Місофар 200 мкг вагінальні таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Місофар 200 мкг вагінальні таблетки

Мізопростол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Місофар 200 і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Місофар 200
3. Як застосовувати Місофар 200
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Місофар 200
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Місофар 200 і для чого його застосовують

Місофар 200 — це вагінальні таблетки, які належать до групи лікарських засобів, що називаються простагландинами. Зокрема, це синтетичний аналог простагландину Е1.

Місофар 200 показаний:

• для розширення шийки матки у жінок, які не є вагітними, перед діагностичною та/або хірургічною гістероскопією чи іншими гінекологічними процедурами, що потребують доступу до порожнини матки.
• для лікування неповного спонтанного або індукованого аборту без ускладнень, як монотерапія або у поєднанні з міфепристоном.

Рішення щодо вибору способу лікування неповного аборту має ґрунтуватися на клінічному стані пацієнтки та перевагах щодо методу лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Місофар 200

Не застосовуйте Місофар 200

• якщо ви маєте алергію на мізопростол, простагландини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо вам не можна застосовувати окситоциктичні препарати або тривалі скорочення матки вважаються неприйнятними;
• для розширення шийки матки у неберемних жінок перед гістероскопією або іншими гінекологічними процедурами, що вимагають доступу до порожнини матки: якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними;
• для лікування неповного спонтанного аборту та неповного індукованого аборту: при відомій або підозрюваній ектопічній вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Місофар 200.

Повідомте свого лікаря:

• якщо у вас є порушення згортання крові або анемія;
• якщо ви маєте недостатнє харчування;
• якщо у вас є історія кесаревого січення або попередніх великих операцій на матці;
• якщо у вас епілепсія або були напади епілепсії в анамнезі;
• якщо у вас є захворювання нирок, печінки, серця або артерій;
• якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія).

Описано підвищений ризик дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (серйозного кровотечі) після пологів у пацієнток, пологи яких були індуковані будь-яким методом.

Інтервал між застосуванням міфепристону та мізопростолу має становити 1–2 дні, згідно з наявною інформацією. Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції засобів, що містять міфепристон.

Ризик розриву матки зростає з терміном вагітності. Розрив матки — це рідка ускладнення; при пізньому терміні вагітності цей фактор слід враховувати при клінічному рішенні, а також наявність можливостей системи охорони здоров’я для надання термінової допомоги у разі розриву матки.

Після лікування виникає маткове кровотечіння, яке може тривати до 2–3 тижнів (зазвичай в середньому 9 днів), інтенсивність якого може бути різною. Ваш лікар повідомить вам, як керувати кровотечінням. Якщо кровотечіння дуже сильне і/або тривале, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Місофар 200 разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Місофар 200, наприклад антикоагулянти (аценокумарол), антациди, що містять магній, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та проносні.

Застосування Місофар 200 разом з їжею та напоями

Взаємодії Місофар 200 з їжею та напоями не відомі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Якщо застосовувати згідно з рекомендаціями, клінічного ефекту очікувати не варто, оскільки Місофар 200 слід застосовувати лише жінкам репродуктивного віку, які не є вагітними, і/або постменопаузальним жінкам.

Мізопростол виділяється з материнським молоком, але його концентрація є незначною через 5 годин після застосування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Місофар 200 містить гідрогенізовану олію касторового насіння, яка може викликати алергічні реакції у місці застосування.

3. Як застосовувати Місофар 200 мкг вагінальні таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Місофар 200 мкг вагінальні таблетки, а також дозу, з якої слід починати, і як продовжувати лікування.

• Для розширення шийки матки без вагітності перед гістероскопією або іншими гінекологічними процедурами, що вимагають доступу до порожнини матки, рекомендована доза становить 400 мкг мізопростолу, який застосовується за 2–8 годин до процедури при відсутності в анамнезі кесаревого розтину або рубців на матці, і за 2–4 години до процедури — при наявності в анамнезі кесаревого розтину або рубців на матці.

• Для медичного лікування неповного аборту з розміром матки менше 14 тижнів: застосовувати 600 мкг мізопростолу монотерапією або через 1–2 дні після застосування міфепрістону. Залежно від клінічної оцінки та різних місцевих рекомендацій чи протоколів, може застосовуватися також доза 800 мкг мізопростолу. За необхідності додаткові дози можуть бути застосовані через 24 години.

