Мисофар 25 мкг вагинальные таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мисофар 25 мкг вагинальные таблетки

Мизопростол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мисофар 25 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Мисофар 25
3. Как применять Мисофар 25
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мисофар 25
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мисофар 25 и для чего его применяют

Мисофар 25 — это вагинальные таблетки, относящиеся к группе лекарственных средств, называемых простагландинами. В частности, это синтетический аналог простагландина Е1.

Мисофар 25 — это утеротоническое средство, предназначенное для созревания шейки матки и стимуляции родов в срок, особенно в случаях незрелой шейки матки, при отсутствии противопоказаний со стороны плода или матери.

2. Что необходимо знать перед применением Мисофар 25

Не применяйте Мисофар 25

• если у вас аллергия на мизопростол, простагландины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вам противопоказаны окситоцические препараты или продолжительные сокращения матки считаются нежелательными;

• если у вас имеются следующие состояния:

• Наличие в анамнезе кесарева сечения или крупного хирургического вмешательства на матке

• Цефалопельвинная диспропорция

• Поперечное положение плода

• Подозрение или клинические признаки уже существующего внутриутробного страдания плода

• Наличие в анамнезе трудных или травматичных родов

• Многорожавшие женщины с шестью и более предыдущими беременностями, завершившимися родами

• Акушерские экстренные состояния, при которых соотношение пользы и риска для плода и матери требует хирургического вмешательства

• Многоплодная беременность

• Необъяснимые вагинальные выделения и/или нерегулярные маточные кровотечения в текущей беременности

• если вам противопоказаны вагинальные роды, например, при предлежании плаценты или активном генитальном герпесе;

• если у вас имеются факторы риска развития эмболии амниотической жидкостью, преэклампсии или эклампсии;

• если одновременно с Мисофаром 25 вам вводят окситоцин или другие препараты, стимулирующие сокращения матки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или акушеркой перед началом применения Мисофар 25.

Сообщите своему врачу:

• если у вас нарушения свёртываемости крови или анемия;
• если вы страдаете истощением;
• если у вас эпилепсия или в анамнезе эпилептические приступы;
• если у вас заболевание почек, печени, сердца или артерий;
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
• если произошёл разрыв плодных оболочек;
• если у вас есть признаки инфекции плацентарных оболочек и амниотической жидкости (хориоамнионит), заболевание беременности, называемое пузырным заносом и/или внутриутробная гибель плода.

Перед применением Мисофар 25:

• Цефалопельвинные пропорции должны быть тщательно оценены.

Перед применением и во время использования Мисофар 25:

• Шейка матки должна быть оценена с помощью стандартных гинекологических методов, таких как влагалищно-абдоминальное исследование.
• Деятельность матки и состояние плода должны тщательно контролироваться для выявления возможных нежелательных реакций, таких как гипертональность, продолжительная сократительная активность матки или страдание плода.

Если у пациентки развивается гиперконтрактильность или гипертональность матки (усиление сокращений или тонуса матки), или если сердечный ритм плода становится неадекватным, следует действовать таким образом, чтобы не подвергать риску ни мать, ни плод.

Как и при применении других утеротонических средств, необходимо учитывать риск разрыва матки, особенно при наличии в анамнезе рубца на матке.

Описан повышенный риск развития диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (тяжёлое кровотечение) после родов у пациенток, у которых роды были индуцированы любым методом.

Применение Мисофар 25 с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Мисофар 25, например, антикоагулянты (аценокумарол), антациды, содержащие магний, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и слабительные.

Мизопростол может усиливать действие окситоцина (препарата, способствующего началу родов и стимулирующего сокращения матки). Одновременное применение окситоцина и других препаратов, стимулирующих сокращения матки, противопоказано. В случае, если по решению врача необходимо последовательное применение мизопростола и окситоцина, за сократительной активностью матки необходимо тщательно наблюдать.

Применение Мисофар 25 с пищей и напитками

Взаимодействия Мисофар 25 с пищей и напитками не установлено.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Мисофар 25 применяется для стимуляции родов с 37-й недели беременности. При применении в этот период беременности риск врождённых пороков у ребёнка отсутствует. Однако не следует применять Мисофар 25 в другие сроки беременности, поскольку мизопростол в этом случае может вызвать врождённые пороки развития.

