Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Мисооне 400 мкг таблетки

Мизопростол

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию по применению, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу.
Данный лекарственный препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции по применению. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

Что такое Мисооне и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Мисооне
Как принимать Мисооне
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Мисооне
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мисооне и для чего его применяют

Таблетки Мисооне содержат мизопростол, который аналогичен химическому веществу, называемому «простагландин», вырабатываемому организмом естественным образом. Мизопростол стимулирует сокращения матки и размягчает шейку матки.

Для медикаментозного прерывания беременности: Мисооне применяют после приема другого лекарственного средства — мифепристона. Препарат следует принять не позднее чем через 49 дней после первого дня последней менструации.

Для хирургического прерывания беременности: Мисооне принимают отдельно до хирургического прерывания беременности в первом триместре беременности (в течение 12 недель после первого дня менструации).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Мисооне

Не принимайте Мисооне

если у Вас аллергия на мизопростол, другие простагландины или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если беременность не подтверждена лабораторным анализом или ультразвуковым исследованием;
если Ваш врач подозревает внематочную беременность (оплодотворённая яйцеклетка имплантировалась вне матки);
если Вы не можете принимать мифепристон (когда мифепристон применяется в комбинации с Мисооне);
для медикаментозного прерывания беременности: если с первого дня последней менструации прошло более 49 дней (7 недель).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Мисооне:

если у Вас заболевание печени или почек;
если у Вас анемия или недоедание;
если у Вас заболевание сердечно-сосудистой системы (болезнь сердца или нарушение кровообращения);
если у Вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Факторы риска включают возраст старше 35 лет, курение, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина в крови или сахарный диабет;
если у Вас заболевание, влияющее на свёртываемость крови;
если у Вас ранее была кесарева сечение или операции на матке.

Перед приёмом мифепристона и Мисооне будет проведено определение резус-фактора крови. Если Ваш резус-фактор отрицательный, врач порекомендует стандартное лечение.

Медицинские работники должны обеспечить информирование пациентов о риске неэффективности метода и врождённых пороках развития при продолжающейся беременности, а также назначить контрольный визит для подтверждения полного завершения процесса изгнания (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Для медикаментозного прерывания беременности:

Если у Вас установлена внутриматочная спираль, её необходимо удалить до приёма первого препарата — мифепристона.

Для хирургического прерывания беременности:

Поскольку отсутствуют данные о применении мизопростола для подготовки шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности после первого триместра, Мисооне не следует применять позднее 12 недель с первого дня последней менструации.

Из-за возможного возникновения вагинального кровотечения после приёма этого препарата, Мисооне рекомендуется принимать, по возможности, в лечебном учреждении до хирургической процедуры.

Другие лекарственные препараты и Мисооне

Сообщите врачу, принимаете ли Вы, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота или диклофенак;
Антациды или антациды, содержащие магний (применяются при изжоге и кислой диспепсии).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Неудачное прерывание беременности (продолжение беременности) после применения Мисооне связано с риском врождённых пороков развития, в 3 раза превышающим обычный, в частности — паралич лица, пороки развития головы и конечностей. Врождённые аномалии у новорождённых наблюдались также при приёме этого препарата в одиночку. Для медикаментозного прерывания беременности необходимо принимать второй препарат — мифепристон — за 36–48 часов до приёма Мисооне.

Риск неэффективности Мисооне возрастает:

при непероральном применении;
по мере увеличения срока беременности;
с увеличением числа предыдущих беременностей.

Для медикаментозного прерывания беременности — при приёме более чем через 49 дней после первого дня последней менструации.

При неудачном прерывании беременности после приёма этого препарата риск для плода неизвестен. Если Вы решите продолжить беременность, необходимо провести тщательное пренатальное обследование с ультразвуковыми исследованиями в специализированной клинике, уделяя особое внимание конечностям и голове. Ваш врач даст дополнительные рекомендации.

Если Вы решите продолжить прерывание беременности, будет использован новый метод. Ваш врач проинформирует Вас о возможных вариантах.

Вы должны избегать повторной беременности до начала следующего менструального цикла после приёма этого препарата. Необходимо начать применение контрацептивных мер сразу после подтверждения прерывания беременности врачом.

Лактация

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Поскольку препарат проникает в грудное молоко, кормление грудью следует прекратить на время лечения.