• Для медичного лікування неповного аборту з розміром матки 14 тижнів або більше: застосовувати по 400 мкг мізопростолу кожні три години монотерапією або через 1–2 дні після застосування міфепрістону. Застосування мізопростолу може повторюватися в зазначені інтервали за необхідності для успішного завершення процесу аборту.

Ваш лікар визначить максимальну кількість доз при термінах вагітності понад 14 тижнів, якщо у вас є попередній розтин матки.

Дозу слід підбирати залежно від реакції пацієнтки та завжди підтримувати на найнижчому рівні, який забезпечує задовільну маткову відповідь.

Спосіб застосування Місофар 200 мкг вагінальні таблетки — вагінальний.

Дотримуйтесь таких рекомендацій щодо застосування:

• Ретельно вимийте руки.

• Вийміть вагінальну таблетку з блистерної упаковки.

• Ляжіть на спину, підтягнувши коліна до грудей.

• Кінчиком середнього пальця введіть вагінальну таблетку в піхву якомога глибше, щоб не викликати дискомфорту.

Якщо ви вважаєте, що дія Місофар 200 мкг вагінальні таблетки занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Місофар 200 мкг вагінальні таблетки не досліджувався у жінок молодше 18 років.

Якщо ви застосували більше Місофар 200 мкг вагінальні таблетки, ніж слід

Якщо ви застосували більше таблеток, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Передозування може проявлятися скороченнями матки (з ризиком внутрішньоутробної загибелі плоду), гіпертермією (підвищення температури), тахіпноею (підвищення частоти дихання), гіпотензією (низький артеріальний тиск), судомами, ознобом, збудженням та блювотою.

У разі масивного передозування проводиться симптоматична підтримуюча терапія.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Місофар 200 мкг вагінальні таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні реакції, які можуть виникнути, такі:

• гіперчутливість до препарату,
• розрив матки,
• зупинка серця.

Найпоширеніші побічні ефекти:

• Інфекції та інвазії: інфекція матки (ендометрит та запальне захворювання малого тазу).
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, біль у животі (болі в череві).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося зрідка:

• Інфекції та інвазії: загальна інфекція (септицемія) та септичний шок.
• Порушення з боку крові та лімфатичної системи: анемія.
• Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості (алергії).
• Психічні порушення: синкопе (непритомність), невроз.
• Порушення з боку нервової системи: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, головний біль, тремтіння, тривожність.
• Порушення з боку очей: порушення зору, кон'юнктивіт (інфекція очей).
• Порушення з боку серця: гіпертензія (високий артеріальний тиск), гіпотензія (низький артеріальний тиск), аритмія серця (порушення частоти серцевих скорочень).
• Порушення з боку судин: флебіт (запалення вен), набряк (пухлина), тромбоемболія (утворення згустків у кровоносних судинах).
• Порушення з боку дихальної, грудної клітки та середостіння: кашель, диспнея (ускладнення дихання), бронхіт, пневмонія, епістаксис (носова кровотеча).
• Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: висип на шкірі (покрасніння), екзантематозний висип (алергія на шкірі), дерматит (запалення шкіри), алопеція (випадання волосся).
• Мускулоскелетні порушення: артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах), м'язові спазми та напруження, біль у спині.
• Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: описані випадки поліурії (збільшення частоти сечовипускання) та гематурії (кров у сечі).
• Вагітність, пологи (тижні після пологів) та перинатальні захворювання: порушення скоротливої здатності матки (збільшення частоти, тонусу або тривалості скорочень) з або без брадикардії плода (повільніше серцебиття), розрив матки, передчасне розривання оболонок, передчасне відшарування плаценти, амніоніт (інфекція амніотичної рідини), легеневий емболізм амніотичною рідиною, вагінальна кровотеча.
• Порушення з боку статевої системи та молочних залоз: зрідка виникає дисменорея (болісні менструації) та вагінальна кровотеча.
• Загальні порушення та зміни у місці застосування: тимчасове підвищення температури тіла (лихоманка), озноб, загальне нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Місофар 200

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Місофар 200

• Діюча речовина — мізопростол. Кожна вагінальна таблетка містить 200 мкг мізопростолу.

• Інші складові (допоміжні речовини): гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі) та гідрогенізована олія із насіння рицину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Місофар 200 — це білі вагінальні таблетки капсулярної видовженої форми з рисками. Препарат постачається в упаковках по 4 вагінальних таблетки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Іспанія

Виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) – Іспанія

Місцевий представник:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 09/2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/