Misofar 25 microgrammi compresse vaginali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MISOFAR 25 microgrammi compresse vaginali

Misoprostolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Misofar 25 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Misofar 25
3. Come usare Misofar 25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Misofar 25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Misofar 25 e a cosa serve

Misofar 25 sono compresse vaginali che appartengono a un gruppo di medicinali denominati prostaglandine. In particolare, è un analogo sintetico della prostaglandina E1.

Misofar 25 è un agente uterotropo indicato per la maturazione cervicale e l'induzione del parto a termine, specialmente nei casi di collo uterino immaturo, purché non vi siano controindicazioni fetali o materne.

2. Cosa deve sapere prima di usare Misofar 25

Non usi Misofar 25

• se è allergico al misoprostolo, alle prostaglandine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se non le possono essere somministrati farmaci ossitocici o se contrazioni prolungate dell’utero sono considerate inadatte;

• se presenta una delle seguenti condizioni:

• Anamnesi di taglio cesareo o di intervento chirurgico uterino maggiore

• Disproporzione cefalopelvica

• Situazioni trasverse del feto

• Sospetto o evidenza clinica di sofferenza fetale preesistente

• Anamnesi di parto difficoltoso e/o traumatico

• Multiparità, con sei o più gravidanze portate a termine

• In caso di emergenze ostetriche quando il rapporto rischio-beneficio per il feto e per la madre consiglia un intervento chirurgico

• Gravidanza multipla

• Secrezione vaginale inspiegabile e/o emorragia uterina irregolare durante la gravidanza in corso

• se il parto vaginale è controindicato, come nei casi di placenta previa o di herpes genitale attivo;

• se presenta fattori di rischio per embolia da liquido amniotico, preeclampsia o eclampsia;

• se le viene somministrata contemporaneamente ossitocina o altri stimolanti delle contrazioni uterine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’ostetrica prima di iniziare a usare Misofar 25.

Informi il medico:

• se ha problemi di coagulazione del sangue o soffre di anemia;
• se è malnutrita;
• se soffre di epilessia o ha avuto episodi epilettici in passato;
• se soffre di malattie renali, epatiche, cardiache o arteriose;
• se ha la pressione bassa (ipotensione);
• se ha la rottura delle acque;
• se ha un’infezione delle membrane placentarie e del liquido amniotico (corioamnionite), una malattia della gravidanza chiamata mola idatiforme e/o morte fetale intrauterina.

Prima di usare Misofar 25:

• Gli indici cefalopelvici devono essere attentamente valutati.

Prima e durante l’utilizzo di Misofar 25:

• La cervice uterina deve essere valutata con i normali procedimenti ginecologici, come il tampo vaginale addominale.
• L’attività uterina e lo stato fetale devono essere attentamente monitorati per rilevare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati come ipertonìa, contrattilità uterina sostenuta o sofferenza fetale.

Nel caso in cui le pazienti sviluppassero ipercontrattilità o ipertonìa uterina (aumento delle contrazioni o del tono dell’utero), o se il ritmo cardiaco fetale non fosse adeguato, si deve procedere in modo da non comportare rischi né per la madre né per il feto.

Come per altri agenti uterotropi, si deve considerare il rischio di rottura dell’utero, specialmente in caso di preesistente cicatrice uterina.

È stato descritto un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata (sanguinamento grave) dopo il parto in pazienti a cui è stato indotto il parto con qualsiasi metodo.

Uso di Misofar 25 con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Misofar 25, come anticoagulanti (acenocumarolo), antiacidi contenenti magnesio, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e lassativi.

Il misoprostolo può potenziare l’effetto dell’ossitocina (medicinale che favorisce l’inizio e il travaglio di parto stimolando le contrazioni). La somministrazione contemporanea di ossitocina e di altri medicinali che stimolano le contrazioni uterine è controindicata. Nel caso in cui, a giudizio del medico, si renda necessario somministrare misoprostolo e ossitocina consecutivamente, l’attività uterina deve essere attentamente monitorata.

