Misofar 200 mikrogramów tabletki dopochwowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MISOFAR 200 mikrogramów tabletki dopochwowe

Misoprostol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Misofar 200 i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Misofar 200
3. Jak stosować Misofar 200
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Misofar 200
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Misofar 200 i do czego służy

Misofar 200 to tabletki dopochwowe należące do grupy leków zwanych prostaglandynami. Konkretnie jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1.

Misofar 200 jest wskazany:

• do rozszerzania szyjki macicy u kobiet niebędących w ciąży przed histeroskopią diagnostyczną i/lub operacyjną lub innymi zabiegami ginekologicznymi wymagającymi dostępu do jamy macicy;
• do leczenia niepełnego poronienia samoistnego lub wywołanego bez powikłań, w monoterapii lub w połączeniu z mifepristonem.

Decyzja dotycząca sposobu leczenia niepełnego poronienia powinna być oparta na stanie klinicznym pacjenta oraz preferencjach dotyczących terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Misofar 200

Nie stosować Misofar 200

• jeśli jest nadwrażliwość na misoprostol, prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie można stosować leków oksytocycznych lub przedłużone skurcze macicy są uważane za nieodpowiednie;
• w celu rozszerzenia szyjki macicy niebędącej w ciąży przed histeroskopią lub innymi zabiegami ginekologicznymi wymagającymi dostępu do jamy macicy: jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę;
• w leczeniu niepełnego poronienia samoistnego i niepełnego poronienia wywołanego: przy znanym lub podejrzewanym ciąży ektopowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Misofar 200 należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub anemia;
• jeśli występuje wycieńczenie;
• jeśli ma się w wywiadzie cesarskie cięcie lub dużą operację macicy;
• jeśli występuje padaczka lub były napady padaczkowe;
• jeśli występuje choroba nerek, wątroby, serca lub naczyń;
• jeśli występuje niskie ciśnienie (hipotensja).

Opisano zwiększony ryzyko rozproszonego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (ciężkie krwawienie) po porodzie u pacjentek, u których poród został wywołany dowolną metodą.

Podawanie misoprostolu powinno być oddzielone od podania mifepristonu o 1–2 dni, zgodnie z dostępnymi informacjami. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką do leków zawierających mifepriston.

Ryzyko pęknięcia macicy wzrasta wraz z długością ciąży. Pęknięcie macicy jest rzadkim powikłaniem; w przypadkach zaawansowanego okresu ciąży należy wziąć to pod uwagę przy ocenie klinicznej oraz dostępności systemu opieki zdrowotnej do leczenia nagłego pęknięcia macicy.

Po leczeniu wystąpi krwawienie maciczne, które może trwać do 2–3 tygodni (średnio zwykle 9 dni) i może być różnej intensywności. Lekarz poinformuje, jak zarządzać krwawieniem. Jeśli krwawienie jest bardzo obfite i/lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Misofar 200 z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Misofar 200, takie jak leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol), leki przeciwwskrzynowe zawierające magnez, leki przeciwzapalne (NLPZ) i środki przeczyszczające.

Stosowanie Misofar 200 z żywnością i napojami

Nie stwierdzono interakcji Misofar 200 z żywnością i napojami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosuje się zgodnie z zaleceniami, nie należy oczekiwać żadnych skutków klinicznych, ponieważ Misofar 200 należy podawać wyłącznie kobietom w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i/lub kobietom po menopauzie.

Misoprostol wydostaje się z mlekiem matki, ale jego stężenie jest znikome po 5 godzinach od podania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Misofar 200 zawiera wodorowany olej rycynowy, który może powodować reakcje alergiczne w miejscu aplikacji.

3. Jak stosować Misofar 200

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość leczenia Misofar 200, a także dawkę początkową i sposób dalszego postępowania.

• W celu rozszerzenia szyjki macicy przed histeroskopią lub innymi zabiegami ginekologicznymi wymagającymi dostępu do jamy macicy, zalecana dawka wynosi 400 mikrogramów misoprostolu podanych 2–8 godzin przed zabiegiem u kobiet z macicą bez wcześniejszego cięcia cesarskiego lub blizny macicznej, oraz 2–4 godziny przed zabiegiem u kobiet z historią cięcia cesarskiego lub blizny macicznej.

• W leczeniu farmakologicznym niepełnego poronienia z rozmiarem macicy mniejszym niż 14 tygodni: stosować 600 µg misoprostolu w monoterapii lub 1–2 dni po podaniu mifeprystonu. W zależności od oceny klinicznej oraz lokalnych zaleceń lub protokołów możliwe jest również zastosowanie 800 µg misoprostolu. W razie potrzeby można podać dodatkowe dawki po 24 godzinach.

