Misoprostolo 400 microgrammi compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MisoOne 400 microgrammi compresse

Misoprostolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è MisoOne e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere MisoOne

3. Come prendere MisoOne

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di MisoOne

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MisoOne e a cosa serve

I compresse MisoOne contengono misoprostolo, sostanza simile a una sostanza chimica naturale prodotta dall'organismo chiamata "prostaglandina". Il misoprostolo stimola le contrazioni dell'utero e ammorbidisce il collo dell'utero.

Per l'interruzione medica della gravidanza: MisoOne viene utilizzato dopo la somministrazione di un altro medicinale chiamato mifepristone. Deve essere assunto entro massimo 49 giorni dal primo giorno dell'ultima mestruazione.

Per l'interruzione chirurgica della gravidanza: MisoOne viene assunto da solo prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza durante il primo trimestre di gravidanza (entro le 12 settimane successive al primo giorno della mestruazione).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MisoOne

Non prenda MisoOne

• se è allergica al misoprostolo, ad un’altra prostaglandina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se la gravidanza non è stata confermata mediante un test biologico o un’ecografia,
• se il medico sospetta che possa esserci una gravidanza ectopica (l’ovulo è impiantato al di fuori dell’utero),
• se non può assumere la mifepristone (quando la mifepristone viene usata in combinazione con MisoOne),
• per l’interruzione medica della gravidanza: se il primo giorno dell’ultima mestruazione risale a più di 49 giorni fa (7 settimane).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere MisoOne:

• se soffre di una malattia del fegato o dei reni,
• se ha anemia o malnutrizione,
• se soffre di una malattia cardiovascolare (malattia cardiaca o circolatoria),
• se ha un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari. I fattori di rischio includono l’età superiore ai 35 anni e il fumo di sigaretta, o pressione alta, livelli elevati di colesterolo nel sangue o diabete,
• se soffre di una malattia che può influire sulla coagulazione del sangue,
• se in precedenza ha avuto un parto cesareo o se è stata sottoposta a un intervento chirurgico sull’utero.

Prima di assumere la mifepristone e MisoOne, le verrà effettuato un test per determinare il fattore Rh del sangue. Se il suo fattore Rh è negativo, il medico le consiglierà il trattamento di routine necessario.

I professionisti sanitari devono assicurarsi che, a causa del rischio di fallimento del metodo e dei difetti congeniti osservati nelle gravidanze che proseguono, i pazienti siano informati sul rischio di teratogenicità e che sia programmata una visita di controllo per verificare che l’espulsione sia completata (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Per l’interruzione medica della gravidanza:

Se utilizza un dispositivo intrauterino, deve essere rimosso prima di assumere il primo medicinale, la mifepristone.

Per l’interruzione chirurgica della gravidanza:

Poiché non sono disponibili dati sull’uso del misoprostolo per la preparazione della cervice prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza dopo il primo trimestre, MisoOne non deve essere assunto oltre le 12 settimane dal primo giorno dell’ultima mestruazione.

A causa della possibile comparsa di sanguinamento vaginale dopo l’assunzione di questo medicinale, MisoOne deve essere assunto preferibilmente presso il centro di trattamento prima della procedura chirurgica.

Altri medicinali e MisoOne

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come acido acetilsalicilico o diclofenac.
• Antiacidi o antiacidi contenenti magnesio (utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e l’indigestione acida).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Il fallimento dell’interruzione della gravidanza (prosecuzione della gravidanza) dopo l’assunzione di MisoOne è stato associato a un rischio triplo di difetti congeniti, in particolare paralisi facciale, malformazioni della testa e degli arti. Anomalie nei neonati sono state osservate anche quando questo medicinale viene assunto da solo. Per l’interruzione medica della gravidanza, deve assumere l’altro medicinale, la mifepristone, tra 36 e 48 ore prima di assumere MisoOne.

Il rischio di fallimento di MisoOne aumenta:

• se non viene somministrato per via orale,
• con l’avanzare della gravidanza,
• con il numero di gravidanze precedenti.

Per l’interruzione medica della gravidanza, se assunto oltre i 49 giorni dopo il primo giorno dell’ultima mestruazione.

In caso di fallimento dell’interruzione della gravidanza dopo l’assunzione di questo medicinale, il rischio per il feto è sconosciuto. Se decide di proseguire la gravidanza, deve essere effettuato un controllo prenatale approfondito con ecografie presso una clinica specializzata, con particolare attenzione agli arti e alla testa. Il medico le fornirà ulteriori raccomandazioni.

Se decide di proseguire con l’interruzione della gravidanza, verrà utilizzato un nuovo procedimento. Il medico le illustrerà le possibili opzioni.

