Misyo 10 mg/ml concentrato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MISYO 10 mg/ml Concentrato per soluzione orale

Metadone, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Misyo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Misyo
3. Come prendere Misyo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Misyo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Misyo e a cosa serve

Questo medicamento contiene metadone cloridrato, appartenente al gruppo dei farmaci analgesici narcotici. È indicato per il trattamento della dipendenza poiché riduce i sintomi dell'astinenza.

Tutti i pazienti che assumono Misyo devono essere controllati regolarmente per identificare segni di uso improprio del farmaco, abuso e dipendenza durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Misyo

Non prenda Misyo:

• se è allergico alla metadone, al benzoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può includere eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie;
• se soffre di attacchi di asma (non deve assumere questo medicinale durante un attacco d’asma). Se assume questo medicinale da solo (auto-somministrazione), attenda che l’attacco di asma sia terminato e che si sia completamente ripreso;
• se è alcolista;
• se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) per la depressione o se ha assunto farmaci di questo tipo nelle ultime due settimane (vedere «Assunzione di altri medicinali»);
• se non è dipendente da oppioidi;
• se soffre di problemi cardiaci (prolungamento del QT);
• se ha gravi disturbi epatici;
• se è in travaglio di parto.

Se ha dubbi riguardo alle situazioni sopra elencate che potrebbero riguardarla, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Misyo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Misyo se:

• soffre di gravi disturbi respiratori;
• ha recentemente subito un trauma cranico;
• soffre di disturbi epatici o renali;
• ha l’epilessia;
• ha una funzione tiroidea ridotta (ipotiroidismo);
• soffre di disturbi delle ghiandole surrenali;
• ha l’ingrossamento della prostata;
• ha la pressione bassa;
• si trova in stato di shock;
• soffre di una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, chiamata miastenia grave;
• soffre di disturbi intestinali;
• presenta uno dei fattori di rischio verificati per il prolungamento del QT:
• antecedenti di aritmia cardiaca;
• antecedenti di malattie cardiache;
• antecedenti familiari di morte improvvisa senza causa apparente;
• livelli bassi di potassio, sodio o magnesio;
• è in stato di gravidanza o di allattamento;
• è gravemente malato o è un paziente anziano. In questi casi, potrebbe essere più sensibile al medicinale.

Parli con il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Misyo:

• debolezza, stanchezza, mancanza di appetito, nausea, vomito o ipotensione. Questi sintomi potrebbero indicare che le ghiandole surrenali stanno producendo una quantità troppo bassa dell’ormone cortisolo, e potrebbe essere necessario assumere un integratore ormonale.

L’uso prolungato può causare una riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e un aumento dell’ormone prolattina. Consulti il medico se manifesta sintomi come riduzione della libido, impotenza o assenza di mestruazioni (amenorrea).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Misyo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come ad esempio apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene un oppioide chiamato metadone. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (il corpo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Misyo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che possono portare a un’overdose potenzialmente letale.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o sostanze illecite (“dipendenza”);
• è fumatore;
• ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Misyo, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
• deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate;
• sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutare a dormire”;
• ha fatto ripetuti tentativi senza successo di smettere o controllare l’uso del medicinale;
• si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso quando è opportuno smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Misyo”).

Se ha dubbi riguardo alle situazioni sopra elencate che potrebbero riguardarla, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Misyo.

Assunzione di Misyo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La metadone cloridrato può influenzare il modo in cui agiscono altri farmaci, così come altri medicinali possono influenzare l’efficacia della metadone.

