Misone 400 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MisoOne 400 mikrogramów tabletki

Misoprostol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest MisoOne i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MisoOne

3. Jak stosować MisoOne

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie MisoOne

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MisoOne i do czego służy

Tabletki MisoOne zawierają misoprostol, który jest podobny do naturalnie produkowanego przez organizm człowieka związku chemicznego zwanego „prostaglandyną”. Misoprostol wywołuje skurcze macicy i mięknie szyjkę macicy.

Do medycznego przerwania ciąży: MisoOne stosuje się po podaniu innego leku zwanego mifepriston. Należy go przyjąć nie później niż 49 dni po pierwszym dniu ostatniej miesiączki.

Do chirurgicznego przerwania ciąży: MisoOne przyjmuje się samodzielnie przed chirurgicznym przerwaniem ciąży w pierwszym trymestrze ciąży (w ciągu 12 tygodni od pierwszego dnia menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MisoOne

Nie przyjmuj MisoOne

• jeśli jesteś uczulona na misoprostol, inną prostaglandynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ciąża nie została potwierdzona badaniem biologicznym lub ultrasonograficznym,
• jeśli lekarz podejrzewa ciążę ektopową (zarodek zagnieżdżony poza jamą macicy),
• jeśli nie możesz przyjmować mifeprystonu (gdy mifepryston jest stosowany w połączeniu z MisoOne),
• w celu medycznego przerwania ciąży: jeśli od pierwszego dnia ostatniej miesiączki minęło więcej niż 49 dni (7 tygodni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania MisoOne:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz anemię lub niedożywienie,
• jeśli chorujesz na chorobę układu sercowo-naczyniowego (chorobę serca lub układu krążenia),
• jeśli masz zwiększony ryzyko wystąpienia choroby układu sercowo-naczyniowego. Czynniki ryzyka obejmują wiek powyżej 35 lat i palenie papierosów, a także podwyższone ciśnienie, wysoki poziom cholesterolu we krwi lub cukrzycę,
• jeśli chorujesz na chorobę wpływającą na krzepliwość krwi,
• jeśli wcześniej przeszłaś cięcie cesarskie lub inne zabiegi chirurgiczne na macicy.

Przed przyjęciem mifeprystonu i MisoOne zostanie Ci sprawdzony czynnik Rh we krwi. Jeśli czynnik Rh jest ujemny, lekarz zaleci Ci odpowiednie standardowe leczenie.

Personel medyczny musi upewnić się, że pacjentka została poinformowana o ryzyku teratogenności z powodu możliwego niepowodzenia metody oraz obserwowanych wad wrodzonych u ciąży, które trwają, a także że zaplanowana została wizyta kontrolna mająca na celu potwierdzenie ukończenia procesu wydalania (patrz sekcja: Ciąża, karmienie piersią i płodność).

W celu medycznego przerwania ciąży:

Jeśli używasz wkładki wewnątrzmacicznej, musi ona zostać usunięta przed przyjęciem pierwszego leku – mifeprystonu.

W celu chirurgicznego przerwania ciąży:

Ponieważ brakuje danych dotyczących przygotowania szyjki macicy misoprostolem przed chirurgicznym przerwaniem ciąży po pierwszym trymestrze, MisoOne nie powinno być stosowane po 12. tygodniu od pierwszego dnia ostatniej miesiączki.

Z uwagi na możliwość wystąpienia krwawienia po przyjęciu tego leku, MisoOne należy przyjmować preferencyjnie w placówce leczącej, tuż przed zabiegiem chirurgicznym.

Inne leki i MisoOne

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczność przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy lub diklofenak,
• Środki przeciwwskazowe lub przeciwwskazowe zawierające magnez (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka i kwasowego zgagi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Niepowodzenie przerwania ciąży (ciągła ciąża) po podaniu MisoOne wiąże się z trzykrotnie większym ryzykiem wad wrodzonych, w szczególności porażenia nerwu twarzowego, wad głowy i kończyn. Wady u noworodków obserwowano również po przyjmowaniu tego leku samodzielnym. W celu medycznego przerwania ciąży musisz przyjąć drugi lek – mifepryston – w ciągu 36–48 godzin przed przyjęciem MisoOne.

Ryzyko niepowodzenia działania MisoOne wzrasta:

• jeśli nie jest stosowany doustnie,
• w miarę postępu ciąży,
• wraz z liczbą poprzednich ciąż.

W przypadku medycznego przerwania ciąży, jeśli minęło więcej niż 49 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki.

W przypadku niepowodzenia przerwania ciąży po przyjęciu tego leku, ryzyko dla płodu jest nieznane. Jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, należy przeprowadzić szczegółowe prenatalne badania kontrolne z ultrasonografią w klinice specjalistycznej, z szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy. Lekarz udzieli Ci dalszych zaleceń.

Jeśli zdecydujesz się kontynuować przerwanie ciąży, zostanie zastosowana nowa metoda. Lekarz poinformuje Cię o możliwych opcjach.

