Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Місооне 400 мкг таблетки

Мізопростол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Місооне та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Місооне
Як застосовувати Місооне
Можливі побічні ефекти
Зберігання Місооне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Місооне і для чого його застосовують

Таблетки Місооне містять мізопростол, який є подібним до хімічної речовини, що називається «простагландин», яку організм виробляє природним чином. Мізопростол сприяє скороченням матки та розм'якшенню шийки матки.

Для медичного переривання вагітності: Місооне 400 мкг таблетки застосовують після прийому іншого лікарського засобу, що називається міфепристон. Його слід прийняти не пізніше ніж 49 днів після першого дня останньої менструації.

Для хірургічного переривання вагітності: Місооне 400 мкг таблетки приймають окремо перед хірургічним перериванням вагітності протягом першого триместру вагітності (протягом 12 тижнів після першого дня менструації).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Місооне

Не приймайте Місооне

якщо у вас алергія на мізопростол, інші простагландини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо вагітність не була підтверджена біологічним тестом або ультразвуковим дослідженням,
якщо ваш лікар підозрює ектопічну вагітність (яйцеклітина імплантована поза маткою),
якщо ви не можете приймати міфепрістон (коли міфепрістон застосовується в комбінації з Місооне),
для медичного переривання вагітності: якщо з першого дня останньої менструації минуло більше 49 днів (7 тижнів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Місооне:

якщо у вас захворювання печінки або нирок,
якщо у вас анемія або недостатнє харчування,
якщо у вас є серцево-судинні захворювання (захворювання серця або судин),
якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань. Фактори ризику включають вік понад 35 років, куріння, підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину в крові або цукровий діабет,
якщо у вас є захворювання, що може впливати на згортання крові,
якщо у вас раніше була кесарівська операція або інші хірургічні втручання на матці.

Перед прийомом міфепрістону та Місооне вам визначать резус-фактор крові. Якщо ваш резус-фактор негативний, лікар порадить вам стандартне лікування.

Медичні працівники повинні забезпечити, щоб пацієнт був попереджений про ризик неефективності методу та про можливі вроджені вади при продовженні вагітності, а також щоб було заплановано наступний візит для підтвердження повного видалення вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Для медичного переривання вагітності:

Якщо ви використовуєте внутрішньоматковий контрацептив, його необхідно видалити до прийому першого препарату — міфепрістону.

Для хірургічного переривання вагітності:

Оскільки немає даних щодо підготовки шийки матки за допомогою мізопростолу перед хірургічним перериванням вагітності після першого триместру, Місооне не застосовується після 12 тижнів від першого дня останньої менструації.

Через можливість вагінального кровотечі після прийому цього препарату, Місооне слід приймати, якщо можливо, в лікувальному закладі перед хірургічною процедурою.

Інші лікарські засоби та Місооне

Повідомте лікареві, чи приймаєте ви, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота або диклофенак,
Антациди або антациди, що містять магній (використовуються для лікування кислотності та кислої диспепсії).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Невдача при медичному перериванні вагітності (продовження вагітності) після застосування Місооне пов’язана з ризиком вроджених вад у 3 рази вищим, зокрема з паралічем обличчя, вадами голови та кінцівок. Вроджені вади у новонароджених також спостерігалися при застосуванні цього препарату окремо. Для медичного переривання вагітності обов’язково необхідно прийняти інший препарат — міфепрістон — за 36–48 годин до прийому Місооне.

Ризик невдачі Місооне зростає:

якщо препарат не застосовується перорально,
з прогресуванням вагітності,
із збільшенням кількості попередніх вагітностей.

Для медичного переривання вагітності — якщо прийом препарату відбувся більш ніж через 49 днів після першого дня останньої менструації.

У разі невдачі переривання вагітності після прийому цього препарату ризик для плоду є невідомим. Якщо ви вирішите продовжити вагітність, необхідно провести ретельне пренатальне обстеження за допомогою УЗД у спеціалізованій клініці, особливо звертаючи увагу на кінцівки та голову. Ваш лікар надасть додаткові рекомендації.

Якщо ви вирішите продовжити переривання вагітності, буде використано новий метод. Ваш лікар проінформує вас про можливі варіанти.

Ви повинні уникати повторної вагітності до наступного менструального циклу після прийому цього препарату. Ви повинні використовувати засоби контрацепції відразу після того, як лікар підтвердить переривання вагітності.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього препарату. Оскільки цей препарат проникає в грудне молоко, вам необхідно припинити годування груддю на час лікування.

