Misofar 25 mikrogramów tabletki dopochwowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MISOFAR 25 mikrogramów tabletki dopochwowe

Misoprostolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Misofar 25 i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Misofar 25
3. Jak stosować Misofar 25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Misofar 25
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Misofar 25 i do czego służy

Misofar 25 to tabletki dopochwowe należące do grupy leków zwanych prostaglandynami. Konkretnie jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1.

Misofar 25 jest środkiem pobudzającym macicę, wskazanym do dojrzewania szyjki macicy i wywoływania porodu w czasie ukończonej ciąży, szczególnie w przypadkach niedojrzałej szyjki macicy, o ile nie występują przeciwwskazania ze strony płodu lub matki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Misofar 25

Nie stosuj Misofar 25

• jeśli jesteś uczulony na misoprostol, prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli nie można Ci podawać leków oksytocycznych lub długotrwałe skurcze macicy są uznawane za nieodpowiednie;

• jeśli występuje u Ciebie jedna z następujących cech:

• wywiad cesarskiego cięcia lub większego zabiegu chirurgicznego na macicy

• nieproporcja główki płodu do miednicy

• poprzeczne położenie płodu

• podejrzenie lub potwierdzone klinicznie istniejące wcześniej cierpienie płodu

• wywiad trudnych porodów i/lub porodów traumatycznych

• wieloródki z sześcioma lub więcej zakończonymi ciążami

• stan zagrożenia w położnictwie, gdy stosunek korzyści do ryzyka zarówno dla płodu, jak i dla matki wskazuje na potrzebę interwencji chirurgicznej

• ciąża mnoga

• nieuzasadnione wydzielanie z pochwy i/lub nieregularne krwawienie maciczne w trakcie obecnej ciąży

• jeśli poród drogą pochwową jest przeciwwskazany, np. przy przewlekłym położeniu łożyska lub aktywnym opryszczu narządów płciowych;

• jeśli występują czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy płynem owodniowym, nadciśnienia w ciąży (preeklampsji) lub eklampsji;

• jeśli jednocześnie podaje się oksytocynę lub inne leki pobudzające skurcze macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub położną przed zastosowaniem Misofar 25.

Poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub anemię;
• jeśli jesteś niedożywiona;
• jeśli cierpisz na epilepsję lub masz wywiad napadów padaczkowych;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, serca lub tętnic;
• jeśli masz niskie ciśnienie (hipotensję);
• jeśli wystąpiło pęknięcie pęcherza owodniowego;
• jeśli występuje u Ciebie infekcja błon płodowych i płynu owodniowego (chorioamnionitis), stan ciąży zwany mola hydatidica i/lub wewnątrzmaciczna śmierć płodu.

Przed zastosowaniem Misofar 25:

• należy dokładnie zmierzyć wskaźniki cefalopelwiczne.

Przed i podczas stosowania Misofar 25:

• szyjkę macicy należy ocenić przy użyciu standardowych procedur ginekologicznych, takich jak badanie dwuręczne.
• aktywność macicy i stan płodu należy dokładnie monitorować w celu wykrycia możliwych niepożądanych reakcji, takich jak hipertonia, utrzymująca się kontraktylność macicy lub cierpienie płodu.

W przypadku wystąpienia u pacjentek nadmiernych skurczów lub hipertonii macicy (zwiększenie liczby skurczów lub napięcia macicy) lub jeśli rytm serca płodu nie będzie odpowiedni, należy postępować w sposób nie stanowiący zagrożenia dla matki ani dla płodu.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu miotropowym, należy brać pod uwagę ryzyko pęknięcia macicy, szczególnie jeśli istnieje wcześniejszy bliznowiec na macicy.

Opisano zwiększone ryzyko rozsianej wewnątrzżylnej krzawicy (ciężkiego krwawienia) po porodzie u pacjentek, u których poród został wywołany dowolną metodą.

Stosowanie Misofar 25 z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne stosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Misofar 25, takie jak leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol), leki przeciwwskazowe zawierające magnez, leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki przeczyszczające.

Misoprostol może wzmocnić działanie oksytocyny (leku wspomagającego rozpoczęcie i przebieg porodu poprzez stymulację skurczów). Jednoczesne podawanie oksytocyny i innych leków stymulujących skurcze macicy jest przeciwwskazane. W przypadku gdy, według lekarza, konieczne jest kolejne podanie misoprostolu i oksytocyny, należy dokładnie monitorować aktywność macicy.