Powinnaś unikać zajścia w ciążę przed następną miesiączką po przyjęciu tego leku. Należy natychmiast rozpocząć środki antykoncepcyjne po potwierdzeniu przez lekarza przerwania ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ponieważ lek przechodzi do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia.

Płodność

Ten lek nie wpływa na płodność. Możesz zajść w ciążę po zakończeniu przerwania ciąży. Należy natychmiast rozpocząć środki antykoncepcyjne po potwierdzeniu przerwania ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Zwróć szczególną uwagę, gdy kierujesz pojazdem lub używasz maszyn po przyjęciu tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak MisoOne wpływa na Ciebie.

MisoOne zawiera olej ricynowy uwodorniony

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera uwodorniony olej ricynowy.

3. Jak stosować MisoOne

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dla dorosłych

• Jedna tabletka podawana doustnie.

Sposób podania tabletki

• We wszystkich przypadkach:
• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
• Jeśli wystąpi wymioty w ciągu 30 minut po zażyciu tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Będzie konieczne zażycie kolejnej tabletki.

Natychmiast skontaktuj się z ośrodkiem, który wystawił Ci przepis na lek, po zabiegu (medycznym lub chirurgicznym) przerwania ciąży:

• jeśli występuje krwawienie pochwy trwające dłużej niż 12 dni i/lub jest bardzo intensywne (np. wymaga zmiany więcej niż 2 wkładów na godzinę przez 2 godziny)

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha

• jeśli masz gorączkę lub dreszcze.

• W celu medycznego przerwania ciąży.

Kroki, które należy podjąć w celu zażycia MisoOne w celu medycznego przerwania ciąży, są następujące:

1. W ośrodku medycznym otrzymasz pierwszy lek – mifeprystonę, który należy przyjąć doustnie.
2. 36–48 godzin później zażyjesz MisoOne doustnie. Po zażyciu tego leku należy odpoczywać przez co najmniej 3 godziny.
3. Możliwe jest odrzucenie embriona kilka godzin po zażyciu MisoOne lub w ciągu kilku następnych dni. Możesz doświadczyć krwawienia pochwy przez około 12 dni po zażyciu pierwszego leku – mifeprystony, a przepływ będzie stopniowo słabł.
4. Należy powrócić do ośrodka 14–21 dni po zażyciu pierwszego leku – mifeprystony – na wizytę kontrolną, aby potwierdzić zakończenie procesu odrzucenia.

Ważne kwestie, które należy pamiętać podczas stosowania tego leku:

Tabletkę należy przyjmować doustnie.

W celu medycznego przerwania ciąży MisoOne należy zażyć w ciągu 36–48 godzin po zażyciu 600 mg mifeprystony.

Nieprzestrzeganie tych instrukcji zwiększa ryzyko powikłań związanym z tym lekiem.

• W celu chirurgicznego przerwania ciąży.

Tabletkę należy przyjąć 3–4 godziny przed zabiegiem chirurgicznym przerwania ciąży.

Kroki, które należy podjąć w celu zażycia MisoOne przed chirurgicznym przerwaniem ciąży, są następujące:

1. Zażyj MisoOne doustnie.
2. Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony 3–4 godziny po zażyciu leku.

Będziesz doświadczać krwawienia pochwy trwającego średnio 12 dni po zabiegu chirurgicznym, a przepływ będzie stopniowo słabł.

1. Należy powrócić do ośrodka w ciągu 14–21 dni po zabiegu chirurgicznym na wizytę kontrolną.

Inne ważne kwestie do zapamiętania:

• We wszystkich przypadkach

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli folia aluminiowa opakowania blisterowego jest uszkodzona lub jeśli tabletka była przechowywana poza oryginalnym opakowaniem.

W przypadku nagłej sytuacji lub pytań skontaktuj się telefonicznie lub osobiście z ośrodkiem, który wystawił Ci przepis na lek. Nie musisz czekać na wizytę kontrolną.

• W celu medycznego przerwania ciąży.

• Krwawienie pochwy nie oznacza, że proces odrzucenia został zakończony po przerwaniu ciąży.

• Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmiesz ten lek ponad 49 dni po pierwszym dniu ostatniej miesiączki lub jeśli nie przyjmiesz go doustnie.

Jeśli ciąża będzie się dalej rozwijać lub odrzucenie będzie niekompletne, lekarz zaleci inne opcje przerwania ciąży.

Zaleca się, aby nie oddalać się zbytnio od ośrodka, który wystawił Ci przepis na lek, aż do wizyty kontrolnej.

• W celu chirurgicznego przerwania ciąży.

• Po zażyciu MisoOne istnieje ryzyko poronienia przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, choć ryzyko to jest niewielkie.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmiesz lek ponad 12 tygodni po pierwszym dniu ostatniej miesiączki (pierwszy trymestr ciąży).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dane dotyczące stosowania misoprostolu u nastolatków są ograniczone.

