Мисйо 10 мг/мл концентрат для раствора для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мисйо 10 мг/мл концентрат для раствора для приема внутрь

Метадон, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мисйо и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приема Мисйо
3. Как принимать Мисйо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мисйо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мисйо и для чего он применяется

Этот препарат содержит метадон гидрохлорид, который относится к группе наркотических анальгетиков. Он показан для лечения зависимости, поскольку уменьшает симптомы абстиненции.

Все пациенты, принимающие Мисйо, должны регулярно проходить обследование с целью выявления признаков неправильного использования препарата, злоупотребления и зависимости во время лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Мисйо

Не принимайте Мисйо:

• если у вас аллергия на метадон, бензоат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд или затруднённое дыхание;
• если у вас приступы астмы (не следует принимать это лекарство во время приступа астмы). Если вы принимаете лекарство самостоятельно (самостоятельная дозировка), дождитесь окончания приступа астмы и полного восстановления;
• если вы страдаете алкоголизмом;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель (см. раздел «Приём других лекарственных средств»);
• если вы не зависимы от опиоидов;
• если у вас заболевания сердца (удлинение интервала QT);
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если вы находитесь в родах.

Если у вас есть сомнения по поводу вышеуказанных состояний, которые могут относиться к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Мисйо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мисйо, если у вас:

• тяжёлые нарушения дыхания;
• недавно перенесённая черепно-мозговая травма;
• нарушения функции печени или почек;
• эпилепсия;
• замедленная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• нарушения функции надпочечников;
• увеличение размеров простаты;
• низкое артериальное давление;
• состояние шока;
• заболевание, характеризующееся слабостью мышц — миастения;
• нарушения функции кишечника;
• один из подтверждённых факторов риска удлинения интервала QT:
  • анамнез нерегулярного сердцебиения;
  • анамнез сердечных заболеваний;
  • семейный анамнез внезапной смерти без видимой причины;
  • низкий уровень калия, натрия или магния в крови;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы тяжело больны или являетесь пожилым пациентом. В этих случаях вы можете быть более чувствительны к действию препарата.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма Мисйо у вас появляются следующие симптомы:

• слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком того, что надпочечники вырабатывают слишком мало гормона кортизола, и вам может потребоваться гормональная заместительная терапия.

Длительный приём может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы, как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

Нарушения дыхания во сне

Мисйо может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит опиоид — метадон. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторный приём Мисйо также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы потеряли контроль над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Мисйо, если:

• у вас или у членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами или психоактивными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу психических заболеваний.

Если во время приёма Мисйо у вас появляются следующие признаки, это может быть сигналом зависимости или привыкания:

• вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано;
• вы используете препарат не по назначению, например, «для успокоения» или «чтобы помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
• вы чувствуете недомогание при прекращении приёма и улучшение самочувствия после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете приём Мисйо»).

Если у вас есть сомнения по поводу вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Мисйо.

Приём Мисйо вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Гидрохлорид метадона может влиять на действие других препаратов, так же как и другие препараты могут влиять на действие метадона.

Не следует принимать Мисйо, если:

• вы одновременно принимаете или принимали ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних двух недель.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• другие опиоидные анальгетики;
• препараты, влияющие на психическое состояние (например, тиоридазин, фенотиазины, галоперидол и сертиндол);
• препараты для лечения сердечных заболеваний, такие как верапамил и хинидин;
• антидепрессанты (дезипрамин, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин, пароксетин и сертралин);
• противовоспалительные и иммуносупрессивные препараты (например, дексаметазон и циклоспорин);
• противовирусные препараты, используемые при ВИЧ-инфекции (невирапин, зидовудин, эфавиренз, нелфинавир, ритонавир, ампренавир, делавирдин, лопинавир/ритонавир, ритонавир/саquinавир, абакавир, диданозин и ставудин);
• антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций), такие как ципрофлоксацин и макролиды — кларитромицин, телитромицин и эритромицин;
• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
• циметидин (для лечения язвы желудка);
• налоксон (для блокировки действия опиоидов);
• препараты, блокирующие действие опиоидов, такие как налтрексон и бупренорфин;
• рифампицин (для лечения туберкулёза);
• препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон;
• каннабидиол (препарат для лечения судорог);
• габапентин и прегабалин (препараты для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности). Они могут увеличить риск передозировки опиоидов, угнетения дыхания (затруднённое дыхание) и могут быть потенциально смертельными;
• препараты, подкисляющие мочу, такие как аскорбиновая кислота (витамин С) и хлорид аммония;
• препараты для лечения диареи (например, лоперамид, дифеноксилат);
• диуретики (например, спиронолактон);
• препараты, вызывающие сонливость;
• метамизол (препарат для лечения боли и лихорадки);
• зверобой (растительное средство при депрессии).

Одновременный приём Мисйо с другими седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие по действию вещества, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и смерти. Поэтому одновременный приём допускается только при отсутствии альтернативных вариантов лечения.

