Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Місьйо 10 мг/мл концентрат для розчину для перорального застосування

Метадону гідрохлорид

Уважно прочитайте весь вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися перечитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені у цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

Що таке Місьйо і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Місьйо
Як застосовувати Місьйо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Місьйо
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Місьйо і для чого застосовується

Цей лікарський засіб містить метадону гідрохлорид, який належить до групи наркотичних знеболюючих засобів. Він призначений для лікування залежності, оскільки зменшує симптоми абстиненції.

Усіх пацієнтів, які приймають Місьйо, необхідно регулярно обстежувати для виявлення ознак неправильного використання препарату, зловживання та залежності під час лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Місьйо

Не приймайте Місьйо:

якщо ви алергічні до метадону, бензоату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж або утруднення дихання;
якщо у вас напади астми (не слід приймати цей препарат під час нападу астми). Якщо ви самостійно приймаєте цей препарат (самостійне застосування), почекайте, доки напад астми мине і ви повністю одужаєте;
якщо ви хворієте алкоголізмом;
якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії або якщо ви приймали такі ліки за останні дві тижні (див. «Прийом інших лікарських засобів»);
якщо ви не залежні від опіоїдних наркотиків;
якщо у вас є проблеми з серцем (подовження інтервалу QT);
якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
якщо ви пологуєте.

Якщо у вас є сумніви щодо будь-яких з перелічених вище станів, які можуть стосуватися вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Місьйо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Місьйо, якщо у вас:

тяжкі захворювання дихальної системи;
нещодавно була черепно-мозкова травма;
захворювання печінки або нирок;
епілепсія;
знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз);
захворювання надниркових залоз;
збільшення розміру простати;
низький артеріальний тиск;
перебуваєте в стані шоку;
захворювання, що характеризується слабкістю м’язів, яке називається міастенія;
захворювання кишечника;
є один із підтверджених факторів ризику подовження інтервалу QT:
історія нерегулярного серцебиття;
історія серцевих захворювань;
сімейний анамнез раптової смерті без видимої причини;
низький рівень калію, натрію або магнію;
ви вагітні або годуєте грудьми;
ви дуже хворі або є літнім пацієнтом. У цих випадках ви можете бути більш чутливими до дії препарату.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникнуть такі симптоми під час прийому Місьйо:

слабкість, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це може бути ознакою того, що надниркові залози виробляють дуже низьку кількість гормону кортизолу, і вам може знадобитися гормональна замісна терапія.

Тривалий прийом може призводити до зниження рівня статевих гормонів і підвищення рівня пролактину. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструації (аменорея).

Порушення дихання під час сну

Місьйо може спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апное сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження від відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей препарат містить опіоїдний засіб — метадон. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до препарату — це явище називається толерантністю). Повторне застосування Місьйо також може призводити до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або зловживання можуть змусити вас відчувати, що ви втрачаєте контроль над кількістю препарату, який вам потрібно приймати, або частотою його застосування.

Ризик розвитку залежності або зловживання різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик розвитку залежності або зловживання Місьйо, якщо:

ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними речовинами («залежність»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Місьйо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте препаратом:

вам потрібно приймати препарат довше, ніж це рекомендував лікар;
вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом препарату;
вам погано, коли ви припиняєте прийом препарату, і вам краще, коли ви повертаєтеся до його прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб визначити найбільш відповідну терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли можна припинити прийом препарату, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Місьйо»).

Прийом Місьйо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Метадон гідрохлорид може впливати на дію інших препаратів, так само як і інші ліки можуть впливати на дію метадону.

Не слід приймати Місьйо, якщо:

ви одночасно приймаєте або приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) за останні дві тижні.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

інші опіоїдні знеболювальні;
препарати, що можуть впливати на психічний стан (наприклад, тіоридазин, фенотіазини, галоперидол, сертіндол);
препарати для лікування захворювань серця, такі як верапаміл і хінідин;
антидепресанти (десіпрамін, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин, пароксетин і сертралін);
протизапальні та імуносупресивні препарати (наприклад, дексаметазон і циклоспорин);
противірусні препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (невірапін, зідовудин, ефавіренц, нелфінавір, ритонавір, ампренавір, делавірдин, лопінавір/ритонавір, ритонавір/саквінавір, абакавір, диданозин і ставудин);
антибіотики (препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин і макроліди (кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин);
препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол і кетоконазол;
циметидин, що використовується для лікування шлункових виразок;
налоксон — для усунення дії опіоїдних препаратів;
препарати, що блокують дію опіоїдів, такі як налтрексон і бупренорфін;
рифампіцин — для лікування туберкульозу (ТБ);
препарати для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і примідон;
каннабідіол (препарат, що використовується для лікування нападів епілепсії);
габапентин і прегабалін (препарати, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності). Ці препарати можуть збільшувати ризик передозування опіоїдами, пригнічення дихання (труднощі з диханням) і можуть бути потенційно смертельними;
препарати, що підвищують кислотність сечі, такі як аскорбінова кислота (вітамін С) і хлорид амонію;
препарати для лікування діареї (наприклад, лоперамід, діфеноксилат);
діуретики (наприклад, спіронолактон);
препарати, що викликають сонливість;
метамізол — препарат, що використовується для лікування болю та гарячки;
звіробій (рослина, що використовується для лікування депресії).