Jeśli zażyjesz więcej MisoOne niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.

Lekarz poda Ci dokładną ilość MisoOne, dlatego mało prawdopodobne jest, że zażyjesz zbyt dużo tabletek. Nadmierna dawka może powodować objawy takie jak senność, drżenia, napady padaczkowe, trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunka, gorączka, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi i zwolnione tętno, które mogą być śmiertelne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć MisoOne

Jeśli zapomnisz zażyć mifeprystonę lub MisoOne, przerwanie ciąży może nie przebiec skutecznie. Skontaktuj się z lekarzem lub ośrodkiem, który wystawił Ci przepis na lek, jeśli zapomniałeś zażyć MisoOne.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane poważne

Ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosuje się lek po:

• 49 dniach od pierwszego dnia ostatniej miesiączki w przypadku medycznego przerwania ciąży.

Lub

• 12 tygodniach od pierwszego dnia ostatniej miesiączki w przypadku chirurgicznego przerwania ciąży.

Do poważnych działań niepożądanych należą:

• Reakcje alergiczne. Ciężkie wysypki na skórze, takie jak czerwone plamy towarzyszone świądem, pęcherze lub rany.
• Zdarzenia kardiowaskularne. Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, dezorientacja lub nieregularne bicie serca. Może to prowadzić do zatrzymania serca.

Inne poważne działania niepożądane obejmują:

• Ciężkie lub śmiertelne przypadki wstrząsu toksycznego lub septycznego. Gorączka towarzysząca bólowi mięśni, przyspieszonemu tętnu, zawrotom głowy, biegunkom, wymiotom lub uczuciu osłabienia. Te działania niepożądane mogą wystąpić, jeśli lek nie jest stosowany doustnie lub jeśli jest stosowany po upływie 49 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki w przypadku medycznego przerwania ciąży.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktujcie się NATYCHMIAST z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Skurcze lub drgawki macicy
• Biegunka
• Nudności lub wymioty
• Krwawienie maciczne

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obfite krwawienie pochwowe
• Ból brzucha
• Lekkie lub umiarkowane skurcze przewodu pokarmowego
• Infekcja macicy (endometryt, zapalenie miednicy)
• Wady wrodzone (urodzeniowe wady płodu)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Gorączka
• Śmierć płodu
• Ból głowy, zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Pokrzywka i zaburzenia skóry, które mogą być poważne
• Ruptura macicy (pęknięcie macicy): rozdar macicy po podaniu prostaglandyn w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, głównie u kobiet z wcześniejszymi porodami lub z blizną po cesarskim cięciu

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obrzęk miejscowy twarzy i/lub krtani, który może towarzyszyć pokrzywce

Inne działania niepożądane obejmują:

• Uczucie zimna, dreszcze
• Ból pleców

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona MisoOne

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się oznaki uszkodzenia pudełka lub pasków blisterowych.

Należy wyrzucić każdy tablet przechowywany poza blisterem lub nieużyty natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MisoOne

Substancją czynną jest mizoprostol.

Jedna tabletka MisoOne zawiera 400 mikrogramów mizoprostolu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hipomeloza, sodowa karboksymetyloalmaga (typ A) (pochodząca z modyfikowanego skrobi ziemniaczanej), wodorowana oleina rzepakowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, płaskie, o średnicy 11 mm i grubości 4,5 mm, z podziałem po obu stronach i podwójnym kodem „M” wygrawerowanym po jednej stronie. Tabletka może zostać podzielona na równe dawki.

MisoOne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4, 16 lub 40 tabletek.

Tabletki są pakowane do folii jednostkowych precyzyjnie wyciętych, wykonanych z PVC-PCTFE/Aluminium lub OPA-Alu-PVC/Aluminium.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paryż, Francja

Producent

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp, Holandia

LUB

Delpharm Lille SAS

Parc D’Activités Roubaix Est

22 Rue de Toufflers, Cs 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex

Francja

LUB

Laboratoires MACORS

22 Rue des Caillottes

89000 Auxerre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma S.A.U.

Juan Esplandiú 15, planta 13ªAB

28007 Madryt

Hiszpania

+34 916 404 041

[email protected]

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Topogyne
• Belgia: Topogyne
• Bułgaria: Topogyne
• Chorwacja: Mispregnol
• Cypr: MisoOne
• Czechy: Mispregnol
• Niemcy: MisoOne
• Dania: Topogyne
• Estonia: Topogyne
• Hiszpania: MisoOne
• Finlandia: Topogyne
• Francja: MisoOne
• Grecja: MisoOne
• Włochy: Misoone
• Irlandia: MisoOne
• Luksemburg: Topogyne
• Łotwa: Misoone
• Litwa: MisoOne
• Holandia: MisoOne
• Norwegia: Topogyne
• Portugalia: Topogyne
• Rumunia: Topogyne
• Szwecja: Topogyne
• Słowenia: Topogyne
• Wielkie Brytania (Irlandia Północna): Topogyne

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/