Non deve assumere Misyo se:

• sta contemporaneamente assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri analgesici oppioidi;
• medicinali che possono influire sullo stato mentale (ad es. tioridazina, fenotiazine, aloperidolo e sertindolo);
• medicinali per disturbi cardiaci come verapamil e chinidina;
• antidepressivi (desipramina, nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina e sertralina);
• antiinfiammatori e immunosoppressori (ad es. desametasone e ciclosporina);
• antivirali, come quelli usati nel trattamento dell’infezione da HIV (nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdina, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanosina e stavudina);
• antibiotici (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche) come ciprofloxacino e macrolidi come claritromicina, telitromicina ed eritromicina;
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo e ketoconazolo;
• cimetidina, per il trattamento delle ulcere gastriche;
• naloxone per invertire l’effetto dei farmaci oppioidi;
• medicinali per bloccare l’effetto degli oppioidi come naltrexone e buprenorfina;
• rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB);
• medicinali per trattare l’epilessia come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e primidone;
• cannabidiolo (un medicinale usato per trattare le convulsioni);
• gabapentina e pregabalina (medicinali usati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico o l’ansia). Questi possono aumentare il rischio di overdose da oppioidi, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie) e possono essere potenzialmente letali;
• medicinali che acidificano l’urina come l’acido ascorbico (vitamina C) e il cloruro di ammonio;
• medicinali per il trattamento della diarrea (ad es. loperamide, difenossilato);
• diuretici (ad es. spironolattone);
• medicinali che causano sonnolenza;
• metamizolo, un medicinale usato per il trattamento del dolore e della febbre;
• iperico (una pianta usata per il trattamento della depressione).

L’uso concomitante di Misyo e altri sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può comportare rischio di morte. Per questo motivo, l’uso concomitante è da considerarsi solo se non esistono alternative terapeutiche.

Nel caso in cui il medico le prescriva Misyo insieme ad altri farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Deve informare il medico di tutti i sedativi che sta assumendo e seguire scrupolosamente le raccomandazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi descritti sopra. Consulti il medico se manifesta tali sintomi.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assume metadone contemporaneamente ad antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Consulti il medico se manifesta sintomi come:

• alterazioni dello stato mentale (come agitazione, allucinazioni, coma);
• battito cardiaco rapido, pressione instabile, febbre;
• iperattività dei riflessi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare;
• sintomi gastrointestinali (come nausea, vomito, diarrea).

Altri medicinali che potrebbe assumere possono influire sul cuore (ad es. sotalolo, amiodarone e flecainide).

Deve informare il medico di qualsiasi altro tipo di medicinale che sta assumendo poiché potrebbero essere pericolosi se assunti insieme alla metadone. In questi casi, il medico deciderà se è necessario effettuare un controllo cardiaco con elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento per prevenire tali effetti.

La metadone può anche influire su alcuni esami del sangue e delle urine (inclusi i test antidoping). La preghiamo di informare il medico se sta assumendo metadone prima di sottoporsi a qualsiasi tipo di esame.

Assunzione di Misyo con cibi, bevande e alcol

Misyo può essere assunto con o senza cibo.

Non beva alcol se sta assumendo Misyo, poiché la metadone può causare sonnolenza e l’alcol potrebbe aumentare ulteriormente questa sensazione.

Non beva succo di pompelmo se sta assumendo Misyo, poiché il succo di pompelmo può alterare l’effetto della metadone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Misyo può essere usato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico, preferibilmente sotto la supervisione di un centro medico specializzato. L’aumento della dose fino a un massimo di due volte al giorno potrebbe essere necessario per mantenere l’efficacia del trattamento a causa dei cambiamenti metabolici durante la gravidanza.

L’uso cronico durante la gravidanza può causare abitudine e dipendenza del feto dalla metadone, nonché sintomi di astinenza dopo il parto, che di solito richiedono ricovero ospedaliero.

Faccia attenzione se si sottopone a un test di gravidanza, poiché Misyo può interferire con i risultati.

Non deve assumere questo medicinale durante il travaglio di parto.

Allattamento

Parli con il medico se sta allattando o sta pensando di farlo mentre assume metadone, poiché potrebbe influire sul suo bambino. Osservi attentamente il bambino per eventuali segni e sintomi anomali, come eccessiva sonnolenza (più del normale), difficoltà respiratorie o debolezza. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno di questi sintomi.

