Мабтера 1400 мг раствор для подкожного введения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Мабтера 1400 мг раствор для подкожного введения

ритуксимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мабтера и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом применения Мабтеры
3. Как применять Мабтеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мабтеры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мабтера и для чего она применяется

Что такое Мабтера

Мабтера содержит действующее вещество «ритуксимаб». Это разновидность белка, называемого «моноклональное антитело». Оно связывается с поверхностью определённого типа белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоциты». Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их гибель.

Мабтера выпускается в виде лекарственного препарата для внутривенного введения капельным способом (называется Мабтера 100 мг или Мабтера 500 мг концентрат для раствора для инфузий) и в виде лекарственного препарата для подкожного введения (называется Мабтера 1400 мг или Мабтера 1600 мг раствор для подкожного введения).

Для чего применяется Мабтера

Мабтера 1400 мг используется для лечения неходжкинской лимфомы у взрослых.

• Это заболевание лимфатической системы (части иммунной системы), которое поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоциты.

Мабтера 1400 мг может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными препаратами, называемыми «химиотерапия».

В начале лечения Мабтера всегда вводится капельным способом (внутривенная инфузия).

После этого Мабтера будет вводиться в виде подкожной инъекции. Ваш врач определит, когда начинать применение Мабтеры в виде инъекции.

У пациентов, у которых лечение оказалось эффективным, Мабтера может использоваться в качестве поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения начального лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Мабтера

Не используйте Мабтера

• если у вас аллергия на ритуксимаб, другие белки, схожие с ритуксимабом, или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на гиалуронидазу (фермент, способствующий усилению всасывания активного вещества);
• если у вас имеется активная, тяжёлая инфекция;
• если у вас ослабленная иммунная система.

Не используйте Мабтера, если у вас присутствует хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Мабтера.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед применением Мабтера:

• если вы подозреваете, что у вас вирусный гепатит, или у вас был гепатит в прошлом. Это важно, поскольку у некоторых пациентов, ранее перенесших гепатит В, возможно обострение заболевания, в крайне редких случаях приводящее к летальному исходу. Пациенты с анамнезом инфицирования гепатитом В будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возможных признаков рецидива гепатита В;
• если у вас ранее были заболевания сердца (например, стенокардия, сердцебиение или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если вы страдаете от одного из вышеуказанных состояний (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Мабтера. Ваш врач должен осуществлять контроль в ходе всего лечения Мабтера.

Также проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете вакцинацию в ближайшее время, включая прививки, необходимые для поездок в другие страны. Некоторые вакцины не следует вводить одновременно с Мабтера или в течение нескольких месяцев после его применения. Ваш врач определит, нужно ли вам сделать прививки до начала лечения Мабтера.

Дети и подростки

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребёнок младше 18 лет, перед введением Мабтера. Это связано с тем, что данные о применении Мабтера у детей и подростков ограничены.

Другие лекарственные препараты и Мабтера

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это важно, поскольку Мабтера может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут повлиять на эффективность Мабтера.

Особенно сообщите врачу, если:

• вы проходите лечение от гипертонии. Вам могут посоветовать не принимать ваши лекарства в течение 12 часов до введения Мабтера. Это связано с тем, что у некоторых пациентов может наблюдаться снижение артериального давления во время инфузии;
• вы ранее принимали препараты, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапия или иммуносупрессанты.

Если вы страдаете от одного из вышеуказанных состояний (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Мабтера.

Беременность и лактация

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Это связано с тем, что Мабтера может проникать через плацентарный барьер и оказывать влияние на развитие плода.

Если вы детородного возраста, вам и вашему партнёру следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Мабтера и в течение 12 месяцев после последнего введения препарата.

Мабтера в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко. Поскольку долгосрочное влияние на грудных детей неизвестно, в целях предосторожности кормление грудью не рекомендуется во время лечения Мабтера и в течение 6 месяцев после его завершения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Неизвестно, оказывает ли Мабтера влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Мабтера содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг на флакон объёмом 11,7 мл), поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Мабтера

Как используется этот препарат

Препарат Мабтера будет вводиться вам врачом или медсестрой, имеющими опыт применения данного лекарственного средства. Во время введения Мабтера вас будут наблюдать на предмет возможного возникновения побочных эффектов.

В начале лечения Мабтера всегда вводится капельно (внутривенная инфузия).

В дальнейшем Мабтера будет вводиться путем инъекции под кожу (подкожная инъекция) в течение приблизительно 5 минут. В комплекте с флаконами прилагается наклейка с указанием лекарственного средства.

Ваш врач или медсестра наклеит её на шприц перед инъекцией.

Ваш врач определит, когда начинать введение инъекций Мабтера.

Инъекция Мабтера под кожу проводится только в область живота, а не в другие участки тела, и никогда не проводится в области живота с покраснением, синяками, мягкостью или твёрдостью кожи, а также в местах расположения родинок или рубцов.

Лекарственные средства, применяемые перед каждой инъекцией Мабтера

Перед введением Мабтера вам будут назначены лекарственные средства (премедикация) для профилактики или уменьшения возможных побочных эффектов.

Доза и частота применения

• Мабтера вводится в тот же день, что и химиотерапия. Обычно препарат вводят до 8 раз с интервалом в 3 недели.
• Если вы хорошо реагируете на лечение, дальнейшее применение Мабтера может быть продолжено в режиме поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение двух лет.