Deve evitare di rimanere nuovamente incinta prima del prossimo ciclo mestruale dopo l’assunzione di questo medicinale. Deve adottare misure contraccettive immediatamente dopo che il medico abbia confermato l’interruzione della gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Poiché questo medicinale passa nel latte materno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento.

Fertilità

Questo medicinale non influisce sulla fertilità. Può rimanere incinta dopo il completamento dell’interruzione della gravidanza. Deve adottare misure contraccettive immediatamente dopo che sia stata confermata l’interruzione della gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare vertigini. Presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari dopo aver assunto questo medicinale, finché non saprà come MisoOne la influenza.

MisoOne contiene olio di ricino idrogenato

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere MisoOne

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio negli adulti

• Un compressa da assumere per via orale.

Assunzione della compressa

• In tutti i casi:
• Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Se vomita entro 30 minuti dall'assunzione della compressa, consulti immediatamente il medico. Dovrà assumere un'altra compressa.

Consulti immediatamente il centro che le ha prescritto il medicinale dopo la procedura (medica o chirurgica) di interruzione della gravidanza:

• se presenta un sanguinamento vaginale per più di 12 giorni e/o se è molto intenso (ad esempio, necessita di più di due assorbenti all'ora per due ore)

• se ha un forte dolore addominale

• se ha febbre o se ha freddo e sta tremando.

• Per l'interruzione medica della gravidanza.

Le fasi per assumere MisoOne per l'interruzione medica della gravidanza sono le seguenti:

1. Presso il centro sanitario le verrà somministrato il primo medicinale, la mifepristone, da assumere per via orale.
2. 36 – 48 ore dopo, assumerà MisoOne per via orale. Dopo l'assunzione di questo medicinale deve riposare almeno per 3 ore.
3. È possibile che espelli l'embrione alcune ore dopo l'assunzione di MisoOne o nei giorni successivi. Potrà sperimentare un sanguinamento vaginale per circa 12 giorni dopo l'assunzione del primo medicinale, la mifepristone, e il flusso si ridurrà nel tempo.
4. Deve tornare al centro 14 - 21 giorni dopo l'assunzione del primo medicinale, la mifepristone, per una visita di controllo al fine di verificare che l'espulsione sia completata.

Aspetti importanti da ricordare quando assume questo medicinale:

Questa compressa deve essere assunta per via orale.

Per l'interruzione medica della gravidanza, MisoOne deve essere assunto tra le 36 e le 48 ore successive all'assunzione di 600 mg di mifepristone.

Se non segue queste istruzioni, aumenteranno i rischi associati a questo medicinale.

• Per l'interruzione chirurgica della gravidanza.

La compressa deve essere assunta da 3 a 4 ore prima dell'intervento chirurgico di interruzione della gravidanza.

Le fasi per assumere MisoOne per un'interruzione chirurgica della gravidanza sono le seguenti:

1. Assumere MisoOne per via orale

2. L'intervento chirurgico verrà effettuato da 3 a 4 ore dopo questa assunzione

Avrà un sanguinamento vaginale che durerà in media 12 giorni dopo l'intervento chirurgico, e il flusso si ridurrà con il passare del tempo.

1. Deve tornare al centro tra i 14 e i 21 giorni successivi all'intervento chirurgico per un controllo.

Altri punti importanti da ricordare:

• In tutti i casi

• Non prenda questo medicinale se la pellicola di alluminio della confezione blister è rotta o se la compressa è stata conservata fuori dall'imballaggio originale.

In caso di emergenza o di domande, chiami o si rechi presso il centro che le ha prescritto il medicinale. Non deve attendere l'appuntamento di controllo.

• Per l'interruzione medica della gravidanza.

• Il sanguinamento vaginale non significa che l'espulsione sia completata dopo l'interruzione della gravidanza.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume questo medicinale oltre 49 giorni dopo il primo giorno dell'ultima mestruazione o se non lo assume per via orale.

Se la gravidanza prosegue o l'espulsione è incompleta, il medico le consiglierà altre opzioni per l'interruzione della gravidanza.

Si raccomanda di non allontanarsi troppo dal centro che le ha prescritto il medicinale fino alla visita di controllo.

• Per l'interruzione chirurgica della gravidanza.

• Dopo l'assunzione di MisoOne, esiste un rischio di aborto prima dell'inizio della procedura chirurgica, anche se tale rischio è basso.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se lo assume oltre 12 settimane dopo il primo giorno dell'ultima mestruazione (primo trimestre di gravidanza).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del misoprostolo negli adolescenti.

