Misofar 200 microgrammi compresse vaginali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MISOFAR 200 microgrammi compresse vaginali

Misoprostolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Misofar 200 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Misofar 200
3. Come usare Misofar 200
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Misofar 200
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Misofar 200 e a cosa serve

Misofar 200 sono compresse vaginali che appartengono a un gruppo di medicinali denominati prostaglandine. In particolare, è un analogo sintetico della prostaglandina E1.

Misofar 200 è indicato:

• per la dilatazione della cervice uterina di donne non gravide, prima di un’isteroscopia diagnostica e/o chirurgica o di altre procedure ginecologiche che richiedano l’accesso alla cavità uterina.
• per il trattamento dell’aborto spontaneo o indotto incompleto senza complicazioni, in monoterapia o in associazione con mifepristone.

La decisione riguardo alla modalità di trattamento dell’aborto incompleto deve basarsi sulle condizioni cliniche della paziente e sulla preferenza terapeutica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Misofar 200

Non usi Misofar 200

• se è allergico al misoprostolo, alle prostaglandine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se non le possono essere somministrati farmaci ossitocici o se contrazioni prolungate dell’utero sono considerate inadeguate;
• per la dilatazione della cervice uterina non gravida prima di un’isteroscopia o di altre procedure ginecologiche che richiedano l’accesso alla cavità uterina: se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere.
• per il trattamento dell’aborto spontaneo incompleto e dell’aborto indotto incompleto: in caso di gravidanza ectopica nota o sospetta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Misofar 200.

Informi il medico:

• se ha problemi di coagulazione del sangue o soffre di anemia;
• se è affetto da malnutrizione;
• se ha avuto un parto cesareo o un intervento chirurgico maggiore all’utero;
• se soffre di epilessia o ha avuto episodi epilettici in passato;
• se ha una malattia renale, epatica, cardiaca o arteriosa;
• se soffre di ipotensione (bassa pressione sanguigna).

È stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravasale disseminata (sanguinamento grave) dopo il parto in pazienti a cui il parto è stato indotto con qualsiasi metodo.

L’intervallo tra la somministrazione di mifepristone e misoprostolo deve essere di 1-2 giorni, secondo le informazioni disponibili. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo dei medicinali contenenti mifepristone.

Il rischio di rottura uterina aumenta con l’avanzare dell’età gestazionale. La rottura uterina è una complicanza rara; nei casi di età gestazionale avanzata, tale rischio deve essere considerato nella valutazione clinica, così come la disponibilità del sistema sanitario per il trattamento urgente di una rottura uterina.

Dopo il trattamento si verificherà un sanguinamento uterino, che può durare fino a 2-3 settimane (in media circa 9 giorni), e può essere più o meno intenso. Il medico le fornirà indicazioni su come gestire il sanguinamento. Se il sanguinamento è abbondante e/o prolungato, consulti il medico.

Uso di Misofar 200 con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Misofar 200, come anticoagulanti (acenocumarolo), antiacidi contenenti magnesio, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e lassativi.

Uso di Misofar 200 con alimenti e bevande

Non sono note interazioni di Misofar 200 con alimenti e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se utilizzato secondo le raccomandazioni indicate, non ci si aspetta alcun effetto clinico, poiché Misofar 200 deve essere somministrato esclusivamente a donne in età fertile che non sono in stato di gravidanza e/o a donne in post-menopausa.

Il misoprostolo viene escreto nel latte materno, ma la sua concentrazione è insignificante dopo 5 ore dalla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Misofar 200 contiene olio di ricino idrogenato, che può causare reazioni allergiche nel sito di applicazione.

3. Come utilizzare Misofar 200

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Misofar 200, nonché il dosaggio iniziale e come procedere successivamente.

• Per la dilatazione della cervice uterina non gravida prima di un'isteroscopia o altri interventi ginecologici che richiedano l'accesso alla cavità uterina, la dose raccomandata è di 400 microgrammi di misoprostolo somministrati da 2 a 8 ore prima, in uteri senza storia di cesareo precedente o cicatrici uterine, e da 2 a 4 ore prima, in uteri con storia di cesareo precedente o cicatrici uterine.