Ваш врач может скорректировать схему лечения в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мабтера может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство из этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести, однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. В редких случаях некоторые из таких реакций оказывались смертельными.

Реакции в месте введения инъекции

У многих пациентов возникают местные побочные эффекты в месте подкожного введения Мабтеры. К ним относятся: боль, отек, синяки, кровотечение, зуд или кожная сыпь.

Врач может принять решение о прекращении лечения Мабтерой, если у вас возникнут тяжелые реакции на введение препарата.

Инфекции

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции, такие как:
• повышение температуры, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании, или если вы начинаете чувствовать слабость или общее недомогание,
• нарушения памяти, трудности с концентрацией, затруднения при ходьбе или потеря зрения. Это может быть связано с очень редкой, но тяжелой инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ),
• повышение температуры, головная боль, жесткость затылочных мышц, нарушение координации (атаксия), изменение личности, галлюцинации, нарушение сознания, судороги или кома — это может быть связано с тяжелой инфекцией головного мозга (энтевирусный менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

Во время лечения Мабтерой вы можете легче подхватить инфекцию. Обычно это простудные заболевания, однако сообщалось о случаях пневмонии и инфекций мочевыводящих путей. Все они перечислены ниже в разделе «Другие побочные эффекты».

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит,
• снижение числа лейкоцитов с или без повышения температуры, или снижение числа кровяных клеток, называемых «тромбоциты»,
• тошнота,
• выпадение волос на коже головы, озноб, головная боль,
• снижение иммунитета из-за уменьшения количества антител, называемых «иммуноглобулины» (IgG) в крови, которые помогают защищать от инфекций.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неустановленного происхождения, воспаление околоносовых пазух, гепатит В,
• снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа всех клеток крови,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• повышение уровня сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента ЛДГ в крови, снижение уровня кальция в крови,
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение, постепенное усиление этих ощущений, снижение чувствительности при прикосновении,
• возбуждение, трудности с засыпанием,
• покраснение лица и других участков кожи вследствие расширения кровеносных сосудов,
• ощущение головокружения или тревожности,
• усиление слезотечения, нарушения слезоотводящих путей, воспаление глаз (конъюнктивит),
• шум в ушах, боль в ухе,
• нарушения сердечной деятельности, такие как инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, чрезмерно быстрое сердцебиение,
• повышение или понижение артериального давления (особенно снижение при переходе в вертикальное положение),
• напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, одышка, насморк,
• рвота, диарея, боли в животе, раздражение или язвы в горле и ротовой полости, трудности при глотании, запор, несварение желудка,
• нарушения питания: недостаточный прием пищи, приводящий к потере веса,
• крапивница, усиленное потоотделение, ночная потливость,
• мышечные расстройства, такие как напряжение мышц, боли в суставах или мышцах, боли в спине и шее,
• боль в области опухоли,
• общее недомогание, ощущение беспокойства или усталости, возбуждение, симптомы простуды,
• полиорганная недостаточность.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения свертываемости крови, снижение выработки эритроцитов, усиление разрушения эритроцитов (апластическая гемолитическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов,
• вялость, потеря интереса к привычной деятельности, нервозность,
• нарушения вкуса, такие как изменение вкуса пищи,
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия),
• астма, недостаточное поступление кислорода к органам,
• вздутие живота.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение количества одного из типов антител в крови (так называемых иммуноглобулинов — IgM), химические нарушения в крови, вызванные разрушением раковых клеток,
• поражение нервов рук и ног, паралич лица,
• сердечная недостаточность,
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже,
• дыхательная недостаточность,
• повреждение стенки кишечника (перфорация),
• тяжелые поражения кожи, приводящие к образованию пузырей, которые могут угрожать жизни,
• проблемы с почками (почечная недостаточность),
• тяжелая потеря зрения (признаки поражения нервов головного мозга).

Частота неизвестна (неизвестно, с какой частотой возникают эти побочные эффекты):

• замедленное снижение числа лейкоцитов в крови,
• снижение числа тромбоцитов после введения препарата — обратимое, но в редких случаях может быть смертельным,
• потеря слуха, потеря других чувств,
• инфекция/воспаление головного мозга и оболочек (энтевирусный менингоэнцефалит).

Мабтера также может вызывать изменения в лабораторных показателях, которые определяются при анализах, назначенных вашим врачом.

Если вы проходите лечение Мабтерой в сочетании с другими лекарственными препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мабтеры

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Хранить флакон в оригинальной упаковке, защищая от света.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Мабтера 1400 мг раствор для подкожного введения

• Действующее вещество Мабтера — ритуксимаб. Во флаконе содержится 1400 мг/11,7 мл ритуксимаба. Каждый мл содержит 120 мг ритуксимаба.
• Вспомогательные вещества: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, ?-?-треогалоза дигидрат, L-метионин, полисорбат 80, вода для инъекций. См. раздел 2 «Мабтера содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мабтера представляет собой готовый к применению раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого цвета, предназначенный для подкожного введения. Препарат выпускается в виде раствора в прозрачном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из бутилкаучука, запечатанной алюминиевым колпачком с пластиковым флакон-индикатором розового цвета.

Каждый флакон содержит 1400 мг/11,7 мл ритуксимаба. Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств можно найти настоящую инструкцию на всех языках Европейского союза.