Fertilità

È stato segnalato che la metadone può causare disfunzione sessuale nei pazienti maschi in trattamento di mantenimento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La metadone può compromettere gravemente la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, sia durante che dopo l’assunzione del medicinale. Potrà riprendere tali attività solo previa autorizzazione del medico.

Misyo contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 300 mg di sorbitolo liquido non cristallizzabile (equivalente a 210 mg di sorbitolo) in 1 ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui una persona non riesce a metabolizzare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

In alcuni casi, il sorbitolo può alterare la quantità di metadone assorbita rispetto a quella ingerita. In tali casi, passare da Misyo 10 mg/ml concentrato per soluzione orale ad altri medicinali a base di metadone privi di sorbitolo potrebbe modificare la concentrazione di metadone nel sangue e i sintomi potrebbero ricomparire. In tal caso, contatti il medico.

Misyo contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 3 mg di benzoato sodico in 1 ml.

Anche se questo medicinale non deve essere usato nei neonati, è importante sapere che il benzoato sodico aumenta il rischio di itterizia (pelle e occhi gialli) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è considerato praticamente “senza sodio”.

3. Come assumere Misyo

Assuma sempre questo medicamento seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Misyo deve essere assunto solo per via orale. In nessun caso deve iniettare questo medicamento poiché l'iniezione potrebbe causare danni gravi e permanenti all'organismo o avere conseguenze letali. Questo medicamento deve essere diluito da un professionista sanitario. Lei riceverà Misyo in una soluzione.

Il medico le indicherà quanto Misyo deve assumere e con quale frequenza. È importante che non assuma una dose superiore a quella indicata dal medico.

Adulti

La dose abituale iniziale è di 10-30 mg al giorno. La dose verrà aumentata gradualmente fino a quando non compaiono segni di astinenza né di intossicazione. La dose abituale è di 60-120 mg al giorno. Il medico deciderà quale dose è necessaria e quando ridurla.

Pazienti anziani e persone gravemente malate

Se necessita di diverse dosi di questo medicamento, il medico potrebbe effettuare un controllo particolare. Se è un paziente anziano, è malato o soffre di disturbi epatici o renali, è necessaria particolare attenzione e la dose deve essere ridotta.

Uso nei bambini

Misyo non è adatto ai bambini.

Se assume più Misyo del dovuto

Se assume troppa metadone possono manifestarsi i seguenti effetti:

• problemi respiratori;
• sonnolenza estrema, incoscienza o coma;
• pupille degli occhi molto piccole;
• debolezza muscolare;
• pelle fredda e umida;
• livello basso di zucchero nel sangue;
• polso lento, pressione sanguigna bassa, attacco cardiaco o shock;
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica);
• in casi gravi, può essere letale.

In caso di sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica. Anche se si sente bene, potrebbe essere intossicato dalla metadone.

Se dimentica di assumere Misyo

Se dimentica una dose, non la assuma. Attenda la successiva e prenda solo quella quantità. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Misyo

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento se non glielo ha indicato il medico, poiché potrebbe manifestare sintomi di astinenza. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente le dosi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere questo medicinale e consulti immediatamente un medico se presenta uno dei seguenti effetti:

• Reazione allergica che può manifestarsi con uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o forte gonfiore o prurito della pelle con bolle.
• Disturbi cardiaci. I segni di questo tipo di disturbi possono essere alterazioni del battito cardiaco, sia accelerato che con omissione di alcuni battiti, difficoltà respiratorie e capogiri se la respirazione diventa lenta e superficiale. Questi effetti indesiderati sono rari e possono interessare 1 paziente ogni 1 000.
• Se la sua respirazione diventa lenta e superficiale.
• Peggioramento della pressione all'interno del cranio, se soffre già di questa condizione a seguito di un trauma o malattia cerebrale.

