Місофар 25 мкг таблетки вагінальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Місофар 25 мкг таблетки вагінальні

Мізопростол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Місофар 25 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Місофар 25
3. Як застосовувати Місофар 25
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Місофар 25
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Місофар 25 і для чого його застосовують

Місофар 25 — це вагінальні таблетки, які належать до групи лікарських засобів, що називаються простагландинами. Зокрема, це синтетичний аналог простагландину E1.

Місофар 25 є утеротонічним засобом, який показаний для дозрівання цервікального каналу та індукції пологів у терміні, особливо у випадках незрілого шийки матки, за відсутності протипоказань з боку плода або матері.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Місофар 25

Не застосовуйте Місофар 25

• якщо Ви маєте алергію на мізопростол, простагландини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо Вам не можна застосовувати окситоцинові препарати або тривалі скорочення матки вважаються неприйнятними;

• якщо у Вас є одна з наступних ознак:

• Історія кесаревого розтину або попередньої серйозної операції на матці

• Цефалопельвічна диспропорція

• Поперечне положення плода

• Підозра або клінічні ознаки наявного внутрішньоутробного страждання плода

• Історія ускладнених або травматичних пологів

• Багаторазові пологи (шість або більше вагітностей, що завершилися пологами)

• Акушерські надзвичайні ситуації, коли співвідношення користі та ризику для плода та матері вказує на необхідність хірургічного втручання

• Багатоплідна вагітність

• Невідома вагінальна секреція та/або нерегулярна маткова кровотеча під час поточної вагітності

• якщо Вам протипоказані пологи через піхву, наприклад, при передлежачій плаценті або активному генітальному герпесі;

• якщо у Вас є фактори ризику розвитку емболії амніотичною рідиною, прееклампсії або еклампсії;

• якщо Ви одночасно отримуєте окситоцин або інші стимулятори маткових скорочень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або акушеркою перед початком застосування Місофар 25.

Повідомте свого лікаря:

• якщо у Вас є порушення згортання крові або анемія;
• якщо Ви маєте ознаки недохарчування;
• якщо у Вас епілепсія або були напади епілепсії в анамнезі;
• якщо у Вас є захворювання нирок, печінки, серця або судин;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• якщо у Вас відбулося підтікання навколоплодових вод;
• якщо у Вас є інфекція плацентарних оболонок та навколоплодових вод (хоріоамніоніт), стан під час вагітності, що називається гідатидна моль, і/або внутрішньоутробна загибель плода.

Перед застосуванням Місофар 25:

• Необхідно ретельно виміряти цефалопельвічні співвідношення.

Перед та під час застосування Місофар 25:

• Шийку матки необхідно оцінювати за допомогою звичних гінекологічних методів, таких як вагінально-черевний огляд.
• Маткову активність та стан плода слід ретельно контролювати для виявлення можливих побічних реакцій, таких як гіпертонія, тривала скоротливість матки або страждання плода.

Якщо у пацінток розвинеться гіперконтрактильність або гіпертонія матки (підвищення частоти скорочень або тонусу матки) або якщо частота серцевих скорочень плода стане ненормальною, необхідно діяти таким чином, щоб не створювати загрози ні матері, ні плоду.

Як і при застосуванні інших утеротонічних засобів, слід мати на увазі ризик розриву матки, особливо якщо є попередні рубці на матці.

Описано підвищений ризик дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (серйозна кровотеча) після пологів у пацінток, пологи яких були індуковані будь-яким методом.

Застосування Місофар 25 з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Місофар 25, наприклад антикоагулянти (аценокумарол), антациди, що містять магній, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та проносні засоби.

Мізопростол може посилювати дію окситоцину (ліки, що сприяють початку пологів шляхом стимуляції маткових скорочень). Одночасне застосування окситоцину та інших препаратів, що стимулюють маткові скорочення, є протипоказаним. Якщо, на думку лікаря, необхідно послідовно застосувати мізопростол та окситоцин, маткову активність слід ретельно контролювати.

Застосування Місофар 25 разом з їжею та напоями

Взаємодії Місофар 25 з їжею та напоями не відомі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Місофар 25 застосовується для допомоги у початку пологів з 37-го тижня вагітності. Коли препарат застосовується в цей період вагітності, ризик вроджених вад у дитини відсутній. Однак не слід застосовувати Місофар 25 в інші терміни вагітності, оскільки мізопростол може спричинити вроджені вади.