Se assume una quantità di MisoOne superiore a quella indicata

Se assume troppe compresse, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Il medico le avrà prescritto la quantità esatta di MisoOne; pertanto, è poco probabile che assuma troppe compresse. L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare sintomi come sonnolenza, tremori, crisi epilettiche, difficoltà respiratorie, dolore addominale, diarrea, febbre, dolore toracico, pressione sanguigna bassa e battito cardiaco lento, che possono essere letali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere MisoOne

Se dimentica di assumere la mifepristone o MisoOne, è probabile che l'interruzione della gravidanza non si completi in modo efficace. Consulti il medico o il centro che le ha prescritto il medicinale se dimentica di assumere MisoOne.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi

Il rischio di effetti indesiderati gravi aumenta se assume il medicamento dopo:

• 49 giorni dal primo giorno dell’ultima mestruazione per l’interruzione medica della gravidanza.

Oppure

• 12 settimane dal primo giorno dell’ultima mestruazione per l’interruzione chirurgica della gravidanza.

Gli effetti indesiderati gravi includono:

• Reazione allergica. Eruzioni cutanee gravi, come macchie rosse accompagnate da prurito, vesciche o lesioni.
• Eventi cardiovascolari. Dolore toracico, difficoltà respiratoria, confusione o aritmia cardiaca. Ciò può portare a un arresto cardiaco.

Altri effetti indesiderati gravi includono:

• Casi gravi o letali di shock tossico o settico. Febbre con dolore muscolare, accelerazione del battito cardiaco, vertigini, diarrea, vomito o sensazione di debolezza. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi se non assume questo medicamento per via orale o se lo assume oltre i 49 giorni dal primo giorno dell’ultima mestruazione per l’interruzione medica della gravidanza.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti IMMEDIATAMENTE il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Contrazioni o spasmi uterini
• Diarrea
• Nausea o vomito
• Sanguinamento uterino

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento vaginale abbondante
• Dolore addominale
• Spasmi gastrointestinali lievi o moderati
• Infezione dell’utero (endometrite e malattia infiammatoria pelvica)
• Malformazioni congenite (malformazioni fetali)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Febbre
• Morte fetale
• Cefalea, vertigini e sensazione di stanchezza o malessere generale
• Orticaria e disturbi della pelle che possono essere gravi
• Lacerazione dell’utero (rottura uterina): lacerazione dell’utero dopo la somministrazione di prostaglandine nel secondo o terzo trimestre di gravidanza, soprattutto in donne con precedenti parti o con cicatrice da taglio cesareo

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Infiammazione localizzata del viso e/o della laringe che può essere accompagnata da orticaria

Altri effetti indesiderati includono:

• Sensazione di freddo, brividi
• Dolore alla schiena

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MisoOne

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25°C.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento sulla confezione o sui blister.

Va eliminato ogni compresso conservato fuori dal blister o non utilizzato immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MisoOne

Il principio attivo è il misoprostolo.

Un compressa di MisoOne contiene 400 microgrammi di misoprostolo.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde e piatte, di 11 mm di diametro e spessore di 4,5 mm, con una scanalatura su ciascun lato e il codice doppio “M” inciso su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

MisoOne è disponibile in confezioni da 1, 4, 16 o 40 compresse.

Le compresse sono confezionate in blister monodose pre-tagliati in PVC-PCTFE/Alluminio o OPA-Alu-PVC/Alluminio.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Parigi Francia

Responsabile della produzione

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi

Oppure

Delpharm Lille SAS

Parc D’Activités Roubaix Est

22 Rue de Toufflers, Cs 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex

Francia

Oppure

Laboratoires MACORS

22 Rue des Caillottes

89000 Auxerre

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Nordic Pharma S.A.U.

Juan Esplandiú 15, piano 13º AB

28007 Madrid

Spagna

+34 916 404 041

[email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Austria: Topogyne
• Belgio: Topogyne
• Bulgaria: Topogyne
• Croazia: Mispregnol
• Cipro: MisoOne
• Repubblica Ceca: Mispregnol
• Germania: MisoOne
• Danimarca: Topogyne
• Estonia: Topogyne
• Spagna: MisoOne
• Finlandia: Topogyne
• Francia: MisoOne
• Grecia: MisoOne
• Italia: Misoone
• Irlanda: MisoOne
• Lussemburgo: Topogyne
• Lettonia: Misoone
• Lituania: MisoOne
• Paesi Bassi: MisoOne
• Norvegia: Topogyne
• Portogallo: Topogyne
• Romania: Topogyne
• Svezia: Topogyne
• Slovenia: Topogyne
• Regno Unito (Irlanda del Nord): Topogyne

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: 06/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/