Stosowanie Misofar 25 z żywnością i napojami

Nie znane są interakcje Misofar 25 z żywnością i napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Misofar 25 stosuje się w celu wspomagania rozpoczęcia porodu od 37. tygodnia ciąży. Gdy stosuje się go w tym okresie ciąży, nie istnieje ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Należy jednak unikać stosowania Misofar 25 w żadnym innym momencie ciąży, ponieważ misoprostol może wówczas spowodować wady wrodzone.

Misoprostol wydzielany jest z mlekiem matki, ale jego stężenie jest znikome po upływie 5 godzin od podania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Misofar 25 zawiera wodorowany olej rycynowy, który może powodować reakcje skórne. Choć ilość zawarta w preparacie najprawdopodobniej nie jest wystarczająca, aby wywołać ten efekt, należy to wziąć pod uwagę.

3. Jak stosować Misofar 25

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość terapii lekiem Misofar 25, dawkę początkową oraz sposób dalszego postępowania.

Zalecana dawka to jeden tablet zawierający 25 mikrogramów misoprostolu co 4–6 godzin, maksymalnie 4–6 tabletek.

Dawkę należy dostosować do odpowiedzi pacjentki, utrzymując ją zawsze na najniższym poziomie, który zapewnia satysfakcjonującą odpowiedź macicy.

Sposób podania leku Misofar 25 to podanie donaczyniowe.

Położysz się w pozycji leżącej na stole ginekologicznym, a lekarz lub położna poda tabletki, wkładając je do pochwy po wcześniejszym dokładnym umyciu rąk.

Jeśli uznasz, że działanie leku Misofar 25 jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lek Misofar 25 nie był badany u kobiet poniżej 18. roku życia.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Misofar 25

Przedawkowanie może objawiać się nadmiernymi skurczami macicy (z ryzykiem śmierci płodu w macicy), hipertermią (podwyższeniem temperatury ciała), tachypneą (przyśpieszonym oddechem), hipotensją (obniżonym ciśnieniem krwi), drgawkami towarzyszącymi dreszczom, pobudzeniem i wymiotami.

Jeśli aktywność macicy lub działania niepożądane osiągną nadmierną intensywność, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie leku oraz rozważyć podanie leczenia objawowego.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub położnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Misofar 25 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić, to: nadwrażliwość na lek, pęknięcie macicy i zatrzymanie serca.

Najczęstsze działania niepożądane to:

• zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha (ból brzucha).

Inne działania niepożądane opisywane okazjonalnie to:

• zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwościowe (alergie).
• zaburzenia psychiczne: omdlenia, nerwica.
• zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, dezorientacja, senność, ból głowy, drżenie, lęk.
• zaburzenia oczne: zaburzenia wzroku i zapalenie spojówek (infekcja oka).
• zaburzenia serca: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), zaburzenia rytmu serca (zmiany częstości bicia serca).
• zaburzenia naczyniowe: zapalenie żył, obrzęk, zespół zakrzepowo-zatorowy (powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych).
• zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: kaszel, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, krwawienie z nosa.
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (zaczerwienienie), wysypka egzantematyczna (alergia skóry), zapalenie skóry, wypadanie włosów.
• zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów, ból mięśni, skurcze i napięcie mięśni, ból pleców.
• zaburzenia nerek i układu moczowego: opisywano przypadki poliurii (zwiększonej częstotliwości oddawania moczu) i hematurii (obecności krwi w moczu).
• w ciąży, połogu (tygodnie po porodzie) i chorobach okołoporodowych: nieprawidłowa kurczliwość macicy (zwiększona częstotliwość, tonus lub czas trwania), z lub bez bradykardii płodu (wolniejsze bicie serca), pęknięcie macicy, przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego, przedwczesne odklejenie łożyska, zapalenie pęcherza płodowego (infekcja płynu owodniowego), zator płucny płynem owodniowym, krwawienie (krwawienie) z pochwy.
• zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko występuje bolesna miesiączka i krwawienie (krwawienie) z pochwy.
• ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: przejściowe podwyższenie temperatury ciała, dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Misofar 25

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Misofar 25

• Substancją czynną jest misoprostol. Każdy tabletka dopochwowa zawiera 25 mikrogramów misoprostolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikryształowa, skrobię karboksymetylosodową typ A (ziemniaczaną) i wodorowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Misofar 25 to białe, okrągłe tabletki dopochwowe z krzyżową rowkiem po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach zawierających 8 tabletek dopochwowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt) – Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/