Фертильность

Этот препарат не влияет на фертильность. Беременность может наступить после завершения прерывания беременности. Необходимо применять контрацептивные меры сразу после подтверждения прерывания беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение. Будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами после приёма препарата, пока не узнаете, как Мисооне влияет на Вас.

Мисооне содержит гидрогенизированный касторовый масла

Этот препарат может вызывать расстройство желудка и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый масло.

3. Как принимать Мисооне

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка для взрослых

По одной таблетке, принимаемой внутрь.

Приём таблетки

Во всех случаях:
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Если вы почувствуете рвоту в течение 30 минут после приёма таблетки, немедленно свяжитесь с врачом. Вам необходимо будет принять ещё одну таблетку.

Немедленно свяжитесь с медицинским центром, который выписал вам препарат, после проведения процедуры (медицинской или хирургической) прерывания беременности:

если у вас наблюдается вагинальное кровотечение более чем в течение 12 дней и/или оно очень сильное (например, вы используете более 2 прокладок в час в течение 2 часов);
если у вас сильная боль в животе;
если у вас поднялась температура или вы чувствуете озноб и дрожь.
Для медицинского прерывания беременности.

Порядок приёма Мисооне при медицинском прерывании беременности следующий:

В медицинском центре вам дадут первое лекарство — мифепристон, которое вы должны принять внутрь.
Через 36–48 часов вы примете Мисооне внутрь. После приёма этого препарата необходимо отдохнуть не менее 3 часов.
Вы можете выделить эмбрион через несколько часов после приёма Мисооне или в течение последующих дней. После приёма первого препарата — мифепристона — возможно вагинальное кровотечение в течение примерно 12 дней, которое со временем будет уменьшаться.
Вы должны вернуться в центр через 14–21 день после приёма первого препарата — мифепристона — для контрольного визита, чтобы убедиться, что изгнание завершено.

Важные моменты, которые следует помнить при приёме этого препарата:

Эту таблетку необходимо принимать внутрь.

Для медицинского прерывания беременности Мисооне следует принимать через 36–48 часов после приёма 600 мг мифепристона.

Если вы не будете соблюдать эти инструкции, возрастёт риск возникновения осложнений, связанных с этим препаратом.

Для хирургического прерывания беременности.

Таблетку необходимо принимать за 3–4 часа до хирургической процедуры прерывания беременности.

Порядок приёма Мисооне при хирургическом прерывании беременности следующий:

Принять Мисооне внутрь.
Хирургическая процедура будет проведена через 3–4 часа после приёма препарата.

У вас будет вагинальное кровотечение, которое в среднем продлится около 12 дней после хирургической процедуры, и со временем его интенсивность будет уменьшаться.

Вы должны вернуться в центр в течение 14–21 дня после хирургической процедуры для контрольного осмотра.

Другие важные моменты, которые следует помнить:

Во всех случаях
Не принимайте этот препарат, если алюминиевая плёнка блистера повреждена или если таблетка хранилась вне упаковки.

В случае экстренной ситуации или при наличии вопросов немедленно позвоните или посетите медицинский центр, выписавший вам препарат. Вам не нужно дожидаться назначенного контрольного визита.

Для медицинского прерывания беременности.
Вагинальное кровотечение не означает, что изгнание завершено после прерывания беременности.
Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете этот препарат более чем через 49 дней после первого дня последней менструации или если вы не принимаете его внутрь.

Если беременность продолжается или изгнание неполное, врач порекомендует вам другие варианты прерывания беременности.

Рекомендуется не удаляться далеко от медицинского центра, выписавшего препарат, до контрольного визита.

Для хирургического прерывания беременности.
После приёма Мисооне существует риск самопроизвольного аборта до начала хирургической процедуры, хотя этот риск и низок.
Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препарат более чем через 12 недель после первого дня последней менструации (первый триместр беременности).

Применение у детей и подростков

Имеются ограниченные данные о применении мизопростола у подростков.

Если вы приняли Мисооне в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Врач назначит вам точное количество Мисооне, поэтому вероятность передозировки мала. Приём слишком большого количества таблеток может вызвать такие симптомы, как сонливость, дрожь, эпилептические припадки, затруднённое дыхание, боль в животе, диарея, лихорадка, боль в груди, низкое артериальное давление и медленный сердечный ритм, которые могут быть смертельными.