• Per il trattamento medico dell'aborto incompleto con dimensione uterina inferiore a 14 settimane: utilizzare 600 µg di misoprostolo, in monoterapia o 1-2 giorni dopo l'amministrazione di mifepristone. A seconda della valutazione clinica e delle diverse raccomandazioni o protocolli locali, può essere utilizzato anche 800 µg di misoprostolo. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive dopo 24 ore.

• Per il trattamento medico dell'aborto incompleto con dimensione uterina di 14 settimane o superiore: utilizzare 400 µg di misoprostolo ogni tre ore, in monoterapia o 1-2 giorni dopo l'amministrazione di mifepristone. L'uso di misoprostolo può essere ripetuto, nell'intervallo indicato, secondo necessità, per ottenere con successo il processo abortivo.

Il medico deciderà, nelle gestazioni di età superiore a 14 settimane, il numero massimo di dosi se la paziente ha una cicatrice uterina pregressa.

Il dosaggio deve essere adattato alla risposta della paziente e deve essere mantenuto sempre ai livelli più bassi che producono una risposta uterina soddisfacente.

La via di somministrazione di Misofar 200 è vaginale.

Segua le seguenti raccomandazioni d'uso:

• Si lavi accuratamente le mani.

• Estragga la compressa vaginale dalla confezione blister.

• Si sdrai sulla schiena con le ginocchia che toccano il petto.

• Con la punta del dito medio, inserisca la compressa vaginale nella vagina il più profondamente possibile senza causare disagio.

Se ritiene che l'effetto di Misofar 200 sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Misofar 200 non è stato studiato in donne di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Misofar 200 del necessario

Se ha assunto un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può manifestarsi con contrazioni uterine (con rischio di morte fetale intrauterina), ipertermia (aumento della temperatura), tachipnea (aumento della frequenza respiratoria), ipotensione (pressione arteriosa bassa), convulsioni con brividi, agitazione ed emesi (vomito).

In caso di sovradosaggio massiccio, il trattamento di supporto sarà sintomatico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Misofar 200 può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi che possono verificarsi sono i seguenti: ipersensibilità al farmaco, rottura uterina e arresto cardiaco.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono i seguenti:

• Infezioni e infestazioni: infezione dell’utero (endometrite e malattia infiammatoria pelvica).
• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale (dolore alla pancia).

Altri effetti indesiderati descritti occasionalmente sono:

• Infezioni e infestazioni: infezione generalizzata (sepsi) e shock settico.
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia.
• Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (allergie).
• Disturbi psichiatrici: sincope (svenimento), nevrosi.
• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, confusione, sonnolenza, cefalea (dolore alla testa), tremori, ansia.
• Disturbi oculari: disturbi della vista e congiuntivite (infezione dell’occhio).
• Disturbi cardiaci: ipertensione (pressione alta), ipotensione (pressione bassa), aritmia cardiaca (alterazione della frequenza cardiaca).
• Disturbi vascolari: flebite (infiammazione delle vene), edema (gonfiore), tromboembolismo (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).
• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: tosse, dispnea (difficoltà respiratorie), bronchite, polmonite, epistassi (emorragia nasale).
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea (arrossamento), eruzione esantematica (allergia della pelle), dermatite (infiammazione della pelle), alopecia (perdita dei capelli).
• Disturbi muscoloscheletrici: artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare), crampi e rigidità muscolare, dolore alla schiena.
• Disturbi renali e urinari: sono stati riportati casi di poliuria (aumento della frequenza urinaria) ed ematuria (presenza di sangue nelle urine).
• In gravidanza, puerperio (settimane successive al parto) e malattie perinatali: contrattilità uterina anomala (aumento di frequenza, tono o durata) con o senza bradicardia fetale (battiti cardiaci più lenti), rottura uterina, rottura prematura delle membrane, distacco prematuro della placenta, amnionite (infezione del liquido amniotico), embolia polmonare da liquido amniotico, emorragia (sanguinamento) vaginale.
• Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: raramente si verifica dismenorrea (mestruazioni dolorose) ed emorragia (sanguinamento) vaginale.
• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: febbre transitoria (aumento della temperatura corporea), brividi e malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Misofar 200

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Misofar 200

• Il principio attivo è il misoprostolo. Ogni compressa vaginale contiene 200 microgrammi di misoprostolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata) e olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Misofar 200 è costituito da compresse vaginali di colore bianco, forma oblunga capsulare con rigatura. Si presenta in confezioni da 4 compresse vaginali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) – Spagna

Rappresentante locale:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/