• W leczeniu farmakologicznym niepełnego poronienia z rozmiarem macicy 14 tygodni lub większym: stosować 400 µg misoprostolu co trzy godziny, w monoterapii lub 1–2 dni po podaniu mifeprystonu. Stosowanie misoprostolu można powtarzać w zalecanym odstępie czasu, zgodnie z potrzebą, aby pomyślnie zakończyć proces poronienia.

W przypadku okresów ciąży dłuższych niż 14 tygodni, lekarz ustali maksymalną liczbę dawek, jeśli masz wcześniejszą bliznę maciczną.

Dawkę należy dostosować do odpowiedzi pacjentki i zawsze utrzymywać na najniższym poziomie, który zapewnia satysfakcjonującą odpowiedź macicy.

Sposób podania Misofar 200 to droga pochwy.

Postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami dotyczącymi stosowania:

• Dokładnie umyj ręce.

• Wyjmij tabletkę pochwową z folii.

• Połóż się na plecach, z kolanami przyciągniętymi do klatki piersiowej.

• Środkiem palca środkowego włóż tabletkę pochwową do pochwy jak najgłębiej, nie powodując przy tym dyskomfortu.

Jeśli uważasz, że działanie Misofar 200 jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Misofar 200 nie był badany u kobiet poniżej 18. roku życia.

Jeśli podasz więcej Misofar 200 niż powinieneś

Jeśli podałeś większą liczbę tabletek niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Przedawkowanie może objawiać się skurczami macicy (z ryzykiem wewnątrzmacicznego zgonu płodu), hipertermią (podwyższeniem temperatury ciała), tachypneą (przyśpieszonym oddechem), hipotensją (obniżonym ciśnieniem krwi), drgawkami, dreszczami, pobudzeniem i wymiotami.

W przypadku masywnego przedawkowania leczenie wspomagające będzie nosiło charakter objawowy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Misofar 200 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najcięższe działania niepożądane, które mogą wystąpić, to: nadwrażliwość na lek, pęknięcie macicy oraz zatrzymanie serca.

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Zakażenia i inwazje: zakażenie macicy (endometryt i zapalenie miednicy).
• Układ pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha (ból brzucha).

Inne działania niepożądane opisywane okazjonalnie to:

• Zakażenia i inwazje: ogólnoustrojowe zakażenie (sepsa) i szok septyczny.
• Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: anemia.
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwościowe (alergie).
• Zaburzenia psychiczne: omdlenie (sypnoza), nerwica.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, dezorientacja, senność, ból głowy, drżenie mięśni, lęk.
• Zaburzenia oczne: zaburzenia widzenia i zapalenie spojówek (zakażenie oka).
• Zaburzenia serca: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca).
• Zaburzenia naczyniowe: zapalenie żył (flebita), obrzęki, zakrzepica (tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych).
• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, krwawienie z nosa.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (zaczerwienienie), wysypka egzantematyczna (alergia skóry), zapalenie skóry, wypadanie włosów.
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów, ból mięśni, skurcze i sztywność mięśni, ból pleców.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: opisywano przypadki poliurii (zwiększone częstotliwości oddawania moczu) i hematurii (obecność krwi w moczu).
• Ciąża, poród i choroby okołoporodowe: nieprawidłowa kurczliwość macicy (zwiększenie częstości, tonu lub czasu trwania skurczów) z lub bez bradycardii płodu (wolniejsze bicie serca u płodu), pęknięcie macicy, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, przedwczesne odklejenie się łożyska, zapalenie pęcherza płodowego (amnionitis), zakrzepica płucna spowodowana płynem owodniowym, krwawienie pochwy.
• Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołu piersiowego: rzadko występuje bolesna miesiączka i krwawienie pochwy.
• Działania ogólne i zmiany w miejscu podania: przejściowy wzrost temperatury ciała, dreszcze i ogólne niedowoleństwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Misofar 200

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Misofar 200

• Substancją czynną jest misoprostol. Każdy tabletka dopochwowa zawiera 200 mikrogramów misoprostolu.

• Pozostałe składniki (nadtlenki) to: hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, skrobiopochodna karboksymetylosodowa typ A (z ziemniaków) oraz wodorowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Misofar 200 to białe, owalne tabletki dopochwowe o kształcie kapsułkowym z bruzdą. Dostępne w opakowaniach zawierających 4 tabletki dopochwowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt) – Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/