Uso di Misofar 25 con cibi e bevande

Non sono note interazioni tra Misofar 25 e cibi o bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Misofar 25 viene utilizzato per aiutare a iniziare il parto a partire dalla settimana 37 di gravidanza. Quando viene usato in questo periodo della gravidanza, non comporta rischio di malformazioni congenite per il bambino. Tuttavia, non deve usare Misofar 25 in nessun altro momento della gravidanza perché il misoprostolo potrebbe causare malformazioni congenite.

Il misoprostolo viene escreto nel latte materno, ma la sua concentrazione è insignificante dopo 5 ore dalla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.

Misofar 25 contiene olio di ricino idrogenato, che può provocare reazioni cutanee. Anche se la quantità presente nel preparato probabilmente non è sufficiente a causare tale effetto, ciò deve essere tenuto in considerazione.

3. Come utilizzare Misofar 25

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Misofar 25, nonché il dosaggio iniziale e come proseguire.

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido da 25 microgrammi di misoprostolo ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 4-6 comprimidi.

Il dosaggio deve essere adattato alla risposta della paziente e deve essere mantenuto sempre al livello più basso in grado di produrre una risposta uterina soddisfacente.

La via di somministrazione di Misofar 25 è quella vaginale.

Lei si sdraierà su un tavolo ginecologico e il medico o l'ostetrica le somministreranno i comprimidi inserendoli nella vagina, dopo accurato lavaggio delle mani.

Se ritiene che l'effetto di Misofar 25 sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Misofar 25 non è stato studiato in donne di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Misofar 25 superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio può manifestarsi con contrazioni uterine ipertoniche (con rischio di morte fetale nell'utero), ipertermia (aumento della temperatura), tachipnea (aumento della frequenza respiratoria), ipotensione (pressione bassa), convulsioni con brividi, agitazione ed emesi (vomito).

Se l'attività uterina o gli effetti indesiderati raggiungono un'intensità eccessiva, si ridurrà il dosaggio o si sospenderà la somministrazione e si valuterà l'eventuale trattamento sintomatico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'ostetrica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Misofar 25 può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse più gravi che possono verificarsi sono le seguenti: ipersensibilità al farmaco, rottura uterina e arresto cardiaco.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono i seguenti:

• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale (dolore di pancia).

Altri effetti indesiderati descritti occasionalmente sono:

• Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (allergie).
• Disturbi psichiatrici: sincope (svenimento), nevrosi.
• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, confusione, sonnolenza, cefalea (dolore alla testa), tremori, ansia.
• Disturbi oculari: disturbi della vista e congiuntivite (infezione dell’occhio).
• Disturbi cardiaci: ipertensione (pressione arteriosa alta), ipotensione (pressione arteriosa bassa), aritmia cardiaca (alterazione della frequenza cardiaca).
• Disturbi vascolari: flebite (infiammazione delle vene), edema (gonfiore), tromboembolismo (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).
• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: tosse, dispnea (difficoltà respiratorie), bronchite, polmonite, epistassi (emorragia nasale).
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea (arrossamento), eruzione esantematica (allergia della pelle), dermatite (infiammazione della pelle), alopecia (perdita di capelli).
• Disturbi muscoloscheletrici: artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare), crampi e irrigidimento muscolare, dolore alla schiena.
• Disturbi renali e urinari: sono stati descritti casi di poliuria (aumento della frequenza urinaria) ed ematuria (presenza di sangue nelle urine).
• In gravidanza, puerperio (settimane successive al parto) e malattie perinatali: contrattilità uterina anomala (aumento di frequenza, tono o durata) con o senza bradicardia fetale (battito cardiaco più lento), rottura uterina, rottura prematura delle membrane, distacco prematuro della placenta, amnionite (infezione del liquido amniotico), embolia polmonare da liquido amniotico, emorragia (sanguinamento) vaginale.
• Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: raramente si osserva dismenorrea (menstruazione dolorosa) ed emorragia (sanguinamento) vaginale.
• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: ipertermia (aumento transitorio della temperatura corporea), brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Misofar 25

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Misofar 25

• Il principio attivo è il misoprostolo. Ogni compressa vaginale contiene 25 microgrammi di misoprostolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata) e olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Misofar 25 sono compresse vaginali di colore bianco, di forma rotonda con incavo a croce su una delle facce. Si presenta in confezioni da 8 compresse vaginali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) – Spagna

Rappresentante locale:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/