Continui ad assumere questo medicinale, ma consulti immediatamente un medico se si manifesta uno dei seguenti effetti:

• Se soffre di asma e questa peggiora.

Altri possibili effetti indesiderati possono essere i seguenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente ogni 10):

• Malessere.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente ogni 10):

• Ritenzione idrica.
• Sensazione di eccitazione (euforia), vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni).
• Sonnolenza.
• Visione offuscata, pupille molto piccole, secchezza oculare.
• Sensazione di capogiri o di vertigini.
• Stitichezza.
• Eritema, sudorazione.
• Stanchezza.
• Aumento di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente ogni 100):

• Sensazione di abbattimento (disforia), agitazione, confusione, difficoltà a dormire, riduzione del desiderio sessuale.
• Cefalea, svenimento.
• Pressione bassa, eritema facciale.
• Difficoltà respiratorie (anche con tosse), secchezza nasale.
• Bocca secca, infiammazione della lingua.
• Spasmo delle vie biliari (dolore addominale).
• Prurito, orticaria, eruzione cutanea.
• Ritenzione urinaria, difficoltà a urinare.
• Difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione.
• Disturbi mestruali e della produzione di latte materno.
• Gonfiore delle gambe.
• Debolezza.
• Temperatura corporea bassa.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente ogni 1 000):

• Disturbi cardiaci, polso lento, sensazione dei battiti cardiaci (palpitazioni).
• Shock.
• Arresto respiratorio.
• Riduzione della motilità intestinale (ileo).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta):

• Livello basso di piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di emorragie o ecchimosi.
• Aumento della prolattina.
• Perdita di appetito.
• Carenza di potassio o magnesio nel sangue.
• Livello basso di zucchero nel sangue.
• Perdita dell'udito.
• Può sviluppare dipendenza da Misyo (per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno).

Può inoltre verificarsi carenza di potassio o magnesio nel sangue, perdita dell'udito o livello basso di piastrine nel sangue, ma non è nota la frequenza con cui si manifestano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Misyo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere pericoloso per le persone a cui non è stato prescritto.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a meno di 25 °C nel contenitore originale e al riparo dalla luce.

Dopo la prima apertura, conservare a meno di 25 °C nel contenitore originale e al riparo dalla luce, per non più di 90 giorni. Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura.

Una volta diluito, il medicamento con concentrazione di 1 mg/ml o 5 mg/ml ha una durata di 14 giorni se conservato in flaconi di PET a meno di 25 °C e al riparo dalla luce. Utilizzare entro 14 giorni dall'apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Misyo

• Il principio attivo è la metadone.

Ogni ml di concentrato per soluzione orale contiene 10 mg di metadone cloridrato.

• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzabile (E420); glicerolo (E422); benzoato di sodio (E211); acido citrico monoidrato (E330); colorante blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Misyo è una soluzione di colore blu chiaro.

Confezione da 100 ml:

Scatola di cartone con flacone di vetro contenente 100 ml di concentrato per soluzione orale con tappo di plastica o tappo di plastica a prova di bambino e foglietto illustrativo all'interno.

Confezione da 1000 ml (confezione clinica):

Scatola di cartone con flacone di vetro contenente 1000 ml di concentrato per soluzione orale con tappo di plastica o tappo di plastica a prova di bambino e foglietto illustrativo all'interno.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Slovenia

telefono: +386 70 390 711

fax: +386 5191 116

e-mail: [email protected]

Produttore

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Crnuce, Slovenia

telefono: 386 1 300 42 90

fax: 386 1 300 42 91

e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Regno Unito (Irlanda del Nord) MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution

Austria MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Repubblica Ceca MISYO 10 mg/ml

Germania MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Ungheria MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsoleges oldathoz

Polonia MISYO

Portogallo MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral

Romania MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru solutie orala

Repubblica Slovacca MISYO 10 mg/ml

Spagna MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2023