Мизопростол выделяется с грудным молоком, однако его концентрация становится незначительной уже через 5 часов после приёма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

Мисофар 25 содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать реакции на коже. Хотя количество этого компонента в препарате, вероятно, недостаточно для развития таких реакций, это следует учитывать.

3. Как применять Мисофар 25

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Мисофар 25, а также начальную дозу и дальнейший режим применения.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 25 мкг мизопростола каждые 4–6 часов, максимум 4–6 таблеток.

Дозу следует корректировать в зависимости от реакции пациентки, при этом она должна оставаться на минимальном уровне, обеспечивающем удовлетворительный маточный ответ.

Путь введения препарата Мисофар 25 — вагинальный.

Вы должны лечь на гинекологическое кресло, после чего врач или акушерка введут таблетки во влагалище, предварительно тщательно вымыв руки.

Если вы почувствуете, что действие препарата Мисофар 25 слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу.

Применение у детей и подростков

Препарат Мисофар 25 не изучался у женщин младше 18 лет.

Если применить Мисофар 25 в дозе больше рекомендованной

Передозировка может проявляться гипертоническими сокращениями матки (с риском внутриутробной гибели плода), гипертермией (повышение температуры тела), тахипноэ (учащённое дыхание), гипотензией (пониженное артериальное давление), судорогами, ознобом, возбуждением и рвотой.

Если маточная активность или побочные эффекты становятся чрезмерно выраженными, дозу следует снизить или прекратить введение препарата; при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или акушерке.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мисофар 25 мкг вагинальные таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Самые серьезные возможные побочные реакции включают: гиперчувствительность к препарату, разрыв матки и остановку сердца.

Наиболее частые побочные эффекты:

• Заболевания желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и боли в животе (боли в животе).

Другие побочные эффекты, описанные при редком применении:

• Заболевания иммунной системы: реакции гиперчувствительности (аллергии).
• Психические расстройства: синкопе (обморок), невроз.
• Заболевания нервной системы: головокружение, спутанность сознания, сонливость, головная боль, тремор, тревожность.
• Заболевания глаз: нарушения зрения и конъюнктивит (воспаление глаза).
• Заболевания сердца: гипертензия (повышенное артериальное давление), гипотензия (пониженное артериальное давление), нарушение сердечного ритма (изменение частоты сердцебиения).
• Сосудистые нарушения: флебит (воспаление вен), отек (припухлость), тромбоэмболия (образование тромбов в кровеносных сосудах).
• Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: кашель, одышка (затрудненное дыхание), бронхит, пневмония, носовое кровотечение.
• Заболевания кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь (покраснение), экзантематозная сыпь (аллергическая сыпь на коже), дерматит (воспаление кожи), алопеция (выпадение волос).
• Заболевания костно-мышечной системы: артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), мышечные спазмы и скованность, боли в спине.
• Заболевания почек и мочевыводящих путей: описаны случаи полиурии (увеличение частоты мочеиспускания) и гематурии (кровь в моче).
• Беременность, послеродовой период (недели после родов) и перинатальные заболевания: нарушение сократительной способности матки (увеличение частоты, тонуса или продолжительности сокращений) с брадикардией плода (замедление сердцебиения плода) или без нее, разрыв матки, преждевременный разрыв оболочек, преждевременная отслойка плаценты, амнионит (воспаление амниотической жидкости), эмболия легких амниотической жидкостью, вагинальное кровотечение.
• Заболевания репродуктивной системы и молочных желез: в редких случаях может возникать дисменорея (болезненные менструации) и вагинальное кровотечение.
• Общие нарушения и реакции в месте применения: преходящая гипертермия (повышение температуры тела), озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мисофара 25

Не требует особых условий хранения.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мисофара 25

• Действующее вещество: мизопростол. Каждая вагинальная таблетка содержит 25 мкг мизопростола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), гидрогенизированное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мисофар 25 — это белые круглые вагинальные таблетки с крестообразной насечкой на одной из сторон. Препарат выпускается в упаковках по 8 вагинальных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios BIAL, S.A.
Улица Алькала 265, корпус 2, 2-й этаж
28027 Мадрид
Испания

Производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A
Улица Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Urtinsa II
28923 Алькоркон (Мадрид) – Испания

Местный представитель:

Exeltis Healthcare, S.L.
Проспект Миралькампо, 7
Промышленная зона Миралькампо
19200 Асукека-де-Энарес
(Гвадалахара), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/