Сумісне застосування Місьйо та інших седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (пригнічення дихання), коми та може загрожувати життю. Саме тому сумісне застосування розглядається лише тоді, коли немає альтернативних варіантів лікування.

Якщо ваш лікар призначив вам Місьйо разом з іншими седативними препаратами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Ви повинні повідомити лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям і членам сім’ї про симптоми, описані вище. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Ризик побічних ефектів збільшується при одночасному прийомі метадону та антидепресантів (таких як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпримін, нортриптилін). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як:

зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома);
прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, гарячка;
посилення рефлексів, відсутність координації, м’язова ригідність;
шлунково-кишкові симптоми (нудота, блювота, діарея).

Інші препарати, які ви можете приймати, також можуть впливати на серце (наприклад, соталол, аміодарон, флекаїнід).

Ви повинні повідомити лікареві про будь-які інші препарати, які ви приймаєте, оскільки їхнє поєднання з метадоном може бути небезпечним. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно проводити контроль роботи серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) перед початком лікування, щоб уникнути цих ефектів.

Метадон також може впливати на деякі аналізи крові та сечі (включаючи антидопінгові тести). Будь ласка, повідомте лікареві, що ви приймаєте метадон, перед тим як проходити будь-які аналізи.

Прийом Місьйо з їжею, напоями та алкоголем

Місьйо можна приймати з їжею або без неї.

Не пийте алкоголю, якщо ви приймаєте Місьйо, оскільки метадон може викликати сонливість, а алкоголь посилює цей ефект.

Не пийте сік грейпфрута, якщо ви приймаєте Місьйо, оскільки сік грейпфрута може змінювати дію метадону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Місьйо можна застосовувати під час вагітності після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі лікарем, бажано під наглядом спеціалізованого медичного центру. Може знадобитися збільшення дози до двох разів на добу, щоб підтримувати ефективність лікування через зміни в метаболізмі під час вагітності.

Хронічне застосування під час вагітності може призводити до звикання та залежності плоду до метадону, а також до симптомів абстиненції після пологів, що зазвичай вимагає госпіталізації.

Будьте обережні, якщо ви проходите тест на вагітність, оскільки Місьйо може впливати на результати.

Не слід приймати цей препарат під час пологів.

Годування грудьми

Поговоріть з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити під час прийому метадону, оскільки це може вплинути на вашу дитину. Спостерігайте за дитиною на наявність незвичайних симптомів, таких як підвищена сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Фертильність

Повідомлялося, що метадон спричиняє сексуальну дисфункцію у чоловіків, які отримують підтримувальну терапію.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Метадон може серйозно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, як під час прийому, так і після нього. Ви можете повернутися до цих видів діяльності лише після отримання дозволу від лікаря.

Місьйо містить сорбітол

Цей препарат містить 300 мг рідкого некристалізованого сорбітолу (еквівалент 210 мг сорбітолу) в 1 мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав вам, що ви не переносите деякі цукри, або якщо вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому людина не може метаболізувати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

У деяких випадках сорбітол може змінювати кількість метадону, що всмоктується, порівняно з кількістю, яку ви прийняли. У таких випадках перехід з концентрату Місьйо 10 мг/мл для розчину для перорального застосування на інші препарати на основі метадону, які не містять сорбітол, може змінити концентрацію метадону в крові, і симптоми можуть повернутися. Якщо це відбувається, зв’яжіться з лікарем.

Місьйо містить бензоат натрію

Цей препарат містить 3 мг бензоату натрію в 1 мл.

Хоча цей препарат не повинен використовуватися у новонароджених, важливо знати, що бензоат натрію підвищує ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених дітей (до 4 тижнів віку).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тому вважається практично «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Місьйо

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Місьйо слід приймати тільки перорально. Ні за яких обставин не вводьте цей препарат у вигляді ін'єкції, оскільки це може спричинити серйозні та постійні ушкодження організму або мати летальні наслідки. Цей лікарський засіб повинен бути розведений медичним працівником. Вам введуть Місьйо у вигляді розчину.

Лікар визначить, скільки Місьйо вам потрібно приймати та як часто. Дуже важливо не перевищувати дозу, вказану лікарем.

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить від 10 до 30 мг щодня. Дозу поступово збільшуватимуть, доки у вас не зникнуть симптоми абстиненції або інтоксикації. Зазвичай підтримувальна доза становить від 60 до 120 мг щодня. Лікар визначить, яка доза вам потрібна, і коли її слід зменшити.

Літні пацієнти та особи з тяжкими захворюваннями

Якщо вам потрібно приймати кілька доз цього лікарського засобу, лікар може особливо уважно вас спостерігати. Якщо ви літній пацієнт, маєте захворювання або порушення функції печінки чи нирок, слід дотримуватися обережності, і дозу може бути необхідно зменшити.

Застосування у дітей

Місьйо не підходить для дітей.