Фертильність

Цей препарат не впливає на фертильність. Ви можете завагітніти після завершення переривання вагітності. Ви повинні використовувати засоби контрацепції відразу після підтвердження переривання вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може викликати запаморочення. Будьте особливо обережні при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами після прийому цього препарату, доки не знатимете, як Місооне впливає на вас.

Місооне містить гідрогенізовану олію касторового насіння

Цей препарат може викликати дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

3. Як застосовувати Місооне

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Доза для дорослих

Одна таблетка, призначена для перорального застосування.

Застосування таблетки

У всіх випадках:
Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води.
Якщо у вас виникла блювота протягом 30 хвилин після прийому таблетки, негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку.

Негайно зв’яжіться з медичним закладом, який виписав вам цей засіб, після процедури (медичної або хірургічної) переривання вагітності:

якщо у вас є вагінальна кровотеча понад 12 днів і/або вона дуже інтенсивна (наприклад, потрібно більше 2 прокладок на годину протягом 2 годин)
якщо у вас сильний біль у животі
якщо у вас підвищена температура або озноб і тремтіння.
Для медичного переривання вагітності.

Кроки, які потрібно виконати при застосуванні Місооне для медичного переривання вагітності, такі:

У медичному центрі вам дадуть перший препарат — міфепристон, який потрібно прийняти перорально.
Через 36–48 годин ви приймете Місооне перорально. Після прийому цього препарату потрібно відпочивати щонайменше 3 години.
Викид ембріона може відбутися через кілька годин після прийому Місооне або протягом наступних днів. Можлива вагінальна кровотеча протягом приблизно 12 днів після прийому першого препарату — міфепристону, і поступово кровотеча буде зменшуватися.
Ви повинні повернутися до центру через 14–21 день після прийому першого препарату — міфепристону — для контрольного візиту, щоб переконатися, що викид завершено.

Важливі моменти, які слід пам’ятати при застосуванні цього препарату:

Цю таблетку потрібно приймати перорально.

Для медичного переривання вагітності Місооне слід приймати через 36–48 годин після прийому 600 мг міфепристону.

Якщо ви не будете дотримуватися цих інструкцій, зросте ризик ускладнень, пов’язаних із цим препаратом.

Для хірургічного переривання вагітності.

Таблетку потрібно прийняти за 3–4 години до хірургічної процедури переривання вагітності.

Кроки, які потрібно виконати при застосуванні Місооне для хірургічного переривання вагітності, такі:

Прийміть Місооне перорально.
Хірургічну процедуру проводитимуть через 3–4 години після цього прийому.

Після хірургічного втручання у вас буде вагінальна кровотеча, яка триватиме в середньому 12 днів, і поступово вона буде зменшуватися.

Вам потрібно повернутися до центру через 14–21 день після хірургічного втручання для проведення контрольного огляду.

Інші важливі моменти, які слід пам’ятати:

У всіх випадках
Не застосовуйте цей препарат, якщо алюмінієва плівка блистерної упаковки пошкоджена або якщо таблетку зберігали поза упаковкою.

У разі надзвичайної ситуації або якщо виникли запитання, зателефонуйте або відвідайте медичний заклад, який виписав вам препарат. Вам не потрібно чекати на запланований контрольний візит.

Для медичного переривання вагітності.
Вагінальна кровотеча не означає, що викид завершено після переривання вагітності.
Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте цей препарат більше ніж через 49 днів після першого дня останньої менструації або якщо ви не приймаєте його перорально.

Якщо вагітність продовжується або викид неповний, ваш лікар порадить інші варіанти переривання вагітності.

Рекомендується не віддалятися далеко від медичного закладу, який виписав вам препарат, доки не відбудеться контрольний візит.

Для хірургічного переривання вагітності.
Після прийому Місооне існує ризик викидня до початку хірургічної процедури, хоча цей ризик є невеликим.
Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте препарат більше ніж через 12 тижнів після першого дня останньої менструації (перший триместр вагітності).

Застосування у дітей і підлітків

Дані щодо застосування мізопростолу у підлітків обмежені.