Если врач назначил вам Мисйо одновременно с другими седативными препаратами, доза и продолжительность совместного приёма должны быть строго ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших близких о симптомах, описанных выше. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме метадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• изменения психического состояния (тревожность, галлюцинации, кома);
• учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, лихорадка;
• усиление рефлексов, нарушение координации, мышечная ригидность;
• желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея).

Другие препараты, которые вы можете принимать, также могут влиять на сердце (например, соталол, амиодарон, флекаинид).

Сообщите врачу о всех других препаратах, которые вы принимаете, поскольку их одновременный приём с метадоном может быть опасным. В таких случаях врач может решить, нужно ли проводить контроль состояния сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) перед началом лечения, чтобы избежать побочных эффектов.

Метадон также может влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи (включая допинг-тесты). Пожалуйста, сообщите врачу о приёме метадона перед сдачей любых анализов.

Приём Мисйо с пищей, напитками и алкоголем

Мисйо можно принимать с пищей или натощак.

Не пейте алкоголь при приёме Мисйо, так как метадон может вызывать сонливость, а алкоголь усилит это ощущение.

Не пейте грейпфрутовый сок при приёме Мисйо, так как он может изменить действие метадона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Мисйо может применяться во время беременности после тщательной оценки соотношения риска и пользы врачом, предпочтительно под наблюдением специализированного медицинского центра. Увеличение дозы до максимум двух раз в день может быть необходимо для поддержания эффективности лечения из-за изменений метаболизма в течение беременности.

Хронический приём во время беременности может привести к привыканию и зависимости плода к метадону, а также к симптомам абстиненции после родов, что обычно требует госпитализации.

Будьте осторожны при проведении теста на беременность, так как Мисйо может повлиять на результаты.

Не следует принимать этот препарат во время родов.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете это делать во время приёма метадона, поскольку препарат может повлиять на ребёнка. Наблюдайте за ребёнком на наличие необычных симптомов, таких как повышенная сонливость (сильнее обычного), затруднённое дыхание или вялость. Немедленно обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Фертильность

Сообщалось о развитии дисфункции половой сферы у мужчин, получающих поддерживающую терапию метадоном.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Метадон может серьёзно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами как во время приёма, так и после него. Вы можете возвращаться к этим видам деятельности только с разрешения врача.

Мисйо содержит сорбитол

Этот препарат содержит 300 мг жидкой некристаллизующейся сорбитола (эквивалентно 210 мг сорбитола) в 1 мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором человек не может усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

В некоторых случаях сорбитол может изменить количество метадона, которое всасывается по сравнению с принятой дозой. В таких случаях переход с концентрата Мисйо 10 мг/мл для раствора для приёма внутрь на другие препараты на основе метадона, не содержащие сорбитол, может изменить концентрацию метадона в крови, и симптомы могут вновь появиться. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

Мисйо содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 3 мг бензоата натрия в 1 мл.

Хотя этот препарат не следует применять у новорождённых, важно знать, что бензоат натрия повышает риск желтухи (желтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, поэтому считается практически «без натрия».

3. Как принимать Мисйо

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Препарат Мисйо следует принимать только внутрь. Ни в коем случае не вводите этот препарат внутривенно, поскольку инъекция может вызвать тяжелые и необратимые повреждения организма или привести к летальному исходу. Этот препарат должен разводиться медицинским работником. Вам будут вводить Мисйо в виде раствора.

Ваш врач укажет, сколько Мисйо вам нужно принимать и с какой частотой. Очень важно не превышать дозировку, назначенную врачом.

Взрослым

Обычная начальная доза составляет от 10 до 30 мг в день. Доза будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока у вас не исчезнут признаки абстиненции и интоксикации. Обычная поддерживающая доза составляет от 60 до 120 мг в день. Ваш врач определит необходимую вам дозу и сроки её снижения.

Пожилые пациенты и лица с тяжелыми заболеваниями

Если вам требуется несколько доз этого препарата, врач может особенно тщательно наблюдать за вами. Если вы пожилой пациент, страдаете тяжелыми заболеваниями, нарушениями функции печени или почек, необходимо соблюдать осторожность, и доза может быть снижена.

Применение у детей

Препарат Мисйо не подходит для детей.

Если вы приняли больше Мисйо, чем следовало

При передозировке метадоном могут возникнуть следующие симптомы:

• нарушения дыхания;
• сильная сонливость, потеря сознания или кома;
• сильно суженные зрачки;
• мышечная слабость;
• холодная и влажная кожа;
• низкий уровень сахара в крови;
• замедленный пульс, низкое артериальное давление, сердечный приступ или шок;
• поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия);
• в тяжелых случаях — смертельный исход.

При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью. Даже если вы чувствуете себя хорошо, вы можете быть отравлены метадоном.

Если вы забыли принять Мисйо

Если вы пропустили приём дозы, не принимайте её. Дождитесь следующего приёма и примите только обычную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Мисйо

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача, поскольку у вас могут возникнуть симптомы абстиненции. Ваш врач подскажет, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Аллергическая реакция, которая может проявляться одним из следующих симптомов: отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или сильный отёк или зуд кожи с образованием узелков.
• Нарушения сердечной деятельности. Признаками таких нарушений могут быть изменения ритма сердцебиения — как учащённое сердцебиение, так и пропуск отдельных ударов, затруднённое дыхание и головокружение, если дыхание становится медленным и поверхностным. Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.
• Если дыхание становится медленным и поверхностным.
• Усиление внутричерепного давления, если у вас уже имеется это заболевание вследствие травмы или болезни головного мозга.

Продолжайте приём этого препарата, но немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Ухудшение астмы.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Недомогание.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Задержка жидкости в организме.
• Возбуждение (эйфория), зрительные или слуховые галлюцинации (видеть или слышать то, чего на самом деле нет).
• Сонливость.
• Нарушение зрения, сужение зрачков, сухость глаз.
• Ощущение головокружения или вращения всего вокруг.
• Запор.
• Покраснение кожи, повышенное потоотделение.
• Усталость.
• Повышение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Подавленное настроение (дисфория), возбуждение, спутанность сознания, бессонница, снижение полового влечения.
• Головная боль, обморок.
• Пониженное артериальное давление, покраснение лица.
• Затруднённое дыхание (вплоть до кашля), сухость в носу.
• Сухость во рту, отёк языка.
• Спазм желчевыводящих путей (боли в животе).
• Зуд, крапивница, сыпь.
• Задержка мочи, затруднение мочеиспускания.
• Затруднение достижения или поддержания эрекции.
• Нарушения менструального цикла и выработки грудного молока.
• Отёк ног.
• Слабость.
• Понижение температуры тела.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушения сердечной деятельности, медленный пульс, ощущение сердцебиения (паллиатации).
• Шок.
• Остановка дыхания.
• Снижение кишечной подвижности (паралитический илеус).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• Снижение уровня тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков.
• Повышение уровня пролактина.
• Потеря аппетита.
• Недостаток калия или магния в крови.
• Снижение уровня сахара в крови.
• Потеря слуха.
• Возможна зависимость от Мисйо (дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Апноэ во сне (остановка дыхания во время сна).

Также могут возникать недостаток калия или магния в крови, потеря слуха или снижение уровня тромбоцитов в крови, однако частота этих явлений неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Мисйо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей. Храните этот препарат в безопасном месте, защищённом от доступа посторонних лиц. Его применение может вызвать серьёзный вред и моральный ущерб для лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке и в защищённом от света месте.

После первого вскрытия хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке и в защищённом от света месте не более 90 дней. Использовать в течение 90 дней с момента первого вскрытия.

После разведения концентрации 1 мг/мл или 5 мг/мл препарат сохраняет свои свойства в течение 14 дней, если хранится в флаконах из ПЭТ при температуре не выше 25 °C и в защищённом от света месте. Использовать в течение 14 дней с момента вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мисйо

• Действующее вещество: метадон.

Каждый мл концентрата для раствора для приема внутрь содержит 10 мг метадона гидрохлорида.

• Прочие компоненты: сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е420); глицерол (Е422); натрия бензоат (Е211); лимонная кислота моногидрат (Е330); краситель «Яркий синий FCF» (Е 133); вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мисйо — это прозрачный раствор светло-голубого цвета.

Упаковка 100 мл:

Картонная пачка, содержащая флакон из стекла с 100 мл концентрата для раствора для приема внутрь, пластиковую крышку или детскую пластиковую крышку-индикатор и вкладыш-инструкцию.

Упаковка 1000 мл (клиническая упаковка):

Картонная пачка, содержащая флакон из стекла с 1000 мл концентрата для раствора для приема внутрь, пластиковую крышку или детскую пластиковую крышку-индикатор и вкладыш-инструкцию.

Возможно, что в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

INN-FARM d.o.o., улица Малешева 014, 1000 Любляна, Словения

Телефон: +386 70 390 711

Факс: +386 5191 116

Электронная почта: [email protected]

Производитель

ALKALOID-INT d.o.o., улица Шландрова 4, 1231 Любляна – Крнуце, Словения

Телефон: 386 1 300 42 90

Факс: 386 1 300 42 91

Электронная почта: [email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Великобритания (Северная Ирландия) MISYO 10 мг/мл концентрат для раствора для приема внутрь

Австрия MISYO 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для приема внутрь

Чешская Республика MISYO 10 мг/мл

Германия MISYO 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для приема внутрь

Венгрия MISYO 10 мг/мл концентрат для перорального раствора

Польша MISYO

Португалия MISYO 10 мг/мл концентрат для раствора для приема внутрь

Румыния MISYO 10 мг/мл концентрат для раствора для приема внутрь

Словацкая Республика MISYO 10 мг/мл

Испания MISYO 10 мг/мл концентрат для раствора для приема внутрь

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 06/2023