В случае передозировки или случайного приёма препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Мисооне

Если вы забыли принять мифепристон или Мисооне, прерывание беременности может не завершиться эффективно. Обратитесь к врачу или в медицинский центр, выписавший вам препарат, если вы забыли принять Мисооне.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мисооне 400 мкг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжёлые побочные эффекты

Риск тяжёлых побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препарат:

более чем через 49 дней после первого дня последней менструации при медикаментозном прерывании беременности

ИЛИ

более чем через 12 недель после первого дня последней менструации при хирургическом прерывании беременности

К тяжёлым побочным эффектам относятся:

Аллергическая реакция. Тяжёлые высыпания на коже, такие как красные пятна, сопровождающиеся зудом, волдыри или раны.
Сердечно-сосудистые осложнения. Боль в груди, затруднённое дыхание, спутанность сознания или нерегулярный сердечный ритм. Это может привести к остановке сердца.

Другие тяжёлые побочные эффекты включают:

Тяжёлые, вплоть до летальных, случаи токсического или септического шока. Лихорадка, сопровождающаяся мышечной болью, учащением пульса, головокружением, диареей, рвотой или ощущением слабости. Эти побочные эффекты могут возникнуть, если вы не принимаете препарат перорально или принимаете его спустя более чем 49 дней после первого дня последней менструации при медикаментозном прерывании беременности.

ЕСЛИ У ВАС ПОЯВИЛСЯ ОДИН ИЗ ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ, НЕМЕДЛЕННО СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ИЛИ ОБРАТИТЕСЬ В САМОЕ БЛИЖАЙШЕЕ ОТДЕЛЕНИЕ НЕОТЛОЖНОЙ ПОМОЩИ.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Сокращения или спазмы матки
Диарея
Тошнота или рвота
Кровотечение из матки

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Обильное вагинальное кровотечение
Боли в животе
Лёгкие или умеренные желудочно-кишечные спазмы
Инфекция матки (эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза)
Пороки развития плода (врождённые аномалии)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Лихорадка
Гибель плода
Головная боль, головокружение, ощущение усталости или общее недомогание
Крапивница и другие кожные расстройства, которые могут быть тяжёлыми
Разрыв матки: разрыв стенки матки после применения простагландинов во втором или третьем триместре беременности, в основном у женщин, ранее рожавших или имевших кесарево сечение

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Местный отёк лица и/или гортани, который может сопровождаться крапивницей

Другие побочные эффекты включают:

Ощущение холода, озноб
Боли в спине

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Мисооне

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять этот препарат, если вы заметили признаки повреждения упаковки или блистеров.

Все таблетки, хранящиеся вне блистера или не использованные сразу, должны быть утилизированы.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Мисооне

Действующее вещество — мизопростол.

Одна таблетка Мисооне содержит 400 мкг мизопростола.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза (тип А) (из крахмала картофеля), гидрогенизированное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, диаметром 11 мм и толщиной 4,5 мм, с насечкой с обеих сторон и двойным кодом «M», нанесённым с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.

Мисооне выпускается в упаковках по 1, 4, 16 или 40 таблеток.

Таблетки упакованы в предварительно разрезанные однодозовые блистеры из ПВХ-ПХТФЭ/алюминий или ОПА-Алю-ПВЦ/алюминий.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

EXELGYN
216, бульвар Сен-Жермен
75007 Париж, Франция

Производитель:

Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Хоофддорп, Нидерланды

Или

Delpharm Lille SAS
Парк активности Рубе Э
22, улица Туффлер, Cs 50070
59452 Лис-ле-Ланнуа Седекс
Франция

Или

Laboratoires MACORS
22, улица де Кайотт
89000 Осере, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Nordic Pharma S.A.U.
Хуан Эсплан Диу, 15, 13-й этаж АВ
28007 Мадрид, Испания
+34 916 404 041
[email protected]

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Topogyne
Бельгия: Topogyne
Болгария: Topogyne
Хорватия: Mispregnol
Кипр: MisoOne
Чехия: Mispregnol
Германия: MisoOne
Дания: Topogyne
Эстония: Topogyne
Испания: MisoOne
Финляндия: Topogyne
Франция: MisoOne
Греция: MisoOne
Италия: Misoone
Ирландия: MisoOne
Люксембург: Topogyne
Латвия: Misoone
Литва: MisoOne
Нидерланды: MisoOne
Норвегия: Topogyne
Португалия: Topogyne
Румыния: Topogyne
Швеция: Topogyne
Словения: Topogyne
Великобритания (Северная Ирландия): Topogyne

Дата последнего обновления данного вкладыша: 06/2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/