Якщо ви прийняли більше Місьйо, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато метадону, можуть виникнути такі наслідки:

проблеми з диханням;
надмірна сонливість, втрата свідомості або кома;
дуже звужені зіниці;
м’язова слабкість;
холодна та вогка шкіра;
низький рівень цукру в крові;
повільне серцебиття, низький артеріальний тиск, серцевий напад або шок;
ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія);
у важких випадках — летальний наслідок.

У разі передозування негайно зверніться по медичну допомогу. Навіть якщо ви почуваєтеся добре, ви можете бути інтоксовані метадоном.

Якщо ви забули прийняти Місьйо

Якщо ви пропустили прийом дози, не приймайте її. Зачекайте до наступного прийому та прийміть лише цю дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Місьйо

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, окрім випадків, коли це порадив вам лікар, оскільки ви можете відчути симптоми абстиненції. Лікар пояснить вам, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Алергічна реакція, яка може проявлятися одним із таких симптомів: набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або сильний набряк або свербіж шкіри з висипаннями.
Порушення роботи серця. Ознаками таких порушень можуть бути зміни в ритмі серцебиття — як прискорене серцебиття, так і пропущені ударі серця, утруднене дихання та запаморочення, якщо дихання стає повільним і поверхневим. Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів.
Якщо ваше дихання стає повільним і поверхневим.
Погіршення тиску всередині голови, якщо у вас вже є це захворювання після травми або захворювань головного мозку.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, але негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Якщо у вас астма і вона погіршується.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Погане самопочуття.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Затримка рідини в організмі.
Почуття збудження (еуфорія), бачення або чуття того, чого немає (галюцинації).
Почуття сонливості.
Нечітке бачення, дуже малі зіниці, сухість очей.
Почуття запаморочення або обертання навколо себе.
Запор.
Покрасніння шкіри, підвищена пітливість.
Втому.
Збільшення ваги тіла.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

Почуття пригніченості (дисфорія), збудження, сплутаність свідомості, труднощі заснути, зниження статевого потягу.
Головний біль, втрату свідомості.
Зниження артеріального тиску, покрасніння обличчя.
Утруднене дихання (навіть з кашлем), сухість у носі.
Сухість у роті, набряк мови.
Спазм жовчних протоків (болі в животі).
Свербіж, кропив’янка, висип.
Затримка сечі, труднощі з сечовипусканням.
Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
Порушення менструального циклу та вироблення материнського молока.
Набряків ніг.
Слабкість.
Зниження температури тіла.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

Порушення роботи серця, повільний пульс, відчуття серцебиття (серцебиття).
Шок.
Зупинка дихання.
Зниження рухливості кишечника (ілеус).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти (частота невідома):

Знижений рівень тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
Підвищення пролактину.
Втрата апетиту.
Нестача калію або магнію в крові.
Знижений рівень цукру в крові.
Втрата слуху.
Можлива залежність від Місьйо (для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Апное сну (зупинки дихання під час сну).

Також можуть виникати нестача калію або магнію в крові, втрата слуху або знижений рівень тромбоцитів у крові, але невідомо, наскільки часто це відбувається.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Місьйо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші люди не мали до нього доступу. Він може завдати серйозної шкоди та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C у первинній упаковці та в захищеному від світла місці.

Після першого відкриття зберігайте при температурі нижче 25 °C у первинній упаковці та в захищеному від світла місці не більше 90 днів. Використовуйте протягом 90 днів з моменту відкриття.

Після розведення концентрація 1 мг/мл або 5 мг/мл зберігається 14 днів, якщо розчин зберігається в пляшках з ПЕТ при температурі нижче 25 °C та в захищеному від світла місці. Використовуйте протягом 14 днів з моменту відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Місьйо

Діючою речовиною є метадон.

Кожен мл концентрату для розчину для перорального застосування містить 10 мг метадону гідрохлориду.

Інші складові: сорбітол рідкий некристалізуючий (Е420); гліцерол (Е422); натрію бензоат (Е211); кислота лимонна моногідрат (Е330); барвник яскраво-синій FCF (Е133); вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Місьйо — це розчин блакитного кольору.

Упаковка 100 мл:

Картонна коробка з флаконом із скла, що містить 100 мл концентрату для розчину для перорального застосування, з кришкою з пластику або дитячою кришкою-запобіжником, та інструкцією всередині.

Упаковка 1000 мл (клінічна упаковка):

Картонна коробка з флаконом із скла, що містить 1000 мл концентрату для розчину для перорального застосування, з кришкою з пластику або дитячою кришкою-запобіжником, та інструкцією всередині.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Словенія

тел.: +386 70 390 711

факс: +386 5191 116

електронна пошта: [email protected]

Виробник

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Crnuce, Словенія

тел.: 386 1 300 42 90

факс: 386 1 300 42 91

електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Великобританія (Північна Ірландія) MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution

Австрія MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Чеська Республіка MISYO 10 mg/ml

Німеччина MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Угорщина MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsoleges oldathoz

Польща MISYO

Португалія MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral

Румунія MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru solutie orala

Словацька Республіка MISYO 10 mg/ml

Іспанія MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2023