Якщо ви прийняли більше Місооне, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Лікар виписав вам точну кількість Місооне, тому малоймовірно, що ви приймете надто багато таблеток. Проте передозування може спричинити такі симптоми, як сонливість, тремтіння, епілептичні напади, утруднене дихання, біль у животі, діарея, лихоманка, біль у грудях, низький кров’яний тиск і повільний серцевий ритм, що може бути смертельним.

У разі передозування або випадкового прийому зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Місооне

Якщо ви забули прийняти міфепристон або Місооне, можливо, переривання вагітності не завершиться ефективно. Зверніться до свого лікаря або до медичного закладу, який виписав вам препарат, якщо ви забули прийняти Місооне.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти

Ризик серйозних побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте препарат після:

49 днів з першого дня останньої менструації для медичного переривання вагітності.

Або

12 тижнів з першого дня останньої менструації для хірургічного переривання вагітності.

Серйозні побічні ефекти включають:

Алергічну реакцію. Серйозні висипання на шкірі, такі як червоні плями, що супроводжуються свербінням, пухирці або виразки.
Ураження серцево-судинної системи. Біль у грудях, утруднення дихання, сплутаність свідомості або нерегулярний серцевий ритм. Це може призвести до зупинки серця.

Інші серйозні побічні ефекти включають:

Серйозні або летальні випадки токсичного або септичного шоку. Лихоманка, що супроводжується болями в м’язах, прискореним серцевим ритмом, запамороченням, діареєю, блювотою або відчуттям слабкості. Ці побічні ефекти можуть виникнути, якщо ви не приймаєте цей препарат перорально або приймаєте його після 49 днів з першого дня останньої менструації при медичному перериванні вагітності.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, НЕМЕДЛЯЧНО зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Скорочення або спазми матки
Діарея
Нудота або блювота
Кровотеча з матки

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Сильна кровотеча з піхви
Біль у животі
Легкі або помірні гастроінтестинальні спазми
Інфекція матки (ендометрит та запальна хвороба тазових органів)
Вади розвитку (вади плода)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Лихоманка
Загибель плода
Головний біль, запаморочення, відчуття втоми або загальне погане самопочуття
Кропив’янка та шкірні розлади, які можуть бути серйозними
Розрив матки (розрив матки) — розрив стінки матки після застосування простагландинів у другому або третьому триместрі вагітності, особливо у жінок, які народжували раніше або мають рубець від кесаревого січення

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Місцевий набряк обличчя та/або гортані, який може супроводжуватися кропив’янкою

Інші побічні ефекти включають:

Відчуття холоду, озноб
Біль у спині

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Місооне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки пошкодження упаковки або блистерів.

Будь-яку таблетку, що зберігається поза блистером або не використовується відразу, необхідно утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Місооне

Діючою речовиною є мізопростол.

Одна таблетка Місооне 400 мкг таблетки містить 400 мкг мізопростолу.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), гідрогенізована олія рицинового насіння.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі, діаметром 11 мм і товщиною 4,5 мм, з розсічкою з обох боків і подвійним кодом «М», відтисненим на одному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Місооне 400 мкг таблетки доступні в упаковках по 1, 4, 16 або 40 таблеток.

Таблетки упаковані в однодозовий преформований блістер з ПВХ-PCTFE/алюмінію або OPA-Alu-ПВЦ/алюмінію.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Париж
Франція

Виробник

Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нідерланди

Або

Delpharm Lille SAS
Parc D’Activités Roubaix Est
22 Rue de Toufflers, Cs 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex
Франція

Або

Laboratoires MACORS
22 Rue des Caillottes
89000 Auxerre
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Nordic Pharma S.A.U.
Juan Esplandiú 15, 13-й поверх, АВ
28007 Мадрид
Іспанія
+34 916 404 041
[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Topogyne
Бельгія: Topogyne
Болгарія: Topogyne
Хорватія: Mispregnol
Кіпр: MisoOne
Чеська Республіка: Mispregnol
Німеччина: MisoOne
Данія: Topogyne
Естонія: Topogyne
Іспанія: MisoOne
Фінляндія: Topogyne
Франція: MisoOne
Греція: MisoOne
Італія: Misoone
Ірландія: MisoOne
Люксембург: Topogyne
Латвія: Misoone
Литва: MisoOne
Нідерланди: MisoOne
Норвегія: Topogyne
Португалія: Topogyne
Румунія: Topogyne
Швеція: Topogyne
Словенія: Topogyne
Велике Британія (Північна Ірландія): Topogyne

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2024

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/