MabThera 1400 mg roztwór do wstrzykiwania podskórnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

MabThera 1400 mg roztwór do wstrzykiwania dożylnego

rituximab

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek MabThera i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku MabThera
3. Jak stosować lek MabThera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MabThera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MabThera i do czego służy

Co to jest MabThera

MabThera zawiera substancję czynną „rituximab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciało to wiąże się z powierzchnią jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. limfocytów B. Gdy rituximab wiąże się z powierzchnią tych komórek, prowadzi do ich śmierci.

MabThera dostępne jest w postaci leku do wlewu dożylnego (tzw. MabThera 100 mg lub MabThera 500 mg, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu) oraz w postaci leku do wstrzykiwania podskórnego (tzw. MabThera 1400 mg lub MabThera 1600 mg, roztwór do wstrzykiwania podskórnego).

Do czego służy MabThera

MabThera 1400 mg stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaka nieziarniniastego.

• Jest to choroba układu limfatycznego (części układu odpornościowego), która dotyczy jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. limfocytów B.

MabThera 1400 mg może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanymi „chemioterapią”.

Na początku leczenia MabThera podaje się zawsze w postaci wlewu dożylnego (infuzji dożyłnej).

Po tym okresie MabThera podaje się następnie w formie wstrzykiwania podskórnego. Lekarz decyduje, kiedy rozpocząć stosowanie MabThera w formie wstrzykiwania.

U pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne, MabThera może być stosowane jako leczenie utrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu wstępnego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mabthera

Nie stosuj MabThera

• jeśli jesteś uczulony na rytyzuimab, inne białka podobne do rytyzuimabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na hialuronidazę (enzym zwiększający wchłanianie substancji czynnej)
• jeśli masz aktywną, ciężką infekcję
• jeśli twoje układ odpornościowy jest osłabiony.

Nie stosuj MabThera, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem MabThera.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem MabThera poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli podejrzewasz, że masz zakaźne zapalenie wątroby lub miałeś je w przeszłości. Wynika to z faktu, że u niektórych pacjentów, którzy wcześniej chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogło dojść do nawrotu choroby, co w bardzo rzadkich przypadkach było śmiertelne. Pacjenci z wywiadem zakażenia wirusem HBV będą dokładnie obserwowani przez lekarza pod kątem możliwych objawów reaktywacji wirusa B
• jeśli miałeś chorobę serca (np. dławicę piersiową, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy oddechowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera. Lekarz będzie musiał nadzorować Cię podczas leczenia MabThera.

Zapytaj również lekarza, jeśli uważasz, że możesz potrzebować szczepień w niedalekiej przyszłości, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z MabThera ani w ciągu kilku miesięcy po jego podaniu. Lekarz sprawdzi, czy potrzebujesz szczepień przed rozpoczęciem leczenia MabThera.

Dzieci i młodzież

Przed podaniem MabThera poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat. Wynika to z faktu, że istnieje niewiele informacji na temat stosowania MabThera u dzieci i młodzieży.

Inne leki i MabThera

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, niedawno je stosowałeś lub stosujesz leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że MabThera może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania MabThera.

W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli leczysz nadciśnienie tętnicze. Możesz otrzymać zalecenie, aby nie przyjmować swoich leków w ciągu 12 godzin poprzedzających podanie MabThera. Wynika to z faktu, że niektóre osoby doświadczają spadku ciśnienia podczas infuzji.
• jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem MabThera.

Ciąża i karmienie piersią

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że MabThera może przenikać przez barierę łożyskową i wpływać na rozwój dziecka.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia MabThera oraz przez 12 miesięcy po ostatnim zabiegu leczenia.

MabThera przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względu na nieznane długoterminowe skutki u niemowląt, z powodów bezpieczeństwa nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia MabThera ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy MabThera wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MabThera zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg na fiolkę 11,7 ml), co oznacza, że jest uważany za „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Mabthera

Sposób stosowania tego leku

MabThera będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczoną w stosowaniu tego leku. Będziesz obserwowany podczas podawania MabThera w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Na początku leczenia MabThera będzie zawsze podawany w postaci kroplówki (dożylnej infuzji).

Następnie MabThera będzie podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) przez około 5 minut. W opakowaniu znajdują się naklejki do oznaczenia strzykawki z lekiem.

Lekarz lub pielęgniarka przyklei naklejkę na strzykawkę przed wstrzyknięciem.

Twój lekarz zadecyduje, kiedy rozpocząć podawanie zastrzyków MabThera.

Wstrzyknięcie MabThera pod skórę będzie wykonywane w okolicy brzusznej, a nie w innych częściach ciała, i nigdy w miejscach brzucha, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniakowata, miękka, twarda lub w obszarach z pieprzykami czy bliznami.

Leki podawane przed każdym podaniem MabThera

Przed podaniem MabThera podane zostaną leki (tzw. premedykacja), aby zapobiec lub zmniejszyć możliwe działania niepożądane.

