

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Мабтера, якщо ви або ваша дитина молодші 18 років. Це пов’язано з тим, що немає достатньо даних щодо застосування Мабтера у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Мабтера

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що Мабтера може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Мабтера.

Зокрема повідомте лікареві, якщо:

• ви отримуєте лікування від гіпертензії. Вам можуть порадити не приймати ваші звичайні ліки протягом 12 годин до введення Мабтера. Це пов’язано з тим, що у деяких людей під час інфузії може спостерігатися зниження тиску
• якщо ви коли-небудь приймали ліки, що впливають на вашу імунну систему — такі як хіміотерапія або імунодепресанти.

Якщо на вас поширюються будь-які з вищезазначених станів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Мабтера.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що Мабтера може проникати через плацентарний бар’єр і впливати на вашу дитину.

Якщо ви репродуктивного віку, вам і вашому партнеру слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Мабтера та протягом 12 місяців після останнього курсу лікування.

Мабтера виділяється в грудне молоко в дуже малих кількостях. Оскільки довгостроковий вплив на дітей невідомий, з обережністю не рекомендується годування груддю під час лікування Мабтера та протягом 6 місяців після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи має Мабтера вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мабтера містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг на флакон 11,7 мл), тому вважається практично «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Мабтеру

Як застосовувати цей лікарський засіб

Мабтеру вводитиме лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні цього лікарського засобу. Під час введення Мабтери вас буде уважно спостерігати на предмет можливих несприятливих реакцій.

На початку лікування Мабтеру вам завжди вводитимуть крапельно (внутрішньовенно).

Потім Мабтеру буде вводитися у вигляді підшкірної ін'єкції приблизно протягом 5 хвилин. До ампул додається наклейка з позначенням лікарського засобу.

Лікар або медсестра наклеюватимуть цю наклейку на шприц перед ін'єкцією.

Лікар визначить, коли починати введення ін'єкцій Мабтери.

Підшкірну ін'єкцію Мабтери вводитимуть у черевну ділянку, а не в інші частини тіла, і ніколи не вводитимуть у ділянки живота, де шкіра почервоніла, має сині стигми, є м'якою, твердою або містить родимки чи рубці.

Лікарські засоби, які застосовуються перед кожною дозою Мабтери

Перед введенням Мабтери вам будуть вводити лікарські засоби (попередня медикаментація) для профілактики або зменшення можливих несприятливих реакцій.

Доза та частота застосування

• Мабтеру вводитимуть у той самий день, що й хіміотерапію. Зазвичай препарат вводять до 8 разів з інтервалом 3 тижні.
• Якщо ви добре реагуєте на лікування, лікування Мабтерою може продовжуватися у режимі підтримки кожні 2 або 3 місяці протягом двох років.

Лікар може змінити схему лікування залежно від вашої реакції на препарат.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мабтера може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Більшість цих побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості, але деякі з них можуть бути серйозними й вимагати лікування. У рідкісних випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції у місці ін’єкції

Багато пацієнтів мають місцеві побічні ефекти у місці введення Мабтери. Вони включають: біль, набряк, синці, кровотечі, свербіж або висип на шкірі.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Мабтерою, якщо у вас виникнуть серйозні реакції на інфузію.

Інфекції

• Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’являться симптоми інфекції, такі як:
• підвищення температури, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання або почуття втоми чи поганого самопочуття,
• втрата пам’яті, труднощі з концентрацією, труднощі при ходьбі або втрата зору. Це може бути пов’язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку — прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), яка може бути смертельною,
• підвищення температури, головний біль, скованість шиї, порушення координації (атаксія), зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома — це може свідчити про серйозну інфекцію мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Під час лікування Мабтерою ви можете легше захворювати на інфекції. Зазвичай це застуда, але повідомлялися випадки пневмонії або сечових інфекцій. Усі вони перераховані нижче як «Інші побічні ефекти».

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт,
• зниження кількості білих кров’яних клітин з або без підвищення температури або кількості кров’яних клітин, що називаються «тромбоцити»,
• нудота,
• випадіння волосся на голові, озноб, головний біль,
• зниження імунітету через зменшення кількості антитіл, що називаються «імуноглобуліни» (IgG) у крові, які допомагають захищати від інфекцій.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, застуда, інфекції бронхів, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення навколишніх носових пазух, гепатит В,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості всіх кров’яних клітин,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, периферичні та обличчя набряки, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію в крові,
• аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколи, печіння, поступове посилення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості до дотику,
• збудження, труднощі заснути,
• почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кровоносних судин,
• почуття запаморочення або тривоги,
• підвищене сльозовиділення, порушення слізного каналу, запалення очей (кон’юнктивіт),
• дзвін у вухах, біль у вухах,
• порушення серця, такі як інфаркт міокарда, нерегулярна частота серцевих скорочень, надмірно швидке серцебиття,
• підвищення або зниження тиску (зниження тиску особливо при підйомі),
• напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, задишка, риніт,
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, погане травлення,
• порушення харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги,
• кропив’янка, підвищена пітливість, нічна пітливість,
• м’язові проблеми, такі як напруження м’язів, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї,
• біль у пухлині,
• загальне погане самопочуття або почуття непокою або втоми, збудження, симптоми схожі на застуду,
• багатоорганна недостатність.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• порушення згортання крові, зниження утворення червоних кров’яних клітин, посилення руйнування червоних кров’яних клітин (апластична гемолітична анемія), запалення/набряк лімфатичних вузлів,
• слабкість, втрата інтересу до звичних діяльностей, нервозність,
• порушення смаку, такі як зміна смаку їжі,
• серцеві проблеми, такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудях (стенокардія),
• астма, недостатня кількість кисню, що надходить до органів,
• набряк шлунка.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• тимчасове підвищення кількості певного типу антитіл у крові (так звані імуноглобуліни — IgM), хімічні зміни в крові, спричинені руйнуванням ракових клітин,
• ураження нервів рук і ніг, параліч обличчя,
• серцева недостатність,
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, що призводять до симптомів на шкірі,
• дихальну недостатність,
• ураження стінки кишки (перфорація),
• серйозні проблеми зі шкірою, що призводять до утворення пухирів, які можуть загрожувати життю,
• проблеми з нирками (ниркова недостатність),
• серйозна втрата зору (ознаки ураження нервів мозку).

Частота невідома (невідомо, наскільки часто виникають ці побічні ефекти):

• затримане зниження кількості білих кров’яних клітин у крові,
• зниження кількості тромбоцитів після інфузії — оборотне, але в рідкісних випадках може бути смертельним,
• втрата слуху, втрата інших чуттів,
• інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Мабтера також може викликати зміни в лабораторних дослідженнях, які проводить ваш лікар.

Якщо ви проходите лікування Мабтерою у поєднанні з іншими ліками, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути спричинені іншими препаратами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мабтери

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мабтера 1400 мг розчину для підшкірного введення

• Діючою речовиною препарату Мабтера є рітуксимаб. Флакон містить 1400 мг/11,7 мл рітуксимабу. Кожен мл містить 120 мг рітуксимабу.
• Інші складові: рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20), L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, ?-?-треальоза дигідрат, L-метіонін, полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Мабтера містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мабтера — це готовий до застосування розчин, від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до жовтуватого кольору, у вигляді розчину для підшкірного введення в скляному флаконі з прозорого скла, закритому бутиловим гумовим пробкою, запаяною алюмінієвою кришкою та пластиковим диском із відкриванням типу flip-off рожевого кольору.

Кожен флакон містить 1400 мг/11,7 мл рітуксимабу. Кожна упаковка містить один флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів доступне це вкладення у всіх мовах Європейського Союзу.