Мізопростол виділяється з грудним молоком, але його концентрація є незначною через 5 годин після застосування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекту на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Місофар 25 містить гідрогенізовану олію касторового насіння, яка може викликати шкірні реакції. Хоча кількість цієї речовини в препараті, ймовірно, недостатня для виникнення такого ефекту, про це слід пам’ятати.

3. Як застосовувати Місофар 25

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Місофаром 25, а також дозу, з якої слід починати, і як продовжувати лікування.

Рекомендована доза — один таблетка по 25 мкг мізопростолу кожні 4–6 годин, до максимально 4–6 таблеток.

Дозу слід коригувати залежно від реакції пацієнтки і завжди підтримувати на найнижчому рівні, який забезпечує задовільну маткову відповідь.

Місофар 25 застосовується вагінально.

Ви лягнете на гінекологічне ліжко, і лікар або акушерка введе вам таблетки, вставивши їх у піхву після ретельного миття рук.

Якщо, на вашу думку, дія Місофару 25 надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Місофар 25 не досліджувався у жінок молодше 18 років.

Якщо ви застосували Місофар 25 у більшій кількості, ніж потрібно

Передозування може проявлятися гіпертонічними матковими скороченнями (із ризиком внутрішньоутробної загибелі плоду), гіпертермією (підвищення температури), тахіпноею (підвищення частоти дихання), гіпотензією (низький артеріальний тиск), судомами, ознобом, збудженням та блювотою.

Якщо маткова активність або побічні ефекти досягають надмірної інтенсивності, дозу слід зменшити або припинити застосування, а також розглянути можливість симптоматичного лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або акушерки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Місофар 25 мкг таблетки вагінальні може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші можливі небажані реакції наступні: гіперчутливість до препарату, розрив матки та зупинка серця.

Найпоширеніші побічні ефекти такі:

• Захворювання шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея та біль у животі (болі в животі).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося зрідка:

• Захворювання імунної системи: реакції гіперчутливості (алергії).
• Психіатричні захворювання: синкопе (непритомність), невроз.
• Захворювання нервової системи: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, головний біль, тремтіння, тривожність.
• Офтальмологічні захворювання: порушення зору та кон’юнктивіт (інфекція очей).
• Захворювання серця: гіпертензія (високий артеріальний тиск), гіпотензія (низький артеріальний тиск), аритмія серця (порушення частоти серцебиття).
• Судинні захворювання: флебіт (запалення вен), набряки, тромбоемболія (утворення згортків у судинах).
• Респіраторні, грудні та медіастинні захворювання: кашель, дихальні труднощі, бронхіт, пневмонія, епістаксис (носова кровотеча).
• Захворювання шкіри та підшкірної тканини: висип на шкірі (покрасніння), ексантемний висип (алергія на шкірі), дерматит (запалення шкіри), алопеція (випадання волосся).
• Мускулоскелетні захворювання: артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах), судоми та м’язові напруження, біль у спині.
• Захворювання нирок та сечовидільної системи: описані випадки поліурії (збільшення частоти сечовипускання) та гематурії (кров у сечі).
• Вагітність, пологи (тижні після пологів) та перинатальні захворювання: аномальна скоротливість матки (збільшення частоти, тонусу або тривалості) з або без фетальної брадикардії (повільне серцебиття плода), розрив матки, передчасне відшарування плаценти, передчасне відкриття вод, амніоніт (інфекція амніотичної рідини), легеневий емболізм амніотичною рідиною, піхвове кровотечіння.
• Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз: у рідких випадках спостерігається дисменорея (болісні менструації) та піхвове кровотечіння.
• Загальні захворювання та порушення у місці застосування: транзиторна гіпертермія (тимчасове підвищення температури тіла), озноб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Місофар 25 мкг

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Місофар 25

• Діюча речовина: мізопростол. Кожна вагінальна таблетка містить 25 мкг мізопростолу.

• Інші компоненти (наповнювачі): гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль тип А (з картоплі), гідрогенізована олія із насіння рицину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Місофар 25 — це білі круглі вагінальні таблетки з хрестоподібним подовжнім розтиском на одній із сторін. Препарат постачається в упаковках по 8 вагінальних таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Іспанія

Виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) – Іспанія

Місцевий представник:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/