Mabthera 1400 mg soluzione per iniezione sottocutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

MabThera 1400 mg soluzione per iniezione sottocutanea

rituximab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è MabThera e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MabThera
3. Come usare MabThera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MabThera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MabThera e a cosa serve

Che cos'è MabThera

MabThera contiene il principio attivo “rituximab”. Si tratta di un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale”. Questo anticorpo si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi denominati “linfociti B”. Quando il rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne provoca la morte.

MabThera è disponibile come medicinale da somministrare per infusione endovenosa (denominato MabThera 100 mg o MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione) e come medicinale da somministrare mediante iniezione sottocutanea (denominato MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg soluzione per iniezione sottocutanea).

A cosa serve MabThera

MabThera 1400 mg è utilizzato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin negli adulti.

• Si tratta di una malattia del sistema linfatico (parte del sistema immunitario) che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B.

MabThera 1400 mg può essere somministrato da solo o in associazione con altri medicinali chiamati “chemioterapia”.

All'inizio del trattamento, MabThera le verrà sempre somministrato mediante infusione endovenosa.

Successivamente, MabThera le verrà somministrato come iniezione sottocutanea. Il suo medico deciderà quando iniziare a utilizzare MabThera come iniezione.

Nei pazienti in cui il trattamento si è dimostrato efficace, MabThera può essere utilizzato come trattamento di mantenimento per un periodo di 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mabthera

Non usi MabThera

• se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è allergico all’ialuronidasi (un enzima che aiuta ad aumentare l’assorbimento del principio attivo)
• se ha un’infezione attiva e grave
• se ha un sistema immunitario debole.

Non usi MabThera se presenta una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato MabThera.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare MabThera:

• se pensa di avere un’epatite infettiva o se ne ha avuta in passato. Questo perché, in alcuni casi, i pazienti che hanno avuto un’infezione da epatite B possono andare incontro a una ricaduta, che raramente è stata fatale. I pazienti con anamnesi di infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di epatite B
• se ha avuto malattie cardiache (come angina pectoris, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o problemi respiratori.

Se è affetto da una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato MabThera. Il medico dovrà effettuare un monitoraggio durante il trattamento con MabThera.

Chieda anche al medico se pensa che potrebbe aver bisogno di vaccinarsi in un prossimo futuro, comprese le vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi alla sua somministrazione. Il medico verificherà se ha bisogno di un vaccino prima di ricevere MabThera.

Bambini e adolescenti

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato MabThera se lei o il suo bambino ha meno di 18 anni. Questo perché non ci sono molte informazioni sull’uso di MabThera nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e MabThera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché MabThera può influire sul modo in cui agiscono altri farmaci. Inoltre, altri medicinali possono influire sull’efficacia di MabThera.

In particolare, informi il medico:

• se sta seguendo un trattamento per l’ipertensione. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione dei farmaci nelle 12 ore precedenti la somministrazione di MabThera. Questo perché alcune persone possono manifestare una caduta della pressione durante l’infusione
• se ha mai assunto medicinali che influiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia o farmaci immunosoppressori.

Se è affetto da una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato MabThera.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta. Questo perché MabThera può attraversare la barriera placentare e influire sul feto.

Se è in età fertile, lei e il suo partner dovete usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con MabThera e per 12 mesi dopo l’ultima somministrazione.

MabThera passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Poiché gli effetti a lungo termine sui neonati non sono noti, per precauzione non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con MabThera e nei 6 mesi successivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se MabThera abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

MabThera contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg per flaconcino da 11,7 ml) e pertanto è da considerarsi praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare Mabthera

Come si usa questo medicinale

MabThera le verrà somministrato da un medico o da un infermiere esperto nell'uso di questo medicinale. Durante la somministrazione di MabThera verrà tenuto sotto osservazione per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

All'inizio del trattamento le verrà sempre somministrato MabThera per infusione endovenosa.

Successivamente, MabThera le verrà somministrato per iniezione sottocutanea, per circa 5 minuti. Nei flaconcini è incluso un adesivo che specifica il medicinale.

Il medico o l'infermiere applicherà l'adesivo sulla siringa prima dell'iniezione.

Il medico deciderà quando iniziare con le iniezioni di MabThera.

L'iniezione sottocutanea di MabThera verrà effettuata nell'area addominale, non in altre zone del corpo, e mai in aree addominali in cui la pelle sia arrossata, contusa, molle, dura o in presenza di nei o cicatrici.

Farmaci somministrati prima di ogni somministrazione di MabThera

Prima della somministrazione di MabThera le verranno somministrati farmaci (premedicazione) per prevenire o ridurre possibili effetti indesiderati.

Quantità e frequenza del trattamento

• MabThera le verrà somministrato lo stesso giorno della chemioterapia. Generalmente viene somministrato fino a 8 volte a intervalli di 3 settimane.
• Se risponde bene al trattamento, potrà continuare con MabThera come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni.

Il medico potrà modificare il trattamento in base alla sua risposta al medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MabThera può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte di questi effetti indesiderati sono di intensità da lieve a moderata, ma alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. In rari casi alcune di queste reazioni sono state letali.

Reazioni nel sito di iniezione

Molti pazienti manifestano effetti indesiderati locali nel sito di iniezione di MabThera. Questi includono: dolore, gonfiore, ematomi, sanguinamento, prurito o eruzione cutanea.

Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera se si verificano reazioni gravi alla perfusione.

Infezioni

• Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di infezione, come:
• febbre, tosse, mal di gola, bruciore durante la minzione, o se inizia a sentirsi stanco o in cattiva salute generale,
• perdita di memoria, problemi di concentrazione, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questo potrebbe essere dovuto a una infezione cerebrale molto rara e grave, che può essere letale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP),
• febbre, mal di testa, rigidità della nuca, mancanza di coordinazione (atassia), cambiamenti della personalità, allucinazioni, alterazione della coscienza, convulsioni o coma – ciò potrebbe essere dovuto a una grave infezione del cervello (meningoencefalite da enterovirus), che può essere letale.

Può essere più soggetto a infezioni durante il trattamento con MabThera. Solitamente si tratta di raffreddori, ma sono stati segnalati casi di polmonite o infezioni urinarie. Tutte queste condizioni sono elencate più avanti come “Altri effetti indesiderati”.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni batteriche o virali, bronchite,
• basso numero di globuli bianchi con o senza febbre o di cellule sanguigne chiamate “piastrine”,
• nausea,
• perdita di capelli, brividi, mal di testa,
• riduzione dell’immunità dovuta alla diminuzione nel sangue di anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG), che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni del sangue (setticemia), polmonite, herpes, raffreddore, infezioni dei bronchi, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione dei seni nasali, epatite B,
• basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule del sangue,
• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue, perdita di peso, edemi periferici e facciali, aumento dei livelli ematici dell’enzima LDH, diminuzione dei livelli di calcio nel sangue,
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore, progressivo aumento di queste sensazioni cutanee, riduzione della sensibilità al tatto,
• agitazione, difficoltà ad addormentarsi,
• arrossamento del viso e di altre zone della pelle a causa della dilatazione dei vasi sanguigni,
• sensazione di capogiro o ansia,
• aumento della lacrimazione, alterazioni del dotto lacrimale, infiammazione degli occhi (congiuntivite),
• ronzio all’orecchio, dolore all’orecchio,
• alterazioni cardiache, come infarto del miocardio, irregolarità del battito cardiaco, battiti anormalmente rapidi,
• aumento o diminuzione della pressione (diminuzione della pressione soprattutto in posizione eretta),
• tensione dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo), infiammazione, irritazione nei polmoni, gola e/o cavità nasali, mancanza di respiro, naso che cola,
• vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione o ulcerazioni in gola e bocca, difficoltà di deglutizione, stitichezza, indigestione,
• disturbi alimentari: non mangiare abbastanza, con conseguente perdita di peso,
• orticaria, aumento della sudorazione, sudorazione notturna,
• problemi muscolari, come tensione muscolare, dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena e al collo,
• dolore tumorale,
• malessere generale o sensazione di irrequietezza o stanchezza, agitazione, sintomi da raffreddamento,
• insufficienza multiorgano.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi della coagulazione, riduzione della produzione di globuli rossi, aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica aplastica), infiammazione/gonfiore dei linfonodi,
• abbattimento, perdita di interesse per le attività abituali, nervosismo,
• alterazioni del senso del gusto, come cambiamenti nel sapore degli alimenti,
• problemi cardiaci, come riduzione della frequenza cardiaca o dolore al petto (angina),
• asma, scarsa quantità di ossigeno agli organi,
• gonfiore dello stomaco.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• aumento temporaneo della quantità di un tipo di anticorpi nel sangue (chiamati immunoglobuline – IgM), alterazioni chimiche nel sangue causate dalla rottura delle cellule tumorali,
• danni ai nervi delle braccia e delle gambe, paralisi facciale,
• insufficienza cardiaca,
• infiammazione dei vasi sanguigni, comprese quelle che causano sintomi cutanei,
• insufficienza respiratoria,
• danni alla parete intestinale (perforazione),
• gravi problemi cutanei che causano bolle e possono mettere in pericolo la vita,
• problemi renali (insufficienza renale),
• perdita grave della vista (segni di danno ai nervi del cervello).

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati):

• riduzione ritardata dei globuli bianchi nel sangue,
• riduzione del numero di piastrine dopo la perfusione – reversibile, ma in rari casi può essere letale,
• perdita dell’udito, perdita di altri sensi,
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite da enterovirus).

MabThera può anche causare alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio effettuati dal medico.

Se sta assumendo MabThera in combinazione con altri medicinali, alcuni degli effetti indesiderati possibili potrebbero essere dovuti a questi altri farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MabThera

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC). Non congelare. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di MabThera 1400 mg soluzione per iniezione sottocutanea

• Il principio attivo di MabThera è il rituximab. Il flaconcino contiene 1400 mg/11,7 ml di rituximab. Ogni ml contiene 120 mg di rituximab.
• Gli altri componenti sono ialuronidasi ricombinante umana (rHuPH20), L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, trealosio diidrato ?,?, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 “MabThera contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MabThera è una soluzione pronta all’uso, da trasparente a opalescente, da incolore a giallastra, presentata come soluzione per iniezione sottocutanea in un flaconcino di vetro incolore con tappo in gomma butilica sigillato con alluminio e disco di chiusura di plastica rosa rimovibile con un dito (flip-off).

Ogni flaconcino contiene 1400 mg/11,7 ml di rituximab. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

In questo sito è possibile trovare il foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea.