Misyo 10 mg/ml substancja do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

MISYO 10 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu doustnego

Metadonu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Misyo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Misyo
3. Jak stosować lek Misyo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Misyo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Misyo i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera metadonu chlorowodorek, który należy do grupy leków przeciwbólowych o działaniu narkotycznym. Lek ten jest wskazany w leczeniu uzależnienia, ponieważ zmniejsza objawy zespołu abstynencyjnego.

U wszystkich pacjentów przyjmujących Misyo należy regularnie prowadzić kontrolę w celu wykrycia objawów nadużycia leku, nieodpowiedniego stosowania oraz uzależnienia w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Misyo

Nie przyjmuj leku Misyo:

• jeśli jesteś uczulony na metadon, benzoan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczną może obejmować wysypkę, swędzenie lub trudności w oddychaniu;
• jeśli chorujesz na astmę (nie należy przyjmować tego leku podczas napadu astmy). Jeśli samodzielnie stosujesz ten lek (samoaplikacja), odczekaj, aż napad astmy minie i całkowicie się od niego odzależnisz;
• jeśli jesteś alkoholikiem;
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) na depresję lub przyjmowałeś takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”);
• jeśli nie jesteś uzależniony od opioidów;
• jeśli cierpisz na problemy serca (wydłużenie odcinka QT);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli jesteś w porodzie.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące powyższych sytuacji, które mogą dotyczyć Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania leku Misyo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Misyo, jeśli:

• cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe;
• niedawno doznałeś urazu głowy;
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek;
• cierpisz na epilepsję;
• masz obniżone funkcje tarczycy (hipotiroidyzm);
• cierpisz na zaburzenia gruczołów nadnerczy;
• masz powiększoną prostatę;
• masz niskie ciśnienie krwi;
• jesteś w stanie wstrząsu;
• cierpisz na chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni, zwaną miastenią;
• cierpisz na zaburzenia jelitowe;
• masz jeden z potwierdzonych czynników ryzyka wydłużenia odcinka QT:
• historię nieprawidłowego rytmu serca;
• historię chorób serca;
• rodzinny przypadek nagłej śmierci bez wyraźnej przyczyny;
• niski poziom potasu, sodu lub magnezu;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jesteś bardzo chory lub jesteś osobą starszą. W takich przypadkach możesz być bardziej wrażliwy na działanie leku.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania leku Misyo pojawią się następujące objawy:

• osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to być objawem niewystarczającej produkcji hormonu kortyzolu przez gruczoły nadnerczy, wówczas może być konieczne zażywanie hormonalnego suplementu.

Długotrwałe stosowanie może powodować obniżenie poziomu hormonów płciowych i wzrost poziomu hormonu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obniżenie libidum, impotencja lub brak menstruacji (ameno­reja).

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Lek Misyo może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu braku powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera opioid o nazwie metadon. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie leku Misyo może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• mieliście kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania leku Misyo zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować większą dawkę niż zalecił lekarz;
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnięciu”;
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku;
• czujesz się źle po zaprzestaniu leku i lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Misyo”).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące powyższych sytuacji, które mogą dotyczyć Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania leku Misyo.

Stosowanie leku Misyo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Metadon, chlorowodorek może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na działanie metadonu.

Nie należy przyjmować leku Misyo, jeśli:

• jednocześnie przyjmujesz lub przyjmowałeś inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwbólowe opioidowe;
• leki wpływające na stan psychiczny (np. tioridazyna, fenotiazyny, haloperidol i sertindol);
• leki na choroby serca, takie jak werapamil i chinidyna;
• leki na depresję (desipramina, nefazodona, fluwoksymina, fluoksetyna, paroksetyna i sertalina);
• leki przeciwzapalne i immunosupresyjne (np. dexametazona i cyklosporyna);
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (nevirapina, zydowidyna, efawirenz, nelfinawir, rytonawir, amprenawir, delawirdyna, lopinawir/rytonawir, rytonawir/sakwinawir, abakawir, didanowina i estawudyna);
• antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak cyprofloksacyna i makrolidy, np. klaritromycyna, telitromycyna i erytromycyna;
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak flu­konazol, itrakonazol i ketokonazol;
• cyklotydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka;
• naloksona, stosowana do cofnięcia działania leków opioidowych;
• leki blokujące działanie opioidów, takie jak naloksetona i buprenorfina;
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i primidona;
• kanabidiol (lekarstwo stosowane w leczeniu napadów drgawkowych);
• gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku). Mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności w oddychaniu) i mogą być potencjalnie śmiertelne;
• leki zakwaszające mocz, takie jak kwas askorbinowy (witamina C) i chlorek amonu;
• leki stosowane w leczeniu biegunki (np. loperamid, difenoksylat);
• leki moczopędne (np. spironolakton);
• leki powodujące senność;
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki;
• naparstnica (zioło stosowane w leczeniu depresji).

Jednoczesne stosowanie leku Misyo z innymi lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie jest rozważane tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia.

Jeśli lekarz przepisze Ci lek Misyo w połączeniu z innymi lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania terapii powinny być ograniczone przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach opisanych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli metadon jest przyjmowany jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna, amitryptylina, klozaprymina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• zmiany stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka);
• przyspieszony puls, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka;
• nasilenie odruchów, dezkoordynacja, sztywność mięśni;
• objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Inne leki, które możesz przyjmować, mogą również wpływać na serce (np. sotalol, amiodarona, flekainida).

Należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz, ponieważ mogą być niebezpieczne w połączeniu z metadonem. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności kontroli pracy serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia, aby zapobiec wystąpieniu tych efektów.

Metadon może również wpływać na niektóre badania krwi i moczu (w tym testy antydopingowe). Prosimy poinformować lekarza o przyjmowaniu metadonu przed wykonaniem jakichkolwiek badań.

Stosowanie leku Misyo z pożywieniem, napojami i alkoholem

Lek Misyo można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania leku Misyo, ponieważ metadon może powodować senność, a alkohol może nasilić ten efekt.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Misyo, ponieważ może on zmieniać działanie metadonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Misyo może być stosowany w ciąży po starannym ocenieniu stosunku ryzyka do korzyści przez lekarza, najlepiej pod nadzorem specjalistycznego ośrodka medycznego. Wzrost dawki do maksymalnie dwóch razy dziennie może być konieczny, aby utrzymać skuteczność leczenia z powodu zmian w metabolizmie podczas ciąży.

Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia i uzależnienia płodu od metadonu oraz do wystąpienia objawów abstynencyjnych po porodzie, co często wymaga hospitalizacji.

Bądź ostrożny przy wykonywaniu testu ciążowego, ponieważ lek Misyo może wpływać na wyniki.

Nie należy przyjmować tego leku podczas porodu.

Karmienie piersią

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić podczas przyjmowania metadonu, ponieważ może to wpływać na Twoje dziecko. Obserwuj dziecko pod kątem nietypowych objawów, takich jak zwiększona senność (więcej niż zwykle), trudności w oddychaniu lub osłabienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Płodność

Zgłoszono, że metadon powoduje zaburzenia funkcji seksualnych u mężczyzn poddawanych leczeniu utrzymawczemu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metadon może znacząco wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, zarówno podczas, jak i po przyjmowaniu leku. Możesz wrócić do tych czynności dopiero po uzyskaniu zgody lekarza.

Lek Misyo zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 300 mg cieczy sorbitolowej niestającej się (równoważnej 210 mg sorbitolu) w 1 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub została Ci zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadkie genetyczne zaburzenie, w którym osoba nie jest w stanie metabolizować fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W niektórych przypadkach sorbitol może wpływać na ilość metadonu wchłanianego w porównaniu z ilością przyjętą doustnie. W takich przypadkach zmiana z koncentratu Misyo 10 mg/ml na inne leki zawierające metadon, ale bez sorbitolu, może zmienić stężenie metadonu we krwi i objawy mogą powrócić. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.

Lek Misyo zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 3 mg benzoanu sodu w 1 ml.

Chociaż ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, ważne jest, aby wiedzieć, że benzoan sodu zwiększa ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Misyo

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Misyo należy przyjmować wyłącznie doustnie. W żadnym wypadku nie należy wstrzykiwać tego leku, ponieważ zastrzyk może spowodować poważne i trwałe uszkodzenia organizmu lub mieć skutki śmiertelne. Ten lek powinien być rozcieńczony przez personel medyczny. Otrzymasz Misyo w postaci roztworu.

Twój lekarz wskazze Ci, ile Misyo należy przyjmować i jak często. Ważne jest, aby nie przekraczać dawki zaleconej przez lekarza.

Dorośli

Standardowa dawka początkowa to 10–30 mg dziennie. Dawkę zwiększa się powoli, aż do ustąpienia objawów abstynencji i zatrucia. Typowa dawka to 60–120 mg dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę oraz moment jej zmniejszenia.

Pacjenci starsi i osoby bardzo chore

Jeśli wymagane są kolejne dawki tego leku, lekarz może szczególnie Cię kontrolować. Jeśli jesteś osobą starszą, chorą lub cierpisz na zaburzenia wątrobowe lub nerkowe, należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u dzieci

Misyo nie jest przeznaczone dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Misyo niż należy

W przypadku przedawkowania metadonu mogą wystąpić następujące objawy:

• problemy z oddychaniem;
• silna senność, utrata przytomności lub śpiączka;
• bardzo zwężone źrenice;
• osłabienie mięśni;
• zimna i wilgotna skóra;
• niski poziom cukru we krwi;
• zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi, zawał serca lub wstrząs;
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia);
• w ciężkich przypadkach może to być śmiertelne.

W przypadku przedawkowania natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Nawet jeśli czujesz się dobrze, możesz być zatruty metadonem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Misyo

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej później. Poczekaj do następnej planowanej dawki i przyjmij tylko tę dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Misyo

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ możesz doświadczyć objawów abstynencji. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcja alergiczna, która może objawiać się jednym z następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub silny obrzęk lub świąd skóry z wypryskiem.
• Zaburzenia serca. Objawy tych zaburzeń mogą obejmować zmiany w rytmie serca, zarówno przyspieszony rytm, jak i pomijanie uderzeń, trudności z oddychaniem oraz zawroty głowy, jeśli oddychanie staje się powolne i płytkie. Działania te są rzadkie i mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów.
• Jeśli oddychanie staje się powolne i płytkie.
• Wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki, jeśli już na to chorujesz po urazie lub chorobie mózgu.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, ale niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli masz astmę i stan się nasila.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Złe samopoczucie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zatrzymanie wody w organizmie.
• Uczucie pobudzenia (euforia), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Uczucie senności.
• Nieostre widzenie, bardzo małe źrenice, suchość oczu.
• Odczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci.
• Zaparcia.
• Rumień, pocenie się.
• Zmęczenie.
• Przyrost masy ciała.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Uczucie przygnębienia (dysforia), pobudzenie, dezorientacja, trudności ze snem, zmniejszenie pożądania seksualnego.
• Ból głowy, omdlenie.
• Niskie ciśnienie, rumień twarzy.
• Trudności w oddychaniu (nawet z kaszlem), suchość nosa.
• Suchość jamy ustnej, obrzęk języka.
• Skurcz dróg żółciowych (ból brzucha).
• Świąd, pokrzywka, wysypka.
• Zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
• Zaburzenia menstruacyjne i zaburzenia produkcji mleka matczynego.
• Obrzęk nóg.
• Osłabienie.
• Obniżona temperatura ciała.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia serca, powolny puls, uczucie uderzeń serca (kołatanie serca).
• Szok.
• Zatrzymanie oddechu.
• Obniżona perystaltyka jelit (jelitowe osłabienie – ileusz).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• Niski poziom płytek krwi w krwiobiegu, zwiększający ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny.
• Utrata apetytu.
• Niedobór potasu lub magnezu we krwi.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Utrata słuchu.
• Możesz stać się uzależniony od Misyo (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Może również wystąpić niedobór potasu lub magnezu we krwi, utrata słuchu lub niski poziom płytek krwi we krwiobiegu, ale nie wiadomo, jak często.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Misyo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zachowaj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu osoby trzecie. Może on powodować poważne szkody i być szkodliwy dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, w opakowaniu oryginalnym i chronionym przed światłem.

Po pierwszym otwarciu przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, w opakowaniu oryginalnym i chronionym przed światłem, nie dłużej niż przez 90 dni. Użyj w ciągu 90 dni od otwarcia.

Po rozcieńczeniu, roztwory o stężeniu 1 mg/ml lub 5 mg/ml są stabilne przez 14 dni, jeśli są przechowywane w butelkach z tworzywa PET w temperaturze nie przekraczającej 25 °C i chronione przed światłem. Użyj w ciągu 14 dni od otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Misyo

• Substancją czynną jest metadon.

Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 10 mg metadonu chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: sorbitol, ciecz niestająca się (E420); glikol (E422); benzoesan sodu (E211); kwas cytrynowy jednowodny (E330); barwnik niebieski FCF (E133) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Misyo to roztwór o jasnoniebieskim kolorze.

Opakowanie 100 ml:

Teusz z tektury zawierający butelkę szklaną z 100 ml koncentratu do sporządzenia roztworu doustnego z korkiem plastikowym lub korkiem plastikowym odpornym na dzieci oraz ulotkę w środku.

Opakowanie 1000 ml (opakowanie kliniczne):

Teusz z tektury zawierający butelkę szklaną z 1000 ml koncentratu do sporządzenia roztworu doustnego z korkiem plastikowym lub korkiem plastikowym odpornym na dzieci oraz ulotkę w środku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Słowenia

telefon: +386 70 390 711

faks: +386 5191 116

e-mail: [email protected]

Producent

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Crnuce, Słowenia

telefon: 386 1 300 42 90

faks: 386 1 300 42 91

e-mail: [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania (Irlandia Północna) MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution

Austria MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Republika Czeska MISYO 10 mg/ml

Niemcy MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Węgry MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsoleges oldathoz

Polska MISYO

Portugalia MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral

Rumunia MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru solutie orala

Republika Słowacka MISYO 10 mg/ml

Hiszpania MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2023