Dawka i częstotliwość leczenia

• MabThera będzie podawany w tym samym dniu co chemioterapia. Zazwyczaj podaje się do 8 dawek w odstępach 3 tygodni.
• Jeśli dobrze odpowiadasz na leczenie, możesz kontynuować terapię MabThera w charakterze leczenia podtrzymującego co 2 lub 3 miesiące przez okres dwóch lat.

Twój lekarz może dostosować schemat leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MabThera może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość z tych działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany, jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji mogły mieć charakter śmiertelny.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Wielu pacjentów doświadcza miejscowych działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia MabThery. Obejmują one: ból, obrzęk, siniaki, krwawienie, swędzenie lub wysypkę skórną.

Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia MabTherą, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje na wlewanie.

Zakażenia

• Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia, takie jak:
• gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu, lub uczucie zmęczenia i ogólnego niedoboru samopoczucia,
• utrata pamięci, trudności z koncentracją, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Może to wynikać z bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, które może mieć charakter śmiertelny (postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia, PML),
• gorączka, ból głowy, sztywność karku, dezkoordynacja (ataksja), zmiana osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączka – może to wynikać z ciężkiego zakażenia mózgu (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu), które może być śmiertelne.

Podczas leczenia MabTherą możesz łatwiej nabawić się zakażeń. Zazwyczaj są to przeziębienia, ale opisywano również przypadki zapalenia płuc lub zakażeń dróg moczowych. Wszystkie one są wymienione poniżej jako „Inne działania niepożądane”.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
• obniżona liczba białych krwinek z lub bez gorączki lub obniżona liczba płytek krwi,
• nudności,
• łysienie na skórze głowy, dreszcze, ból głowy,
• obniżona odporność z powodu zmniejszenia liczby przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które chronią przed zakażeniami.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zakażenia krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszcz, przeziębienie, zakażenia oskrzeli, grzybicze zakażenia, zakażenia o nieustalonej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B,
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), obniżona liczba wszystkich komórek krwi,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• podwyższony poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęki obwodowe i twarzy, wzrost stężenia enzymu LDH we krwi, obniżenie stężenia wapnia we krwi,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie, postępujące nasilenie tych objawów na skórze, zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
• pobudzenie, trudności z zaśnięciem,
• zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych,
• uczucie zawrotów głowy lub lęku,
• zwiększone łzawienie, zaburzenia przewodu łzowego, zapalenie oczu (zapalenie spojówek),
• dzwonienie w uszach, ból uszu,
• zaburzenia serca, takie jak zawał mięśnia sercowego, nieregularne tętno, nadmiernie szybkie tętno,
• wzrost lub spadek ciśnienia (spadek ciśnienia szczególnie przy wstawaniu),
• napięcie mięśni dróg oddechowych prowadzące do trudności w oddychaniu (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie w płucach, gardle i/lub jamie nosowej, duszność, katar,
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność,
• zaburzenia odżywiania: niedożywienie, prowadzące do utraty masy ciała,
• wysypka, zwiększone pocenie się, nocne poty,
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi,
• ból guza,
• ogólny niedobór samopoczucia lub uczucie niepokoju lub zmęczenia, pobudzenie, objawy przypominające przeziębienie,
• niewydolność wielonarządowa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek, zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna aplastyczna), zapalenie/obrzęk węzłów chłonnych,
• osłabienie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, pobudzenie,
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku pokarmów,
• problemy serca, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (angina),
• astma, niedostateczna ilość tlenu docierającego do narządów,
• obrzęk żołądka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• tymczasowy wzrost stężenia jednego z rodzajów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobuliny – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych,
• uszkodzenie nerwów kończyn, porażenie twarzy,
• niewydolność serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do objawów na skórze,
• niewydolność oddechowa,
• uszkodzenie ściany jelita (perforacja),
• poważne problemy skórne prowadzące do pęcherzy, które mogą zagrozić życiu,
• problemy nerkowe (niewydolność nerek),
• ciężka utrata wzroku (objawy uszkodzenia nerwów mózgowych).

Nieznana częstość (nie jest znana częstość występowania tych działań niepożądanych):

• opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi po wlewaniu – odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelne,
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów,
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

MabThera może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wykonywanych przez Twojego lekarza.

Jeśli leczysz się MabTherą w połączeniu z innymi lekami, niektóre z możliwych działań niepożądanych mogą wynikać z działania innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie MabThery

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MabThera 1400 mg roztwór do wstrzykiwania podskórnie

• Substancją czynną MabThera jest rytyksymab. Fiolka zawiera 1400 mg/11,7 ml rytyksymabu. Każdy ml zawiera 120 mg rytyksymabu.
• Pozostałe składniki to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, trehaloza dwuwodna, L-metionina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „MabThera zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MabThera to gotowy do użycia roztwór od przejrzystego do opalizującego, od bezbarwnego do żółtawego, dostępny jako roztwór do wstrzykiwania podskórnie w fiolce z przezroczystego szkła z butylową przeciwcisną zatyczką uszczelnioną aluminiową pokrywką i różowym pokrywką typu flip-off z tworzywa sztucznego.

Każda fiolka zawiera 1400 mg/11,7 ml rytyksymabu. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Leków można znaleźć niniejszą ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej.